Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trizivir (abacavir (as sulfate) / lamivudine /...) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - J05AR04

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuTrizivir
Kód ATC klasifikácieJ05AR04
Látkaabacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
VýrobcaViiV Healthcare UK Limited  

A.VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže

Glaxo Operations UK Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ,

Spojené kráľovstvo

Alebo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Poľsko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO

POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module

1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

EÚ RMP pre lieky (Ziagen, Kivexa a Trizivir) obsahujúce abakavir (ABC) zahŕňa nasledujúci plán minimalizácie rizika v súvislosti s reakciou z precitlivenosti (HSR) na abakavir, ktorá je významným identifikovaným rizikom:

Bezpečnostný problém

Precitlivenosť na ABC (vrátane rizika zníženej klinickej

 

bdelosti voči HSR na ABC po vyšetrení na prítomnosť alely

 

HLA-B*5701).

 

 

Rutinné činnosti zamerané

EÚ SPC poskytuje podrobné informácie a odporúčania týkajúce sa

na minimalizáciu rizika

HSR na ABC

 

 

Dodatočná činnosť

Cieľ a zdôvodnenie: Zvýšiť porozumenie HSR na ABC

zameraná na

a povedomie o nej.

minimalizáciu rizika

 

Navrhované kroky: Poskytnutie aktualizovaných edukačných

 

 

materiálov týkajúcich sa HSR na ABC zdravotníckym

 

pracovníkom v krajinách, v ktorých má MAH udelené rozhodnutie

 

o registrácii liekov s obsahom ABC.

 

 

 

Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti

 

navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika:

 

MAH bude prostredníctvom kontrol sledovať zavedenie

 

edukačného programu.

 

 

 

Navrhovaná doba posudzovania: Materiály budú posudzované

 

každoročne.

 

 

Edukačný program týkajúci sa HSR na ABC je zavedený od prvého schválenia ABC vo forme lieku s jedným liečivom, ZIAGENU (december 1998 v USA, júl 1999 v EÚ).

Kľúčové prvky zahrnuté v edukačnom materiáli s cieľom zvýšiť porozumenie HSR na ABC a povedomie o nej a rozšíriť informácie, ktoré už sú obsiahnuté v aktuálne schválenom EÚ SPC:

1.Diagnostikovanie reakcie z precitlivenosti na abakavir

Hlavné príznaky súvisiace s HSR na ABC sú horúčka (~80 %), vyrážka (~70 %), gastrointestinálne príznaky (> 50 %), akými sú nauzea, bolesť brucha, vracanie a hnačka, celková malátnosť a bolesť hlavy (~50 %) a ďalšie príznaky (~30 %), akými sú respiračné, mukotické a muskuloskeletárne príznaky.

Na základe uvedeného sa pacientom odporúča, aby sa ihneď skontaktovali so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či majú abakavir prestať užívať:

ak sa u nich objaví kožná vyrážka; ALEBO

ak sa u nich vyskytne 1 alebo viac príznakov minimálne z 2 nasledujúcich skupín:

horúčka

namáhavé dýchanie, bolesť hrdla alebo kašeľ

nauzea alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha

silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby

2.Farmakogenetické testovanie

Alela HLA-B*5701 je jediným identifikovaným farmakogenetickým markerom, ktorý je konzistentne spájaný s klinickou diagnózou reakcie HSR na ABC. Niektorí pacienti so suspektnou reakciou

z precitlivenosti na ABC však nemusia mať alelu HLA-B*5701.

Pred začiatkom liečby abakavirom musia lekári vykonať vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701. Stav HLA-B*5701 sa musí vždy zdokumentovať a vysvetliť pacientovi pred začiatkom liečby.

Klinická diagnóza suspektnej precitlivenosti na ABC zostáva východiskom pre klinické rozhodovanie. Vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701 z dôvodu rizika precitlivenosti na ABC nesmie

u jedincov liečených ABC nikdy nahrádzať náležitú klinickú bdelosť a starostlivosť o pacientov. Ak precitlivenosť na ABC nie je možné vylúčiť, liečba ABC sa musí natrvalo ukončiť, bez ohľadu na výsledky vyšetrenia na prítomnosť alely HLA-B*5701. Vyšetrenie sa tiež odporúča

pred opätovným začatím liečby abakavirom u pacientov s neznámym HLA-B*5701 stavom, ktorí predtým tolerovali abakavir.

3.Liečba HSR na ABC

Pacienti, u ktorých sa diagnostikuje reakcia z precitlivenosti, musia liečbu abakavirom ihneď ukončiť, a to bez ohľadu na stav HLA-B*5701. Príznaky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby ABC, ale zvyčajne sa objavia počas prvých 6 týždňov liečby. Oddialenie ukončenia liečby abakavirom

po vzniku precitlivenosti môže mať za následok okamžitú a život ohrozujúcu reakciu. Po ukončení liečby abakavirom sa príznaky reakcie majú liečiť v súlade s lokálnymi štandardnými liečebnými postupmi. Opätovné nasadenie ABC môže viesť k rýchlejšej a závažnejšej reakcii, ktorá môže byť smrteľná, a preto je opätovné nasadenie ABC kontraindikované.

4.Štúdie prípadov precitlivenosti

Edukačný materiál zahŕňa 3 modelové prípadové štúdie s cieľom preukázať rôzne klinické scenáre a ich liečbu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis