Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Písomná informácia pre používateľa - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTasigna
Kód ATC klasifikácieL01XE08
Látkanilotinib
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly nilotinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Tasigna a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu

3.Ako užívať Tasignu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Tasignu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Tasigna a na čo sa používa

Čo je Tasigna

Tasigna je liek, ktorý obsahuje liečivo nazvané nilotinib.

Na čo sa Tasigna používa

Tasigna sa používa na liečbu typu leukémie, ktorý sa označuje ako chronická myelocytová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML). CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.

Tasigna sa používa u pacientov s novodiagnostikovanou CML.

Ako Tasigna účinkuje

U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo nezvyčajné biele krvinky. Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.

Sledovanie liečby Tasignou

Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi. Prostredníctvom týchto testov sa budú sledovať:

-počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom tele, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.

-funkcia podžalúdkovej žľazy a pečene vo vašom tele, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.

-elektrolyty vo vašom tele (draslík, horčík), ktoré sú dôležité pre funkciu vášho srdca.

-hladiny cukru a tukov vo vašej krvi.

Tep vášho srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný

„EKG“).

Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať či máte pokračovať v užívaní Tasigny. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu Tasignou, váš lekár bude pokračovať s monitorovaním CML a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.

Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo vám ju predpísali, obráťte sa na svojho lekára.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Tasignu

-ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete

Tasignu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tasignu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

-ak ste mali srdcovocievne príhody ako srdcový infarkt, bolesť na hrudi (angína pektoris), problémy s prívodom krvi do mozgu (mŕtvica) alebo problémy s prívodom krvi do nôh (krívanie) alebo ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenie ako napríklad vysoký krvný tlak (hypertenzia), cukrovku alebo problémy s hladinou tukov v krvi (poruchy tukov).

-ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu QT“.

-ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú tep srdca (antiarytmiká) alebo pečeň (pozri Iné lieky a Tasigna).

-ak trpíte nedostatkom draslíka alebo horčíka.

-ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.

-ak máte príznaky ako ľahká tvorba podliatin, pocit únavy alebo dýchavičnosť, alebo ak ste opakovane mali infekcie.

-ak ste podstúpili chirurgický zákrok, ktorý zahŕňal odstránenie celého žalúdka (totálnu gastrektómiu).

-ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B. Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne

sledovať na prejavy tejto infekcie.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Počas liečby Tasignou

-ak omdliete (stratíte vedomie) alebo budete mať nepravidelný tep srdca počas užívania Tasigny, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav závažného ochorenia srdca. Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti.

U pacientov užívajúcich Tasignu boli menej často hlásené prípady náhlej smrti.

-ak sa u vás objaví náhle búšenie srdca, závažná svalová slabosť alebo ochrnutie, záchvaty kŕčov alebo náhle zmeny v myslení alebo úrovni bdelosti, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav rýchleho rozpadávania rakovinových buniek, nazývaného syndróm z rozpadu nádoru. V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov liečených Tasignou.

-ak pocítite bolesť na hrudi alebo skľúčenosť, necitlivosť alebo slabosť, problémy s chôdzou alebo s rečou, bolesť, zblednutie alebo pocit chladu v končatinách, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav srdcovocievnej príhody. Závažné srdcovocievne príhody vrátane problémov s prívodom krvi do nôh (periférna arteriálna okluzívna choroba), ischemickej choroby srdca a problémov s prívodom krvi do mozgu (ischemická mozgovocievna choroba) boli zaznamenané u pacientov liečených Tasignou. Váš lekár musí pred liečbou

a počas liečby Tasignou stanoviť hladinu tukov (lipidov) a cukru vo vašej krvi.

-ak sa u vás objaví opuch nôh alebo rúk, celkový opuch alebo prudký nárast vašej hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy závažného zadržiavania tekutín.

U pacientov liečených Tasignou boli menej často zaznamenané prípady závažného zadržiavania tekutín.

Iné lieky a Tasigna

Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to predovšetkým pre:

-antiarytmiká – používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca;

-chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín – lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na funkciu srdca;

-ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín – používajú sa na liečbu infekcií;

-ritonavir – liek zo skupiny „antiproteáz“ používaný na liečbu HIV;

-karbamazepín, fenobarbital, fenytoín – používajú sa na liečbu epilepsie;

-rifampicín – používa sa na liečbu tuberkulózy;

-ľubovník bodkovaný – liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum);

-midazolam – používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou;

-alfentanil a fentanyl – používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov;

-cyklosporín, sirolimus a takrolimus – lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov, ako napr. pri transplantácii pečene, srdca alebo obličky;

-dihydroergotamín a ergotamín – používané na liečbu demencie;

-lovastatín, simvastatín – používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi;

-warfarín – používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi (napríklad krvných zrazenín alebo trombóz);

-astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy

(ergotamín, dihydroergotamín).

Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom. Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.

Navyše, ak užívate akékoľvek antacidá, čo sú lieky proti páleniu záhy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Tasignu. Tieto lieky sa musia užívať oddelene od

Tasigny:

-H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku. H2 blokátory sa musia užívať približne 10 hodín pred a približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu;

-antacidá, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikon a ktoré neutralizujú vysokú kyslosť žalúdka. Tieto antacidá sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu.

Ak už užívate Tasignu, povedzte svojmu lekárovi aj to, ak vám predpíšu nový liek, ktorý ste predtým počas liečby Tasignou neužívali.

Tasigna a jedlo a nápoje

Neužívajte Tasignu spolu s jedlom. Jedlo môže zvýšiť vstrebávanie Tasigny a zvýšiť tak množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu. Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit. Môže sa tým zvýšiť množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)

Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

-Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete užívať Tasignu počas tehotenstva.

-Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.

-Dojčenie sa neodporúča počas liečby Tasignou. Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás po užití Tasigny vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia), ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.

Tasigna obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.Ako užívať Tasignu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Tasigny užívať

-Odporúčaná dávka je 600 mg denne. Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po

150 mg dvakrát denne.

Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.

Kedy užívať Tasignu

Tvrdé kapsuly užívajte:

-dvakrát denne (približne každých 12 hodín);

-najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle;

-potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.

Ak máte otázky o tom, kedy užívať Tasignu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.

Ako užívať Tasignu

-Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.

-Spolu s tvrdými kapsulami nejedzte žiadne jedlo.

-Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať. V takom prípade môžete obsah každej tvrdej kapsuly zaliať jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď užiť. Nepoužite viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.

Ako dlho užívať Tasignu

Užívajte Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár. Liečba je dlhodobá. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.

Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.

Ak máte otázky o tom, ako dlho Tasignu užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Tasigny, ako máte

Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu. Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu. Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Tasignu

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tvrdú kapsulu.

Ak prestanete užívať Tasignu

Neprestaňte užívať Tasignu, kým vám to nepovie váš lekár. Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život. Ak uvažujete o ukončení liečby Tasignou, určite sa o tom poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou a/alebo lekárnikom.

Ak váš lekár odporúča ukončenie liečby Tasignou

Váš lekár bude prostredníctvom špecifických diagnostických testov pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať, či máte pokračovať v užívaní Tasigny. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu Tasignou, váš lekár bude pokračovať s dôkladným monitorovaním CML pred, počas a po tom, ako ukočíte liečbu Tasignou a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Tieto vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo boli hlásené len u veľmi málo pacientov.

-rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, členkov, chodidiel alebo tváre (príznaky zadržiavania vody)

-bolesť v hrudníku, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože (príznaky ochorení srdca)

-namáhavé dýchanie, kašeľ, sipot s horúčkou alebo bez nej, opuch chodidiel alebo nôh (príznaky ochorení pľúc)

-horúčka, ľahký vznik krvných podliatin, časté infekcie (príznaky ochorení krvi)

-neostré videnie, strata zraku, krv v oku (príznaky ochorení očí)

-opuch a bolesť v jednej časti tela (príznaky zrážania krvi v žile)

-bolesť brucha, nutkanie na vracanie, zápcha, opuchnuté brucho (príznaky ochorení tráviacej sústavy)

-silná bolesť v hornej časti brucha (príznak zápalu podžalúdkovej žľazy)

-zožltnutie kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč (príznaky ochorení pečene)

-vyrážky, bolestivé červené vypuklé miesta na koži, bolesť v kĺboch a svaloch (príznaky kožných ochorení)

-silný smäd, veľké množstvo vylučovaného moču, zvýšená chuť do jedenia spolu s úbytkom telesnej hmotnosti, únava (príznaky vysokej hladiny cukru v krvi)

-nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami krvných testov (napríklad vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízka hladina vápnika)

-bolesť, nepríjemné pocity, slabosť alebo kŕče vo svaloch nôh, ktoré môžu byť spôsobené zníženým prietokom krvi, vredy na nohách alebo ramenách, ktoré sa hoja pomaly alebo sa vôbec nehoja, a badateľné zmeny farby (modravosť alebo bledosť) alebo teploty (chlad) nôh alebo ramien, pretože tieto prejavy môžu byť príznakmi upchatia tepien v postihnutej končatine

(nohe alebo ramene) a v prstoch (na nohách a rukách)

-rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

-bolesť hlavy

-únava

-bolesť svalov

-svrbenie, vyrážky, žihľavka

-nutkanie na vracanie

-vypadávanie vlasov

-vysoká hladina bilirubínu v krvi (funkcia pečene)

-vysoká hladina lipázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy)

-bolesť kostrových svalov, bolesťsvalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov, bolesť kostí a chrbtice pri ukončení liečby Tasignou

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

-hnačka, vracanie, nepríjemné pocity v bruchu, nepríjemné pocity v žalúdku po jedle, plynatosť, opuch alebo nadúvanie brucha

-bolesť kostí, bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesti končatín, bolesti chrbta, bolesť alebo nepríjemné pocity v boku

-podráždenie očí, opuch, výtok, svrbenie alebo sčervenanie očí, suchosť očí (príznaky porúch očí)

-sčervenanie kože, suchosť kože, akné, bradavice, znížená citlivosť kože

-strata chuti do jedenia, porucha vnímania chuti, zvýšenie telesnej hmotnosti

-nespavosť, úzkosť

-nočné potenie, nadmerné potenie, návaly horúčavy

-závraty, pocit, že sa vám krúti hlava

-palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca)

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

-bolestivosť kože

-opuch očných viečok

-krvácanie z nosa

-príznaky podobné chrípke

-pocit pichania alebo strata citlivosti

-poruchy videnia

-pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu)

-miesta zhrubnutej červenej/striebristej kože (príznaky psoriázy)

-citlivosť zubov

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u veľmi málo pacientov, ktorí užívali Tasignu:

-strata pamäti, poruchy nálady alebo skľúčenosť, nedostatok energie, celková nevoľnosť

-kvasinková infekcia úst (afta), bakteriálna infekcia kože

-pľuzgier, kožná cysta, mastná koža, stenčenie kože, tmavé škvrny na koži, zmena sfarbenia kože

-zvýšená citlivosť kože

-krvácanie, citlivé alebo zväčšené ďasná

-výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie

-suchosť v ústach, bolesť hrdla, bolestivé miesta v ústach

-chvenie

-bolesť alebo sčervenanie očí, bolesť, svrbenie očných viečok

-bolestivé a opuchnuté kĺby (dna), svalová slabosť

-bezvedomie

-ťažkosti a bolesť pri močení, zvýšené nutkanie na močenie

-časté močenie, abnormálne sfarbenie moču

-hemoroidy

-pocit stvrdnutia prsníkov, silná menštruácia, opuch prsných bradaviek

-poruchy chuti do jedenia, pokles telesnej hmotnosti

-silná bolesť hlavy často sprevádzaná nutkaním na vracanie, vracaním a citlivosťou na svetlo

-pálenie záhy

-zväčšenie prsníkov u mužov

-príznaky syndrómu nepokojných nôh (neovládateľné nutkanie pohnúť časťou tela, zvyčajne

nohou, sprevádzané nepríjemnými pocitmi)

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby Tasignou môžete mať aj nezvyčajné výsledky niektorých krvných testov, napríklad nízky počet krvných buniek (bielych krviniek, červených krviniek, krvných doštičiek), vysokú hladinu lipázy alebo amylázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy), vysokú hladinu bilirubínu v krvi (funkcia pečene) alebo vysokú hladinu kreatinínu v krvi (funkcia obličiek), nízku alebo vysokú hladinu inzulínu v krvi (hormón regulujúci hladinu cukru v krvi), nízku alebo vysokú hladinu cukru, alebo vysokú hladinu tukov v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Tasignu

-Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

-Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

-Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

-Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

-Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.

-Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tasigna obsahuje

-Liečivo je nilotinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).

-Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát. Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červený a žltý oxid železitý (E172) a šelak a čierny oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.

Ako vyzerá Tasigna a obsah balenia

Tasigna sa dodáva ako tvrdé kapsuly. Tvrdé kapsuly sú červenej farby. Na každej tvrdej kapsule je

čierna potlač („NVR/BCR“).

Tasigna je dostupná v baleniach obsahujúcich 28 alebo 40 tvrdých kapsúl a v spoločných baleniach po 112 tvrdých kapsúl (s obsahom 4 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl), 120 tvrdých kapsúl (s obsahom 3 škatuliek, každá obsahuje 40 tvrdých kapsúl) alebo 392 tvrdých kapsúl (s obsahom

14 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl).

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Písomná informácia pre používateľa

Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly nilotinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii dozviete:

1.Čo je Tasigna a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu

3.Ako užívať Tasignu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Tasignu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tasigna a na čo sa používa

Čo je Tasigna

Tasigna je liek, ktorý obsahuje liečivo nazvané nilotinib.

Na čo sa Tasigna používa

Tasigna sa používa na liečbu typu leukémie, ktorý sa označuje ako chronická myelocytová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML). CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.

Tasigna sa používa u pacientov s novodiagnostikovanou CML alebo u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom. Používa sa aj u pacientov,

u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.

Ako Tasigna účinkuje

U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo nezvyčajné biele krvinky. Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.

Sledovanie liečby Tasignou

Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi. Prostredníctvom týchto testov sa budú sledovať:

-počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom tele, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.

-funkcia podžalúdkovej žľazy a pečene vo vašom tele, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.

-elektrolyty vo vašom tele (draslík, horčík), ktoré sú dôležité pre funkciu vášho srdca.

-hladiny cukru a tukov vo vašej krvi.

Tep vášho srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG“).

Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať či máte pokračovať v užívaní Tasigny. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu Tasignou, váš lekár bude pokračovať s monitorovaním CML a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.

Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo vám ju predpísali, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Tasignu

-ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete

Tasignu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tasignu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

-ak ste mali srdcovocievne príhody ako srdcový infarkt, bolesť na hrudi (angína pektoris), problémy s prívodom krvi do mozgu (mŕtvica) alebo problémy s prívodom krvi do nôh (krívanie) alebo ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenie ako napríklad vysoký krvný tlak (hypertenzia), cukrovku alebo problémy s hladinou tukov v krvi (poruchy tukov).

-ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu QT“.

-ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú tep srdca (antiarytmiká) alebo pečeň (pozri Iné lieky a Tasigna).

-ak trpíte nedostatkom draslíka alebo horčíka.

-ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.

-ak máte príznaky ako ľahká tvorba podliatin, pocit únavy alebo dýchavičnosť, alebo ak ste opakovane mali infekcie.

-ak ste podstúpili chirurgický zákrok, ktorý zahŕňal odstránenie celého žalúdka (totálnu gastrektómiu).

-ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B. Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo

môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Počas liečby Tasignou

-ak omdliete (stratíte vedomie) alebo budete mať nepravidelný tep srdca počas užívania Tasigny, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav závažného ochorenia srdca. Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti.

U pacientov užívajúcich Tasignu boli menej často hlásené prípady náhlej smrti.

-ak sa u vás objaví náhle búšenie srdca, závažná svalová slabosť alebo ochrnutie, záchvaty kŕčov alebo náhle zmeny v myslení alebo úrovni bdelosti, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav rýchleho rozpadávania rakovinových buniek, nazývaného syndróm z rozpadu nádoru. V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov liečených Tasignou.

-ak pocítite bolesť na hrudi alebo skľúčenosť, necitlivosť alebo slabosť, problémy s chôdzou alebo s rečou, bolesť, zblednutie alebo pocit chladu v končatinách, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav srdcovocievnej príhody. Závažné srdcovocievne príhody vrátane problémov s prívodom krvi do nôh (periférna arteriálna okluzívna choroba), ischemickej choroby srdca a problémov s prívodom krvi do mozgu (ischemická mozgovocievna choroba) boli zaznamenané u pacientov liečených Tasignou. Váš lekár musí pred liečbou

a počas liečby Tasignou stanoviť hladinu tukov (lipidov) a cukru vo vašej krvi.

-ak sa u vás objaví opuch nôh alebo rúk, celkový opuch alebo prudký nárast vašej hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy závažného zadržiavania tekutín.

U pacientov liečených Tasignou boli menej často zaznamenané prípady závažného zadržiavania tekutín.

Iné lieky a Tasigna

Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to predovšetkým pre:

-antiarytmiká – používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca;

-chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín – lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na funkciu srdca;

-ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín – používajú sa na liečbu infekcií;

-ritonavir – liek zo skupiny „antiproteáz“ používaný na liečbu HIV;

-karbamazepín, fenobarbital, fenytoín – používajú sa na liečbu epilepsie;

-rifampicín – používa sa na liečbu tuberkulózy;

-ľubovník bodkovaný – liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum);

-midazolam – používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou;

-alfentanil a fentanyl – používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov;

-cyklosporín, sirolimus a takrolimus – lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov, ako napr. pri transplantácii pečene, srdca alebo obličky;

-dihydroergotamín a ergotamín – používané na liečbu demencie;

-lovastatín, simvastatín – používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi;

-warfarín – používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi (napríklad krvných zrazenín alebo trombóz);

-astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy

(ergotamín, dihydroergotamín).

Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom. Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.

Navyše, ak užívate akékoľvek antacidá, čo sú lieky proti páleniu záhy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Tasignu. Tieto lieky sa musia užívať oddelene od

Tasigny:

-H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku. H2 blokátory sa musia užívať približne 10 hodín pred a približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu;

-antacidá, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikon a ktoré neutralizujú vysokú kyslosť žalúdka. Tieto antacidá sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu.

Ak už užívate Tasignu, povedzte svojmu lekárovi aj to, ak vám predpíšu nový liek, ktorý ste predtým počas liečby Tasignou neužívali.

Tasigna a jedlo a nápoje

Neužívajte Tasignu spolu s jedlom. Jedlo môže zvýšiť vstrebávanie Tasigny a zvýšiť tak množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu. Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit. Môže sa tým zvýšiť množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)

Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

-Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete užívať Tasignu počas tehotenstva.

-Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.

-Dojčenie sa neodporúča počas liečby Tasignou. Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás po užití Tasigny vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia), ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.

Tasigna obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Tasignu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Tasigny užívať

-Odporúčaná dávka je 800 mg denne. Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po

200 mg dvakrát denne.

Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.

Kedy užívať Tasignu

Tvrdé kapsuly užívajte:

-dvakrát denne (približne každých 12 hodín);

-najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle;

-potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.

Ak máte otázky o tom, kedy užívať Tasignu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.

Ako užívať Tasignu

-Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.

-Spolu s tvrdými kapsulami nejedzte žiadne jedlo.

-Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať. V takom prípade môžete obsah každej tvrdej kapsuly zaliať jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď užiť. Nepoužite viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.

Ako dlho užívať Tasignu

Užívajte Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár. Liečba je dlhodobá. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.

Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.

Ak máte otázky o tom, ako dlho Tasignu užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Tasigny, ako máte

Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu. Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu. Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Tasignu

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tvrdú kapsulu.

Ak prestanete užívať Tasignu

Neprestaňte užívať Tasignu, kým vám to nepovie váš lekár. Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život. Ak uvažujete o ukončení liečby Tasignou, určite sa o tom poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou a/alebo lekárnikom.

Ak váš lekár odporúča ukončenie liečby Tasignou

Váš lekár bude prostredníctvom špecifických diagnostických testov pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať, či máte pokračovať v užívaní Tasigny. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu Tasignou, váš lekár bude pokračovať s dôkladným monitorovaním CML pred, počas a po tom, ako ukočíte liečbu Tasignou a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Tieto vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo boli hlásené len u veľmi málo pacientov.

-rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, členkov, chodidiel alebo tváre (príznaky zadržiavania vody)

-bolesť v hrudníku, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože (príznaky ochorení srdca)

-namáhavé dýchanie, kašeľ, sipot s horúčkou alebo bez nej, opuch chodidiel alebo nôh (príznaky ochorení pľúc)

-horúčka, ľahký vznik krvných podliatin, časté infekcie (príznaky ochorení krvi)

-slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, silná bolesť hlavy, zrakové, hmatové alebo sluchové vnemy vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (príznaky ochorení nervovej sústavy)

-smäd, suchosť kože, podráždenosť, tmavý moč, zníženie množstva vylučovaného moču

(príznaky ochorení obličiek)

-neostré videnie, strata zraku, krv v oku (príznaky ochorení očí)

-opuch a bolesť v jednej časti tela (príznaky zrážania krvi v žile)

-bolesť brucha, nutkanie na vracanie, krv pri vracaní, čierna stolica, zápcha, opuchnuté brucho (príznaky ochorení tráviacej sústavy)

-silná bolesť v hornej časti brucha (príznak zápalu podžalúdkovej žľazy)

-zožltnutie kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč (príznaky ochorení pečene)

-vyrážky, bolestivé červené vypuklé miesta na koži, bolesť v kĺboch a svaloch (príznaky kožných ochorení)

-silný smäd, veľké množstvo vylučovaného moču, zvýšená chuť do jedenia spolu s úbytkom telesnej hmotnosti, únava (príznaky vysokej hladiny cukru v krvi)

-rýchly tep srdca, vypúlené oči, pokles telesnej hmotnosti, opuch prednej strany krku (príznaky zvýšenej činnosti štítnej žľazy)

-nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami krvných testov (napríklad vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízka hladina vápnika)

-bolesť, nepríjemné pocity, slabosť alebo kŕče vo svaloch nôh, ktoré môžu byť spôsobené zníženým prietokom krvi, vredy na nohách alebo ramenách, ktoré sa hoja pomaly alebo sa vôbec nehoja, a badateľné zmeny farby (modravosť alebo bledosť) alebo teploty (chlad) nôh alebo ramien, pretože tieto prejavy môžu byť príznakmi upchatia tepien v postihnutej končatine

(nohe alebo ramene) a v prstoch (na nohách a rukách)

-rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom

hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

-hnačka

-bolesť hlavy

-únava

-bolesť svalov

-svrbenie, vyrážky, žihľavka

-nutkanie na vracanie

-vracanie

-vypadávanie vlasov

-vysoká hladina bilirubínu v krvi (funkcia pečene)

-vysoká hladina lipázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy)

-bolesť kostrových svalov, bolesťsvalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov, bolesť kostí a chrbtice pri ukončení liečby Tasignou

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

-nepríjemné pocity v bruchu, nepríjemné pocity v žalúdku po jedle, plynatosť, opuch alebo nadúvanie brucha

-bolesť kostí, bolesť kĺbov, svalové kŕče

-bolesť vrátane bolesti chrbta, bolesti šije a bolesti končatín, bolesť alebo nepríjemné pocity v boku

-podráždenie očí, opuch, výtok, svrbenie alebo sčervenanie očí, suchosť očí (príznaky porúch očí)

-sčervenanie kože, suchosť kože, akné, bradavice, znížená citlivosť kože

-strata chuti do jedenia, porucha vnímania chuti, zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti

-nespavosť, depresia, úzkosť

-nočné potenie, nadmerné potenie, návaly horúčavy

-závraty, celková nevoľnosť, pocit, že sa vám krúti hlava

-pocit pichania alebo strata citlivosti

-porucha hlasu

-krvácanie z nosa

-časté močenie

-palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca)

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

-zvýšená citlivosť kože, bolestivosť kože

-opuch očných viečok

-suchosť v ústach, bolesť hrdla, bolestivé miesta v ústach

-pálenie záhy

-bolesť prsníkov

-zvýšená chuť do jedenia

-porucha pozornosti

-sťažené a bolestivé močenie, silný pocit nutkania na močenie

-neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

-zväčšenie prsníkov u mužov

-príznaky podobné chrípke, svalová slabosť

-triaška

-zhoršená ostrosť videnia

-silná bolesť hlavy často sprevádzaná nutkaním na vracanie, vracaním a citlivosťou na svetlo

-poruchy videnia

-afta alebo kvasinková infekcia pošvy

-stuhnutosť svalov a kĺbov

-bezvedomie

-zvýšenie telesnej hmotnosti

-pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu)

-miesta zhrubnutej červenej/striebristej kože (príznaky psoriázy)

-citlivosť zubov

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u veľmi málo pacientov, ktorí užívali Tasignu:

-zmätenosť, dezorientácia, strata pamäti, poruchy nálady, nedostatok energie

-bakteriálna infekcia kože

-pľuzgier, kožná cysta, mastná koža, stenčenie kože, tmavé škvrny na koži, zmena sfarbenia kože

-krvácanie, citlivé alebo zväčšené ďasná

-výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie

-sčervenanie a/alebo opuch a možné odlupovanie kože na dlaniach a chodidlách (takzvaný syndróm ruka-noha)

-zvýšená citlivosť očí alebo kože na svetlo

-bolesť alebo sčervenanie očí, bolesť, svrbenie očných viečok

-ťažkosti so sluchom, bolesť v uchu, zvuky (zvonenie) v ušiach

-bolestivé a opuchnuté kĺby (dna)

-krv v moči, abnormálne sfarbenie moču, neschopnosť udržať moč

-hemoroidy

-pocit stvrdnutia prsníkov, silná menštruácia, opuch prsných bradaviek

-príznaky syndrómu nepokojných nôh (neovládateľné nutkanie pohnúť časťou tela, zvyčajne

nohou, sprevádzané nepríjemnými pocitmi)

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby Tasignou môžete mať aj nezvyčajné výsledky niektorých krvných testov, napríklad nízky počet krvných buniek (bielych krviniek, červených krviniek, krvných doštičiek), vysokú hladinu lipázy alebo amylázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy), vysokú hladinu bilirubínu v krvi (funkcia pečene) alebo vysokú hladinu kreatinínu v krvi (funkcia obličiek), nízku alebo vysokú hladinu inzulínu v krvi (hormón regulujúci hladinu cukru v krvi), nízku alebo vysokú hladinu cukru, alebo vysokú hladinu tukov v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tasignu

-Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

-Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

-Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

-Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

-Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.

-Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tasigna obsahuje

-Liečivo je nilotinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).

-Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát. Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a šelak (E904) a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.

Ako vyzerá Tasigna a obsah balenia

Tasigna sa dodáva ako tvrdé kapsuly. Tvrdé kapsuly sú svetložltej farby. Na každej tvrdej kapsule je

červená potlač („NVR/TKI“).

Tasigna je dostupná v puzdre obsahujúcom 28 tvrdých kapsúl a v škatuľke obsahujúcej 28 alebo

40 tvrdých kapsúl.

Tasigna je tiež dostupná v spoločných baleniach:

-112 (4 puzdrá po 28) tvrdých kapsúl.

-112 (4 balenia po 28) tvrdých kapsúl.

-120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.

-392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis