Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTarceva
Kód ATC klasifikácieL01XE03
Látkaerlotinib
VýrobcaRoche Registration Limited

Tarceva

erlotinib

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tarceva. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tarceva.

Čo je liek Tarceva?

Tarceva je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku erlotinib. Je dostupný vo forme tabliet (25,

100 a 150 mg).

Na čo sa liek Tarceva používa?

Liek Tarceva sa používa pri nemalobunkovom karcinóme pľúc (NSCLC), ktorý je tzv. pokročilý (karcinóm sa začal rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšíril do iných častí tela). Liek sa používa v prípade týchto pacientov:

pacientov, ktorých rakovinové bunky majú určité zmeny (tzv. aktivujúce mutácie) v géne pre proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), a ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny),

pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorých ochorenie je po úvodnej chemoterapii stabilné.

Stabilný znamená, že počas chemoterapie sa rakovina ani nezlepšila, ani nezhoršila,

pacientov, u ktorých v minulosti zlyhala aspoň jedna chemoterapia.

Nepreukázala sa účinnosť lieku Tarceva u pacientov s rakovinou pľúc, ktorých EGFR je IHC-negatívny. EGFR IHC-negatívny znamená, že proteíny receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR) nie je možné zistiť na povrchu rakovinových buniek alebo sa dajú zistiť len v malých množstvách.

Liek Tarceva sa používa aj v prípade pacientov s metastatickou rakovinou pankreasu v kombinácii s gemcitabínom (iným liekom proti rakovine).

Pri rakovine pľúc, ako aj pri rakovine pankreasu, majú lekári pri predpisovaní lieku Tarceva zohľadniť nádej pacienta na prežitie.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Tarceva užíva?

Liečbu liekom Tarceva má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine. V prípade pacientov, ktorí ešte nedostali chemoterapiu, sa pred začatím liečby liekom Tarceva má uskutočniť testovanie mutácie EGFR.

Pri rakovine pľúc je odporúčaná denná dávka lieku Tarceva 150 mg. Pri rakovine pankreasu je to 100 mg. Liek Tarceva sa užíva najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.

V prípade potreby (napr. kvôli vedľajším účinkom) sa táto dávka môže postupne znižovať vždy

o 50 mg. Keďže liek Tarceva sa zdá byť účinnejší v prípade pacientov s rakovinou pankreasu, u ktorých sa vyskytne vyrážka, liečba sa má po štyroch až ôsmich týždňoch prehodnotiť, ak sa vyrážka nevyskytne. Pacienti užívajúci liek Tarceva majú prestať fajčiť, keďže fajčenie môže znižovať množstvo lieku v krvi.

Akým spôsobom liek Tarceva účinkuje?

Účinná látka lieku Tarceva, erlotinib, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov EGFR.

Erlotinib blokuje receptory epidermálneho rastového faktora (EFGR), ktoré sa nachádzajú na povrchu niektorých nádorových buniek. V dôsledku tohto blokovania nádorové bunky už ďalej nemôžu dostávať správy potrebné pre ich rast, vývoj a šírenie (metastázovanie). Výsledkom je, že liek Tarceva pomáha zastaviť rast, množenie a šírenie rakovinových buniek v tele.

Ako bol liek Tarceva skúmaný?

V prípade nemalobunkového karcinómu pľúc sa liek Tarceva skúmal predovšetkým v štyroch štúdiách:

v prvej štúdii sa liek Tarceva porovnával s inou chemoterapiou v prípade 173 pacientov

s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorí v minulosti nedostali chemoterapiu.

na druhej štúdii sa zúčastnilo 889 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorých ochorenie sa nezhoršilo po úvodnom cykle liečby so štyrmi cyklami chemoterapie na báze platiny, z ktorých 487 malo stabilné ochorenie. V tejto štúdii mala podskupina 49 pacientov aktivujúce mutácie EGFR. V tejto štúdii sa porovnával liek Tarceva s placebom (zdanlivým liekom).

v tretej štúdii sa porovnával liek Tarceva s placebom u 643 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorých rakovinové bunky nemali aktivujúce mutácie EGFR a ktorých ochorenie bolo stabilné po úvodných štyroch cykloch chemoterapie na báze platiny. V tejto štúdii sa porovnávalo, ako dlho pacienti prežili v prípade, ak sa liek Tarceva používal

v štúdii skôr, a ako dlho prežili, ak sa liek Tarceva používal v štúdii neskôr.

do štvrtej štúdie bolo zapojených 731 pacientov, ktorí neodpovedali najmenej na jednu predchádzajúcu chemoterapeutickú liečbu. V tejto štúdii sa liek Tarceva porovnával s placebom.

V prípade rakoviny pankreasu sa liek Tarceva skúmal v kombinácii s gemcitabínom v prípade 569 pacientov s rakovinou pankreasu, ktorá bola v pokročilom štádiu, bola neresekovateľná (nebolo možné ju odstrániť operatívnym zákrokom) alebo mestastatická.

Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti dĺžka času do zhoršenia rakoviny alebo dĺžka času prežitia pacientov.

Aký prínos preukázal liek Tarceva v týchto štúdiách?

V prvej štúdii skúmajúcej pacientov s rakovinou pľúc s aktivujúcimi mutáciami EGFR, pacienti užívajúci liek Tarceva ako prvú liečbu, prežili bez zhoršenia ochorenia priemerne 9,7 mesiaca v porovnaní s 5,2 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich iné chemoterapeutické lieky.

V celkovej populácii druhej štúdie (889 pacientov) liek Tarceva viedol k nepatrnému predĺženiu času do zhoršenia ochorenia a času prežitia pacientov. Najväčší prínos sa pozoroval v podskupine 49 pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR: pacienti užívajúci liek Tarceva (22 pacientov) žili v priemere

44,6 týždňa bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 13 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo (27 pacientov).

Výsledky tretej štúdie nepodporili skoré užívanie lieku Tarceva u pacientov s rakovinou pľúc

s aktivujúcimi mutáciami EGFR vrátane pacientov so stabilným ochorením. V tejto štúdii sa nezistili

žiadne výhody skorého užívania lieku, pretože pacienti liečení liekom Tarceva skôr v štúdii nežili dlhšie ako pacienti liečení liekom Tarceva neskôr v štúdii (po zhoršení ochorenia).

V štvrtej štúdii skúmajúcej pacientov s rakovinou pľúc, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu chemoterapiu, bola priemerná dĺžka času prežitia pacientov užívajúcich liek Tarceva 6,7 mesiaca v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo. V prípade pacientov užívajúcich liek

Tarceva bol priemerný čas prežitia 8,6 mesiaca u tých, ktorých nádory boli EGFR IHC-pozitívne (ktoré mali EGFR na povrchu buniek) a 5,0 mesiaca u tých, ktorých nádory boli EGFR IHC-negatívne.

V štúdii skúmajúcej metastatickú rakovinu pankreasu, pacienti dostávajúci liek Tarceva ako prvú liečbu prežili bez zhoršenia ochorenia v priemere 5,9 mesiaca v porovnaní s 5,1 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo. V prípade pacientov, u ktorých sa rakovina nerozšírila mimo pankreasu, sa však nezistil žiadny prínos.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tarceva?

V štúdiách najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tarceva, ktorý sa používal v monoterapii pri rakovine pľúc, boli vyrážka (pozorovala sa v prípade 75 % pacientov), hnačka (pozorovala sa v prípade 54 % pacientov), strata chuti do jedla a únava (obidve sa pozorovali v prípade 52 % pacientov). V štúdii skúmajúcej liek Tarceva, ktorý sa užíval v kombinácii s gemcitabínom v prípade rakoviny pankreasu, najčastejšie vedľajšie účinky boli únava (pozorovala sa v prípade 73 % pacientov), vyrážka (pozorovala sa v prípade 69 % pacientov) a hnačka (pozorovala sa v prípade 48 % pacientov). Pacienti s pretrvávajúcou a závažnou hnačkou, nauzeou, stratou chuti do jedla alebo vracaním sa majú obrátiť na svojho lekára, pretože im hrozia nízke hladiny draslíka v krvi a zlyhanie obličiek. Možno bude potrebné, aby boli liečení v nemocnici. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Tarceva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Tarceva povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tarceva sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tarceva?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tarceva bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tarceva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Tarceva

Dňa 19. septembra 2005 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tarceva na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Tarceva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Tarceva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2016.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis