Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTargretin
Kód ATC klasifikácieL01XX25
Látkabexarotene
VýrobcaEisai Ltd

TARGRETIN

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je Targretin?

Targretin je liek obsahujúci účinnú látku bexarotén. Je dostupný vo forme bielych mäkkých kapsúl (75 mg).

Na čo sa Targretin používa?

Targretin sa používa na liečbu viditeľných kožných príznakov kožného T-bunkového lymfómu. T- bunkový lymfóm je zriedkavý typ lymfómu (karcinóm lymfatického tkaniva), v prípade ktorého určité biele krvinky (T-bunky) rastú na koži. Targretin sa používa v prípade pacientov, ktorí majú pokročilé ochorenie a ktorí nereagovali najmenej na jednu inú liečbu.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa Targretin užíva?

Liečbu prípravkom Targretin má začať a udržiavať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí majú T-bunkový lymfóm. Dávka prípravku Targretin závisí od povrchu tela pacienta v štvorcových metroch (m2). Odporúčaná úvodná dávka je 300 mg/m2/deň. Dávka sa upravuje v závislosti od pacientovej reakcie na liečbu alebo v závislosti od vedľajších účinkov. Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom. Všetky podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov, ktorá je tiež súčasťou správy EPAR. Kapsule Targretin sa majú užívať ako jedna dávka raz denne s jedlom.

Akým spôsobom Targretin účinkuje?

Účinná látka lieku Targretin, bexarotén, je protirakovinový liek. Patrí do skupiny retinoidov, látok, ktoré sú odvodené od vitamínu A. Presný spôsob, ako bexarotén účinkuje v prípade T-bunkového lymfómu, nie je známy.

Ako bol Targretin skúmaný?

Účinnosť prípravku Targretin bola skúmaná v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 193 pacientov s T- bunkovým lymfómom, v prípade ktorých zlyhali najmenej dve predchádzajúce liečby. Tieto štúdie nezahŕňali kontrolnú skupinu (Targetin sa neporovnával s iným liekom ani s placebom). Deväťdesiattri týchto pacientov malo pokročilé ochorenie, ktoré nereagovalo na inú liečbu. Šesťdesiatjeden pacientov bolo liečených úvodnou dávkou 300 mg/m2/deň. Hlavnou mierou účinnosti bola reakcia na liečbu po 16 týždňoch. Túto mieru zisťoval lekár na základe vlastnej klasifikácie zlepšenia, ako aj na základe skóre 5 klinických príznakov (oblasť postihnutej kože, sčervenanie, vyvýšené oblasti, šupinatá koža a sfarbenie).

Aký prínos preukázal Targretin v týchto štúdiách?

V týchto dvoch štúdiách reagovala na liečbu podľa lekárovej klasifikácie asi polovica pacientov zo všetkých pacientov, ktorí dostávali dávku 300 mg/m2. Miera reakcie na základe 5 kožných skóre bola 36 % a 27 %, v tomto poradí.

Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Targretin?

K najčastejším vedľajším účinkom, ktoré sa pozorovali pri užívaní prípravku Targretin (v prípade viac než 1 pacienta z 10), patrí leukopénia (znížený počet bielych krviniek), hypotyroidizmus (znížená funkcia štítnej žľazy), hyperlipémia (vysoká hladina tukov v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina krvného cholesterolu), exfoliatívna dermatitída (olupovanie kože), pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť, bolesť hlavy a asténia (slabosť). Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní prípravku Targretin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Targretin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bexarotén alebo na iné zložky lieku. Targretin by sa nemal užívať ani v prípade:

gravidných alebo dojčiacich žien,

žien, ktoré by mohli oťarchavieť,

osoby, ktorá mala pankreatitídu (zápal pankreasu),

nekontrolovanej hypercholesterolémie (vysokej krvnej hladiny cholesterolu),

nekontrolovanej hypertriglyceridémie (vysokej krvnej hladiny triglyceridov [tukov]),

hypervitaminózy A (vysokej hladiny vitamínu A),

nekontrolovaného ochorenia štítnej žľazy,

ochorenia pečene,

infekcie v tele.

Prečo bol Targretin schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Targretin je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na liečbu kožných prejavov v prípade pacientov s kožným T- bunkovým lymfómom pokročilého stupňa, ktorí nereagujú najmenej na jednu systematickú liečbu. Výbor odporučil udeliť pre Targretin povolenie na uvedenie na trh.

Ďalšie informácie o prípravku Targretin:

Dňa 29. marca 2001 Európska komisia udelila pre Targretin povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 29. marca 2006. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eisai Ltd.

Úplné znenie správy EPAR o prípravku Targretin sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis