Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Torisel (temsirolimus) - L01XE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTorisel
Kód ATC klasifikácieL01XE09
Látkatemsirolimus
VýrobcaPfizer Limited

Torisel

temsirolimus

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Torisel. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Torisel.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Torisel, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Torisel a na čo sa používa?

Torisel je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s týmito druhmi rakoviny:

pokročilý karcinóm renálnych buniek (rakovina obličiek). „Pokročilý“ znamená, že nádor sa začal rozširovať,

lymfóm z plášťových buniek (rakovina B buniek, druhu bielych krviniek). Liek Torisel sa používa u dospelých, ktorým sa lymfóm vrátil po predchádzajúcej liečbe, resp. u tých, ktorí neodpovedali na inú liečbu.

Keďže počet pacientov s karcinómom renálnych buniek a lymfómom z plášťových buniek je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Torisel označený za liek na ojedinelé ochorenia 6. apríla 2006 (pre karcinóm renálnych buniek) a 6. novembra 2006 (pre lymfóm z plášťových buniek).

Torisel obsahuje účinnú látku temsirolimus.

Ako sa liek Torisel používa?

Liek Torisel sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Liek Torisel je dostupný ako koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie) do žily. Liek Torisel sa podáva ako infúzia v trvaní 30 až 60 minút. V prípade karcinómu

renálnych buniek je odporúčaná dávka lieku Torisel 25 mg jedenkrát za týždeň. Dávka 10 mg sa však odporúča pacientom s vážnymi problémami s pečeňou, ktorí majú vysokú hladinu krvných doštičiek. V prípade lymfómu z plášťových buniek je odporúčaná dávka 175 mg jedenkrát za týždeň počas troch týždňov a potom 75 mg každý týždeň.

Približne 30 minút pred každou dávkou lieku Torisel dostanú pacienti antihistaminikum, aby sa predišlo alergickej reakcii. Liečba liekom Torisel má pokračovať dovtedy, kým liek účinkuje alebo kým sú vedľajšie účinky znesiteľné. Niektoré vedľajšie účinky možno riešiť prerušením liečby alebo znížením dávky.

Akým spôsobom liek Torisel účinkuje?

Účinná látka lieku Torisel, temsirolimus, je liek proti rakovine, ktorý účinkuje tak, že zablokuje proteín nazývaný cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR). Temsirolimus sa v tele naviaže na proteín v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex. Tento komplex potom blokuje mTOR. Keďže proteín mTOR sa podieľa na riadení delenia buniek, liek Torisel bráni deleniu rakovinových buniek, čím spomaľuje rast a

šírenie karcinómu.

Aké prínosy lieku Torisel boli preukázané v štúdiách?

Pokiaľ ide o karcinóm renálnych buniek, v hlavnej štúdii so 626 pacientmi so zlou prognózou sa liek Torisel ukázal byť účinnejší ako interferón alfa (iný liek používaný pri liečbe rakoviny) v predĺžení života. Pacienti boli liečení 25 mg dávkou liekou Torisel, interferónom alfa alebo kombináciou 15 mg lieku Torisel a interferónu alfa. Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel samotný, prežili v priemere 10,9 mesiaca v porovnaní so 7,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení samotným interferónom alfa. Pacienti, ktorí dostávali nižšiu dávku lieku Torisel v kombinácii s interferónom alfa, prežili podobný čas

(8,4 mesiaca) ako pacienti, ktorí dostávali interferón alfa samotný.

Pokiaľ ide o lymfóm z plášťových buniek, v hlavnej štúdii so 162 pacientmi, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe alebo u ktorých liečba neúčinkovala, sa liek Torisel ukázal byť účinnejší ako alternatívne lieky proti rakovine (ako sú gemcitabín alebo fludarabín). Každý pacient dostal jednu alebo dve dávky lieku Torisel, resp. najvhodnejšieho alternatívneho lieku, o čom rozhodoval skúšajúci lekár. Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia. Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel, žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali alternatívne lieky.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Torisel?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Torisel (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 5) sú infekcie, pneumónia (zápal pľúc), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, hyperglykémia (vysoká hladina gukózy v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeúzia (poruchy chuti), ťažkosti s dýchaním, krvácanie z nosa, kašeľ, vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, pruritus (svrbenie), edém (opuch), únava, slabosť, horúčka a zápal slizníc.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Torisel sú alergické reakcie (z precitlivenosti), závažné reakcie, ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo krátko po nej, infekcie, poruchy pľúc vrátane pneumonitídy (zápalu pľúc) a pľúcnej embólie (krvnej zrazeniny v pľúcach), krvácanie v mozgu, zlyhanie obličiek, perforácia (pretrhnutie) čreva, komplikácie pri hojení rán, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek bojujúcich s infekciami) a hyperlipémia (vysoká hladina určitého tuku v krvi).

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Torisel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Torisel nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temsirolimus, jeho metabolity

(látky vzniknuté jeho štiepením) vrátane sirolimu (lieku, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky), na polysorbát 80 alebo na iné zložky lieku. Liek Torisel sa neodporúča pacientom s lymfómom z plášťových buniek, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy pečeňou.

Prečo bol liek Torisel povolený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Torisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Torisel?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Torisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Torisel

Dňa 19. novembra 2007 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Torisel na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Torisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Torisel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Torisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis