Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Telmisartan Teva (telmisartan) – Písomná informácia pre používateľa - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTelmisartan Teva
Kód ATC klasifikácieC09CA07
Látkatelmisartan
VýrobcaTeva B.V.

Písomná informácia pre používateľa

Telmisartan Teva 20 mg tablety

Telmisartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Telmisartan Teva a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Teva

3.Ako užívať Telmisartan Teva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Telmisartan Teva

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Telmisartan Teva a na čo sa používa

Telmisartan Teva patrí do triedy liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka nachádzajúca sa v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a tým zvyšuje váš krvný tlak. Telmisartan Teva bráni tomuto účinku angiotenzínu II, aby sa krvné cievy uvoľnili a váš krvný tlak sa znížil.

Telmisartan Teva sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy v niekoľkých orgánoch, a to by mohlo niekedy viesť k srdcovým záchvatom, zlyhaniu srdca alebo obličiek, cievnym mozgovým príhodám alebo k oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú prítomné žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelne merať krvný tlak, aby sa overilo, že je v rozmedzí normálnych hodnôt.

Telmisartan Teva sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda) u dospelých, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu. Váš lekár vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Teva

Neužívajte Telmisartan Teva

-ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutých tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Je tiež vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu Teva na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo).

-ak máte závažné problémy s pečeňou, ako je cholestáza alebo obštrukcia žlčových ciest (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo akékoľvek iné závažné ochorenie pečene.

-ak máte cukrovku alebo poškodenú funkciu obličiek a užívate liek na zníženie krvného

tlaku obsahujúci aliskiren.

.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, pred užitím Telmisartanu Teva to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo ste prekonali ktorékoľvek z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

-ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.

-stenóza renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek)

-ochorenie pečene

-problémy so srdcom

-zvýšené hladiny aldosterónu (zadržiavanie vody a soli v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi)

-nízky krvný tlak (hypotenzia), ktorý sa pravdepodobne vyskytne, keď ste dehydratovaný (keď u vás došlo k nadmernej strate vody z tela), alebo keď máte nedostatok soli v tele, a to

v dôsledku liečby diuretikami („tabletami na odvodnenie“), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky alebo vracania.

-zvýšenie hladín draslíka vo vašej krvi

-cukrovka

Obraťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Telmisartan Teva:

ak užívate digoxin

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

-inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

-aliskiren .

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov

(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Telmisartan Teva“.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť

Tehotenstvo).

V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie oznámte svojmu lekárovi, že užívate Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Užívanie Telmisartanu Teva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Telmisartan Teva

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku ďalších liekov alebo prijať iné opatrenia. V niektorých prípadoch budete možno musieť ukončiť užívanie jedného z liekov. To sa týka najmä liekov uvedených nižšie, ktoré sa užívajú súčasne s Telmisartanom Teva.

Ak užívate ACE-inhibítor aebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach„Neužívajte Telmisartan Teva“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Lieky obsahujúce lítium na liečbu niektorých typov depresie.

Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, diuretiká šetriace draslík (niektoré „tablety na odvodnenie“), inhibítory ACE, antagonisty

receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidné antiflogistiká, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

Diuretiká („tablety na odvodnenie“), najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Telmisartanom Teva, môžu viesť k nadmernej strate vody v tele a nízkemu tlaku krvi (hypotenzii).

digoxín.

Účinok Telmisartanu Teva sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné antiflogistiká, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofen) alebo kortikosteroidy.

Telmisartan Teva môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého krvného tlaku.

Ak trpíte stavom označovaným ako „ortostatická hypotenzia“ (pokles krvného tlaku pri postavení sa zo sediacej alebo ležiacej polohy, ktorý vyvoláva závraty alebo mdloby), tento stav sa môže zhoršiť, ak Telmisartan Teva užívate v kombinácii:

s inými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku,

s baklofenom (svalové relaxancium),

s amifostínom (ochranný liek používaný počas liečby rakoviny ožarovaním)

s alkoholom,

s barbiturátmi (silné tablety na spanie),

s narkotikami (silné lieky proti bolesti),

s antidepresívami.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám za normálnych okolností odporučí, aby ste Telmisartan Teva prestali užívať ešte pred tým, než otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, aby ste namiesto Telmisartanu Teva užívali iný liek. Telmisartan Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Telmisartan Teva sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár vám môže predpísať iný liek, ak chcete dojčiť, najmä vtedy, ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu keď užívajú Telmisartan Teva. Ak pociťujete závrat alebo

únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Telmisartan Teva obsahuje sorbitol.

Ak neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím Telmisartanu Teva.

3.Ako užívať Telmisartan Teva

Vždy užívajte Telmisartan Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Telmisartanu Teva je jedna tableta denne. Snažte sa užívať tabletu každý deň

v rovnakom čase. Telmisartan Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Je dôležité, aby ste Telmisartan Teva užívali každý deň, pokiaľ vám lekár nepovie inak. Ak máte dojem, že účinok Telmisartanu Teva je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Telmisartanu Teva pre väčšinu pacientov 40 mg jedenkrát denne na zníženie vášho krvného tlaku po dobu 24 hodín. Avšak, lekár Vám môže odporučiť nižšiu dávku 20 mg denne. Eventuálne sa Telmisartan Teva môže používať v kombinácii s diuretikami (tabletami na odvodnenie), napríklad s hydrochlorotiazidom, ktorý pri užívaní s Telmisartanom Teva preukázateľne spôsobuje dodatočné zníženie krvného tlaku.

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Telmisartanu Teva jedna 80 mg tableta raz denne. Na začiatku preventívnej liečby Telmisartanom Teva 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.

Ak Vaša pečeň riadne nefunguje, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac Telmisartanu Teva, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo pohotovosť najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Telmisartan Teva

Ak zabudnete užiť dávku, netrápte sa. Užite ju hneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako predtým. Ak Vašu tabletu neužijete jeden deň, užite zvyčajnú dávku nasledujúci deň.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela zvyčajne sprevádzaná vysokou horúčkou, horúčavou, začervenanou kožou, zvýšenou srdcovou frekvenciou, zrýchleným dýchaním, zmenami mentálneho stavu, opuchom a nízkym krvným tlakom),,náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Ďalšie možné vedľajšie účinky telmisartanu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť, pocit smútku (depresia) mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašel, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek a bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

Zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov

s cukrovkou), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach,

žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), ekzém (kožné ochorenie), začervanenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná lieková vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok. obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Telmisartan Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmisartan Teva obsahuje

-Liečivo je telmisartan. Každá tableta Telmisartanu Teva obsahuje 20 mg telmisartanu.

-Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (Avicel PH 102), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), poloxaméry, meglumín, povidón (PVP K-30), sorbitol (E420), magnéziumstearát.

Ako vyzerá Telmisartan Teva a obsah balenia

Telmisartan Teva 20 mg tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety; jedna strana tablety je označená číslom „93“. Druhá strana tablety je označená číslom „7458“.

Telmisartan Teva sa dodáva v perforovaných snímateľných blistroch (hliník-hliník) s jednotlivou dávkou a perforovaných blistroch (hliník-hliník) s jednotlivou dávkou obsahujúcich 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletu pre každý typ blistra, hoci nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Pokyny, ako vybrať tabletu z blistra, sú uvedené na vonkajšej škatuľke pre snímateľné blistre.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandsko

Výrobca je:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

P H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Maďarsko

alebo:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Maďarsko

alebo:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Spojené kráľovstvo

alebo:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

 

L-Irlanda

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

rationpharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {12/2014}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Telmisartan Teva 40 mg tablety

Telmisartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Telmisartan Teva a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Teva

3.Ako užívať Telmisartan Teva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Telmisartan Teva

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Telmisartan Teva a na čo sa používa

Telmisartan Teva patrí do triedy liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka nachádzajúca sa v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a tým zvyšuje váš krvný tlak. Telmisartan Teva bráni tomuto účinku angiotenzínu II, aby sa krvné cievy uvoľnili a váš krvný tlak sa znížil.

Telmisartan Teva sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy v niekoľkých orgánoch, a to by mohlo niekedy viesť k srdcovým záchvatom, zlyhaniu srdca alebo obličiek, cievnym mozgovým príhodám alebo k oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú prítomné žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelne merať krvný tlak, aby sa overilo, že je v rozmedzí normálnych hodnôt.

Telmisartan Teva sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda) u dospelých, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu. Váš lekár vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Teva

Neužívajte Telmisartan Teva

-ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

včasti 6.).

-ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Je tiež vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu Teva na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo).

-ak máte závažné problémy s pečeňou, ako je cholestáza alebo obštrukcia žlčových ciest (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo akékoľvek iné závažné ochorenie pečene.

-ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, pred užitím Telmisartanu Teva to oznámte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo ste prekonali ktorékoľvek z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

-ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.

-stenóza renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek)

-ochorenie pečene

-problémy so srdcom

-zvýšené hladiny aldosterónu (zadržiavanie vody a soli v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi)

-nízky krvný tlak (hypotenzia), ktorý sa pravdepodobne vyskytne, keď ste dehydratovaný (keď u vás došlo k nadmernej strate vody z tela), alebo keď máte nedostatok soli v tele, a to

v dôsledku liečby diuretikami („tabletami na odvodnenie“), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky alebo vracania.

-zvýšenie hladín draslíka vo vašej krvi

-cukrovka

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Telmisartan Teva:

ak užívate digoxín

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

-inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

-aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov

(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Telmisartan Teva “.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť

Tehotenstvo).

V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie oznámte svojmu lekárovi, že užívate Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Užívanie Telmisartanu Teva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Telmisartan Teva

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku týchto ďalších liekov alebo prijať iné opatrenia. V niektorých prípadoch budete možno musieť ukončiť užívanie jedného z liekov. To sa týka najmä liekov uvedených nižšie, ktoré sa užívajú súčasne s Telmisartanom Teva.

Ak užívate ACE inhibítor alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Telmisartan Teva“ a „Upozornenia a opatrenia“

Lieky obsahujúce lítium na liečbu niektorých typov depresie.

Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, diuretiká šetriace draslík (niektoré „tablety na odvodnenie“), inhibítory ACE, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidné antiflogistiká, napr. kyselina acetylsalicylová alebo

ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

Diuretiká („tablety na odvodnenie“), najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Telmisartanom Teva, môžu viesť k nadmernej strate vody v tele a nízkemu tlaku krvi (hypotenzii).

digoxín.

Účinok Telmisartanu Teva sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné antiflogistiká, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo kortikosteroidy.

Telmisartan Teva môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého krvného tlaku.

Ak trpíte stavom označovaným ako „ortostatická hypotenzia“ (pokles krvného tlaku pri postavení sa zo sediacej alebo ležiacej polohy, ktorý vyvoláva závraty alebo mdloby), tento stav sa môže zhoršiť, ak Telmisartan Teva užívate v kombinácii:

s inými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku,

s baklofenom (svalové relaxancium),

s amifostínom (ochranný liek používaný počas liečby rakoviny ožarovaním)

s alkoholom,

s barbiturátmi (silné tablety na spanie),

s narkotikami (silné lieky proti bolesti),

s antidepresívami.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám za normálnych okolností odporučí, aby ste Telmisartan Teva prestali užívať ešte pred tým, než otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, aby ste namiesto Telmisartanu Teva užívali iný liek. Telmisartan Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Telmisartan Teva sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár vám môže predpísať iný liek, ak chcete dojčiť, najmä vtedy, ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu keď užívajú Telmisartan Teva. Ak pociťujete závrat alebo únavu, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Telmisartan Teva obsahuje sorbitol.

Ak neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím Telmisartanu Teva.

3. Ako užívať Telmisartan Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Telmisartanu Teva je jedna tableta denne. Snažte sa užívať tabletu každý deň

v rovnakom čase. Telmisartan Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Je dôležité, aby ste Telmisartan Teva užívali každý deň, pokiaľ vám lekár nepovie inak. Ak máte dojem, že účinok Telmisartanu Teva je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Telmisartanu Teva pre väčšinu pacientov 40 mg jedenkrát denne na zníženie vášho krvného tlaku po dobu 24 hodín. Avšak, lekár Vám môže odporučiť nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu dávku 80 mg denne. Eventuálne sa Telmisartan Teva môže používať v kombinácii s diuretikami (tabletami na odvodnenie), napríklad s hydrochlorotiazidom, ktorý pri užívaní s Telmisartanom Teva preukázateľne spôsobuje dodatočné zníženie krvného tlaku.

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Telmisartanu Teva jedna 80 mg tableta raz denne. Na začiatku preventívnej liečby Telmisartanom Teva 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.

Ak vaša pečeň riadne nefunguje, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac Telmisartanu Teva, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo pohotovosť najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Telmisartan Teva

Ak zabudnete užiť dávku, netrápte sa. Užite ju hneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako predtým. Ak vašu tabletu neužijete jeden deň, užite zvyčajnú dávku nasledujúci deň.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela zvyčajne sprevádzaná vysokou horúčkou, horúčavou, začervenanou kožou, zvýšenou srdcovou frekvenciou, zrýchleným dýchaním, zmenami mentálneho stavu, opuchom a nízkym krvným tlakom), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Ďalšie možné vedľajšie účinky telmisartanu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť, pocit smútku (depresia) mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek a bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

Zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov

s cukrovkou), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach,

žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), ekzém (kožné ochorenie), začervanenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná lieková vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Telmisartan Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Telmisartan Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmisartan Teva obsahuje

-Liečivo je telmisartan. Každá tableta Telmisartanu Teva obsahuje 40 mg telmisartanu.

-Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (Avicel PH 102), sodná soľ karboxymetylškrobu

(typ A), poloxaméry, meglumín, povidón (PVP K-30), sorbitol (E420), magnéziumstearát.

Ako vyzerá Telmisartan Teva a obsah balenia

Telmisartan Teva 40 mg tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety; jedna strana tablety je označená číslom „93“. Druhá strana tablety je označená číslom „7459“.

Telmisartan Teva sa dodáva v perforovaných snímateľných blistroch (hliník-hliník) s jednotlivou dávkou a perforovaných blistroch (hliník-hliník) s jednotlivou dávkou obsahujúcich 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletu pre každý typ blistra, hoci nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Telmisartan Teva sa taktiež dodáva v blistroch (hliník-hliník) po 30 tabliet.

Pokyny, ako vybrať tabletu z blistra, sú uvedené na vonkajšej škatuľke pre snímateľné blistre.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandsko

Výrobca je:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

P H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Maďarsko

alebo:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Maďarsko

alebo:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Spojené kráľovstvo

alebo:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: + 358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

rationpharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {12/2014}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Telmisartan Teva 80 mg tablety

Telmisartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Telmisartan Teva a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Teva

3.Ako užívať Telmisartan Teva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Telmisartan Teva

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Telmisartan Teva a na čo sa používa

Telmisartan Teva patrí do triedy liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka nachádzajúca sa v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a tým zvyšuje váš krvný tlak. Telmisartan Teva bráni tomuto účinku angiotenzínu II, aby sa krvné cievy uvoľnili a váš krvný tlak sa znížil.

Telmisartan Teva sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy v niekoľkých orgánoch, a to by mohlo niekedy viesť k srdcovým záchvatom, zlyhaniu srdca alebo obličiek, cievnym mozgovým príhodám alebo k oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú prítomné žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelne merať krvný tlak, aby sa overilo, že je v rozmedzí normálnych hodnôt.

Telmisartan Teva sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda) u dospelých, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu. Váš lekár vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Teva

Neužívajte Telmisartan Teva

-ak ste alergický (precitlivený) na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Je tiež vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu Teva na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo).

-ak máte závažné problémy s pečeňou, ako je cholestáza alebo obštrukcia žlčových ciest (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo akékoľvek iné závažné ochorenie pečene

-ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren

.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, pred užitím Telmisartanu Teva to oznámte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo ste prekonali ktorékoľvek z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

-ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.

-stenóza renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek)

-ochorenie pečene

-problémy so srdcom

-zvýšené hladiny aldosterónu (zadržiavanie vody a soli v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi)

-nízky krvný tlak (hypotenzia), ktorý sa pravdepodobne vyskytne, keď ste dehydratovaný (keď u vás došlo k nadmernej strate vody z tela), alebo keď máte nedostatok soli v tele, a to

v dôsledku liečby diuretikami („tabletami na odvodnenie“), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky alebo vracania.

-zvýšenie hladín draslíka vo vašej krvi

-cukrovka

Obraťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Telmisartan Teva:

ak užívate digoxin

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

-aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov

(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Telmisartan Teva “.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť

Tehotenstvo).

V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie oznámte svojmu lekárovi, že užívate Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Užívanie Telmisartanu Teva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Telmisartan Teva

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku týchto ďalších liekov alebo prijať iné opatrenia. V niektorých prípadoch budete možno musieť ukončiť užívanie jedného z liekov. To sa týka najmä liekov uvedených nižšie, ktoré sa užívajú súčasne s Telmisartanom Teva.

Ak užívate ACE-inhibítor alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Telmisartan Teva“ a „Upozornenia a opatrenia“

Lieky obsahujúce lítium na liečbu niektorých typov depresie.

Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, diuretiká šetriace draslík (niektoré „tablety na odvodnenie“), inhibítory ACE, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidné antiflogistiká, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

Diuretiká („tablety na odvodnenie“), najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Telmisartanom Teva, môžu viesť k nadmernej strate vody v tele a nízkemu tlaku krvi (hypotenzii).

digoxín.

Účinok Telmisartanu Teva sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné antiflogistiká, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo kortikosteroidy.

Telmisartan Teva môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého krvného tlaku.

Ak trpíte stavom označovaným ako „ortostatická hypotenzia“ (pokles krvného tlaku pri postavení sa zo sediacej alebo ležiacej polohy, ktorý vyvoláva závraty alebo mdloby), tento stav sa môže zhoršiť, ak Telmisartan Teva užívate v kombinácii:

s inými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku,

s baklofenom (svalové relaxancium),

s amifostínom (ochranný liek používaný počas liečby rakoviny ožarovaním)

s alkoholom,

s barbiturátmi (silné tablety na spanie),

s narkotikami (silné lieky proti bolesti),

s antidepresívami.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám za normálnych okolností odporučí, aby ste Telmisartan Teva prestali užívať ešte pred tým, než otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, aby ste namiesto Telmisartanu Teva užívali iný liek. Telmisartan Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Telmisartan Teva sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár vám môže predpísať iný liek, ak chcete dojčiť, najmä vtedy, ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Telmisartan Teva. Ak pociťujete závrat alebo únavu, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Telmisartan Teva obsahuje sorbitol.

Ak neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím Telmisartanu Teva.

3. Ako užívať Telmisartan Teva

Vždy užívajte Telmisartan Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Telmisartanu Teva je jedna tableta denne. Snažte sa užívať tabletu každý deň

v rovnakom čase. Telmisartan Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Je dôležité, aby ste Telmisartan Teva užívali každý deň, pokiaľ vám lekár nepovie inak. Ak máte dojem, že účinok Telmisartanu Teva je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Telmisartanu Teva pre väčšinu pacientov 40 mg jedenkrát denne na zníženie vášho krvného tlaku po dobu 24 hodín. Avšak, lekár Vám môže odporučiť nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu dávku 80 mg. Eventuálne sa Telmisartan Teva môže používať

v kombinácii s diuretikami (tabletami na odvodnenie), napríklad s hydrochlorotiazidom, ktorý pri užívaní s Telmisartanom Teva preukázateľne spôsobuje dodatočné zníženie krvného tlaku.

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Telmisartanu Teva jedna 80 mg tableta raz denne. Na začiatku preventívnej liečby Telmisartanom Teva 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.

Ak vaša pečeň riadne nefunguje, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac Telmisartanu Teva, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo pohotovosť najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Telmisartan Teva

Ak zabudnete užiť dávku, netrápte sa. Užite ju hneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako predtým. Ak Vašu tabletu neužijete jeden deň, užite zvyčajnú dávku nasledujúci deň.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela zvyčajne sprevádzaná vysokou horúčkou, horúčavou, začervenanou kožou, zvýšenou srdcovou frekvenciou, zrýchleným dýchaním, zmenami mentálneho stavu, opuchom a nízkym krvným tlakom), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Ďalšie možné vedľajšie účinky telmisartanu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť, pocit smútku (depresia) mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek a bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

Zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov

s cukrovkou), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach,

žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), ekzém (kožné ochorenie), začervanenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná lieková vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Telmisartan Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Telmisartan Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmisartan Teva obsahuje

-Liečivo je telmisartan. Každá tableta Telmisartanu Teva obsahuje 80 mg telmisartanu.

-Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (Avicel PH 102), sodná soľ karboxymetylškrobu

(typ A), poloxaméry, meglumín, povidón (PVP K-30), sorbitol (E420), magnéziumstearát.

Ako vyzerá Telmisartan Teva a obsah balenia

Telmisartan Teva 80 mg tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety; jedna strana tablety je označená číslom „93“. Druhá strana tablety je označená číslom „7460“.

Telmisartan Teva sa dodáva v perforovaných snímateľných blistroch (hliník-hliník) s jednotlivou dávkou a perforovaných blistroch (hliník-hliník) s jednotlivou dávkou obsahujúcich 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletu pre každý typ blistra, hoci nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Telmisartan Teva sa taktiež dodáva v blistroch (hliník-hliník) po 30 tabliet.

Pokyny, ako vybrať tabletu z blistra, sú uvedené na vonkajšej škatuľke pre snímateľné blistre.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandsko

Výrobca je:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

P H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Maďarsko

alebo:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Maďarsko

alebo:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Spojené kráľovstvo

alebo:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Ísland ratiopharm Oy Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: + 353 51 321740

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland rationpharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {12/2014}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis