Obsah článku
A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
Nemecko
- Tobi podhaler - Novartis Europharm Ltd
- Extavia - Novartis Europharm Ltd
- Lucentis - Novartis Europharm Ltd
- Copalia - Novartis Europharm Ltd
- Onbrez breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "Novartis Europharm Ltd"
B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
- Xoterna breezhaler - R03AL04
- Ultibro breezhaler - R03AL04
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "R03AL04"
Plán riadenia rizík (RMP)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
- Oprymea
- Leflunomide winthrop
- Pemetrexed medac
- Reyataz
- Duoplavin
- Strensiq
Zoznam liekov na lekársky predpis:
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Popis | Termín vykonania |
Mnohonárodná databázová kohortná štúdia na | Záverečná správa: Q4 2018 |
vyhodnotenie výsledkov bezpečnosti špecifikovaných |
|
v RMP v súvislosti s indakaterolom/glykopyrónium- |
|
bromidom v Európe |
|
Príspevky