Obsah článku
- 1. NÁZOV LIEKU
- 2. LIEČIVO
- 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
- 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
- 5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
- 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
- 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
- 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
- 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
- 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
- 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
- 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
- 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
- 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
- 15. POKYNY NA POUŽITIE
- 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
- 2. SPÔSOB PODÁVANIA
- 3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
- 4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
- 5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
- 6. INÉ
- 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU S 5 ALEBO 20 TVRDÝMI KAPSULAMI TEMODALU 5 mg
1.NÁZOV LIEKU
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly temozolomid
2.LIEČIVO
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 tvrdých kapsúl
20 tvrdých kapsúl
5.SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
8.DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
12.REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/096/001 (5 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/002 (20 tvrdých kapsúl)
13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15.POKYNY NA POUŽITIE
16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Temodal 5 mg

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU S 5 ALEBO 20 TVRDÝMI KAPSULAMI TEMODALU 20 mg
1. NÁZOV LIEKU
Temodal 20 mg tvrdé kapsuly temozolomid
2. LIEČIVO
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 tvrdých kapsúl
20 tvrdých kapsúl
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/096/003 (5 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/004 (20 tvrdých kapsúl)
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Temodal 20 mg

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU S 5 ALEBO 20 TVRDÝMI KAPSULAMI TEMODALU 100 mg
1. NÁZOV LIEKU
Temodal 100 mg tvrdé kapsuly temozolomid
2. LIEČIVO
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 tvrdých kapsúl
20 tvrdých kapsúl
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/096/005 (5 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/006 (20 tvrdých kapsúl)
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Temodal 100 mg

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU S 5 ALEBO 20 TVRDÝMI KAPSULAMI TEMODALU 140 mg
1. NÁZOV LIEKU
Temodal 140 mg tvrdé kapsuly temozolomid
2. LIEČIVO
Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 tvrdých kapsúl
20 tvrdých kapsúl
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/096/009 (5 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/010 (20 tvrdých kapsúl)
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Temodal 140 mg

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU S 5 ALEBO 20 TVRDÝMI KAPSULAMI TEMODALU 180 mg
1. NÁZOV LIEKU
Temodal 180 mg tvrdé kapsuly temozolomid
2. LIEČIVO
Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 tvrdých kapsúl
20 tvrdých kapsúl
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
- Temozolomide sun - temozolomide
- Temozolomide accord - temozolomide
- Temozolomide teva - temozolomide
- Temomedac - temozolomide
- Temozolomide hexal - temozolomide
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Temozolomide"
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/096/011 (5 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/012 (20 tvrdých kapsúl)
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Temodal 180 mg

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU S 5 ALEBO 20 TVRDÝMI KAPSULAMI TEMODALU 250 mg
1. NÁZOV LIEKU
Temodal 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
2. LIEČIVO
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 tvrdých kapsúl
20 tvrdých kapsúl
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/096/007 (5 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/008 (20 tvrdých kapsúl)
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Temodal 250 mg

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 5 mg
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Vnútorné použitie
2.SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
3.DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
5 tvrdých kapsúl
20 tvrdých kapsúl
6.INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 20 mg
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Temodal 20 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Vnútorné použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
5 tvrdých kapsúl
20 tvrdých kapsúl
6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 100 mg
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Temodal 100 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Vnútorné použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
5 tvrdých kapsúl
20 tvrdých kapsúl
6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 140 mg
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Temodal 140 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Vnútorné použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
5 tvrdých kapsúl
20 tvrdých kapsúl
6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 180 mg
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Temodal 180 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Vnútorné použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
5 tvrdých kapsúl
20 tvrdých kapsúl
6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 250 mg
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Temodal 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Vnútorné použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
5 tvrdých kapsúl
20 tvrdých kapsúl
6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 5 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
1. NÁZOV LIEKU
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly temozolomid
2. LIEČIVO
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 tvrdých kapsúl vo vreckách
20 tvrdých kapsúl vo vreckách
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
- Bridion - Merck Sharp
- Tredaptive - Merck Sharp
- Invanz - Merck Sharp
- Lusduna - Merck Sharp
- Fertavid - Merck Sharp
- Cancidas (caspofungin msd) - Merck Sharp
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "Merck Sharp "
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/096/024 (5 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/025 (20 tvrdých kapsúl)
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Temodal 5 mg

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 20 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
1. NÁZOV LIEKU
Temodal 20 mg tvrdé kapsuly temozolomid
2. LIEČIVO
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 tvrdých kapsúl vo vreckách
20 tvrdých kapsúl vo vreckách
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/096/013 (5 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/014 (20 tvrdých kapsúl)
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Temodal 20 mg

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 100 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
1. NÁZOV LIEKU
Temodal 100 mg tvrdé kapsuly temozolomid
2. LIEČIVO
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 tvrdých kapsúl vo vreckách
20 tvrdých kapsúl vo vreckách
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/096/015 (5 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/016 (20 tvrdých kapsúl)
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Temodal 100 mg

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 140 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
1. NÁZOV LIEKU
Temodal 140 mg tvrdé kapsuly temozolomid
2. LIEČIVO
Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 tvrdých kapsúl vo vreckách
20 tvrdých kapsúl vo vreckách
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/096/017 (5 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/018 (20 tvrdých kapsúl)
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Temodal 140 mg

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 180 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
1. NÁZOV LIEKU
Temodal 180 mg tvrdé kapsuly temozolomid
2. LIEČIVO
Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 tvrdých kapsúl vo vreckách
20 tvrdých kapsúl vo vreckách
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/096/019 (5 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/020 (20 tvrdých kapsúl)
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Temodal 180 mg

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 250 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
1. NÁZOV LIEKU
Temodal 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
- Temozolomide sun - L01AX03
- Temozolomide sandoz - L01AX03
- Temozolomide accord - L01AX03
- Temomedac - L01AX03
- Temozolomide hexal - L01AX03
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "L01AX03"
2. LIEČIVO
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5 tvrdých kapsúl vo vreckách
20 tvrdých kapsúl vo vreckách
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/096/021 (5 tvrdých kapsúl)
EU/1/98/096/022 (20 tvrdých kapsúl)
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Temodal 250 mg

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO OBSAHUJÚCE 1 TVRDÚ KAPSULU TEMODALU 5 mg
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Temodal 5 mg kapsuly temozolomidum Vnútorné použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 kapsula
6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO OBSAHUJÚCE 1 TVRDÚ KAPSULU TEMODALU 20 mg
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Temodal 20 mg kapsuly temozolomidum Vnútorné použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 kapsula
6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO OBSAHUJÚCE 1 TVRDÚ KAPSULU TEMODALU 100 mg
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Temodal 100 mg kapsuly temozolomidum Vnútorné použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 kapsula
6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO OBSAHUJÚCE 1 TVRDÚ KAPSULU TEMODALU 140 mg
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Temodal 140 mg kapsuly temozolomidum Vnútorné použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 kapsula
6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO OBSAHUJÚCE 1 TVRDÚ KAPSULU TEMODALU 180 mg
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Temodal 180 mg kapsuly temozolomidum Vnútorné použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 kapsula
6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO OBSAHUJÚCE 1 TVRDÚ KAPSULU TEMODALU 250 mg
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Temodal 250 mg kapsuly temozolomidum Vnútorné použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 kapsula
6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
1. NÁZOV LIEKU
Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok temozolomid
2. LIEČIVO
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg temozolomidu.
1 ml infúzneho roztoku obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg temozolomidu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Pre ďalšie informácie o sodíku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok na infúzny roztok
1 injekčná liekovka so 100 mg
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Len na vnútrožilové použitie.
Len na jednorazové použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
Zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Po rekonštitúcii použite roztok do 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/096/023
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
1. NÁZOV LIEKU
Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok temozolomid
2. LIEČIVO
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg temozolomidu. 1 ml infúzneho roztoku obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková. Pre ďalšie informácie o sodíku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok na infúzny roztok 100 mg
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Vnútrožilové použitie.
Jednorazové použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxický
Zabráňte kontaktu s kožou, očami, nosom.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Po rekonštitúcii: 14 hodín pri 25 °C, vrátane času na podanie infúzie.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/096/023
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
Príspevky