Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Ulunar Breezhaler (glycopyrronium bromide / indacaterol...) – Označenie obalu - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuUlunar Breezhaler
Kód ATC klasifikácieR03AL04
Látkaglycopyrronium bromide / indacaterol maleate
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA

1.NÁZOV LIEKU

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol/glykopyrónium

2.LIEČIVÁ

Každá kapsula obsahuje 110 mikrogramov indakaterolu a 50 mikrogramov glykopyrónia. Inhalované množstvo indakaterolu je 85 mikrogramov (zodpovedá 110 mikrogramom indakateróliummaleinátu) a glykopyrónia 43 mikrogramov (zodpovedá 54 mikrogramom glykopyróniumbromidu).

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.

Ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

6 x 1 kapsula + 1 inhalátor

10 x 1 kapsula + 1 inhalátor

12 x 1 kapsula + 1 inhalátor

30 x 1 kapsula + 1 inhalátor

5.SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.

Kapsuly neprehĺtajte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na inhalačné použitie

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Každý inhalátor sa má zlikvidovať po 30 dňoch používania.

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ich z balenia až bezprostredne pred použitím.

10.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/14/917/001

6 kapsúl + 1 inhalátor

 

EU/1/14/917/007

 

10 kapsúl + 1 inhalátor

EU/1/14/917/002

 

12 kapsúl + 1 inhalátor

EU/1/14/917/003

 

30 kapsúl + 1 inhalátor

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Ulunar Breezhaler

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol/glykopyrónium

2. LIEČIVÁ

Každá kapsula obsahuje 110 mikrogramov indakaterolu a 50 mikrogramov glykopyrónia. Inhalované množstvo indakaterolu je 85 mikrogramov (zodpovedá 110 mikrogramom indakateróliummaleinátu) a glykopyrónia 43 mikrogramov (zodpovedá 54 mikrogramom glykopyróniumbromidu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.

Ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) kapsúl + 3 inhalátory.

Multibalenie: 96 (4 balenia po 24 x 1) kapsúl + 4 inhalátory.

Multibalenie: 150 (15 balení po 10 x 1) kapsúl + 15 inhalátorov.

Multibalenie: 150 (25 balení po 6 x 1) kapsúl + 25 inhalátorov.

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.

Kapsuly neprehĺtajte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na inhalačné použitie

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Každý inhalátor sa má zlikvidovať po 30 dňoch používania.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ich z balenia až bezprostredne pred použitím.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/14/917/004

Multibalenie pozostávajúce z 3 balení (30 kapsúl + 1 inhalátor)

 

EU/1/14/917/005

 

Multibalenie pozostávajúce zo 4 balení (24 kapsúl + 1 inhalátor)

EU/1/14/917/008

 

Multibalenie pozostávajúce z 15 balení (10 kapsúl + 1 inhalátor)

EU/1/14/917/006

 

Multibalenie pozostávajúce z 25 balení (6 kapsúl + 1 inhalátor)

 

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Ulunar Breezhaler

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol/glykopyrónium

2. LIEČIVÁ

Každá kapsula obsahuje 110 mikrogramov indakaterolu a 50 mikrogramov glykopyrónia. Inhalované množstvo indakaterolu je 85 mikrogramov (zodpovedá 110 mikrogramom indakateróliummaleinátu) a glykopyrónia 43 mikrogramov (zodpovedá 54 mikrogramom glykopyróniumbromidu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.

Ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

30 x 1 kapsula + 1 inhalátor. Súčasť multibalenia. Samostatne nepredajné. 24 x 1 kapsula + 1 inhalátor. Súčasť multibalenia. Samostatne nepredajné. 10 x 1 kapsula + 1 inhalátor. Súčasť multibalenia: Samostatne nepredajné. 6 x 1 kapsula + 1 inhalátor. Súčasť multibalenia. Samostatne nepredajné.

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.

Kapsuly neprehĺtajte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na inhalačné použitie

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Každý inhalátor sa má zlikvidovať po 30 dňoch používania.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ich z balenia až bezprostredne pred použitím.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/14/917/004

Multibalenie pozostávajúce z 3 balení (30 kapsúl + 1 inhalátor)

 

 

EU/1/14/917/005

 

Multibalenie pozostávajúce zo 4 balení (24 kapsúl + 1 inhalátor)

 

EU/1/14/917/008

 

Multibalenie pozostávajúce z 15 balení (10 kapsúl + 1 inhalátor)

 

EU/1/14/917/006

 

Multibalenie pozostávajúce z 25 balení (6 kapsúl + 1 inhalátor)

 

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Ulunar Breezhaler

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VNÚTORNÁ STRANA VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE MULTIBALENIA

1.INÉ

Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.

(1) Odtrhnite pozdĺž perforácií, (2) potom odlúpnite fóliu a (3) vyberte kapsulu. Kapsuly neprehĺtajte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

BLISTRE

1. NÁZOV LIEKU

Ulunar Breezhaler 85 µg/43 µg inhalačný prášok indakaterol/glykopyrónium

2.NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5.INÉ

Len na inhalačné použitie

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis