Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) – Písomná informácia pre používateľa - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTargretin
Kód ATC klasifikácieL01XX25
Látkabexarotene
VýrobcaEisai Ltd

Písomná informácia pre používateľov

Targretin 75 mg mäkké kapsuly

Bexarotén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je Targretin a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Targretin

3.Ako užívať Targretin

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Targretin

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Targretin a na čo sa používa

Liečivo v Targretine, bexarotén, patrí do skupiny liekov zvaných retinoidy, ktoré sú príbuzné vitamínu A. Targretin kapsuly je určený pre pacientov s pokročilou formou lymfómu kožných T-buniek (CTCL), u ktorých sa toto ochorenie nedá liečiť inými prostriedkami. CTCL je stav, pri ktorom sa zvrhnú určité bunky lymfatického systému človeka, zvané T-lymfocyty a napadnú pokožku.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Targretin

Neužívajte Targretin

-ak ste alergický na bexarotén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

včasti 6).

-ak ste tehotná alebo dojčíte alebo pokiaľ môžete otehotnieť a nepoužívate účinné antikoncepčné prostriedky;

-ak ste v minulosti trpeli zápalom pankreasu, ak máte zvýšené hodnoty krvných tukov (vysoký cholesterol alebo vysokú hladinu triglyceridov), ak máte hypervitaminózu A, ak máte neregulovanú chorobu štítnej žľazy, ak trpíte poruchou funkcie pečene alebo ak v súčasnosti trpíte systémovou infekciou.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Targretinu ak je vám známe, že ste alergický / á na retinoidy (príbuzné s vitamínom A), trpíte ochorením pečene, máte vysoký obsah tukov v krvi alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť vysoký obsah tukov v krvi, máte neregulovanú cukrovku, trpeli ste ochorením žlčníka alebo žlčových ciest alebo konzumujete nadmerné množstvo alkoholu.

Pred začiatkom liečby bude zrejme potrebné stanoviť hladinu krvných tukov a toto stanovenie opakovať počas liečby v týždenných intervaloch a neskôr raz za mesiac.

Pred začiatkom liečby bude pomocou krvných testov zhodnotená funkcia vašej pečene a štítnej žľazy a sledovaný počet červených a bielych krviniek; tieto hodnoty sa budú v priebehu liečby monitorovať.

Pokiaľ budete počas liečby pociťovať zrakové ťažkosti, budete pravdepodobne musieť pravidelne navštevovať očného lekára.

Minimalizujte pobyt na slnku a nepoužívajte solárium.

Počas liečby neužívajte viac ako 15 000 medzinárodných jednotiek vitamínu A v potravinových doplnkoch.

Deti a dospievajúci

Targretin kapsuly nesmú užívať deti ani dospievajúci.

Iné lieky a Targretin

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi; ide najmä o lieky, ktoré obsahujú

ketokonazol a itrakonazol (používané proti plesňovým infekciám),

erytromycín, clarithromycin a rifampicín (používané proti bakteriálnym infekciám),

fenytoin a fenobarbital (používané proti záchvatom),

gemfibrozil (používané na zníženie vysokej hladiny krvných tukov, napríklad cholesterolu a triglyceridov),

suplementy vitamínu A, inhibítory proteáz (používané proti virózam),

tamoxifen (používané proti niektorým formám rakoviny),

dexametazón (používané pri zápalových stavoch),

inzulín, látky zvyšujúce sekréciu inzulínu, alebo látky zvyšujúce citlivosť na inzulín (používaných v liečbe cukrovky).

Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže niekedy posilniť alebo oslabiť pôsobenie týchto liekov.

Targretin s jedlom a nápojmi

Targretin sa má užívať pri jedle (pozri časť 3). Ak pravidelne konzumujete grapefruity alebo grapefruitovú šťavu, poraďte sa s lekárom, pretože tieto potraviny môžu ovplyvniť reakciu vášho tela na liečbu Targretinom.

Tehotenstvo a dojčenie

Targretin môže ohroziť vývoj plodu. NEPOUŽÍVAJTE Targretin počas gravidity alebo ak dojčíte. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste schopná otehotnieť, musíte najneskôr jeden týždeň pred začiatkom liečby absolvovať tehotenský test, ktorý potvrdí, že nie ste tehotná. Musíte používať účinnú antikoncepciu (prostriedok zabraňujúci počatiu) a to nepretržite jeden mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej jeden mesiac po poslednom užití Targretinu. Odporúča sa používať dve spoľahlivé formy antikoncepcie súčasne. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad antikoncepčné pilulky), poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak ste muž a vaša partnerka je tehotná alebo by mohla otehotnieť, musíte pri pohlavnom styku používať kondóm počas celej liečby bexaroténom a najmenej jeden mesiac po užití poslednej dávky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vplyv Targretinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy. Ak pociťujete počas liečby závraty alebo ak máte zrakové ťažkosti, neriaďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Targretin obsahuje sorbitol a butylhydroxyanizol

Targretin obsahuje malé množstvo sorbitolu (typ cukru). Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých

cukrov, poraďte sa s lekárom predtým, ako užijete tento liek.

Butylhydroxyanizol, zložka Targretinu, je látka, ktorá dráždi slizničné tkanivá; preto sa kapsuly musia prehltnúť neporušené a nesmú sa rozhrýzť.

3.Ako užívať Targretin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám predpíše vhodnú dávku. Odporúčaná dávka zvyčajne býva 4 až 10 kapsúl denne; kapsuly sa užívajú naraz. Užívajte predpísaný počet kapsúl v rovnakú dennú dobu s jedlom. Kapsuly možno užiť bezprostredne pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, podľa toho, čo vám lepšie vyhovuje. Kapsuly treba prehltnúť celé a nerozhryzené.

Ako dlho užívať Targretin

Aj keď niektorí pacienti pocítia zlepšenie už v priebehu niekoľkých prvých týždňov, väčšina pacientov potrebuje ku zlepšeniu svojho stavu niekoľko mesiacov alebo aj dlhšiu dobu.

Ak užijete viac Targretinu ako máte

Ak ste užili viac Targretinu ako je predpísaná dávka, musíte kontaktovať svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Targretin

Ak ste zabudli užiť jednu dávku, vezmite si ďalšiu dávku s nasledujúcim jedlom v ten istý deň a nasledujúci deň si vezmite svoju bežnú dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Targretin

Liek Targretin užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Váš lekár rozhodne ako dlho máte užívať Targretin a kedy má byť liečba ukončená. Liek neprestaňte užívať, ak o tom nerozhodol váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak počas užívania Targretinu pociťujete akékoľvek zhoršenie svojho stavu, okamžite informujte svojho lekára. Niekedy je nevyhnutné upraviť dávky alebo prerušiť liečbu. Váš lekár vám poradí, ako postupovať.

U pacientov s CTCL, liečených doporučenou dennou dávkou, boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako jedného z 10 liečených pacientov): znížený počet bielych krviniek;

znížená hladina hormónov štítnej žľazy;

zvýšená hladina krvných tukov (triglyceridov a cholesterolu); kožné reakcie (svrbenie, sčervenanie, podráždenie, olupovanie); bolesť hlavy, únava, bolesti.

Časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného z 10 liečených pacientov): znížený počet červených krviniek, zväčšenie lymfatických uzlín, zhoršenie lymfómu; poruchy štítnej žľazy;

zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zhoršená funkcia obličiek, nízky obsah bielkovín v krvi, prírastok na váhe;

nespavosť, závraty, oslabené dotykové vnímanie;

suché oči, hluchota, neobvyklé pocity v očiach vrátane podráždenia a ťažkých viečok; opuchy nôh a paží;

nauzea, hnačka, sucho v ústach, suché pery, strata chuti do jedla, zápcha, plynnatosť, abnormálne výsledky pečeňových testov, vracanie;

suchá pokožka, kožné ochorenia, vypadávanie vlasov, kožný vred, akné, zhrubnutie kože, uzly v koži, zvýšené potenie;

bolesti kĺbov, kostí, svalov;

zimnica, bolesti brucha, alergické reakcie, infekcie.

Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100 liečených pacientov):

krvné ochorenia, eozinofília, leukocytóza, lymfocytóza, bodkovité krvácanie pod kožou (purpura), zvýšený alebo znížený počet krvných doštičiek;

zvýšená funkcia štítnej žľazy;

zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zhoršená funkcia obličiek, dna, znížená hladina cholesterolu HDL; nepokoj, ťažkosti s rovnováhou, depresia, zvýšená citlivosť na dotyk, abnormálne nervové vnímanie, závraty;

abnormálne videnie, neostré videnie, zápal očných viečok, šedý zákal, zápal bielka, poškodenie očnej rohovky, poruchy sluchu, defekt zorného poľa;

opuchy, krvácanie, vysoký krvný tlak, rýchly pulz, viditeľné zväčšenie žíl, rozšírenie krvných ciev; poruchy zažívania, zlyhanie pečene, zápal pankreasu;

poruchy rastu vlasov, herpes simplex, poruchy rastu nechtov, uhrovitá vyrážka, serózne mokvanie, zmena zafarbenia kože;

svalová ochabnutosť;

proteíny v moči, abnormálna funkcia obličiek;

bolesti v chrbte, kožné infekcie, horúčka, parazitárne infekcie, abnormálne výsledky laboratórnych testov, zmeny na slizničných tkanivách, novotvary.

Medzi zriedkavé vedľajšie účinky so smrteľnými následkami patrí zápal podžalúdkovej žľazy, krvácanie do mozgu a zlyhanie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Targretin

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Fľašu udržujte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Targretin obsahuje

Každá kapsula Targretinu obsahuje 75 mg liečiva bexaroténu. Kapsuly obsahujú tiež pomocné látky ako makrogol, polysorbát, povidón a butylhydroxyanizol.

Plášť kapsuly je zložený zo želatíny, špeciálnej sorbit-glycerínovej zmesi (glycerín, sorbit, anhydridy sorbitu [1,4-sorbitan], manitol a voda), oxidu titaničitého (E171) a tlačiarenskej farby (SDA 35A alkohol (etanol & etyl acetát), propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), ftalát polyvinylacetátu, čistená voda, izopropyl alkohol, makrogol 400, hydroxid amónny 28%).

Ako vyzerá Targretin a obsah balenia

Targretin sa dodáva vo forme mäkkých kapsúl pre perorálne použitie v bielej fľaši z umelej hmoty, ktorá obsahuje 100 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Veľká Británia

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Výrobca

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

Tel. +44 (0) 845 676 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 359 2 810 39 96

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: +420 242 485 839

Tel: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0)845 676 1400

(Sverige)

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Valeant Sp. z o.o. sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +40 21 301 7469

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizačni složka

Sími: +46 (0) 8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

 

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Anglija)

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis