Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovenian
Spanish
SwedishObsah článku
A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
Nemecko
- Copalia hct - Novartis Europharm Ltd.
- Exforge hct - Novartis Europharm Ltd
- Enviage - Novartis Europharm Ltd.
- Trazec - Novartis Europharm Ltd.
- Copalia - Novartis Europharm Ltd
- Riprazo hct - Novartis Europharm Ltd.
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "Novartis Europharm Ltd"
B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
- Ultibro breezhaler - R03AL04
- Xoterna breezhaler - R03AL04
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "R03AL04"
Plán riadenia rizík (RMP)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
- Imatinib teva
- Inomax
- Ariclaim
- Olanzapine glenmark europe
- Velosulin
- Xultophy
Zoznam liekov na lekársky predpis:
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Popis | Termín vykonania |
Mnohonárodná databázová kohortná štúdia na | Záverečná správa: Q4 2018 |
vyhodnotenie výsledkov bezpečnosti špecifikovaných |
|
v RMP v súvislosti s indakaterolom/glykopyrónium- |
|
bromidom v Európe |
|
Príspevky
