Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTasigna
Kód ATC klasifikácieL01XE08
Látkanilotinib
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

Tasigna

nilotinib

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasigna. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne lieky (CHMP) vyhodnotil liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tasigna.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tasigna, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Tasigna a na čo sa používa?

Tasigna je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou myelogénnou leukémiou (CML), typom rakoviny bielych krviniek. Používa sa. ak je pacient pozitívny na chromozóm Philadelphia (Ph+),

čo znamená, že niektoré jeho gény zmenili svoje usporiadanie a vytvorili osobitný chromozóm s názvom chromozóm Philadelphia. Tento chromozóm produkuje enzým nazývaný Bcr-Abl kináza, ktorý vedie k vzniku leukémie.

Liek Tasigna sa používa na liečbu tzv. chronickej fázy a zrýchlenej fázy CML v prípade pacientov, ktorí netolerujú iné typy liečby vrátane liečby imatinibom (iný liek proti rakovine), alebo ich ochorenie na takéto typy liečby neodpovedá. Informácie o jeho účinnosti v prípade pacientov, ktorých ochorenie je v tzv. blastickej kríze (ďalšia fáza CML) nie sú k dispozícii.

Liek Tasigna sa používa aj u novo diagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze.

Keďže je počet pacientov s CML nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tasigna 22. mája 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Ako sa liek Tasigna užíva?

Výdaj lieku Tasigna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou CML. Liek je dostupný vo forme kapsúl (150 mg a 200 mg).

V prípade novo diagnostikovaných pacientov s chronickou fázou CML odporúčaná dávka lieku Tasigna je 300 mg dvakrát denne. V prípade pacientov s chronickou fázou alebo so zrýchlenou fázou CML, ktorí nemôžu tolerovať iné typy liečby alebo ktorých ochorenie neodpovedá na takéto typy liečby, odporúčaná dávka je 400 mg dvakrát denne.

Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom. Ak má pacient niektoré z vedľajších účinkov ovplyvňujúcich krv, dávka sa má buď znížiť alebo liečba prerušiť. Zastavenie liečby sa môže zvážiť v prípade pacientov s chronickou fázou po liečbe liekom Tasigna v trvaní aspoň 3 rokov, ktorých ochorenie je dobre kontrolované aspoň 1 rok.

Tieto dve dávky lieku Tasigna sa majú užívať s časovým odstupom približne 12 hodín. Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody, pričom dve hodiny pred užitím a jednu hodinu po užití každej dávky sa nesmie nič jesť. Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsule, sa obsah kapsúl môže rozpustiť v čajovej lyžičke jablkového pyré a ihneď užiť. Liek Tasigna sa môže v prípade potreby podávať s niektorými ďalšími liekmi.

Počas liečby liekom Tasigna sa má pravidelne sledovať krvný obraz pacienta, ako aj kontrolovať obsah tuku v krvi. U pacientov liečených týmto liekom bola hlásená zvýšená hladina cholesterolu. Ak sa liečba zastaví, pretože ochorenie je dobre kontrolované aspoň rok, vyžadujú sa pravidelné testy, aby sa zabezpečilo, že sa ochorenie nevrátilo. Inak sa opätovne musí liečba začať.

Akým spôsobom liek Tasigna účinkuje?

Účinná látka lieku Tasigna, nilotinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkináz. Tieto zlúčeniny pôsobia tak, že blokujú druhy enzýmov známe ako proteínkinázy. Nilotinib pôsobí tak, že blokuje proteínkinázu nazývanú Bcr-Abl kináza. Tento enzým vyrábajú leukemické bunky a spôsobuje,

že sa bunky nekontrolovateľne množia. Blokovaním Bcr-Abl kinázy liek Tasigna pomáha kontrolovať

šírenie leukemických buniek.

Aké prínosy lieku Tasigna boli preukázané v štúdiách?

Liek Tasigna sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 439 pacientov s CML, ktorí nemohli tolerovať imatinib alebo ktorých ochorenie prestalo odpovedať na imatinib. V týchto štúdiách sa liek Tasigna neporovnával so žiadnou inou liečbou. Prvá štúdia zahŕňala celkovo 320 pacientov, ktorých ochorenie bolo v chronickej fáze, pričom tri štvrtiny z nich prestali odpovedať

na imatinib. Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali veľkú cytogenetickú odpoveď

(podiel bielych krviniek pacienta v kostnej dreni, ktoré obsahovali chromozóm Philadelphia, klesol pod 35 %). 156 (49 %) z 320 pacientov malo veľkú cytogenetickú odpoveď potom, ako užívali liek Tasigna priemerne počas 341 dní (približne 11 mesiacov).

Druhá štúdia zahŕňala celkovo 119 pacientov, ktorých ochorenie bolo v zrýchlenej fáze, pričom štyri pätiny z nich prestali odpovedať na imatinib. Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa zaznamenala tzv. hematologická odpoveď (návrat k normálnemu počtu bielych krviniek v krvi). Toto sa zaznamenalo u 50 (42 %) zo 119 pacientov potom, ako dostávali liek Tasigna 202 dní (približne 7 mesiacov).

V obidvoch štúdiách mal liek Tasigna podobný účinok u pacientov, ktorí nemohli tolerovať imatinib, a u pacientov, ktorých ochorenie prestalo odpovedať na imatinib.

V tretej hlavnej štúdii sa v prípade 846 novo diagnostikovaných pacientov s chronickou fázou CML liek Tasigna buď v dávke 300 mg dvakrát denne, alebo v dávke 400 mg dvakrát denne, porovnával

s imatinibom. Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí mali po 12 mesiacoch liečby tzv.

veľkú molekulárnu odpoveď (podiel bielych krviniek pacienta, ktoré by mohli produkovať abnormálnu

Bcr-Abl kinázu, klesol pod 0,1 %).

V tejto štúdii bol liek Tasigna účinnejší ako imatinib pri dosahovaní veľkej molekulárnej odpovede, ktorá bola pozorované u 125 (44,3 %) z 228 pacientov užívajúcich liek Tasigna v dávke 300 mg dvakrát denne a u 120 (42,7 %) z 281 pacientov užívajúcich liek Tasigna v dávke 400 mg dvakrát denne v porovnaní so 63 (22,3 %) z 283 pacientov užívajúcich imatinib.

V dvoch ďalších štúdiach sa preukázalo, že prínosy lieku je možné udržať po zastavení liečby u pacientov, ktorých ochorenie je dobre kontrolované aspoň jeden rok. V jednej štúdií so 190 pacientmi, u ktorých začiatočná liečba liekom Tasigna viedla k veľkej molekulárnej odpovedi, sa u 98 pacientov (52 %) odpoveď udržala počas 48 týždňov po zastavení liečby. V druhej štúdii s pacientmi, ktorí prešli na liek Tasigna po liečbe imatinibom, malo 73 zo 126 pacientov (58 %) veľkú molekulárnu odpoveď aj 48 týždňov po zastavení liečby.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tasigna?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tasigna (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vyrážka, pruritus (svrbenie), myalgia (bolesť svalov) a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tasigna a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Tasigna povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tasigna sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tasigna?

Spoločnosť, ktorá liek Tasigna vyrába, poskytne informačný balík pre lekárov a lekárnikov, ktorí liek predpisujú alebo ho vydávajú. V balíku sa budú nachádzať upozornenia o spôsobe bezpečného používania lieku Tasigna pri liečbe pacientov.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Tasigna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Tasigna

Dňa 19. novembra 2007 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tasigna na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasigna sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Tasigna, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tasigna sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2017

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis