Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTaxotere
Kód ATC klasifikácieL01CD02
Látkadocetaxel
VýrobcaAventis Pharma S.A.

Taxotere

docetaxel

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Taxotere. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Taxotere.

Čo je liek Taxotere?

Taxotere je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel. Je dostupný v dvoch formách:

ako dve liekovky (jedna obsahujúca koncentrovaný roztok a druhá obsahujúca rozpúšťadlo), ktorých obsah sa spolu zmieša pred prípravou infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily),

ako jedna liekovka obsahujúca koncentrát, ktorý je už pripravený na vytvorenie infúzneho roztoku.

Na čo sa liek Taxotere používa?

Liek Taxotere sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:

rakovina prsníka. Liek Taxotere možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby. Možno ho tiež používať s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od typu a štádia liečenej rakoviny prsníka,

nemalobunkový karcinóm pľúc. Liek Taxotere možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby. Možno ho tiež používať s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,

rakovina prostaty, ak rakovina neodpovedá na hormonálnu liečbu. Liek Taxotere sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu. Liek Taxotere sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi),

rakovina hlavy a krku u pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa). Liek Taxotere sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.

Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Taxotere používa?

Liek Taxotere sa má používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu na používanie chemoterapie.

Liek Taxotere sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne. Dávka, dĺžka liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny. Liek Taxotere sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina druhu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3). Protizápalový liek, napríklad dexametazón, sa má pacientovi podať tiež, a to so začiatkom podania jeden deň pred infúziou lieku Taxotere. Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Akým spôsobom liek Taxotere účinkuje?

Účinná látka lieku Taxotere, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány. Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť tzv. vnútornú kostru, čo umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať. S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a napokon zaniknú. Docetaxel tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.

Ako bol liek Taxotere skúmaný?

Liek Taxotere sa skúmal u vyše 4 000 pacientov s rakovinou prsníka, približne 2 000 pacientov s nemalobunkovou rakovinou pľúc, 1 006 pacientov s rakovinou prostaty, 457 pacientov s

adenokarcinómom žalúdka a 897 pacientov s rakovinou hlavy a krku. Vo väčšine týchto štúdií bol liek Taxotere kombinovaný s inou protirakovinovou liečbou a porovnával sa buď s kombináciami rôznych druhov liečby alebo s tou istou liečbou, ale bez lieku Taxotere. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých rakovina na liečbu odpovedala, dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia a dĺžka času prežitia pacientov.

Aký prínos preukázal liek Taxotere v týchto štúdiách?

Pridaním lieku Taxotere k iným druhom protirakovinovej liečby sa zvýšil počet pacientov, u ktorých rakovina odpovedala na liečbu, predĺžilo sa obdobie, počas ktorého sa u pacientov ochorenie nezhoršilo a predĺžila sa dĺžka času prežitia pacientov, a to v prípade všetkých piatich druhov rakoviny. Keď sa liek Taxotere použil samostatne, v prípade rakoviny prsníka bol prinajmenšom taký účinný, a niekedy ešte účinnejší, ako porovnávacie lieky. V prípade rakoviny pľúc bol účinnejší ako najlepšia podporná starostlivosť (všetky lieky alebo techniky na pomoc pacientom, nie však iné protirakovinové lieky).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Taxotere?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Taxotere (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov), anémia (nízky počet červených krviniek), thrombocytopénia (nízky počet

krvných doštičiek), febrilná neutropénia (neutropénia s horúčkou), periférna senzorická neuropatia (poškodenie nervov v rukách a v chodidlách), periférna motorická neuropatia (poškodenie nervov vyvolávajúce ťažkosti pri koordinácii pohybov), dysgeúzia (poruchy chuti), dyspnoe (ťažkosti

pri dýchaní), stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, alopécia (strata vlasov), kožné reakcie, poškodenia nechtov, myalgia (bolesť svalov), strata chuti do jedla, infekcie, zadržiavanie tekutín, asténia (slabosť), bolesť a hypersenzitivita (alergické reakcie). Tieto vedľajšie účinky môžu byť vážnejšie, ak sa liek Taxotere používa s inými protirakovinovými liekmi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Taxotere sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Taxotere nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na docetaxel alebo na iné zložky lieku. Liek Taxotere sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú počet neutrofilov nižší ako 1

500 buniek/mm3, ani u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.

Prečo bol Taxotere povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Taxotere sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku Taxotere:

Dňa 27. novembra 1995 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Taxotere na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Taxotere sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Taxotere, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis