Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tandemact (pioglitazone / glimepiride) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - A10BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTandemact
Kód ATC klasifikácieA10BD06
Látkapioglitazone / glimepiride
VýrobcaTakeda Pharma A/S

A.VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery

County Wicklow Írsko

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86,

28065 Cerano (NO)

Taliansko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček cielený pre všetkých lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/podávať pioglitazón. Pred distribúciou príručky pre lekárov predpisujúcich príslušný liek v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formu vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom v spolupráci

s príslušným vnútroštátnym orgánom.

Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu vzhľadom na riziká na úrovni pacienta.

Vzdelávací balíček lekára má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu a návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.

Návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek zdôrazňuje nasledujúce:

Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón sa nemá použiť ako liek prvej voľby a zdôraznenie potreby pravidelného vyhodnotenia prínosu liečby.

Riziko rakoviny močového mechúra a odporúčanie na minimalizáciu daného rizika.

Riziko zlyhania srdca a odporúčanie na minimalizáciu daného rizika.

S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) je potrebné byť pri užívaní lieku u starších osôb opatrný.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis