Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Označenie obalu - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTasigna
Kód ATC klasifikácieL01XE08
Látkanilotinib
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA

1.NÁZOV LIEKU

Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly nilotinib

2.LIEČIVO

Jedna tvrdá kapsula obsahuje 150 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje laktózu – ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé kapsuly

28 tvrdých kapsúl

40 tvrdých kapsúl

5.SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Perorálne použitie.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/07/422/005

28 tvrdých kapsúl

EU/1/07/422/009

 

40 tvrdých kapsúl

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Tasigna 150 mg

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

BLISTRE

1. NÁZOV LIEKU

Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly nilotinib

2.NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5.INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly nilotinib

2. LIEČIVO

Jedna tvrdá kapsula obsahuje 150 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje laktózu – ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé kapsuly

Spoločné balenie: 112 (4 balenia po 28) tvrdých kapsúl.

Spoločné balenie: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.

Spoločné balenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Perorálne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/07/422/006

112 tvrdých kapsúl

EU/1/07/422/010

 

120 tvrdých kapsúl

EU/1/07/422/013

 

392 tvrdých kapsúl

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Tasigna 150 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly nilotinib

2. LIEČIVO

Jedna tvrdá kapsula obsahuje 150 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje laktózu – ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé kapsuly

28 tvrdých kapsúl. Súčasť spoločného balenia. Samostatne nepredajné.

40 tvrdých kapsúl. Súčasť spoločného balenia. Samostatne nepredajné.

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Perorálne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/07/422/006

112 tvrdých kapsúl

EU/1/07/422/010

 

120 tvrdých kapsúl

EU/1/07/422/013

 

392 tvrdých kapsúl

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Tasigna 150 mg

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA (PUZDRO) ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA (ŠKATUĽA)

1. NÁZOV LIEKU

Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly nilotinib

2. LIEČIVO

Jedna tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje laktózu – ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé kapsuly

28 tvrdých kapsúl

40 tvrdých kapsúl

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Perorálne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/07/422/001

PVC/PVDC/Alu [v puzdre] 28 tvrdých kapsúl

 

EU/1/07/422/002

 

PA/Alu/PVC/Alu [v puzdre] 28 tvrdých kapsúl

EU/1/07/422/007

 

PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 28 tvrdých kapsúl

 

EU/1/07/422/011

 

PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 40 tvrdých kapsúl

 

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Tasigna 200 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

BLISTRE

1. NÁZOV LIEKU

Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly nilotinib

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA (PUZDRO) (VRÁTANE BLUE BOX) ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA (ŠKATUĽA) (VRÁTANE BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly nilotinib

2. LIEČIVO

Jedna tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje laktózu – ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé kapsuly

Spoločné balenie: 112 (4 puzdrá po 28) tvrdých kapsúl.

Spoločné balenie: 112 (4 balenia po 28) tvrdých kapsúl.

Spoločné balenie: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.

Spoločné balenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Perorálne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/07/422/003

PVC/PVDC/Alu [v puzdre] 112 tvrdých kapsúl

 

EU/1/07/422/004

 

PA/Alu/PVC/Alu [v puzdre] 112 tvrdých kapsúl

EU/1/07/422/008

 

PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 112 tvrdých kapsúl

 

EU/1/07/422/012

 

PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 120 tvrdých kapsúl

 

EU/1/07/422/014

 

PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 392 tvrdých kapsúl

 

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Tasigna 200 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

PRECHODNÉ PUZDRO SPOLOČNÉHO BALENIA (BEZ BLUE BOX) PRECHODNÁ ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA (BEZ BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly nilotinib

2. LIEČIVO

Jedna tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje laktózu – ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé kapsuly

28 tvrdých kapsúl. Súčasť spoločného balenia obsahujúceho 4 puzdrá. Samostatne nepredajné. 28 tvrdých kapsúl. Súčasť spoločného balenia obsahujúceho 4 škatule. Samostatne nepredajné. 40 tvrdých kapsúl. Súčasť spoločného balenia obsahujúceho 3 škatule. Samostatne nepredajné. 28 tvrdých kapsúl. Súčasť spoločného balenia obsahujúceho 14 škatúľ. Samostatne nepredajné.

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Perorálne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/07/422/003

PVC/PVDC/Alu [v puzdre] 112 tvrdých kapsúl

 

EU/1/07/422/004

 

PA/Alu/PVC/Alu [v puzdre] 112 tvrdých kapsúl

EU/1/07/422/008

 

PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 112 tvrdých kapsúl

 

EU/1/07/422/012

 

PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 120 tvrdých kapsúl

 

EU/1/07/422/014

 

PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 392 tvrdých kapsúl

 

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Tasigna 200 mg

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis