Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) – Písomná informácia pre používateľa - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuUptravi
Kód ATC klasifikácieB01AC27
Látkaselexipag
VýrobcaActelion Registration Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety

Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety

Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety

Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety

Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety

Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety

Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety

Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety

Selexipag

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Uptravi a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi

3.Ako užívať Uptravi

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Uptravi

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Uptravi a na čo sa používa

Uptravi je liek, ktorý obsahuje liečivo selexipag. Pôsobí na krvné cievy podobným spôsobom ako prirodzená látka prostacyklín, teda uvoľňuje a rozširuje ich.

Uptravi sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov nedostatočne kontrolovaných liekmi na PAH iného typu, známymi ako antagonisty endotelínového receptora (ERA) a inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5). Uptravi sa môže užívať aj samostatne, ak tieto lieky nie sú pre pacienta vhodné.

PAH je vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny). U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, preto musí srdce pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv. To môže spôsobovať u ľudí pocit únavy, závraty, dýchavičnosť alebo ďalšie príznaky.

Napodobňovaním mechanizmu účinku prostacyklínu Uptravi rozširuje pľúcne tepny a znižuje ich tuhnutie. Uľahčuje tak srdcu prečerpávať krv pľúcnymi tepnami. Tým zmierňuje príznaky PAH a zlepšuje priebeh choroby.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi

Neužívajte Uptravi

-ak ste alergický na selexipag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak máte ťažkosti so srdcom, ako sú:

-zlé prekrvenie srdcového svalu (ťažká forma ischemickej choroby srdca alebo nestabilná angina pectoris); príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi,

-srdcový infarkt v priebehu posledných šiestich mesiacov,

-slabé srdce (dekompenzované srdcové zlyhanie), ktoré nie je pod dôsledným lekárskym dohľadom,

-závažný nepravidelný srdcový rytmus,

-porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou),

-ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak),

-ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Uptravi, obráťte sa na svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru,

-ak užívate lieky na vysoký krvný tlak.

-ak máte nízky krvný tlak spojený s príznakmi, ako sú závraty.

-ak ste v poslednom čase stratili významné množstvo krvi alebo tekutín napr. v dôsledku ťažkej hnačky alebo vracania.

-ak máte problémy so štítnou žľazou.

-ak máte závažné problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu.

-ak máte alebo ste mali závažné problémy so správnou funkciou pečene.

-ak užívate klopidogrel, deferasirox alebo teriflunomid.

Ak spozorujete zmenu ktoréhokoľvek z uvedených prejavov alebo ochorení, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože Uptravi nebol skúšaný u detí.

Starší pacienti

U pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené skúsenosti s použitím Uptravi. V tejto vekovej skupine má byť Uptravi používaný s opatrnosťou.

Iné lieky a Uptravi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Užívanie iných liekov môže ovplyvniť účinok Uptravi.

Oznámte svojmu pľúcnemu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

-gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi),

-klopidogrel (liek používaný na zabránenie tvorby krvných zrazenín pri ischemickej chorobe srdca (stav kedy krv nemôže prúdiť do srdca kvôli upchatiu ciev)),

-deferasirox (liek používaný na odstránenie železa z krvného obehu),

-teriflunomid (liek používaný na liečbu relaps-remitujúcej (zhoršenie a zmiernenie príznakov) formy sklerózy multiplex),

-karbamazepín (liek používaný na liečbu niektorých foriem epilepsie, bolesti nervov alebo na pomoc pri kontrole závažných porúch nálady, keď niektoré iné lieky nefungujú),

-fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie),

-kyselina valproová (liek používaný na liečbu epilepsie),

-probenecid (liek používaný na liečbu dny),

flukonazol, rifampicín alebo rifapentín (antibiotiká používané na liečbu infekcií).

Tehotenstvo a dojčenie

Uptravi sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas užívania Uptravi. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Uptravi môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako bolesť hlavy a nízky krvný tlak (pozri časť 4), čo môže ovplyvniť vašu schopnosť vieš vozidlá; aj príznaky súvisiace s vaším ochorením môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá.

3.Ako užívať Uptravi

Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Vždy užívajte Uptravi presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý alebo ak máte nejaké otázky, overte si to u svojho lekára.

Ak máte poruchu zraku alebo trpíte na akýkoľvek typ slepoty, požiadajte druhú osobu o pomoc pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia.

Stanovenie vašej správnej dávky

Na začiatku liečby budete užívať najnižšiu dávku. To znamená jednu 200-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 200-mikrogramovú tabletu večer. Liečba má začať večer. Váš lekár vám bude dávať pokyny na postupné zvyšovanie dávky. Tento postup sa volá titrácia. Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku. Cieľom titrácie je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku. Bude to najvyššia dávka, ktorú viete tolerovať, a môže to byť maximálne 1 600 mikrogramov ráno a večer.

Prvé balenie tabliet, ktoré dostanete, bude obsahovať svetložlté 200-mikrogramové tablety. Váš lekár vám povie, aby ste dávku postupne zvyšovali, zvyčajne každý týždeň, ale interval zvyšovania dávky môže byť aj dlhší.

Vkaždom kroku si pridáte jednu 200-mikrogramovú tabletu k vašej rannej dávke a druhú 200- mikrogramovú tabletu k večernej dávke. Prvú zvýšenú dávku užite večer. Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer počas prvých 4 krokov.

Ak vám lekár dá pokyn k ďalšiemu zvýšeniu dávky, čím sa dostanete k 5. kroku, môžete užiť jednu zelenú 800-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 200-mikrogramovú tabletu ráno a jednu zelenú 800-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 200-mikrogramovú tabletu večer.

Ak vám lekár povie, že si máte ďalej zvýšiť dávku, pridáte si jednu 200-mikrogramovú tabletu

k rannej dávke a jednu 200-mikrogramovú tabletu k večernej dávke v každom novom kroku. Prvú zvýšenú dávku užite večer. Maximálna dávka Uptravi je 1 600 mikrogramov ráno a 1 600 mikrogramov večer. Každý pacient však nedosiahne túto dávku, pretože rôzni pacienti vyžadujú rôzne dávky.

Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer v každom kroku, počnúc 5. krokom.

Titračné balenie obsahuje tiež príručku titrácie s informáciami o postupe titrácie, do ktorej si môžete zaznamenávať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.

Nezabudnite si do vášho titračného denníka zaznamenať počet tabliet, ktoré užívate každý deň. Titračný krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň. Ak vám lekár dá pokyn k predĺženiu titračného kroku na viac ako 1 týždeň, ďalšie stránky denníka vám umožnia zaznamenať si počet užitých tabliet. Počas titrácie pravidelne informujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru.

Prechod na nižšiu dávku pre vedľajšie účinky

Počas titrácie sa môžu u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre (pozri časť 4). Ak tieto vedľajšie účinky ťažko znášate, poraďte sa so svojím lekárom, ako ich máte zvládať alebo ako ich liečiť. Sú možnosti liečby, ktoré vám môžu pomôcť zmierniť tieto vedľajšie účinky. Napríklad analgetikum ako paracetamol môže pomôcť v liečbe bolesti a bolesti hlavy.

V prípade, že vedľajšie účinky sa nedajú liečiť alebo sa postupne nezlepšujú pri dávke, ktorú užívate, lekár môže upraviť dávku znížením počtu 200-mikrogramových svetložltých tabliet, ktoré užívate,

o jednu ráno a o jednu večer. Nižšie uvedený diagram znázorňuje prechod na nižšiu dávku. Urobte tak len vtedy, ak vám to povie váš lekár.

Ak sú vedľajšie účinky po prechode na nižšiu dávku zvládnuteľné, lekár môže rozhodnúť o zotrvaní na tejto dávke. Ďalšie informácie pozri v časti Udržiavacia dávka.

Udržiavacia dávka

Najvyššia dávka, ktorú viete tolerovať počas titrácie, bude vaša udržiavacia dávka. Vaša udržiavacia dávka je dávka, ktorú musíte naďalej pravidelne užívať.

Lekár vám predpíše tablety vhodnej sily na vašu udržiavaciu dávku. Vďaka tomu budete namiesto niekoľkých tabliet užívať jednu tabletu ráno a jednu večer.

Úplný opis vzhľadu tabliet Uptravi vrátane farieb a označenia pozri v časti 6 tejto písomnej informácie.

Počas liečby môže váš lekár upraviť udržiavaciu dávku podľa potreby.

Ak sa u vás kedykoľvek i po dlhodobom užívaní rovnakej dávky vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré neviete tolerovať alebo ktoré majú vplyv na vaše každodenné činnosti, obráťte sa na svojho lekára, pravdepodobne bude nutné dávku znížiť. Lekár vám môže predpísať tablety s nižšiu silou.

Nezabudnite zlikvidovať nepoužité tablety (pozri časť 5).

Uptravi užívajte jedenkrát ráno a jedenkrát večer po 12 hodinách.

Tablety užívajte s jedlom, aby ste liek ľahšie znášali. Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.

Tablety nedeľte, nedrvte ani nerozhrýzajte.

Ak užijete viac Uptravi, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako ste mali užiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Uptravi

Ak zabudnete užiť Uptravi, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak je takmer čas na užitie ďalšej dávky (do 6 hodín, ako by ste ju za normálnych okolností mali užiť), zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v užívaní svojho lieku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Uptravi

Náhle ukončenie liečby liekom Uptravi môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov. Neprestávajte užívať

Uptravi, ak vám to nepovie lekár. Lekár vám môže povedať, aby ste dávku znižovali postupne, kým liek úplne nevysadíte.

Ak ste z akéhokoľvek dôvodu prestali užívať Uptravi na dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 3 dávky ráno a 3 dávky večer alebo 6 a viac po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho lekára, môže byť potrebné dávku upraviť, aby sa zabránilo vedľajším účinkom. Lekár môže rozhodnúť o obnovení liečby s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na predchádzajúcu udržiavaciu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Uptravi môže spôsobovať vedľajšie účinky. Vedľajšie účinky môžete zaznamenať nielen počas titračného obdobia, keď sa vám zvyšuje dávka, ale aj neskôr pri dlhodobom užívaní tej istej dávky.

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov: bolesť hlavy, hnačku, pocit nevoľnosti

(nauzeu), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre, ktoré neviete zvládať alebo sa nedajú liečiť, povedzte to svojmu lekárovi, dávka, ktorú užívate, je možno pre vás príliš vysoká a možno bude potrebné ju znížiť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb)

-bolesť hlavy,

-sčervenanie (sčervenanie tváre),

-nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť),

-hnačka,

-bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť nôh,

-nazofaryngitída (upchatý nos).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

-málokrvnosť (znížený počet červených krviniek),

-hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy),

-znížená chuť do jedla,

-zníženie telesnej hmotnosti,

-hypotenzia (nízky tlak krvi),

-bolesť žalúdka,

-bolesť,

-zmeny v niektorých výsledkoch krvných testov vrátane krvného obrazu alebo funkcie štítnej

žľazy,

-vyrážky vrátane žihľavky, môžu spôsobovať pocit pálenia alebo štípania a sčervenanie kože.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

-zvýšená srdcová frekvencia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Uptravi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Uptravi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Žiadne špeciálne požiadavky na likvidáciu.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Uptravi obsahuje

-Liečivo je selexipag.

Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 200 mikrogramov selexipagu. Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 400 mikrogramov selexipagu. Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 600 mikrogramov selexipagu. Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 800 mikrogramov selexipagu.

Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 1 000 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 1 200 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 1 400 mikrogramov selexipagu. Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje 1 600 mikrogramov selexipagu.

-Ďalšie zložky sú: v jadre tablety:

manitol (E421), kukuričný škrob, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát.

v obale tablety:

hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železité (pozri nižšie).

Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje žltý oxid železitý (E172). Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje červený oxid železitý (E172).

Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje červený oxid železitý a čierny oxid

železitý (E172).

Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje žltý oxid železitý a čierny oxid

železitý (E172).

Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje červený oxid železitý a žltý oxid železitý (E172).

Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje čierny oxid železitý a červený oxid železitý (E172).

Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje žltý oxid železitý (E172). Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety obsahuje čierny oxid železitý, červený oxid železitý a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Uptravi a obsah balenia

Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s označením „2“ na jednej strane.

Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle červené filmom obalené tablety s označením „4“ na jednej strane.

Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle svetlofialové filmom obalené tablety s označením „6“ na jednej strane.

Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle zelené filmom obalené tablety s označením „8“ na jednej strane.

Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle oranžové filmom obalené tablety s označením „10“ na jednej strane.

Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle tmavofialové filmom obalené tablety s označením „12“ na jednej strane.

Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle tmavožlté filmom obalené tablety s označením „14“ na jednej strane.

Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety: okrúhle hnedé filmom obalené tablety s označením „16“ na jednej strane.

Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety je dodávaný v blistroch po 10 alebo 60 a 60 alebo 140 tabliet (titračné balenia).

Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov,

1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch po 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road Londýn W4 4AL Spojené kráľovstvo

Tel: +44 20 8987 3320

Výrobca

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 6761 9365

Tel: +44 208 987 3333

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

PRÍRUČKA TITRÁCIE – TITRAČNÉ BALENIE

Strana 1

Uptravi filmom obalené tablety selexipag

Príručka titrácie

Začatie liečby liekom Uptravi

Pred začatím liečby si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľa.

Strana 2

Strana 3

Obsah

 

Ako máte Uptravi užívať? ...….................................4

Ako máte zvyšovať dávku?

......................................6

Aké sú kroky? ...........................................................

Kedy máte znížiť dávku? ........................................

Znižovanie dávky ....................................................

Keď prejdete na udržiavaciu dávku

........................14

Ak zabudnete užiť Uptravi .....................................

Ak prestanete užívať Uptravi ..................................

Titračný denník .......................................................

Strana 4

Strana 5

Ako máte Uptravi užívať?

Liek Uptravi sa užíva každé ráno a každý večer na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, tiež nazývanej PAH.

Začiatočná dávka Uptravi je 200 mikrogramov jedenkrát ráno a jedenkrát večer.

Prvá tableta Uptravi sa má užiť večer.

Každá dávka sa má zapiť pohárom vody, najlepšie počas jedla.

Liečba liekom Uptravi má 2 fázy:

Titrácia dávky

V prvých týždňoch budete spolupracovať s lekárom, aby ste našli pre vás správnu dávku Uptravi. Lekár vám môže zvyšovať začiatočnú dávku na vyššie dávky Uptravi. Lekár vám môže znížiť dávku na nižšiu. Tento proces sa nazýva titrácia. Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.

Udržiavanie liečby

Keď lekár nájde pre vás správnu dávku, budete túto dávku pravidelne užívať. Táto dávka sa nazýva udržiavacia dávka.

Strana 6

Strana 7

Ako máte zvyšovať dávku?

Každý pacient s PAH je iný. Všetci neskončia na

 

rovnakej udržiavacej dávke. Niektorí pacienti môžu

Začnete s dávkou 200 mikrogramov ráno a večer a po

mať udržiavaciu dávku 200 mikrogramov ráno a večer,

konzultácii so svojím lekárom alebo zdravotnou

zatiaľ čo niektorí dosiahnu najvyššiu dávku

sestrou zvýšite na nasledujúcu dávku. Prvá zvýšená

1 600 mikrogramov ráno a večer. Iní môžu dosiahnuť

dávka sa má užiť večer. Každý krok zvyčajne trvá asi

udržiavaciu dávku niekde medzi nimi. Dôležité je to,

1 týždeň. Nájsť pre vás správnu dávku môže trvať aj

že dosiahnete dávku, ktorá je najvhodnejšia na vašu

niekoľko týždňov.

liečbu.

Cieľom je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku na vašu

 

liečbu.

 

Táto dávka bude vaša udržiavacia dávka.

 

Strana 8

Strana 9

 

 

Strana 10

Strana 11

Kedy máte znížiť dávku?

Ak nedokážete znášať vedľajšie účinky ani potom, ako

 

sa lekár alebo zdravotná sestra snažili ich liečiť, môžu

Tak ako so všetkými liekmi, aj s liekom Uptravi sa

vám odporučiť znížiť dávku.

môžu pri zvyšovaní dávky objaviť vedľajšie účinky.

Ak vám lekár alebo zdravotná sestra povie, aby ste

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú

sestru, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Je

si znížili dávku, užívajte o jednu 200-

dostupná liečba, ktorá vám môže pomôcť zmierniť

mikrogramovú tabletu menej ráno a o jednu menej

ich.

večer.

Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť

Znížiť dávku si máte len po konzultácii s pľúcnym

najmenej 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu vyskytnúť pri

lekárom alebo zdravotnou sestrou. Tento proces

užívaní Uptravi sú:

postupného znižovania vám pomôže určiť pre vás

• bolesť hlavy • hnačka • pocit nevoľnosti • vracanie

správnu dávku, nazývanú udržiavacia dávka.

• bolesť čeľuste • bolesť svalov • bolesť nôh • bolesť

 

kĺbov • sčervenanie tváre

 

Úplný zoznam vedľajších účinkov pozri podrobnejšie

 

v písomnej informácii.

 

Strana 12

Strana 13

 

 

Strana 14

Strana 15

Keď prejdete na udržiavaciu dávku

Napríklad, ak vaša najvyššia tolerovaná dávka počas

 

titrácie bola 1 200 mikrogramov jedna ráno a jedna

Najvyššia dávka, ktorú viete počas titrácie tolerovať,

večer:

bude vašou udržiavacou dávkou. Udržiavacia dávka

 

je dávka, ktorú máte naďalej pravidelne užívať. Lekár

 

alebo zdravotná sestra vám môžu predpísať tabletu

 

s rovnakou silou, ako je vaša udržiavacia dávka.

 

Vďaka tomu budete užívať len jednu tabletu ráno

Počas liečby môže váš lekár alebo zdravotná sestra

a jednu večer namiesto niekoľkých tabliet v každej

dávke.

upraviť udržiavaciu dávku podľa potreby.

 

 

Strana 16

Strana 17

Ak zabudnete užiť Uptravi

Ak prestanete užívať Uptravi

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si

Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to neodporučí

spomeniete, a potom pokračujte v užívaní vo

lekár alebo zdravotná sestra.

zvyčajnom čase. Pokiaľ však do užitia ďalšej dávky

Ak ste z akéhokoľvek dôvodu prestali užívať Uptravi

zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku

dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali

preskočte a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom

6 po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho

čase.

pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru, pretože

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili

môže byť potrebné upraviť vám dávku, aby sa

vynechanú tabletu.

zabránilo vedľajším účinkom.

 

Lekár alebo zdravotná sestra vám môžu obnoviť liečbu

 

s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na vašu

 

predchádzajúcu udržiavaciu dávku.

Strana 18

Strana 19

Titračný denník

Pamätajte na to, že sa máte pravidelne rozprávať

 

so svojím pľúcnym lekárom alebo zdravotnou

Pozorne si prečítajte pokyny v písomnej informácii.

sestrou.

 

Nasledujúce strany denníka vám pomôžu udržiavať si

Zapíšte si pokyny svojho lekára alebo zdravotnej

sestry:

prehľad o počte tabliet užitých ráno a večer počas

 

titrácie.

 

Zapisujte si do nich počet tabliet užitých ráno a večer.

Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:

Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň, pokiaľ vám

 

lekár alebo zdravotná sestra nedá iné pokyny. Ak sú

Tel. číslo do lekárne:

titračné kroky u vás dlhšie ako 1 týždeň, denník

 

obsahuje ďalšie strany na zaznamenávanie dávok.

 

Na sledovanie prvých týždňov liečby, keď

Poznámky:

 

užívate len 200-mikrogramové tablety,

 

použite strany 20 až 27 (1. – 4. krok).

 

Ak vám boli predpísané 200- aj 800-

 

mikrogramové tablety, použite strany 30 až 37

 

(5. – 8. krok).

 

Strana 20

Strana 21

 

 

Strana 22

Strana 23

 

 

Strana 24

Strana 25

 

 

Strana 26

Strana 27

 

 

Strana 28

Strana 29

Nasledujúce strany denníka použite, keď vám lekár

Pamätajte na to, že sa máte pravidelne rozprávať

alebo zdravotná sestra predpíšu k 200-mikrogramovým

so svojím pľúcnym lekárom alebo zdravotnou

tabletám 800-mikrogramové tablety.

sestrou.

Na stranách denníka zaznačte, že ste užili jednu 800-

Zapíšte si pokyny svojho lekára alebo zdravotnej

mikrogramovú tabletu každý deň ráno a večer

sestry:

s predpísaným množstvom 200-mikrogramových

 

tabliet.

Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:

 

 

Tel. číslo do lekárne:

 

Poznámky:

 

 

Strana 30

Strana 31

 

 

Strana 32

Strana 33

 

 

Strana 34

Strana 35

 

 

Strana 36

Strana 37

 

 

Strana 38

Strana 39

Poznámky

 

 

 

Strana 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis