Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuValdoxan
Kód ATC klasifikácieN06AX22
Látkaagomelatine
VýrobcaLes Laboratoires Servier

A.VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francúzsko Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow - Co. Wicklow, Írsko

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Varšava Poľsko Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španielsko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/EC a všetkých následných aktualizácii uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí formát a obsah príručky pre predpisujúceho lekára s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Valdoxan, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:

Súhrn charakteristických vlastností lieku;

Príručku pre predpisujúceho lekára, vrátane schémy monitorovania pečeňových funkcií.

Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:

potreba informovať pacientov o potenciálnom riziku zvýšenia hladín transamináz, riziku poškodenia pečene a interakciách so silnými inhibítormi CYP 1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín);

potreba vykonávať testy pečeňových funkcií u všetkých pacientov pred začatím liečby a potom pravidelne po približne troch, šiestich (koniec akútnej fázy), dvanástich a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom, keď sú klinicky indikované;

potreba vykonávať testy pečeňových funkcií pri zvýšení dávky: testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať s rovnakou frekvenciou ako na začiatku liečby;

usmernenie v prípade klinických symptómov poruchy funkcie pečene;

usmernenie v prípade abnormality testov pečeňových funkcií;

Je potrebná opatrnosť, keď sa liečba podáva pacientom so zvýšenými hladinami transamináz pred liečbou (> horná hranica normálneho rozmedzia a 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia);

je potrebná opatrnosť, keď sa liečba predpisuje pacientom s rizikovými faktormi poškodenia pečene, napr. obezitou/nadváhou/nealkoholovým tukovým ochorením pečene, diabetom, poruchou užívania alkoholu a/alebo konzumáciou veľkého množstva alkoholu alebo súbežnou liečbou liekmi spojenými s rizikom poškodenia pečene;

kontraindikácia u pacientov s poškodením funkcie pečene (t.j. cirhózou alebo aktívnym ochorením pečene);

kontraindikácia u pacientov s transaminázami presahujúcimi 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia;

kontraindikácia u pacientov súbežne užívajúcich silné inhibítory CYP1A2.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii má mať odsúhlasený formát a obsah príručky pre pacienta Národnou regulačnou autoritou v členskom štáte.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva preskripcia Valdoxanu, boli poskytnuté príručky pre pacienta k distribúcii tým pacientom, ktorým bol predpísaný tento liek.

Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:

Informácie o riziku pečeňových reakcií a klinické znaky pečeňových problémov

Návod k schéme monitorovania pečeňových funkcií

Pripomenutie požadovaných krvných testov.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis