Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Temozolomide Sandoz (temozolomide) – Písomná informácia pre používateľa - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTemozolomide Sandoz
Kód ATC klasifikácieL01AX03
Látkatemozolomide
VýrobcaSandoz GmbH

Písomná informácia pre používateľa

Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly

Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly

Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly

Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly

Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly

Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly

temozolomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.

-Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Temozolomide Sandoz a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz

3.Ako užívať Temozolomide Sandoz

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Temozolomide Sandoz

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Temozolomide Sandoz a na čo sa používa

Temozolomide Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou.

Temozolomide Sandoz sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:

u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temozolomide Sandoz sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).

u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temozolomide Sandoz sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz

Neužívajte Temozolomide Sandoz

ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

včasti 6).

ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).

Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

keď sú počty niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako napr. počet Vašich bielych krviniek alebo počet krvných doštičiek. Tieto krvinky sú dôležité pre boj

sinfekciou a pre správne zrážanie krvi. Váš lekár bude kontrolovať Vašu krv, aby sa uistil, že

máte dostatočné množstvo týchto buniek predtým, ako začnete s liečbou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Temozolomide Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP). Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide Sandoz počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.

V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc

(PCP).

ak ste niekedy mali alebo ak teraz máte infekciu vírusom hepatitídy B. Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať

v niektorých prípadoch smrteľné následky. Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.

ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby. Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku znížiť. V závažných prípadoch môže Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť. Môžete potrebovať aj iné liečby. V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Sandoz. Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide Sandoz na Vaše krvinky.

keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.

ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie čo sú veľmi časté vedľajšie účinky lieku Temozolomidu Sandoz (pozrite si časť 4 ), Váš lekár Vám môže predpísať liek

(antiemetikum) ktorý pomôže predísť vracaniu. Ak pred alebo počas liečby často vraciate, opýtajte sa svojho lekára na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide Sandoz, kým je vracanie pod kontrolou. Ak po užití Vašej dávky vraciate, neužívajte druhú dávku v ten istý deň.

ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.

ak máte viac ako 70 rokov. Môžete byť náchylnejší na vznik infekcie, modriny alebo krvácanie.

ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami. Môže byť potrebné Vašu dávku lieku Temozolomide Sandoz upraviť.

Deti a dospievajúci

Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal. U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Sandoz, sú k dispozícii obmedzené údaje.

Iné lieky a Temozolomide Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide Sandoz, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.

U pacientov užívajúcich Temozolomide Sandoz, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov“).).

Pokiaľ dostávate liečbu liekom Temozolomide Sandoz, musíte prestať dojčiť.

Plodnosť u mužov

Temozolomide Sandoz môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Temozolomide Sandoz môže u Vás spôsobiť únavu alebo ospalosť. Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).

Temozolomide Sandoz obsahuje laktózu

Temozolomide Sandoz obsahuje laktózu (typ cukru). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.

3.Ako užívať Temozolomide Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka trvania liečby

Váš lekár Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide Sandoz. Je to na základe Vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.

Môže Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide Sandoz na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.

Na zabránenie alebo kontrolu nutkania na vracanie a vracania Vám môžu podať iné lieky (antiemetiká) pred a/alebo po podaní lieku Temozolomide Sandoz

Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom

Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba sa uskutoční v dvoch fázach:

najskôr liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)

následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide Sandoz (fáza monoterapie)

Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide Sandoz v dávke 75 mg/m2

(zvyčajná dávka). Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou. V závislosti od Vášho krvného obrazu a toho, ako znášate Váš liek, sa dávkovanie lieku Temozolomide Sandoz môže počas súbežnej fázy predĺžiť alebo ukončiť.

Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne. Toto umožní Vášmu telu zregenerovať sa.

Potom začnete fázu monoterapie.

Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide Sandoz odlišný.

Váš lekár zistí Vašu presnú dávku. Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov). Každá trvá 28 dní. Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Sandoz budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) v každom cykle. Prvá dávka bude 150 mg/m2. Potom nebudete 23 dní Temozolomide Sandoz užívať. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať Temozolomide Sandoz raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez užívania Temozolomide Sandoz. Dávku Temozolomide Sandoz možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho, ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu.

Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide Sandoz

Liečebný cyklus liekom Temozolomide Sandoz trvá 28 dní.

Temozolomide Sandoz budete užívať samotný, raz denne počas prvých 5 dní. Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.

Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Sandoz bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní. Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, Vaša prvá dávka Temozolomide Sandoz bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.

Potom bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28. dni sa začne nový cyklus. Znovu budete dostávať Temozolomide Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.

Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Sandoz. Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.

Ako užívať Temozolomide Sandoz

Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.

Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.

Kapsulu (kapsuly) prehltnite celú (celé) a zapite pohárom vody. Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom. Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.

V závislosti od predpísanej dávky, môže byť potrebné, aby ste spolu užívali viac ako jednu kapsulu, prípadne s odlišnými silami (obsah liečiva v mg). Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši (pozri tabuľku nižšie).

Sila

Farba vrchnáčika

 

 

Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly

zelená

 

 

Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly

žltá

 

 

Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly

ružová

 

 

Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly

modrá

 

 

 

Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly

gaštanová

 

 

Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly

biela

 

 

Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné:

koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika, aby Vám to napísal (vrátane farby).

ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.

So svojím lekárom skontrolujte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, pretože tá sa od predchádzajúceho cyklu môže líšiť.

Vždy užívajte Temozolomide Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.

Ak užijete viac lieku Temozolomide Sandoz, ako máte

Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide Sandoz, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Temozolomide Sandoz

Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa. Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte Vášho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:

závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) (žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním),

nekontrolovateľné krvácanie,

záchvaty (nepokoj),

horúčku,

závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.

Liečba liekom Temozolomide Sandoz môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek. Toto môže spôsobiť, že máte zvýšený výskyt modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.

V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia). Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba. V niektorých prípadoch sa Vaša dávka lieku Temozolomide Sandoz zníži alebo sa liečba ukončí.

Vedľajšie účinky z klinických štúdií:

Temozolomid v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu

Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie

účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid. Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

strata chuti do jedla

bolesť hlavy

zápcha (problémy s vyprázdňovaním stolice)

nauzea (nutkanie na vracanie)

vracanie

vyrážka

vypadávanie vlasov

únava

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

infekcie v ústnej dutine

infekcia v rane

znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)

zvýšená hladina cukru v krvi

úbytok telesnej hmotnosti

zmeny duševného stavu a pozornosti

úzkosť/depresia

ospalosť

porucha reči

porucha rovnováhy

závraty

zmätenosť

zábudlivosť

sťažené sústredenie sa

neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku

pocit pichania

modriny, trasenie

nezvyčajné alebo rozmazané videnie

dvojité videnie

poruchy sluchu

dýchavičnosť

kašeľ

krvná zrazenina v dolných končatinách

zadržiavanie tekutín

opuch nôh

hnačka

bolesť žalúdka alebo brucha

pálenie záhy

podráždený žalúdok

ťažkosti pri prehĺtaní

suchosť v ústach

podráždenie kože alebo začervenanie

suchá koža

svrbenie

svalová slabosť

bolesť v kĺboch

bolesť svalov

časté močenie

problémy zo zadržiavaním moču

reakcia z precitlivenosti

horúčka

poranenia po ožarovaní

opuch tváre

bolesť

neobvyklá chuť

neobvyklé výsledky vyšetrenia činnosti pečene

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

príznaky podobné chrípke

červené bodky pod kožou

nízka hladina draslíka v krvi

zvýšenie telesnej hmotnosti

zmeny nálady

halucinácie a poruchy pamäte

čiastočné ochrnutie

poruchy v súčinnosti pohybov

porušené vnímanie

čiastočná strata zraku

suché alebo bolestivé oči

hluchota

infekcie stredného ucha

zvonenie v ušiach

bolesť uší

palpitácie (keď môžete vnímať tlkot Vášho srdca)

krvná zrazenina v pľúcach

vysoký krvný tlak

zápal pľúc

zápal prínosových dutín

zápal priedušiek

prechladnutie alebo chrípka

nafúknutý žalúdok

problémy s ovládaním vyprázdňovania Vašich čriev

hemoroidy

olupovanie pokožky

zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie

zmeny zafarbenia pokožky

zvýšené potenie

poškodenie svalov

bolesť chrbta

ťažkosti s močením

krvácanie z pošvy

pohlavná neschopnosť

vynechané alebo silné menštruačné krvácanie

podráždenie pošvy

bolesť prsníkov

návaly horúčavy

zimnica

zafarbenie Vášho jazyka

zmeny vo vnímaní čuchu

smäd

zubný kaz

Temozolomid v monoterapii pri opakujúcom sa postupujúcom glióme

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)

strata chuti do jedla

bolesť hlavy

vracanie

nauzea (nutkanie na vracanie)

zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)

únava

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

úbytok telesnej hmotnosti

ospalosť

závraty

pocit pichania

skrátený dych

hnačka

bolesť brucha

podráždený žalúdok

vyrážka

svrbenie

vypadávanie vlasov

horúčka

slabosť

zimnica

pocit nepohodlia

bolesť

zmeny vo vnímaní chuti

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

znížený počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

kašeľ

infekcie zahrňujúce zápal pľúc

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

sčervenanie pokožky

urtikária (žihľavka)

popraskaná pokožka

reakcie z precitlivenosti

Iné vedľajšie účinky:

Prípady zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často. Prípady zvýšeného bilirubínu, problémy s prietoku žlče (cholestáza), hepatitídy a poškodenia pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlácené menej často.

Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach. Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.

Po Temozolomide Sandoz sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach. Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti užívajúci Temozolomide Sandoz a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.

Zriedkavo boli uvádzané aj nové prípady alebo prípady reaktivácie (rekurencie) infekcie cytomegalovírusom a reaktivácie infekcie vírusom hepatitídy B. Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.

Zriedkavo boli uvádzané prípady diabetes insipidus. K príznakom diabetes insipidus patrí močenie veľkého objemu moču a pocit smädu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Temozolomide Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke. Náhodné prehltnutie môže byť pre dieťa smrteľné.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fľaša

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.

Vrecko

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového komunálneho odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť

životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Temozolomide Sandoz obsahuje

Liečivo je temozolomid.

Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly

Každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.

Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly

Každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.

Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly

Každá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.

Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly

Každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.

Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly

Každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.

Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly

Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.

Ďalšie zložky kapsuly sú

Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly

-Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.

-Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), voda.

-Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly

-Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.

-Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid kremičitý (E 172), voda.

-Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly

-Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.

-Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid kremičitý (E 172), voda.

-Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly

-Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.

-Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), voda.

-Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly

-Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.

-Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid kremičitý (E 172), červený oxid kremičitý (E 172), voda.

-Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly

-Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.

-Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), nátriumlaurylsulfát, voda.

-Atramentová potlač: obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Ako vyzerá Temozolomide Sandoz a obsah balenia

Fľaša

Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi. Každá fľaša obsahuje buď 5 alebo 20 kapsúl. Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom. Vrecko s vysušovadlom nechajte vo fľaši. Neprehĺtajte ho.

Vrecko

Každá tvrdá kapsula (kapsula) je samostatne zabalená vo vrecku. Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly

Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnák a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “5”.

Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.

Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly

Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, žltý vrchnák a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “20”.

Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.

Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly

Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, ružový vrchnák a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “100”.

Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.

Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly

Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, priehľadný vrchnák modrej farby a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “140”.

Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.

Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly

Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, vrchnák gaštanovej farby a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “180”. Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.

Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly

Tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, biely vrchnák a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáku je vytlačené “TMZ” a na tele kapsuly je vytlačené “250”.

Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

Výrobca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

SL-1526 Ľubľana

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz N.V.

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Telecom Gardens

Branch Office Lithuania

Medialaan 40

Šeimyniškių g. 3A

B-1800 Vilvoorde

LT – 09312 Vilnius

 

Tel.: +32 27229797

Tel: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Representative office Sandoz d.d.

HEXAL AG

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

Industriestraße 25

BG-1766 Sofia

D- 83607 Holzkirchen

Teл.: + 359 2 970 47 47

Tél/Tel: +49 8024 908 0

 

service@hexal.com

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungaria Kft.

Na Pankráci 1724/129

Bartók Béla út 43-47

CZ-140 00, Praha 4

H-1114 Budapest

Tel.: +420 225 755 111

Tel: +36 1 430 2890

office.cz@sandoz.com

info.hungary@sandoz.com

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Sandoz Ltd

Edvard Thomsens Vej 14

Frimley Business Park

DK-2300 København S

Frimley, Camberley

info.sandoz-dk@sandoz.com

UK-GU16 7SR Surrey

 

Tel: +44 1276 69 8020

 

uk.drugsafety@sandoz.com

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Industriestr. 25

Veluwezoom 22

D-83607 Holzkirchen

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 52 41 648

service@hexal.com

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Norge

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz A/S

Pärnu mnt 105

Edvard Thomsens Vej 14

EE – 11312 Tallinn

DK-2300 København S

Tel.: +372 6652 400

info.sandoz-dk@sandoz.com

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Sandoz GmbH

Εθνική Οδός Αθηνών Λαμίας

Biochemiestr. 10

12ο χλμ.

A-6250 Kundl

Μεταμόρφωση

Tel: +43 5338 2000

GR-144 51 Αθήνα

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

España

Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Centro Empresarial Parque Norte

ul. Domaniewska 50 C

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

PL – 02 672 Warszawa

E-28033 Madrid

Tel.: +48 22 549 15 00

Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

Portugal

Sandoz SAS

Sandoz Farmacêutica Lda.

49, avenue Georges Pompidou

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Taguspark

 

Tel.: + 33 1 49 64 48 00

P-2740255 Porto Salvo

 

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

România

Sandoz d.o.o.

SC Sandoz S.R.L.

Maksimirska 120

Str Livezeni nr. 7A,

HR – 10 000 Zagreb

Targu Mures, 540472 - RO

Tel : +385 1 235 3111

Romania

 

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

Verovškova 57

IE-Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +386 1 580 21 11

 

Info.lek@sandoz.com

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni, 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel.: +39 02 96541

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλ: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Sandoz Ltd

K.Valdemāra 33 - 30

Frimley Business Park

LV-1010, Rīga

Frimley, Camberley

Tel.: +371 67892006

Surrey GU16 7SR - UK

 

Tel.: +44 1276 69 8020

 

uk.drugsafety@sandoz.com

Táto písomná informácia pre používateľA bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis