Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuUnituxin
Kód ATC klasifikácieL01XC
Látkadinutuximab
VýrobcaUnited Therapeutics Europe Ltd

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 USA

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Veľká Británia

B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn

charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

 

 

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

• Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

ťou

registrácie

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvúplatnosperiodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto

lieku do šiestich mesiacov po registrácii. Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únieenou(z znam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice

2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky. č

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán manažm ntu rizík (RMP)ukon

Liek Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi,

ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

Popis

Neintervenčná poregistračná bezpečnostná štúdia (PASS): Pre vyhodnotenie dlhodobých bezpečnostných výsledkov dinutuximabu u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom (včítane centrálneho a periférneho nervového systému, s častým výskytom orgánovej disfunkcie, dlhodobými účinkami na rastový a endokrinný vývoj, stratou počutia, kardiálnou toxicitou a údajov o prežití) žiadateľ musí vykonať a predložiť výsledky bezpečnostného registra.

Protokol štúdie sa musí predložiť do 3 mesiacov od rozhodnutia EK. Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do

PASS: Pre lepšiu charakteristiku bezpečnosti a imunogenicity Unituxinu a jeho vplyvu na expozíciu liečiva žiadateľ musí vykonať bezpečnostnú štúdiu a predložiť jej výsledky.

Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do

 

 

 

enou

 

 

č

Liek

s

ukon

 

 

 

 

ťou

registrácie

 

platnos

 

Termín vykonania

06/2029

12/2018

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis