Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTamiflu
Kód ATC klasifikácieJ05AH02
Látkaoseltamivir
VýrobcaRoche Registration Ltd.

Tamiflu

oseltamivir

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tamiflu. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tamiflu.

Čo je liek Tamiflu?

Tamiflu je antivírusový liek dostupný vo forme kapsúl (30 mg, 45 mg a 75 mg) a prášku, z ktorého sa pripravuje perorálna suspenzia (6 mg/ml a 12 mg/ml). Obsahuje účinnú látku oseltamivir.

Na čo sa liek Tamiflu používa?

Liek Tamiflu sa používa na liečbu alebo prevenciu chrípky:

na liečbu chrípky sa môže používať u dospelých a detí (vrátane donosených novorodencov) s príznakmi chrípky, ak je známe, že vírus chrípky cirkuluje v okolí,

na prevenciu chrípky sa môže používať u dospelých a detí starších ako jeden rok, ktorí sa dostali do kontaktu s osobou, ktorá má chrípku. Takáto situácia sa obvykle rieši na základe posúdenia konkrétneho prípadu. Liek Tamiflu sa vo výnimočných prípadoch môže používať aj ako preventívna liečba, napríklad v prípade, ak vakcína proti sezónnej chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu

a dochádza k pandémii (globálnej epidémii chrípky). Počas chrípkovej pandémie sa liek Tamiflu môže použiť takisto na prevenciu chrípky u dojčiat mladších ako jeden rok.

Liek Tamiflu nemôže nahradiť očkovanie proti chrípke a jeho použitie sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Tamiflu užíva?

Liečba chrípky liekom Tamiflu sa musí začať do dvoch dní po objavení príznakov. Podáva sa v jednej dávke dvakrát denne počas piatich dní.

Na prevenciu chrípky sa liečba liekom Tamiflu musí začať do dvoch dní od kontaktu s osobou, ktorá má chrípku. Podáva sa v jednej dávke raz denne, aspoň počas 10 dní po kontakte s nakazenou osobou. Ak sa liek Tamiflu užíva počas chrípkovej epidémie, táto dávka sa môže podávať až šesť týždňov.

Dávka lieku Tamiflu je 75 mg u pacientov vo veku 13 rokov a starších a u detí vo veku od jedného roka do 12 rokov, ktoré vážia viac ako 40 kg. U detí, ktoré vážia menej ako 40 kg, sa dávka upraví podľa ich telesnej hmotnosti, pričom sa použijú kapsule s nižšou dávkou (30 alebo 45 mg). Donoseným dojčatám vo veku do jedného roka sa má podať perorálna suspenzia v dávke 3 mg na kg telesnej hmotnosti (dávka pre predčasne narodené dojčatá nebola stanovená). Starší pacienti, ktorí nemôžu prehĺtať kapsule, môžu tiež dostať príslušnú dávku perorálnej suspenzie.

V prípade, že prášok na prípravu perorálnej suspenzie nie je k dispozícii, lekárnik môže pripraviť roztok pomocou obsahu kapsúl, prípadne možno doma obsah kapsúl zmiešať s osladeným jedlom. Odporúča sa, aby roztok radšej pripravil lekárnik, ktorý má k dispozícii lepšie vybavenie na presné odmeranie dávky než osoba v domácom prostredí. lekárnikom vhodnejší ako roztok pripravený doma, pretože lekárnik môže presnejšie odmerať príslušnú dávku.

Je možné, že dávky bude potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami. Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Tamiflu účinkuje?

Účinná látka lieku Tamiflu, oseltamivir, pôsobí špecificky na vírus chrípky tak, že blokuje niektoré enzýmy, nazývané neuramidázy, ktoré sa nachádzajú na jeho povrchu. Zablokovanie neuramidáz spôsobuje, že sa vírus nemôže šíriť. Oseltamivir pôsobí na neuramidázy tak vírusu chrípky typu A (najčastejší typ), ako aj vírusu chrípky typu B.

Ako bol liek Tamiflu skúmaný?

Liek Tamiflu sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štúdiách zameraných na liečbu chrípky (2 413 pacientov vo veku 13 rokov a starších, 741 starších pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 1 033 detí vo veku od jedného roka do 12 rokov). Účinok lieku sa meral pomocou skórovacej karty, do ktorej sa zaznamenávali príznaky (pocit horúčky, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť v hrdle, kašeľ, celkovo nepríjemný pocit a zahlienený nos).

Pokiaľ ide o prevenciu chrípky, liek Tamiflu sa skúmal u pacientov, ktorí boli vystavení chorobe, keď jeden z členov rodiny dostal chrípku (962 prípadov) alebo počas epidémie (1 562 osôb vo veku od 16 do 65 rokov a 548 starších osôb v domovoch dôchodcov). V štúdiách sa meral počet prípadov chrípky, ktoré sa preukázali laboratórnymi testami. V štúdii sa tiež sledovalo používanie lieku Tamiflu

v rodinách (277 rodín), a to tak liečba osoby s chrípkou, ako aj liečba, či prevencia chrípky u osôb, ktoré boli v kontakte s takouto osobou.

U donosených dojčiat do jedného roka sa vykonali štúdie na preukázanie, že odporúčané dávky lieku Tamiflu u nich vytvárajú v krvi podobné hladiny lieku ako účinné dávky u starších pacientov.

Aký prínos preukázal liek Tamiflu v týchto štúdiách?

V štúdiách, v ktorých sa skúmala liečba u dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších), znížil liek

Tamiflu dĺžku trvania ochorenia priemerne z 5,2 dňa u pacientov užívajúcich placebo na 4,2 dňa

u pacientov užívajúcich liek Tamiflu. Priemerné skrátenie dĺžky ochorenia u detí vo veku od jedného do šiestich rokov bolo 1,5 dňa.

V štúdiách skúmajúcich prevenciu liek Tamiflu znížil výskyt chrípky u osôb, ktoré boli v kontakte s pacientom s chrípkou. V rámci štúdie vykonanej počas epidémie sa u 1 % osôb, ktoré užívali liek

Tamiflu, po kontakte s osobou nakazenou vírusom vyvinula chrípka, v porovnaní s 5 % osôb, ktoré užívali placebo. V rodinách, kde jeden pacient mal chrípku, sa u 7 % členov rodiny v domácnosti vyvinula chrípka, keď boli liečení liekom Tamiflu, v porovnaní s 20 % osôb, ktoré preventívnu liečbu neabsolvovali.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tamiflu?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tamiflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) pri používaní

na liečbu a prevenciu chrípky u dospelých a adolescentov sú bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti). Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vracanie, kašeľ

a nazálna kongescia (upchaný nos). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tamiflu a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Tamiflu povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tamiflu sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tamiflu?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tamiflu bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tamiflu vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Tamiflu

Dňa 20. júna 2002 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tamiflu na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Tamiflu sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tamiflu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis