Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Označenie obalu - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTaxotere
Kód ATC klasifikácieL01CD02
Látkadocetaxel
VýrobcaAventis Pharma S.A.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM

OBALE

ŠKATUĽKA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1.NÁZOV LIEKU

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok

docetaxel

2.LIEČIVO

1 injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok

20 mg docetaxelu v 0,5 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml) Plniaci objem: 24,4 mg/0,61 ml

1 injekčná liekovka rozpúšťadla pre TAXOTERE

13 % (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem: 1,98 ml

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Injekčná liekovka TAXOTERE: polysorbát 80, kyselina citrónová

Injekčná liekovka rozpúšťadla: 95 %-ný etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) vo vode na injekciu

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Každé blistrové balenie, v ktorom sa nachádza koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, obsahuje:

jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu

jednu jednodávkovú injekčnú liekovku rozpúšťadla

5.SPÔSOB A CESTA PODANIA

POZOR: Na riedenie sa má vyprázdniť celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom. Pozri priložený návod na použitie.

Na vnútrožilové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

CYTOTOXICKÉ

Podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri 2 C – 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

10.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý obsah injekčných liekoviek na jedno použitie zlikvidujte v súlade so štandardnými postupmi.

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Aventis Pharma S.A., 20, avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francúzsko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/002/001

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. NÁZOV LIEKU

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok

docetaxel

2.NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Aventis Pharma S.A.

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

5.INÉ

TAXOTERE koncentrát

ROZPÚŠŤADLO pre TAXOTERE

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM

OBALE

INJEKČNÁ LIEKOVKA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok docetaxel

Na vnútrožilové použitie

2.SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH

JEDNOTKÁCH

0,5 ml (plniaci objem 0,61 ml)

6.INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM

OBALE

INJEKČNÁ LIEKOVKA/ROZPÚŠŤADLO PRE TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

ROZPÚŠŤADLO pre TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH

JEDNOTKÁCH

13 % (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu 1,5 ml (plniaci objem 1,98 ml)

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM

OBALE

ŠKATUĽKA/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NÁZOV LIEKU

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel

2. LIEČIVO

1 injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok

80 mg docetaxelu v 2 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml) Plniaci objem: 94,4 mg / 2,36 ml

1 injekčná liekovka rozpúšťadla pre TAXOTERE

13 % (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem: 7,33 ml

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Injekčná liekovka TAXOTERE: polysorbát 80, kyselina citrónová

Injekčná liekovka rozpúšťadla: 95 %-ný etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) vo vode na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Každé blistrové balenie, v ktorom sa nachádza koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok TAXOTERE 80 mg/2 ml, obsahuje:

jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu

jednu jednodávkovú injekčnú liekovku rozpúšťadla

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

POZOR: Na riedenie sa má vyprázdniť celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom. Pozri priložený návod na použitie.

Na vnútrožilové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

CYTOTOXICKÉ

Podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri 2 C – 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý obsah injekčných liekoviek na jedno použitie zlikvidujte v súlade so štandardnými postupmi.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Aventis Pharma S.A., 20, avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francúzsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/002/002

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NÁZOV LIEKU

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Aventis Pharma S.A.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

5. INÉ

TAXOTERE koncentrát

ROZPÚŠŤADLO pre TAXOTERE

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM

OBALE

INJEKČNÁ LIEKOVKA/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok docetaxel

Na vnútrožilové použitie.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH

JEDNOTKÁCH

2 ml (plniaci objem 2,36 ml)

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM

OBALE

INJEKČNÁ LIEKOVKA/ROZPÚŠŤADLO PRE TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

ROZPÚŠŤADLO pre TAXOTERE 80 mg/2 ml

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH

JEDNOTKÁCH

13 % (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu 6 ml (plniaci objem 7,33 ml)

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. NÁZOV LIEKU

TAXOTERE 20 mg/1 ml infúzny koncentrát docetaxel

2. LIEČIVO

Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu ako trihydrát.

Jedna injekčná liekovka s 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) a kyselina citrónová.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pripravený na priame pridanie do infúzneho roztoku.

UPOZORNENIE: Natiahnite potrebné množstvo koncentrátu docetaxelu (20 mg/ml) z injekčnej liekovky a pridajte priamo do infúzneho roztoku. Pozrite si priložený návod na použitie.

Injekčná liekovka na jednorázové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútrožilové podanie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

CYTOTOXICKÉ

Podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Doba použitia v infúznom vaku: pozri písomnú informáciu pre používateľa.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte do 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý obsah zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francúzsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/002/003

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM

OBALE

INJEKČNÁ LIEKOVKA ŠTÍTOK/ TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

TAXOTERE 20 mg/1 ml sterilný koncentrát docetaxel

Na vnútrožilové použitie

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH

JEDNOTKÁCH

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. NÁZOV LIEKU

TAXOTERE 80 mg/4 ml infúzny koncentrát docetaxel

2. LIEČIVO

Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu ako trihydrát.

Jedna injekčná liekovka so 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) a kyselina citrónová.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pripravený na priame pridanie do infúzneho roztoku.

UPOZORNENIE: Natiahnite potrebné množstvo koncentrátu docetaxelu (20 mg/ml) z injekčnej liekovky a pridajte priamo do infúzneho roztoku. Pozrite si priložený návod na použitie.

Injekčná liekovka na jednorázové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútrožilové podanie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

CYTOTOXICKÉ

Podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Doba použitia v infúznom vaku: pozri písomnú informáciu pre používateľa.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte do 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý obsah zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francúzsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/002/004

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM

OBALE

INJEKČNÁ LIEKOVKA/ŠTÍTOK/ TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

TAXOTERE 80 mg/4 ml sterilný koncentrát docetaxel

Na vnútrožilové použitie

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH

JEDNOTKÁCH

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. NÁZOV LIEKU

TAXOTERE 160 mg/8 ml infúzny koncentrát docetaxel

2. LIEČIVO

Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu ako trihydrát.

Jedna injekčná liekovka s 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) a kyselina citrónová.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pripravený na priame pridanie do infúzneho roztoku.

UPOZORNENIE: Natiahnite potrebné množstvo koncentrátu docetaxelu (20 mg/ml) z injekčnej liekovky a pridajte priamo do infúzneho roztoku. Pozrite si priložený návod na použitie.

Injekčná liekovka na jednorázové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútrožilové podanie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

CYTOTOXICKÉ

Podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Doba použitia v infúznom vaku: pozri písomnú informáciu pre používateľa.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte do 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý obsah zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francúzsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/002/005

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM

OBALE

INJEKČNÁ LIEKOVKA/ŠTÍTOK/ TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

TAXOTERE 160 mg/8 ml sterilný koncentrát docetaxel

Na vnútrožilové použitie

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH

JEDNOTKÁCH

6. INÉ

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis