Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Písomná informácia pre používateľa - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTamiflu
Kód ATC klasifikácieJ05AH02
Látkaoseltamivir
VýrobcaRoche Registration Ltd.

Písomná informácia pre používateľa

Tamiflu 30 mg tvrdé kapsuly oseltamivir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Tamiflu a na čo sa užíva

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamiflu

3.Ako užívať Tamiflu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Tamiflu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Tamiflu a na čo sa používa

Tamiflu sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených novorodencov) na liečbu chrípky. Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.

Tamiflu sa môže, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na prevenciu chrípky, napr: ak ste boli v kontakte s niekým, kto má chrípku.

Tamiflu sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom

a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu - napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.

Tamiflu obsahuje oseltamivir, ktorý patrí k skupine liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.

Chrípka je infekcia spôsobená vírusom. Príznaky chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené inými infekciami. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len

v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú príznaky chrípky zvyčajne zapríčinené iným typom ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamiflu

Neužívajte Tamiflu:

ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených

v časti 6.

Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Tamiflu.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal, vie,

že ste alergický na iné lieky

že máte problémy s obličkami. Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť

že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu

že vám zlyháva imunitný systém

že máte chronické ochorenie srdca alebo respiračné ochorenie.

Počas liečby Tamiflu oznámte ihneď lekárovi:

ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálade (neuropsychiatrické príhody), obzvlášť u detí a dospievajúcich. Môžu to byť príznaky zriedkavých avšak závažných vedľajších účinkov.

Tamiflu nie je vakcínou proti chrípke.

Tamiflu nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky. Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu. Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.

Iné lieky a Tamiflu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:

chlórpropamid (používa sa na liečbu cukrovky)

metotrexát (používa sa na liečbu napr. reumatoidnej artritídy)

fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)

probenecid (používa sa na liečbu dny)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je liek Tamiflu pre vás vhodný.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tamiflu nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

3.Ako užívať Tamiflu

Užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tamiflu užite čo najskôr, najlepšie v priebehu dvoch dní od začiatku príznakov chrípky.

Odporúčané dávky

Na liečbu chrípky budete užívať dve dávky denne. Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer. Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začínate cítiť lepšie.

Na prevenciu chrípky alebo potom ako ste prišli do kontaktu s infikovanou osobou užívajte jednu dávku denne počas 10 dní. Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami.

V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať od 6 do 12 týždňov.

Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta. Musíte užívať také množstvo kapsúl alebo suspenzie Tamiflu, ktoré vám predpísal lekár.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

40 kg alebo viac

75 mg dvakrát denne

75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly

a 45 mg kapsuly

 

Deti vo veku 1 až 12 rokov

 

 

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

10 až 15 kg

30 mg dvakrát denne

30 mg raz denne

Viac ako 15 kg a až do 23 kg

45 mg dvakrát denne

45 mg raz denne

Viac ako 23 kg a až do 40 kg

60 mg dvakrát denne

60 mg raz denne

Viac ako 40 kg

75 mg dvakrát denne

75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Dojčatá vo veku menej ako 1 rok (0 - 12 mesiacov)

Podávanie Tamiflu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča.

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

3 kg až 10+ kg

3 mg na kg telesnej

3 mg na kg raz denne

 

hmotnosti, dvakrát denne

 

mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa. Napríklad: ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je

8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Spôsob podávania

Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly nelámte alebo nežujte.

Tamiflu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, hoci užívanie s jedlom môže znížiť pocit ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).

Ľudia, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, môžu použiť liek v tekutej forme, Tamiflu perorálnu suspenziu. Ak potrebujete Tamiflu perorálnu suspenziu, ktorá však vo vašej lekárni nie jedostupná, môžete si vyrobiť tekutú formu Tamiflu z týchto kapsúl. Pozri pokyny v časti Príprava tekutej formy Tamiflu doma.

Ak užijete viac Tamiflu, ako máte

Prestaňte užívať Tamiflu a ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Vo väčšine prípadov predávkovania, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, popísaných v časti 4.

Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave Tamiflu perorálnej suspenzie a pri podávaní Tamiflu deťom.

Ak zabudnete užiť Tamiflu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Tamiflu

Ak prestanete užívať Tamiflu skôr, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ale ak prestanete užívať Tamiflu skôr ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu vrátiť. Vždy dokončite liečbu ktorú vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.

Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:

Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie: závažné alergické reakcie s opuchom tváre a kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním

Poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní

Angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním

Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože, spočiatku s horúčkou, bolesťou v hrdle, slabosťou, kožnými vyrážkami vedúcimi k tvorbe pľuzgierov, odlupovaniu, odlučovaniu väčších plôch kože, možné ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak

Krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo prítomnosť malého množstva krvi

Neuropsychiatrické poruchy, ako sú popísané nižšie.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky Tamiflu hlásené s najväčšou frekvenciou (veľmi časté a časté) sú pocit nevoľnosti (nevoľnosť vracanie), bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.

Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc

(Môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:

Kŕče a delírium vrátane zmenenej hladiny vedomia

Zmätenosť, abnormálne správanie

Bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory

Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali Tamiflu.

U pacientov majú byť starostlivo sledované zmeny správania, opísané vyššie, obzvlášť u detí

a dospievajúcich.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, hlavne u mladších ľudí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy

Nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Zápal priedušiek

Opar

Kašeľ

Závrat

Horúčka

Bolesť

Bolesť končatín

Nádcha

Poruchy spánku

Bolesť hrdla

Bolesť žalúdka

Únava

Plnosť horného brucha

Infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)

Podráždený žalúdok

Vracanie

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Alergické reakcie

Zmenená hladina vedomia

Kŕče

Nepravidelnosť srdcového rytmu

Mierne až závažné poruchy funkcie pečene

Kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)

Poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Kašeľ

Upchatý nos

Vracanie

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)

Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha

Bolesť hlavy

Nevoľnosť

Nádcha

Bolesť žalúdka

Plnosť horného brucha

Podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Zapálená koža

Porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka

Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov sú väčšinou podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších). Navyše boli hlásené hnačky a zaparenie pod plienkou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,

ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí, alebo

ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Tamiflu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tamiflu obsahuje

Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivir ako ekvivalent 30 mg oseltamiviru

Ďalšie zložky sú:

kapsula obsahuje: predželatinovaný škrob, mastenec, povidón, sodnú soľ kroskarmelózy a stearylfumarát sodný

obal kapsuly: želatína, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

tlačiarenský atrament: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a FD a C modrá 2 (indigokarmín, E132).

Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia

30 mg tvrdá kapsula pozostáva zo svetložltého nepriehľadného tela, na ktorom je vytlačené „ROCHE“ a zo svetložltej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „30 mg“. Vytlačené nápisy sú modrej farby.

Tamiflu 30 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach po 10 kusov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Veľká Británia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

 

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácie pre používateľa

Pre ľudí, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, vrátane veľmi malých detí, je k dispozícii tekutý liek Tamiflu perorálna suspenzia.

Ak potrebujete tekutý liek, ktorý však nie je k dispozícii, môže byť suspenzia pripravená v lekárni z Tamiflu kapsúl (pozri Informácie len pre zdravotníckych pracovníkov). Príprava v lekárni je uprednostňovaná.

Ak nie je možná ani príprava v lekárni, môžete si z týchto kapsúl pripraviť Tamiflu v tekutej forme doma.

Dávka je rovnaká na liečbu aj na prevenciu chrípky. Rozdiel je vo frekvencii podávania.

Príprava tekutej formy Tamiflu doma

Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (30 mg alebo 60 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu. Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok. Pozrite si súbor pokynov vyššie.

Ak potrebujete nižšie dávky, príprava tekutej formy Tamiflu z kapsúl zahŕňa kroky navyše. Je to vhodné pre mladšie deti a bábätká: tie zvyčajne potrebujú dávku Tamiflu menšiu ako 30 mg. Pozrite si súbor pokynov nižšie.

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Na prípravu 30 mg alebo 60 mg dávky potrebujete:

jednu alebo dve kapsuly Tamiflu 30 mg

ostré nožnice

jednu malú misku

čajovú lyžičku (5 ml lyžička)

vodu

sladké jedlo na prekrytie horkej chuti prášku.

Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1.krok: Skontrolujte správnosť dávky

Na zistenie správneho množstva lieku vyhľadajte telesnú hmotnosť pacienta na ľavej strane tabuľky. Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta. Počet kapsúl je rovnaký na liečbu aj prevenciu chrípky.

30 mg dávka

60 mg dávka

Na prípravu 30 mg a 60 mg dávky používajte jedine 30 mg kapsuly. Nepokúšajte sa pripraviť 45 mg alebo 75 mg dávku s použitím obsahu z 30 mg kapsúl. Namiesto toho použite primeranú veľkosť kapsúl.

Telesná hmotnosť

Dávka Tamiflu

Počet kapsúl

do 15 kg

30 mg

1 kapsula

15 kg až 23 kg

45 mg

Nepoužívajte 30 mg kapsuly

23 kg až 40 kg

60 mg

2 kapsuly

2. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 30 mg kapsulu zvisle nad miskou a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. Vysypte do misky všetok prášok.

Otvorte druhú kapsulu pre 60 mg dávku. Vysypte do misky všetok prášok. Zaobchádzajte s práškom opatrne, pretože môže podráždiť vašu kožu a oči.

3. krok: Oslaďte prášok a podajte dávku

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do misky s práškom. To prekryje horkú chuť prášku Tamiflu.

Zmes dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah misky pacientovi.

Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte pacientovi všetko vypiť.

Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

Dojčatá mladšie ako 1 rok

Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:

jednu 30 mg kapsulu Tamiflu

ostré nožnice

dve malé misky (použite samostatnú dvojicu misiek pre každé dieťa)

jeden veľký dávkovač perorálnej dávky na odmeranie vody – 5 alebo 10 ml dávkovač

jeden malý dávkovač perorálnej dávky s delením po 0,1 ml na podanie dávky

čajovú lyžičku (5 ml lyžička)

vodu

sladké jedlo na prekrytie horkej chuti Tamiflu.

Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva.

Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 30 mg kapsulu zvisle nad jednou z misiek a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. S práškom zaobchádzajte opatrne: môže podráždiť vašu kožu a oči.

Vysypte do misky všetok prášok bez ohľadu na to, akú dávku pripravujete. Množstvo je rovnaké na liečbu aj prevenciu chrípky.

2. krok: Pridajte vodu na rozpustenie lieku

Použite väčší dávkovač na natiahnutie 5 ml vody.

Pridajte vodu k prášku v miske.

Zmes miešajte čajovou lyžičkou približne 2 minúty.

Netrápte sa, ak sa nerozpustí všetok prášok. Nerozpustený prášok tvoria len neúčinné zložky.

3. krok: Vyberte správne množstvo podľa telesnej hmotnosti dieťaťa

Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.

Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.

Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov)

Hmotnosť dieťaťa

Koľko zmesi treba

(najbližšia)

natiahnuť

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg alebo viac

5,0 ml

 

4. krok: Natiahnite tekutú zmes

Uistite sa, že máte správnu veľkosť dávkovača.

Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.

Zmes naťahujte pomaly, aby sa nevytvorili vzduchové bubliny.

Jemne vytlačte správnu dávku z dávkovača do druhej misky.

5. krok: Osladenie a podanie dieťaťu

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky. To prekryje horkú chuť Tamiflu suspenzie.

Sladký pokrm a tekutú zmes s Tamiflu dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah druhej misky (tekutú zmes Tamiflu s pridaným sladkým pokrmom) dieťaťu.

Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte dieťaťu všetko vypiť. Ak dieťa nevie piť z misky, nakŕmte ho lyžičkou, alebo na tekutinu použite dojčenskú fľašku.

Podajte dieťaťu niečo na pitie.

Akúkoľvek nepoužitú tekutinu, ktorá zostala v prvej miske, zlikvidujte.

Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly: Komerčne vyrábaný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu (6 mg/ml) je uprednostňovaným liekom pre pediatrických a dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl, alebo keď sú potrebné nižšie dávky. V prípade, že nie je dostupný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu, lekárnik môže pripraviť suspenziu (6 mg/ml)

z Tamiflu kapsúl. Ak nie je možná ani príprava suspenzie v lekárni, pacienti si môžu pripraviť suspenziu z kapsúl doma.

Na prípravu zmesi lekárnikom a doma majú byť zabezpečené dávkovače perorálnej dávky (perorálne striekačky) vhodného objemu s vhodnou stupnicou. V oboch prípadoch majú byť podľa možností na dávkovači vyznačené požadované objemy. Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Tamiflu – voda. Na odmeranie 5,0 ml vody sa majú použiť dávkovače s objemom 5 ml alebo 10 ml.

Veľkosť vhodného dávkovača na odobratie správneho objemu Tamiflu suspenzie (6 mg/ml) je uvedená nižšie.

Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov):

 

 

Veľkosť dávkovača

Dávka Tamiflu

Množstvo suspenzie Tamiflu

(delenie po 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (alebo 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Písomná informácia pre používateľa

Tamiflu 45 mg tvrdé kapsuly oseltamivir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Tamiflu a na čo sa užíva

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamiflu

3.Ako užívať Tamiflu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Tamiflu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tamiflu a na čo sa používa

Tamiflu sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených novorodencov) na liečbu chrípky. Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.

Tamiflu sa môže, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na prevenciu chrípky, napr.: ak ste boli v kontakte s niekým, kto má chrípku.

Tamiflu sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom

a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu - napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.

Tamiflu obsahuje oseltamivir, ktorý patrí k skupine liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.

Chrípka je infekcia spôsobená vírusom. Príznaky chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené inými infekciami. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len

v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú príznaky chrípky zvyčajne zapríčinené iným typom infekcie alebo ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamiflu

Neužívajte Tamiflu

ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených

v časti 6.

Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Tamiflu.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal, vie,

že ste alergický na iné lieky

že máte problémy s obličkami. Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť

že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu

že vám zlyháva imunitný systém

že máte chronické ochorenie srdca alebo respiračné ochorenie.

Počas liečby Tamiflu oznámte ihneď lekárovi:

ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálade (neuropsychiatrické príhody), obzvlášť u detí a dospievajúcich. Môžu to byť príznaky zriedkavých avšak závažných vedľajších účinkov.

Tamiflu nie je vakcínou proti chrípke.

Tamiflu nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky. Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu. Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.

Iné lieky a Tamiflu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:

chlórpropamid (používa sa na liečbu cukrovky)

metotrexát (používa sa na liečbu napr. reumatoidnej artritídy)

fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)

probenecid (používa sa na liečbu dny)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je liek Tamiflu pre vás vhodný.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tamiflu nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Tamiflu

Užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tamiflu užite čo najskôr, najlepšie v priebehu dvoch dní od začiatku príznakov chrípky.

Odporúčané dávky

Na liečbu chrípky budete užívať dve dávky denne. Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer. Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začínate cítiť lepšie.

Na prevenciu chrípky alebo potom ako ste prišli do kontaktu s infikovanou osobou užívajte jednu dávku denne počas 10 dní. Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami.

V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať od 6 do 12 týždňov.

Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta. Musíte užívať také množstvo kapsúl alebo suspenzie Tamiflu, ktoré vám predpísal lekár.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

40 kg alebo viac

75 mg dvakrát denne

75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly

a 45 mg kapsuly

 

Deti vo veku 1 až 12 rokov

 

 

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

10 až 15 kg

30 mg dvakrát denne

30 mg raz denne

Viac ako 15 kg a až do 23 kg

45 mg dvakrát denne

45 mg raz denne

Viac ako 23 kg a až do 40 kg

60 mg dvakrát denne

60 mg raz denne

Viac ako 40 kg

75 mg dvakrát denne

75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Dojčatá vo veku menej ako 1 rok (0 - 12 mesiacov)

Podávanie Tamiflu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča.

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

3 kg až 10+ kg

3 mg na kg telesnej

3 mg na kg raz denne

 

hmotnosti, dvakrát denne

 

mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa. Napríklad: ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je

8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Spôsob podávania

Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly nelámte alebo nežujte.

Tamiflu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, hoci užívanie s jedlom môže znížiť pocit ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).

Ľudia, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, môžu použiť liek v tekutej forme, Tamiflu perorálnu suspenziu. Ak potrebujete Tamiflu perorálnu suspenziu, ktorá však vo vašej lekárni nie jedostupná, môžete si vyrobiť tekutú formu Tamiflu z týchto kapsúl. Pozri pokyny v časti Príprava tekutej formy Tamiflu doma.

Ak užijete viac Tamiflu, ako máte

Prestaňte užívať Tamiflu a ihneď vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.

Vo väčšine prípadov predávkovania, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, popísaných v časti 4.

Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave Tamiflu perorálnej suspenzie a pri podávaní Tamiflu deťom.

Ak zabudnete užiť Tamiflu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Tamiflu

Ak prestanete užívať Tamiflu skôr, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ale ak prestanete užívať Tamiflu skôr ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu vrátiť. Vždy dokončite liečbu ktorú vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.

Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:

Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie: závažné alergické reakcie s opuchom tváre a kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním

Poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní

Angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním

Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože, spočiatku s horúčkou, bolesťou v hrdle, slabosťou, kožnými vyrážkami vedúcimi k tvorbe pľuzgierov, odlupovaniu, odlučovaniu väčších plôch kože, možné ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak

Krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo prítomnosť malého množstva krvi

Neuropsychiatrické poruchy, ako sú popísané nižšie.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky Tamiflu hlásené s najväčšou frekvenciou (veľmi časté a časté) sú pocit nevoľnosti (nevoľnosť vracanie), bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.

Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc

(Môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:

Kŕče a delírium vrátane zmenenej hladiny vedomia

Zmätenosť, abnormálne správanie

Bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory

Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali Tamiflu.

U pacientov majú byť starostlivo sledované zmeny správania, opísané vyššie, obzvlášť u detí

a dospievajúcich.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, hlavne u mladších ľudí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy

Nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Zápal priedušiek

Opar

Kašeľ

Závrat

Horúčka

Bolesť

Bolesť končatín

Nádcha

Poruchy spánku

Bolesť hrdla

Bolesť žalúdka

Únava

Plnosť horného brucha

Infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)

Podráždený žalúdok

Vracanie

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Alergické reakcie

Zmenená hladina vedomia

Kŕče

Nepravidelnosť srdcového rytmu

Mierne až závažné poruchy funkcie pečene

Kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)

Poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Kašeľ

Upchatý nos

Vracanie

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)

Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha

Bolesť hlavy

Nevoľnosť

Nádcha

Bolesť žalúdka

Plnosť horného brucha

Podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Zapálená koža

Porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka

Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov sú väčšinou podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších). Navyše boli hlásené hnačky a zaparenie pod plienkou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,

ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí, alebo

ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tamiflu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tamiflu obsahuje

Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivir ekvivalent 45 mg oseltamiviru

Ďalšie zložky sú:

kapsula obsahuje: predželatinovaný škrob, mastenec, povidón, sodnú soľ kroskarmelózy a stearylfumarát sodný

obal kapsuly: želatína, čierny oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

tlačiarenský atrament: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a FD a C modrá 2 (indigokarmín, E132).

Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia

45 mg tvrdá kapsula pozostáva zo sivého nepriehľadného tela, na ktorom je vytlačené „ROCHE“ a zo sivej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „45 mg“. Vytlačené nápisy sú modrej farby.

Tamiflu 45 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach po 10 kusov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Veľká Británia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

 

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácie pre používateľa

Pre ľudí, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, vrátane veľmi malých detí, je k dispozícii tekutý liek Tamiflu perorálna suspenzia.

Ak potrebujete tekutý liek, ktorý však nie je k dispozícii, môže byť suspenzia pripravená v lekárni z Tamiflu kapsúl (pozri Informácie len pre zdravotníckych pracovníkov). Príprava v lekárni je uprednostňovaná.

Ak nie je možná ani príprava v lekárni, môžete si z týchto kapsúl pripraviť Tamiflu v tekutej forme doma.

Dávka je rovnaká na liečbu aj na prevenciu chrípky. Rozdiel je vo frekvencii podávania.

Príprava tekutej formy Tamiflu doma

Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (45 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu. Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok. Pozrite si súbor pokynov vyššie.

Ak potrebujete nižšie dávky, príprava tekutej formy Tamiflu z kapsúl zahŕňa kroky navyše. Je to vhodné pre mladšie deti a bábätká: tie zvyčajne potrebujú dávku Tamiflu menšiu ako 45 mg. Pozrite si súbor pokynov nižšie.

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Na prípravu 45 mg dávky potrebujete:

jednu kapsulu Tamiflu 45 mg

ostré nožnice

jednu malú misku

čajovú lyžičku (5 ml lyžička)

vodu

sladké jedlo na prekrytie horkej chuti prášku.

Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Skontrolujte správnosť dávky

Na zistenie správneho množstva lieku vyhľadajte telesnú hmotnosť pacienta na ľavej strane tabuľky. Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta. Počet kapsúl je rovnaký na liečbu aj prevenciu chrípky.

45 mg dávka

Na prípravu 45 mg dávky používajte 45 mg kapsuly. Nepokúšajte sa pripraviť 30 mg , 60 mg alebo75 mg dávku s použitím obsahu z 45 mg kapsúl. Namiesto toho použite primeranú veľkosť kapsúl.

Telesná hmotnosť

Dávka Tamiflu

Počet kapsúl

Up to 15 kg

30 mg

Nepoužívajte 45 mg kapsuly

15 kg up to 23 kg

45 mg

1 kapsula

23 kg up to 40 kg

60 mg

Nepoužívajte 45 mg kapsuly

2. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 45 mg kapsulu zvisle nad miskou a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. Vysypte do misky všetok prášok.

Zaobchádzajte s práškom opatrne, pretože môže podráždiť vašu kožu a oči.

3. krok: Oslaďte prášok a podajte dávku

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do misky s práškom. To prekryje horkú chuť prášku Tamiflu.

Zmes dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah misky pacientovi.

Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte pacientovi všetko vypiť.

Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

Dojčatá mladšie ako 1 rok

Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:

jednu 45 mg kapsulu Tamiflu

ostré nožnice

dve malé misky (použite samostatnú dvojicu misiek pre každé dieťa)

jeden veľký dávkovač perorálnej dávky na odmeranie vody – 5 alebo 10 ml dávkovač

jeden malý dávkovač perorálnej dávky so značením po 0,1 ml na podanie dávky

čajovú lyžičku (5 ml lyžička)

vodu

sladké jedlo na prekrytie horkej chuti Tamiflu.

Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 45 mg kapsulu zvisle nad jednou z misiek a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. S práškom zaobchádzajte opatrne: môže podráždiť vašu kožu a oči.

Vysypte do misky všetok prášok bez ohľadu na to, akú dávku pripravujete. Množstvo je rovnaké na liečbu aj prevenciu chrípky.

2. krok: Pridajte vodu na rozpustenie lieku

Použite väčší dávkovač na natiahnutie 7,5 ml vody.

Pridajte vodu k prášku v miske.

Zmes miešajte čajovou lyžičkou približne 2 minúty.

Netrápte sa, ak sa nerozpustí všetok prášok. Nerozpustený prášok tvoria len neúčinné zložky.

3. krok: Vyberte správne množstvo podľa telesnej hmotnosti dieťaťa

Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.

Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.

Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov)

Hmotnosť dieťaťa

Koľko zmesi treba

(najbližšia)

natiahnuť

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg alebo viac

5,0 ml

 

4. krok: Natiahnite tekutú zmes

Uistite sa, že máte správnu veľkosť dávkovača.

Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.

Zmes naťahujte pomaly, aby sa nevytvorili vzduchové bubliny.

Jemne vytlačte správnu dávku z dávkovača do druhej misky.

5. krok: Osladenie a podanie dieťaťu

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky. To prekryje horkú chuť Tamiflu suspenzie.

Sladký pokrm a tekutú zmes s Tamiflu dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah druhej misky (tekutú zmes Tamiflu s pridaným sladkým pokrmom) dieťaťu.

Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte to dieťaťu všetko vypiť. Ak dieťa nevie piť z misky, nakŕmte ho lyžičkou, alebo na tekutinu použite dojčenskú fľašku.

Podajte dieťaťu niečo na pitie.

Akúkoľvek nepoužitú tekutinu, ktorá zostala v prvej miske, zlikvidujte.

Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly: Komerčne vyrábaný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu (6 mg/ml) je uprednostňovaným liekom pre pediatrických a dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl, alebo keď sú potrebné nižšie dávky. V prípade, že nie je dostupný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu, lekárnik môže pripraviť suspenziu (6 mg/ml)

z Tamiflu kapsúl. Ak nie je možná ani príprava suspenzie v lekárni, pacienti si môžu pripraviť suspenziu z kapsúl doma.

Na prípravu zmesi lekárnikom a doma majú byť zabezpečené dávkovače perorálnej dávky (perorálne striekačky) vhodného objemu s vhodnou stupnicou. V oboch prípadoch majú byť podľa možností na dávkovači vyznačené požadované objemy. Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Tamiflu – voda. Na odmeranie 5 ml vody sa majú použiť dávkovače s objemom 5 ml alebo 10 ml.

Nižšie nájdete veľkosť vhodného dávkovača, ktorý má byť použitý na odobratie správneho objemu Tamiflu suspenzie (6 mg/ml) je uvedená nižšie.

Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov):

 

 

Veľkosť dávkovača

Dávka Tamiflu

Množstvo suspenzie Tamiflu

(delenie po 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (alebo 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Písomná informácia pre používateľa

Tamiflu 75 mg tvrdé kapsuly oseltamivir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Tamiflu a na čo sa užíva

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamiflu

3.Ako užívať Tamiflu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Tamiflu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tamiflu a na čo sa používa

Tamiflu sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených novorodencov) na liečbu chrípky. Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.

Tamiflu sa môže, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na prevenciu chrípky, napr.: ak ste boli v kontakte s niekým, kto má chrípku.

Tamiflu sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom

a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu - napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.

Tamiflu obsahuje oseltamivir, ktorý patrí k skupine liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.

Chrípka je infekcia spôsobená vírusom. Príznaky chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené inými infekciami. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len

v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú príznaky chrípky zvyčajne zapríčinené iným typom ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamiflu

Neužívajte Tamiflu:

ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených

v časti 6.

Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Tamiflu.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal, vie:

že ste alergický na iné lieky

že máte problémy s obličkami. Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť

že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu

že vám zlyháva imunitný systém

že máte chronické ochorenie srdca alebo respiračné ochorenie.

Počas liečby Tamiflu oznámte ihneď lekárovi:

ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálade (neuropsychiatrické príhody), obzvlášť u detí a dospievajúcich. Môžu to byť príznaky zriedkavých avšak závažných vedľajších účinkov.

Tamiflu nie je vakcínou proti chrípke.

Tamiflu nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky. Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu. Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.

Iné lieky a Tamiflu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:

chlórpropamid (používa sa na liečbu cukrovky)

metotrexát (používa sa na liečbu napr. reumatoidnej artritídy)

fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)

probenecid (používa sa na liečbu dny)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je liek Tamiflu pre vás vhodný.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tamiflu nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Tamiflu

Užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tamiflu užite čo najskôr, najlepšie v priebehu prvých dvoch dní od začiatku príznakov chrípky.

Odporúčané dávky

Na liečbu chrípky budete užívať dve dávky denne. Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer. Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začínate cítiť lepšie.

Na prevenciu chrípky alebo potom ako ste prišli do kontaktu s infikovanou osobou užívajte jednu dávku denne počas 10 dní. Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami.

V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať od 6 do 12 týždňov.

Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta. Musíte užívať také množstvo Tamiflu, kapsúl alebo suspenzie ktorú vám predpísal lekár.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

40 kg alebo viac

75 mg dvakrát denne

75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly

a 45 mg kapsuly

 

Deti vo veku 1 až 12 rokov

 

 

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

10 až 15 kg

30 mg dvakrát denne

30 mg raz denne

Viac ako 15 kg a až do 23 kg

45 mg dvakrát denne

45 mg raz denne

Viac ako 23 kg a až do 40 kg

60 mg dvakrát denne

60 mg raz denne

Viac ako 40 kg

75 mg dvakrát denne

75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Dojčatá vo veku menej ako 1 rok (0 - 12 mesiacov)

Podávanie Tamiflu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča.

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

3 kg až 10+ kg

3 mg na kg telesnej

3 mg na kg raz denne

 

hmotnosti, dvakrát denne

 

mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa. Napríklad: ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je

8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Spôsob podávania

Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly nelámte alebo nežujte.

Tamiflu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, hoci užívanie s jedlom môže znížiť pocit ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).

Ľudia, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, môžu použiť liek v tekutej forme, Tamiflu perorálnu suspenziu. Ak potrebujete Tamiflu perorálnu suspenziu, ktorá však vo vašej lekárni nie jedostupná, môžete si vyrobiť tekutú formu Tamiflu z týchto kapsúl. Pozri pokyny v časti Príprava tekutej formy Tamiflu doma.

Ak užijete viac Tamiflu, ako máte

Prestaňte užívať Tamiflu a ihneď vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.

Vo väčšine prípadov predávkovania, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, popísaných v časti 4.

Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave Tamiflu perorálnej suspenzie a pri podávaní Tamiflu deťom.

Ak zabudnete užiť Tamiflu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Tamiflu

Ak prestanete užívať Tamiflu skôr, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ale ak prestanete užívať Tamiflu skôr ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu vrátiť. Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.

Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:

Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie: závažné alergické reakcie s opuchom tváre a kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním

Poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní

Angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním

Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože, spočiatku s horúčkou, bolesťou v hrdle, slabosťou, kožnými vyrážkami vedúcimi k tvorbe pľuzgierov, odlupovaniu, odlučovaniu väčších plôch kože, možné ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak

Krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo prítomnosť malého množstva krvi

Neuropsychiatrické poruchy, ako sú popísané nižšie.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky Tamiflu hlásené s najväčšou frekvenciou (veľmi časté a časté) sú pocit nevoľnosti (nevoľnosť vracanie), bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.

Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc

(Môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:

Kŕče a delírium vrátane zmenenej hladiny vedomia

Zmätenosť, abnormálne správanie

Bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory

Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali Tamiflu.

U pacientov majú byť starostlivo sledované zmeny správania, opísané vyššie, obzvlášť u detí

a dospievajúcich.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, hlavne u mladších ľudí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy

Nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Zápal priedušiek

Opar

Kašeľ

Závrat

Horúčka

Bolesť

Bolesť končatín

Nádcha

Poruchy spánku

Bolesť hrdla

Bolesť žalúdka

Únava

Plnosť horného brucha

Infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)

Podráždený žalúdok

Vracanie

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Alergické reakcie

Zmenená hladina vedomia

Kŕče

Nepravidelnosť srdcového rytmu

Mierne až závažné poruchy funkcie pečene

Kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)

Poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Kašeľ

Upchatý nos

Vracanie

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)

Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha

Bolesť hlavy

Nevoľnosť

Nádcha

Bolesť žalúdka

Plnosť horného brucha

Podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Zapálená koža

Porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka

Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov sú väčšinou podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších). Navyše boli hlásené hnačky a zaparenie pod plienkou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,

ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí, alebo

ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tamiflu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tamiflu obsahuje

Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivir ekvivalent 75 mg oseltamiviru.

Ďalšie zložky sú:

kapsula obsahuje: predželatinovaný škrob, mastenec, povidón, sodnú soľ kroskarmelózy a stearylfumarát sodný

obal kapsuly: želatína, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

tlačiarenský atrament: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a FD a C modrá 2 (indigokarmín E132).

Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia

Tvrdá 75 mg kapsula pozostáva zo sivého nepriehľadného tela, na ktorom je vytlačené „ROCHE“ a zo svetložltej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „75 mg“. Vytlačené nápisy sú modrej farby.

Tamiflu 75 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach po 10 kusov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Veľká Británia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

 

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácie pre používateľa

Pre ľudí, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, vrátane veľmi malých detí, je k dispozícii tekutý liek Tamiflu perorálna suspenzia.

Ak potrebujete tekutý liek, ktorý však nie je k dispozícii, môže byť suspenzia pripravená v lekárni z Tamiflu kapsúl (pozri Informácie len pre zdravotníckych pracovníkov). Príprava v lekárni je uprednostňovaná.

Ak nie je možná ani príprava v lekárni, môžete si z týchto kapsúl pripraviť Tamiflu v tekutej forme doma.

Dávka je rovnaká na liečbu aj na prevenciu chrípky. Rozdiel je vo frekvencii podávania.

Príprava tekutej formy Tamiflu doma

Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (75 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu. Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok. Pozrite si súbor pokynov vyššie.

Ak potrebujete nižšie dávky, príprava tekutej formy Tamiflu z kapsúl zahŕňa kroky navyše. Je to vhodné pre mladšie deti a bábätká: tie zvyčajne potrebujú dávku Tamiflu menšiu ako 30 mg. Pozrite si súbor pokynov nižšie.

Dospelí, dospievajúci vo veku 13 rokov a starší a deti s hmotnosťou viac ako 40 kg

Na prípravu 75 mg dávky potrebujete:

jednu kapsulu Tamiflu 75 mg

ostré nožnice

jednu malú misku

čajovú lyžičku (5 ml lyžička)

vodu

sladké jedlo na prekrytie horkej chuti prášku.

Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Skontrolujte správnosť dávky

Na zistenie správneho množstva lieku vyhľadajte telesnú hmotnosť pacienta na ľavej strane tabuľky. Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta. Počet kapsúl je rovnaký na liečbu aj prevenciu chrípky.

75 mg dávka

Na prípravu 75 mg dávky používajte jedine 75 mg kapsuly. Nepokúšajte sa pripraviť 75 mg dávku s použitím obsahu z 30 mg alebo 45 mg kapsúl.

Hmotnosť

Dávka Tamiflu

 

Počet kapsúl

 

 

 

 

40 kg a viac

75 mg

 

1 kapsula

 

 

 

Nevhodné pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg budete potrebovať pripraviť dávku nižšiu ako 75 mg. Pozri nižšie

2. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 75 mg kapsulu zvisle nad miskou a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. Vysypte do misky všetok prášok.

Zaobchádzajte s práškom opatrne, pretože môže podráždiť vašu kožu a oči.

3. krok: Oslaďte prášok a podajte dávku

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do misky s práškom. To prekryje horkú chuť prášku Tamiflu.

Zmes dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah misky pacientovi.

Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte to pacientovi všetko vypiť.

Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

Dojčatá mladšie ako 1 rok a deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:

jednu 75 mg kapsulu Tamiflu

ostré nožnice

dve malé misky

jeden veľký dávkovač perorálnej dávky na odmeranie vody – 5 alebo 10 ml dávkovač

jeden malý dávkovač perorálnej dávky s delením po 0,1 ml na podanie dávky

čajovú lyžičku (5 ml lyžička)

vodu

sladké jedlo na prekrytie horkej chuti Tamiflu.

Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 75 mg kapsulu zvisle nad jednou z misiek a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. S práškom zaobchádzajte opatrne: môže podráždiť vašu kožu a oči.

Vysypte do misky všetok prášok bez ohľadu na to, akú dávku pripravujete.

Množstvo je rovnaké na liečbu aj prevenciu chrípky.

2. krok: Pridajte vodu na rozpustenie lieku

Použite väčší dávkovač na natiahnutie 12,5 ml vody.

Pridajte vodu k prášku v miske.

Zmes miešajte čajovou lyžičkou približne 2 minúty.

Netrápte sa, ak sa nerozpustí všetok prášok. Nerozpustený prášok tvoria len neúčinné zložky.

3. krok: Vyberte správne množstvo podľa telesnej hmotnosti dieťaťa

Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.

Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.

Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov)

Hmotnosť dieťaťa

Koľko zmesi treba

(najbližšia)

natiahnuť

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg alebo viac

5,0 ml

4. krok: Natiahnite tekutú zmes

Uistite sa, že máte správnu veľkosť dávkovača. Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.

Zmes naťahujte pomaly, aby sa nevytvorili vzduchové bubliny. Jemne vytlačte správnu dávku z dávkovača do druhej misky.

5. krok: Osladenie a podanie dieťaťu

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky. To prekryje horkú chuť Tamiflu suspenzie.

Sladký pokrm a tekutú zmes s Tamiflu dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah druhej misky (tekutú zmes Tamiflu s pridaným sladkým pokrmom) dieťaťu.

Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte to dieťaťu všetko vypiť. Ak dieťa nevie piť z misky, nakŕmte ho lyžičkou, alebo na tekutinu použite dojčenskú fľašku.

Podajte dieťaťu niečo na pitie.

Akúkoľvek nepoužitú tekutinu, ktorá zostala v prvej miske, zlikvidujte.

Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly: Komerčne vyrábaný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu (6 mg/ml) je uprednostňovaným liekom pre pediatrických a dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl, alebo keď sú potrebné nižšie dávky. V prípade, že nie je dostupný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu, lekárnik môže pripraviť suspenziu (6 mg/ml)

z Tamiflu kapsúl. Ak nie je možná ani príprava suspenzie v lekárni, pacienti si môžu pripraviť suspenziu z kapsúl doma.

Na prípravu zmesi lekárnikom alebo doma, majú byť zabezpečené dávkovače perorálnej dávky (perorálne striekačky) vhodného objemu s vhodnou stupnicou. V oboch prípadoch majú byť podľa možností na dávkovači vyznačené požadované objemy. Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Tamiflu – voda. Na odmeranie 12,5 ml vody sa majú použiť dávkovač s objemom 10 ml.

Veľkosť vhodného dávkovača, ktorý má byť použitý na odobratie správneho objemu Tamiflu suspenzie (6 mg/ml) je uvedená nižšie.

Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov):

 

 

Veľkosť dávkovača

Dávka Tamiflu

Množstvo suspenzie Tamiflu

(delenie po 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (alebo 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Deti vo veku 1rok alebo staršie s hmotnosťou menej ako 40 kg

Dávka Tamiflu

 

Veľkosť dávkovača

 

Množstvo suspenzie Tamiflu

(delenie po 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (alebo 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Písomná informácia pre používateľa

Tamiflu 6 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu oseltamivir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Tamiflu a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Tamiflu

3.Ako užívať Tamiflu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Tamiflu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tamiflu a na čo sa používa

Tamiflu sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených novorodencov) na liečbu chrípky. Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.

Tamiflu sa môže, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na prevenciu chrípky, napr: ak ste boli v kontakte s niekým, kto má chrípku.

Tamiflu sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom

a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu - napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.

Tamiflu obsahuje oseltamivir, ktorý patrí k skupine liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.

Chrípka je infekcia spôsobená vírusom. Príznaky chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť. Tieto symptómy môžu byť zapríčinené inými infekciami. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len

v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú symptómy chrípky zvyčajne zapríčinené iným typom ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tamiflu

Neužívajte Tamiflu:

ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených

v časti 6.

Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Tamiflu.

Upozornenia a opatrenia:

Skôr ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal, vie,

že ste alergický na iné lieky

že máte problémy s obličkami. Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť

že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu

že vám zlyháva imunitný systém

že máte chronické ochorenie srdca alebo respiračné ochorenie.

Počas liečby Tamiflu oznámte ihneď lekárovi:

ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálade (neuropsychiatrické príhody), obzvlášť u detí a dospievajúcich. Môžu to byť príznaky zriedkavých avšak závažných vedľajších účinkov.

Tamiflu nie je vakcínou proti chrípke.

Tamiflu nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky. Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu. Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.

Iné lieky a Tamiflu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp.budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:

chlórpropamid (používa sa na liečbu cukrovky)

metotrexát (používa sa na liečbu napr. reumatoidnej artritídy)

fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)

probenecid (používa sa na liečbu dny)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je liek Tamiflu pre vás vhodný.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tamiflu nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Tamiflu obsahuje fruktózu.

Predtým ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal, vie, že trpíte dedičnou neznášanlivosťou fruktózy.

Tento liek obsahuje sorbitol, ktorý je formou fruktózy. Sorbitol môže mať mierne laxatívny (preháňajúci) účinok.

3. Ako užívať Tamiflu

Užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vždy použite perorálny dávkovač, ktorý je súčasťou balenia a má vyznačené dávky v mililitroch (ml).

Tamiflu užite čo najskôr, najlepšie v priebehu dvoch dní od začiatku príznakov chrípky.

Odporúčané dávky

Na liečbu chrípky budete užívať dve dávky denne. Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer. Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začínate cítiť lepšie.

Na prevenciu chrípky alebo po vystavení infikovanej osobe užívajte jednu dávku denne počas 10 dní. Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami. Ak je Tamiflu predpísaný na prevenciu chrípky, váš lekár vám povie, ako dlho máte liek užívať.

V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať od 6 do 12 týždňov.

Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta. Musíte užívať také množstvo Tamiflu, ktoré vám predpísal lekár. Tamiflu perorálna suspenziu môžu používať osoby, pre ktoré je ťažké užívať kapsuly. Pozri pokyny na prípravu a podanie dávky na druhej strane.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

40 kg alebo viac

12,5 ml dvakrát denne

12,5 ml raz denne

12,5 ml je možné pripraviť z 5 ml dávky

a 7,5 ml dávky

 

Deti vo veku 1 až 12 rokov

 

 

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

10 kg až 15 kg

5 ml dvakrát denne

5 ml raz denne

Viac ako 15 kg a až do 23 kg

7,5 ml dvakrát denne

7,5 ml raz denne

Viac ako 23 kg a až do 40 kg

10 ml dvakrát denne

10 ml raz denne

Viac ako 40 kg

12,5 ml dvakrát denne

12,5 ml raz denne

Deti mladšie ako 1 rok (0 – 12 mesiacov)

Podávanie Tamiflu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča. Na podávanie dojčatám vo veku menej ako 1 rok je požadované 1 až 3 ml suspenzie a má sa použiť 3 ml (značenie po 0,1 ml) dávkovač na perorálne podanie.

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

Veľkosť použitého

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

dávkovača

3 kg

1,5 ml dvakrát denne

1,5 ml raz denne

3 ml

3,5 kg

1,8 ml dvakrát denne

1,8 ml raz denne

3 ml

4 kg

2,0 ml dvakrát denne

2,0 ml raz denne

3 ml

4,5 kg

2,3 ml dvakrát denne

2,3 ml raz denne

3 ml

5 kg

2,5 ml dvakrát denne

2,5 ml raz denne

3 ml

5,5 kg

2,8 ml dvakrát denne

2,8 ml raz denne

3 ml

6 kg

3,0 ml dvakrát denne

3,0 ml raz denne

3 ml

> 6 až 7 kg

3,5 ml dvakrát denne

3,5 ml raz denne

10 ml

> 7 až 8 kg

4,0 ml dvakrát denne

4,0 ml raz denne

10 ml

> 8 až 9 kg

4,5 ml dvakrát denne

4,5 ml raz denne

10 ml

> 9 až 10 kg

5,0 ml dvakrát denne

5,0 ml raz denne

10 ml

Ak užijete viac Tamiflu, ako máte

Prestaňte užívať Tamiflu a ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Vo väčšine prípadov predávkovania, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, popísaných v časti 4.

Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave Tamiflu perorálnej suspenzie a pri podávaní Tamiflu deťom.

Ak zabudnete užiť Tamiflu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tamiflu

Ak prestanete užívať Tamiflu predtým ako vám odporučí lekár, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ale ak prestanete užívať Tamiflu skôr ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu objaviť znova. Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.

Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:

Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie: závažné alergické reakcie s opuchom tváre a kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním

Poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní

Angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním

Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože, spočiatku s horúčkou, bolesťou v hrdle, slabosťou, kožnými vyrážkami vedúcimi k tvorbe pľuzgierov, odlupovaniu, odlučovaniu väčších plôch kože, možné ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak

Krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo prítomnosť malého množstva krvi

Neuropsychiatrické poruchy, ako sú popísané nižšie.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky Tamiflu hlásené s najväčšou frekvenciou (veľmi časté a časté) sú pocit nevoľnosti (nevoľnosť vracanie), bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.

Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc

(Môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:

Kŕče a delírium vrátane zmenenej hladiny vedomia

Zmätenosť, abnormálne správanie

Bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory

Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali Tamiflu.

U pacientov majú byť starostlivo sledované zmeny správania, opísané vyššie, obzvlášťu detí a dospievajúcich.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, hlavne u mladších ľudí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy

Nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Zápal priedušiek

Opar

Kašeľ

Závrat

Horúčka

Bolesť

Bolesť končatín

Nádcha

Poruchy spánku

Bolesť hrdla

Bolesť žalúdka

Únava

Plnosť horného brucha

Infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)

Podráždený žalúdok

Vracanie

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Alergické reakcie

Zmenená hladina vedomia

Kŕče

Nepravidelnosť srdcového rytmu

Mierne až závažné poruchy funkcie pečene

Kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)

Poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Kašeľ

Upchatý nos

Vracanie

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)

Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha

Bolesť hlavy

Nevoľnosť

Nádcha

Bolesť žalúdka

Plnosť horného brucha

Podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Zapálená koža

Porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka

Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov sú väčšinou podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších). Navyše boli hlásené hnačky a zaparenie pod plienkou . Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,

ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí, alebo

ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

.

5. Ako uchovávať Tamiflu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Prášok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Suspenziu po nariedení uchovávate pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas 10 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tamiflu obsahuje

Liečivo je oseltamivir (6 mg/ml oseltamiviru po nariedení).

Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), dihydrogéncitrát sodný (E331[a]), xantánová guma (E415), benzoát sodný (E211), sacharín sodný (E954), oxid titaničitý (E171) a tutti frutti príchuť (vrátane maltodextrínov [kukuričný], propylénglykolu, arabskej gumy E414 a prírodných identických aromatických látok [pozostávajúce prevažne z banánovej, ananásovej a broskyňovej príchute]).

Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia

Prášok na perorálnu suspenziu

Prášok je granulát alebo granulát v zhluku bielej až svetložltej farby.

Tamiflu 6 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu je dostupný vo fľaške obsahujúcej 13 g prášku na zmiešanie s 55 ml vody.

Balenie tiež obsahuje 1 plastovú odmerku (55 ml), 1 plastový nástavec (pomáha dostať liek do dávkovača), 1 plastový 3 ml perorálny dávkovač a 1 plastový 10 ml perorálny dávkovač (aby sa do úst dostalo správne množstvo lieku). Na perorálnom dávkovači je značenie dávkovania v mililitroch (ml) (pozri obrázky v Informácii pre používateľa).

Podrobnosti o tom ako pripraviť perorálnu suspenziu a ako odmerať a užiť liek si prečítajte v Informácii pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Veľká Británia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Informácia pre používateľa

Užívanie Tamiflu perorálnej suspenzie má dve fázy.

1. fáza: Príprava novej fľašky s liekom

Liek vám môže pripraviť lekárnik na základe lekárskeho predpisu. Ak to neurobia v lekárni, môžete si suspenziu ľahko pripraviť sami. Pozrite si prvú skupinu pokynov. Budete to robiť len raz, na začiatku užívania lieku.

2. fáza: Odmeranie a podanie správnej dávky

Suspenziu dobre pretrepete a odoberiete príslušnú odporučenú dávku do dávkovača. Potom si pozrite druhú skupinu pokynov. Budete to musieť urobiť vždy, keď si budete musieť podať dávku.

1. fáza: Príprava novej fľašky s liekom

Budete potrebovať:

Fľašku obsahujúcu prášok Tamiflu (v balení lieku)

Uzáver fľašky (v balení lieku)

Odmerku z plastickej hmoty (v balení lieku)

Nástavec fľašky z plastickej hmoty (v balení lieku)

Voda

kryt

nástavec fľaše

odmerka

ryska

Pre uvoľnenie prášku fľaškou potraste

Uzavretou fľaškou niekoľkokrát jemne potraste, aby sa prášok uvoľnil.

Na odmeranie 55 ml vody použite odmerku

Odmerka v balení má vyznačenú rysku, ktorá ukazuje presné množstvo. Naplňte ju vodou po vyznačenú hladinu.

Pridajte všetku vodu, uzatvorte a potraste

Vylejte všetku vodu z odmerky do fľašky na prášok.

Vždy používajte 55 ml vody, bez ohľadu na dávku, ktorú potrebujete. Nasaďte nástavec späť na fľašku. Fľašku dobre pretrepávajte 15 sekúnd.

Zatlačte nástavec

Otvorte fľašku a zatlačte nástavec pevne do hrdla fľašky.

Opäť zatvorte fľašku

Pevne naskrutkujte uzáver na vrchnú časť fľašky, ktorá obsahuje nástavec. To zabezpečí, aby bol nástavec na fľaške v správnej polohe.

Teraz máte fľašku s perorálnou suspenziou Tamiflu pripravenou na odmeranie dávky. Nebudete si ju musieť pripravovať znova, pokiaľ neotvoríte novú fľašku.

2. fáza: Odmeranie a podanie správnej dávky

Budete potrebovať:

fľašku s pripravenou Tamiflu perorálnou suspenziou

V závislosti od požadovaného dávkovania budete potrebovať 3 ml perorálny dávkovač (žltý piest, značenie po 0,1 ml) alebo 10 ml perorálny dávkovač (biely piest, značenie po 0,5 ml) z balenia lieku

Pre dávky medzi 1,0 ml a 3,0 ml sa má použiť 3 ml perorálny dávkovač. Pre dávky od 3 ml do 10 ml sa má použiť 10 ml perorálny dávkovač

Na odmeranie správnej dávky používajte vždy perorálny dávkovač priložený v balení lieku.

piest

hrot

Pretrepanie fľašky

Skontrolujte, či je kryt uzatvorený a potom pretrepte fľašku Tamiflu perorálnej suspenzie.

Vždy pred podaním dôkladne pretrepte.

Pripravte perorálny dávkovač

V závislosti od požadovaného dávkovania budete potrebovať 3 ml perorálny dávkovač (žltý piest) alebo 10 ml perorálny dávkovač (biely piest) z balenia lieku

Zatlačte piest úplne nadol k hrotu dávkovača.

piest

hrot

Naplňte dávkovač správnou dávkou

Z fľašky odskrutkujte uzáver.

Zatlačte hrot dávkovača do nástavca na fľaške.

Celú jednotku (fľašku a dávkovač) otočte hore dnom.

Pomaly vyťahujte piest po značku, aby ste natiahli liek do dávkovača.

Zastavte na značke, ktorá označuje potrebnú dávku.

Celú jednotku otočte zvisle.

Odstráňte z fľašky dávkovač.

Liek podajte do úst

Zatlačením piestu na dávkovači si suspenziu vstreknite priamo do úst. Liek prehltnite. Po užití lieku sa môžete najesť alebo môžete liek zapiť.

Fľašku zatvorte, uchovávajte na bezpečnom mieste

Nasaďte kryt späť na fľašku. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas 10 dní. Pozri časť 5 Ako uchovávať Tamiflu.

Po podaní dávky dávkovač rozoberte a obe časti dávkovača premyte pod tečúcou vodou.

Písomná informácia pre používateľa

Tamiflu 12 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu oseltamivir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Tamiflu a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamiflu

3.Ako užívať Tamiflu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Tamiflu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tamiflu a na čo sa používa

Tamiflu sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených novorodencov) na liečbu chrípky. Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.

Tamiflu sa môže, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na prevenciu chrípky, napr: ak ste boli v kontakte s niekým, kto má chrípku.

Tamiflu sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom

a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu - napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.

Tamiflu obsahuje oseltamivir, ktorý patrí k skupine liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.

Chrípka je infekcia spôsobená vírusom. Príznaky chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť. Tieto symptómy môžu byť zapríčinené inými infekciami. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len

v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú symptómy chrípky zvyčajne zapríčinené iným typom ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamiflu

Neužívajte Tamiflu:

ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Tamiflu.

Upozornenia a opatrenia:

Skôr ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal, vie,

že ste alergický na iné lieky

že máte problémy s obličkami. Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť

že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu

že vám zlyháva imunitný systém

že máte chronické ochorenie srdca alebo respiračné ochorenie.

Počas liečby Tamiflu oznámte ihneď lekárovi:

ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálade (neuropsychiatrické príhody), obzvlášť u detí a dospievajúcich. Môžu to byť príznaky zriedkavých avšak závažných vedľajších účinkov.

Tamiflu nie je vakcínou proti chrípke.

Tamiflu nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky. Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu. Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.

Iné lieky a Tamiflu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp.budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:

chlórpropamid (používa sa na liečbu cukrovky)

metotrexát (používa sa na liečbu napr. reumatoidnej artritídy)

fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)

probenecid (používa sa na liečbu dny)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je liek Tamiflu pre vás vhodný.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tamiflu nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Tamiflu obsahuje fruktózu.

Predtým ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal, vie, že trpíte dedičnou neznášanlivosťou fruktózy.

Tento liek obsahuje sorbitol, ktorý je formou fruktózy. Sorbitol môže mať mierne laxatívny (preháňajúci) účinok.

3. Ako užívať Tamiflu

Užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vždy použite perorálny dávkovač, ktorý je súčasťou balenia a má vyznačené dávky v miligramoch (mg).

Tamiflu užite čo najskôr, najlepšie v priebehu dvoch dní od začiatku príznakov chrípky.

Odporúčané dávky

Na liečbu chrípky budete užívať dve dávky denne. Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer. Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začínate cítiť lepšie.

Na prevenciu chrípky alebo potom ako ste prišli do kontaktu s infikovanou osobou užívajte jednu dávku denne počas 10 dní. Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami.

V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať od 6 do 12 týždňov.

Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta. Musíte užívať také množstvo Tamiflu, ktoré vám predpísal lekár. Tamiflu perorálna suspenziu môžu používať osoby, pre ktoré je ťažké užívať kapsuly. Pozri pokyny na prípravu a podanie dávky na druhej strane.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

40 kg alebo viac

75 mg dvakrát denne

75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly

a 45 mg kapsuly

 

Deti vo veku 1 až 12 rokov

 

 

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

10 kg až 15 kg

30 mg dvakrát denne

30 mg raz denne

Viac ako 15 kg a až do 23 kg

45 mg dvakrát denne

45 mg raz denne

Viac ako 23 kg a až do 40 kg

60 mg dvakrát denne

60 mg raz denne

Viac ako 40 kg

75 mg dvakrát denne

75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Dojčatá vo veku menej ako 1 rok (0-12 mesiacov)

Táto formulácia nie je vhodná pre dojčatá mladšie ako 1 rok.

Ak užijete viac Tamiflu, ako máte

Prestaňte užívať Tamiflu a ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Vo väčšine prípadov predávkovania, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, popísaných v časti 4.

Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave Tamiflu perorálnej suspenzie a pri podávaní Tamiflu deťom.

Ak zabudnete užiť Tamiflu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tamiflu

Ak prestanete užívať Tamiflu predtým ako Vám odporučí lekár, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ale ak prestanete užívať Tamiflu skôr ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu objaviť znova. Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.

Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:

Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie: závažné alergické reakcie s opuchom tváre a kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním

Poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní

Angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním

Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože, spočiatku s horúčkou, bolesťou v hrdle, slabosťou, kožnými vyrážkami vedúcimi k tvorbe pľuzgierov, odlupovaniu, odlučovaniu väčších plôch kože, možné ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak

Krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo prítomnosť malého množstva krvi

Neuropsychiatrické poruchy, ako sú popísané nižšie.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky Tamiflu hlásené s najväčšou frekvenciou (veľmi časté a časté) sú pocit nevoľnosti (nevoľnosť vracanie), bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.

Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc

(Môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:

Kŕče a delírium vrátane zmenenej hladiny vedomia

Zmätenosť, abnormálne správanie

Bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory

Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali Tamiflu.

U pacientov majú byť starostlivo sledované zmeny správania, opísané vyššie, obzvlášťu detí

a dospievajúcich.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, hlavne u mladších ľudí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy

Nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Zápal priedušiek

Opar

Kašeľ

Závrat

Horúčka

Bolesť

Bolesť končatín

Nádcha

Poruchy spánku

Bolesť hrdla

Bolesť žalúdka

Únava

Plnosť horného brucha

Infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)

Podráždený žalúdok

Vracanie

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Alergické reakcie

Zmenená hladina vedomia

Kŕče

Nepravidelnosť srdcového rytmu

Mierne až závažné poruchy funkcie pečene

Kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)

Poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Kašeľ

Upchatý nos

Vracanie

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)

Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha

Bolesť hlavy

Nevoľnosť

Nádcha

Bolesť žalúdka

Plnosť horného brucha

Podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Zapálená koža

Porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka

Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov sú väčšinou podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších). Navyše boli hlásené hnačky a zaparenie pod plienkou .

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,

ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí, alebo

• ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tamiflu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Prášok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Suspenziu po nariedení uchovávate pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas 10 dní , alebo v chladničke pri teplote (2 ºC – 8 ºC) počas 17 dní

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tamiflu obsahuje

Liečivo je oseltamivir (12 mg/ml oseltamiviru po nariedení).

Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), dihydrogéncitrát sodný (E331[a]), xantánová guma (E415), benzoát sodný (E211), sacharín sodný (E954), oxid titaničitý (E171) a tutti frutti príchuť (vrátane maltodextrínov [kukuričný], propylénglykolu, arabskej gumy E414 a prírodných identických aromatických látok [pozostávajúce prevažne z banánovej, ananásovej a broskyňovej príchute]).

Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia

Prášok na perorálnu suspenziu

Prášok je granulát alebo granulát v zhluku bielej až svetložltej farby.

Tamiflu 12 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu je dostupný vo fľaške obsahujúcej 30 g prášku na zmiešanie s 52 ml vody.

Balenie tiež obsahuje 1 plastovú odmerku (52 ml), 1 plastový nástavec (pomáha dostať liek do dávkovača) a 1 plastový perorálny dávkovač (aby sa do úst dostalo správne množstvo lieku). Na perorálnom dávkovači sú značky pre 30 mg, 45 mg a 60 mg lieku (pozri obrázky v Informácii pre používateľa).

Podrobnosti o tom ako pripraviť perorálnu suspenziu a ako odmerať a užiť liek si prečítajte v Informácii pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Veľká Británia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

 

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Informácia pre používateľa

Užívanie Tamiflu perorálnej suspenzie má dve fázy.

1. fáza: Príprava novej fľašky s liekom

Liek vám môže pripraviť lekárnik na základe lekárskeho predpisu. Ak to neurobia v lekárni, môžete si suspenziu ľahko pripraviť sami.

Pozrite si prvú skupinu pokynov. Budete to robiť len raz, na začiatku užívania lieku.

2. fáza: Odmeranie a podanie správnej dávky

Suspenziu dobre pretrepete a odoberiete príslušnú odporučenú dávku do dávkovača. Potom si pozrite druhú skupinu pokynov. Budete to musieť urobiť vždy, keď si budete musieť podať dávku.

1. fáza: Príprava novej fľašky s liekom

Budete potrebovať:

Fľašku obsahujúcu prášok Tamiflu (v balení lieku)

Uzáver fľašky (v balení lieku)

Odmerku z plastickej hmoty (v balení lieku)

Nástavec fľašky z plastickej hmoty (v balení lieku)

Voda

kryt

nástavec fľaše

odmerka

ryska

Pre uvoľnenie prášku fľaškou potraste

Uzavretou fľaškou niekoľkokrát jemne potraste, aby sa prášok uvoľnil.

Na odmeranie 52 ml vody použite odmerku

Odmerka v balení má vyznačenú rysku, ktorá ukazuje presné množstvo. Naplňte ju vodou po vyznačenú hladinu.

Pridajte všetku vodu, uzatvorte a potraste

Vylejte všetku vodu z odmerky do fľašky na prášok.

Vždy používajte 52 ml vody, bez ohľadu na dávku, ktorú potrebujete. Nasaďte nástavec späť na fľašku. Fľašku dobre pretrepávajte 15 sekúnd.

Zatlačte nástavec

Otvorte fľašku a zatlačte nástavec pevne do hrdla fľašky.

Opäť zatvorte fľašku

Pevne naskrutkujte uzáver na vrchnú časť fľašky, ktorá obsahuje nástavec. To zabezpečí, aby bol nástavec na fľaške v správnej polohe.

Teraz máte fľašku s perorálnou suspenziou Tamiflu pripravenou na odmeranie dávky. Nebudete si ju musieť pripravovať znova, pokiaľ neotvoríte novú fľašku.

2. fáza: Odmeranie a podanie správnej dávky

Budete potrebovať:

fľašku s pripravenou Tamiflu perorálnou suspenziou

perorálny dávkovač z balenia lieku

Na odmeranie správnej dávky používajte vždy perorálny dávkovač priložený v balení lieku. Sú na ňom vyznačené tri rôzne dávky: 30 mg, 45 mg a 60 mg.

piest

hrot

Pretrepanie fľašky

Skontrolujte, či je kryt uzatvorený a potom pretrepte fľašku Tamiflu perorálnej suspenzie.

Vždy pred podaním dôkladne pretrepte.

Pripravte perorálny dávkovač

Použite perorálny dávkovač priložený v balení. Zatlačte piest úplne nadol k hrotu dávkovača.

piest

hrot

Naplňte dávkovač správnou dávkou

Z fľašky odskrutkujte uzáver.

Zatlačte hrot dávkovača do nástavca na fľaške.

Celú jednotku (fľašku a dávkovač) otočte hore dnom.

Pomaly vyťahujte piest po značku, aby ste natiahli liek do dávkovača. Zastavte na značke, ktorá označuje potrebnú dávku.

Celú jednotku otočte zvisle.

Odstráňte z fľašky dávkovač.

Liek podajte do úst

Zatlačením piestu na dávkovači si suspenziu vstreknite priamo do úst. Liek prehltnite. Po užití lieku sa môžete najesť alebo môžete liek zapiť.

Fľašku zatvorte, uchovávajte na bezpečnom mieste

Nasaďte kryt späť na fľašku. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas 10 dní. Pozri časť 5 Ako uchovávať Tamiflu.

Po podaní dávky dávkovač rozoberte a obe časti dávkovača premyte pod tečúcou vodou.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis