Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) – Písomná informácia pre používateľa - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTecfidera
Kód ATC klasifikácieN07XX09
Látkadimethyl fumarate
VýrobcaBiogen Idec Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly dimetylfumarát (dimethyl fumarate)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Tecfidera a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tecfideru

3.Ako užívať Tecfideru

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Tecfideru

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Tecfidera a na čo sa používa

Čo je Tecfidera

Tecfidera je liek obsahujúci liečivo dimetylfumarát.

Na čo sa Tecfidera používa

Tecfidera sa používa na liečbu relaps-remitujúcej sklerózy multiplex (SM).

SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), zahrnujúci mozog a miechu. Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria poruchy chôdze, pocit straty rovnováhy a poruchy videnia. Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne zmiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.

Ako Tecfidera pôsobí

Tecfidera pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tecfideru

Neužívajte Tecfideru:

-ak ste alergický na dimetylfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Tecfidera môže ovplyvniť počet bielych krviniek, obličky a pečeň. Skôr, ako začnete užívať Tecfideru, lekár vám vyšetrí krv na zistenie počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia vám bude lekár robiť pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť prerušenie liečby.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Tecfideru, ak máte:

-ťažké ochorenie obličiek,

-ťažké ochorenie pečene,

-ochorenie žalúdka alebo čriev,

-závažnú infekciu (napr. zápal pľúc).

Deti a dospievajúci

Tecfidera sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť Tecfidery v tejto vekovej skupine nie je známa.

Iné lieky a Tecfidera

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä:

-lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy,

-lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela vrátane iných liekov na liečbu SM, ako fingolimod, natalizumab alebo mitoxantrón, alebo lieky bežne používané na liečbu rakoviny,

-lieky, ktoré ovplyvňujú obličky vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií),

odvodňovacie tablety“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium,

-očkovanie podané počas užívania Tecfidery môže byť menej účinné ako za normálnych okolností. Pri užívaní Tecfidery spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa tomu vyhnúť.

Tecfidera a jedlo a alkohol

Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Tecfidery, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, neužívajte Tecfideru, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Dojčenie

Nie je známe, či zložky Tecfidery prechádzajú do materského mlieka. Neužívajte Tecfideru, ak dojčíte. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte zastaviť dojčenie alebo prestať užívať Tecfideru. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinok Tecfidery na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy. Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3.Ako užívať Tecfideru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Uvádzacia dávka

120 mg dvakrát denne.

Túto uvádzaciu dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.

Pravidelná dávka

240 mg dvakrát denne.

Kapsulu prehltnite celú, s vodou. Kapsulu nerozdeľujte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nežujte, môže to zvýšiť niektoré vedľajšie účinky.

Tecfideru užívajte s jedlom – môže to potlačiť niektoré veľmi časté nežiaduce účinky (uvedené v časti 4).

Ak užijete viac Tecfidery, ako máte

Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte lekára. Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.

Ak zabudnete užiť Tecfideru

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Vynechanú dávku môžete užiť, ak do nasledujúcej dávky zostávajú aspoň 4 hodiny. Inak počkajte na ďalšiu plánovanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Stredne nízky až veľmi nízky počet lymfocytov – počet lymfocytov typ bielej krvinky﴿ môže byť dlhodobo znížený. Dlhotrvajúci nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie vrátane rizika zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM. Príznaky môžu zahŕňať novú

alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť, alebo zmeny osobnosti trvajúce dlhšie ako niekoľko dní.

Ihneď zavolajte vášho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.

Alergické reakcie – sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Napriek tomu, ak sčervenáte a objavia sa niektoré z nasledujúcich príznakov:

-opuch tváre, pier, úst alebo jazyka,

-chripenie, ťažké dýchanie alebo dýchavičnosť,

Prestaňte užívať Tecfideru a ihneď privolajte lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

-sčervenanie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (návaly tepla),

-riedka stolica (hnačka),

-nevoľnosť (žalúdočná nevoľnosť),

-bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče.

Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.

Počas užívania Tecfidery sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.

Poraďte sa s lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Lekár vám môže znížiť dávkovanie. Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

-zápal črevného epitelu (gastroenteritída),

-nevoľnosť (zvracanie),

-porucha trávenia (dyspepsia),

-zápal žalúdočného epitelu (gastritída),

-poruchy zažívania,

-pocit pálenia,

-návaly tepla, pocit tepla,

-svrbenie kože (pruritus),

-vyrážka,

-ružové alebo červené škvrny na koži (erytém).

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch

-nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi. Znížený počet bielych krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú infekciu (napríklad zápal pľúc), ihneď informujte lekára.

-proteíny (albumín) v moči,

-zvýšené pečeňové enzýmy (ALT, AST) v krvi.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

-zápal pečene a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT alebo AST v kombinácii s bilirubínom)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Tecfideru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tecfidera obsahuje

Liečivo je dimetylfumarát.

Tecfidera 120 mg: Každá kapsula obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.

Tecfidera 240 mg: Každá kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, trietylcitrát, kopolymér kyseliny metakrylovej – metyl-metakrylátu (1:1), kopolymér kyseliny metakrylovej – etylakrylátu (1:1) 30 % disperzia, simetikón, dodecylsíran sodný, polysorbát 80, želatína, oxid titaničitý (E171), briliantová modrá FCF (E133), žltý oxid železitý (E172), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Tecfidera a obsah balenia

Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú zeleno-biele, s vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg“ a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 14 kapsúl.

Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú zelené, s vytlačenými znakmi „BG-12 240 mg“ a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 56 alebo 168 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biogen Idec Ltd Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY

Spojené kráľovstvo

Výrobca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 2191218

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

Teл: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel: +36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma. MT Ltd.

Tlf: +45 77 41 57 57

Tel: +356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 5849901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Τηλ: +3572 2 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis