Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) – Písomná informácia pre používateľa - R03BB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTovanor Breezhaler
Kód ATC klasifikácieR03BB06
Látkaglycopyrronium bromide
VýrobcaNovartis Europharm Ltd.

Písomná informácia pre používateľa

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium

(ako glykopyróniumbromid)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tovanor Breezhaler

3.Ako používať Tovanor Breezhaler

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Tovanor Breezhaler

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa

Čo je Tovanor Breezhaler

Tento liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid. Patrí do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá.

Na čo sa používa Tovanor Breezhaler

Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).

Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté. Sťažuje to dýchanie. Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.

Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť následky CHOCHP na každodenný život.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tovanor Breezhaler

Nepoužívajte Tovanor Breezhaler

-ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tovanor Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka

-ak máte ťažkosti s obličkami.

-ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom.

-ak máte ťažkosti s močením.

Počas liečby liekom Tovanor Breezhaler prestaňte používať tento liek a okamžite povedzte svojmu lekárovi:

-ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Tovanor Breezhaler (prejavy bronchospazmu).

-ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, kožné vyrážky, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).

-ak pocítite bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, vyskytne sa u vás prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí. Môžu to byť prejavy akútneho záchvatu glaukómu s uzavretým uhlom.

Tovanor Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP. Nepoužívajte tento liek na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Tovanor Breezhaler

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako

Tovanor Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).

Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Tovanor Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tovanor Breezhaler obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

3.Ako používať Tovanor Breezhaler

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku Tovanor Breezhaler sa má použiť

Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.

Inhalovať stačí iba raz denne, pretože účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín.

Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.

Starší ľudia

Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.

Kedy inhalovať Tovanor Breezhaler

Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase. Pomôže vám to zapamätať si, že máte liek použiť.

Tento liek môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.

Ako inhalovať Tovanor Breezhaler

-V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku. Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Tovanor Breezhaler). Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.

-Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.

-Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Tovanor Breezhaler, ktorý je v balení.

-Každý inhalátor zahoďte po 30 dňoch používania.

-Kapsuly neprehĺtajte.

-Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac lieku Tovanor Breezhaler, ako máte

Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu. Ukážte balenie lieku Tovanor Breezhaler. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete použiť Tovanor Breezhaler

Ak zabudnete inhalovať dávku, použite ju čo najskôr. Avšak nepoužite dve dávky v ten istý deň. Ďalšiu dávku použite v obvyklom čase.

Ako dlho pokračovať v používaní lieku Tovanor Breezhaler

-Používajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.

-CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a tento liek používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte

ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.

Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale sú menej časté

(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Nepravidelný tep srdca

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia: k typickým prejavom patrí nadmerný smäd alebo hlad a časté močenie)

Vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (možné prejavy alergickej reakcie)

Opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému)

Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa

(častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (prejavy paradoxného bronchospazmu)

Niektoré vedľajšie účinky sú časté

(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Suchosť v ústach

Nespavosť

Výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie, bolesť hrdla

Hnačka alebo bolesť žalúdka

Bolesť svalov a kostí

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté

(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Ťažkosti a bolesť pri močení

Bolestivé a časté močenie

Búšenie srdca

Vyrážky

Znížená citlivosť kože

Kašeľ s vykašliavaním

Zubný kaz

Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele

Krvácanie z nosa

Bolesť v ramenách alebo nohách

Bolesť svalov, kostí alebo kĺbov hrudníka

Žalúdočné ťažkosti po jedle

Podráždenie hrdla

Únava

Slabosť

Svrbenie

Zmena hlasu (zachrípnutie)

Nauzea

Vracanie

U niektorých starších pacientov vo veku viac ako 75 rokov sa vyskytla bolesť hlavy (časté) a infekcie močových ciest (časté).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Tovanor Breezhaler

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou. Vyberte ich z blistra až bezprostredne pred použitím.

Každý inhalátor sa má zlikvidovať po 30 dňoch používania.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tovanor Breezhaler obsahuje

-Liečivo je glykopyróniumbromid. Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia). Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.

-Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Tovanor Breezhaler a obsah balenia

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok. Sú označené kódom výrobku „GPL50“ vytlačeným čiernou farbou

nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti () vytlačeným čiernou farbou pod ním.

Každé balenie obsahuje pomôcku zvanú inhalátor spolu s kapsulami v blistroch. Každý blistrový strip obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.

Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:

Balenia obsahujúce 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 alebo 30 x 1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.

Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) tvrdých kapsúl a 3 inhalátory. Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24 x 1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory. Multibalenia obsahujúce 150 (15 balení po 10 x 1) tvrdých kapsúl a 15 inhalátorov. Multibalenia obsahujúce 150 (25 balení po 6 x 1) tvrdých kapsúl a 25 inhalátorov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 28 11 712

Tel: +43 1 86 6570

ή

 

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

 

Τηλ: +30 210 66 64 805

 

España

Polska

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 205 86 86

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 55 47 66 00

S.A.

 

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Biofutura Pharma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 06 91 39 3303

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu

Pokyny na používanie inhalátora Tovanor Breezhaler

Pozorne si prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať tento liek.

Používajte len inhalátor Tovanor Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia. Nepoužívajte kapsuly Tovanor Breezhaler s iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Tovanor Breezhaler na podanie iného lieku v kapsulách.

Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.

Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Tovanor Breezhaler, ktorý je v balení.

Každý inhalátor sa má zlikvidovať po 30 dňoch používania. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.

Kapsuly neprehĺtajte. Prášok v kapsulách je určený na inhaláciu.

Balenie lieku Tovanor Breezhaler

Jedno balenie lieku Tovanor Breezhaler obsahuje:

-jeden inhalátor Tovanor Breezhaler

-jeden alebo viac blistrových stripov obsahujúcich buď 6, alebo 10 kapsúl Tovanor Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora.

 

 

Náustok

Viečko

 

 

 

 

 

 

Ochranná

mriežka

Tlačidlo

Blistre

Spodná časť

Lôžko na kapsulu

Inhalátor

Blistrový strip

Spodná časť inhalátora

Ako používať inhalátor

Odstráňte viečko.

Otvorte inhalátor:

Pevne držte spodnú časť inhalátora a odklopte náustok. Týmto sa inhalátor otvorí.

Pripravte kapsulu.

Oddeľte jeden blister z blistrového stripu odtrhnutím pozdĺž perforácie.

Stiahnite ochrannú vrstvu, aby sa odkryla kapsula.

Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.

Vyberte kapsulu:

Kapsuly uchovávajte vždy v blistri a vyberajte ich bezprostredne pred použitím.

Suchými rukami vyberte jednu kapsulu z blistra. Kapsulu neprehltnite.

Vložte kapsulu:

Kapsulu vložte do lôžka na kapsulu.

Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.

Uzavrite inhalátor:

Uzavrite inhalátor tak, aby bolo počuť

„cvaknutie“.

Prepichnite kapsulu:

Inhalátor držte zvislo, s náustkom obráteným nahor.

Silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne prepichnite kapsulu.

Urobte to len raz.

Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť

„cvaknutie“.

Úplne uvoľnite bočné tlačidlá.

Vydýchnite:

Skôr ako si vložíte do úst náustok, úplne vydýchnite.

Nevydychujte do náustka.

Inhalujte liek:

Vdýchnutie lieku hlboko do dýchacích ciest:

Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku. Bočné tlačidlá majú smerovať doľava a doprava. Nestláčajte bočné tlačidlá.

Vložte si náustok do úst a pevne ho obopnite perami.

Vdýchnite rýchlo, ale rovnomerne a čo najhlbšie. Nestláčajte bočné tlačidlá.

Poznámka:

Počas vdychovania cez inhalátor sa kapsula v lôžku otáča, takže by ste mali počuť vírivý zvuk. Pri prenikaní lieku do pľúc budete cítiť sladkú chuť.

Ak nepočujete vírivý zvuk:

Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku. Ak sa to stane:

Otvorte inhalátor a kapsulu opatrne uvoľnite poklopaním na spodnú časť inhalátora.

Nestláčajte bočné tlačidlá.

Inhalujte liek znovu opakovaním krokov 9 a 10.

Zadržte dych:

Po vdýchnutí lieku:

Zadržte dych minimálne na 5-10 sekúnd alebo aspoň tak dlho, pokiaľ vám to nie je nepríjemné a vyberte pritom inhalátor z úst.

Potom vydýchnite.

Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.

Ak je ešte v kapsule zvyšok prášku:

Uzavrite inhalátor.

Zopakujte kroky 9 až 12.

Väčšina ľudí dokáže obsah kapsuly vyprázdniť jedným alebo dvoma vdýchnutiami.

Ďalšie informácie

Niektorí ľudia môžu ihneď po inhalácii občas krátko kašlať. Ak sa to stane, nemusíte mať obavy. Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku.

Po skončení podania dennej dávky Tovanor Breezhaler:

Znovu odklopte náustok a prázdnu kapsulu odstráňte klopkaním na lôžko kapsuly. Prázdnu kapsulu zahoďte medzi odpadky.

Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.

Kapsuly neuchovávajte v inhalátore Tovanor

Breezhaler.

Doplňujúce informácie

Občas môžu veľmi malé kúsky kapsuly prejsť cez ochrannú mriežku a dostať sa do úst. Ak sa to stane, môžete ich pocítiť na jazyku. Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je škodlivé.

Pravdepodobnosť roztrieštenia kapsuly sa zvýši, ak kapsulu prepichnete viac ako raz (krok 7).

Ako čistiť inhalátor

Inhalátor nikdy neumývajte vodou. Ak chcete inhalátor očistiť, poutierajte náustok zvnútra a zvonka čistou, suchou utierkou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna, aby ste odstránili zvyšky prášku. Udržujte inhalátor suchý.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis