Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuValtropin
Kód ATC klasifikácieH01AC01
Látkasomatropin
VýrobcaBioPartners GmbH

1.NÁZOV LIEKU

Valtropin 5 mg/1,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 mg somatropínu (čo zodpovedá 15 IU).

Po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla 1 ml lieku obsahuje: 3,33 mg somatropínu* (čo zodpovedá 10 IU)

* produkované bunkami Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

 

 

 

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

 

 

Biely alebo takmer biely prášok. Rozpúšťadlo je číry roztok.

 

Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnoturegistráciepH približne 7,5 a osmolalitu

približne 320 mosm/kg.

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

 

platnos

 

4.1

Terapeutické indikácie

 

 

Deti a dospievajúci

 

 

 

 

 

 

 

-

Dlhodobá liečba detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov)

 

s poruchami rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania normálneho endogénneho rastového

-

hormónu.

 

enou

 

 

 

 

 

 

Liečba malého vzrastu detíčs Turnerovým syndrómom, ktorý bol potvrdený chromozómovou

 

analýzou.

 

 

 

 

-

Liečba oneskoreného rastu u predpubertálnych detí s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek.

Dospelí pacienti

sukon

 

 

 

-Substitučná liečba u dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu od detstva alebo až od dosp losti.

Pacienti soLiekzávažným nedostatkom rastového hormónu v dospelosti sú definovaní ako pacienti

s anamnézou hypotalamicky-hypofyzárnej poruchy a so známym nedostatkom ešte aspoň jedného hormónu hypofýzy iného ako prolaktín. Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test, ktorý by potvrdil alebo vylúčil nedostatok rastového hormónu. U pacientov trpiacich izolovaným nedostatkom rastového hormónu od detstva (bez príznakov hypotalamicko-hypofyzárneho ochorenia a bez ožarovania lebky) sa odporúčajú dva dynamické testy. To neplatí pre pacientov s nízkymi koncentráciami inzulínu podobného rastového faktoru 1 (IGF-1, insuline-like growth factor) (smerodajná odchýlka (SDS, standard deviation score) <2), u ktorých sa môže zvážiť prevedenie len jedného testu. Medzný bod dynamického testu má byť presne určený.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečbu Valtropinom majú začať a sledovať lekári s adekvátnymi skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s terapeutickými indikáciami.

Dávkovanie u dospelých pacientov

Dávkovanie

Dávkovanie a rozvrh podávania treba prispôsobovať individuálne pre každého pacienta.

Dávkovanie u detí a dospievajúcich

Nedostatok rastového hormónu u detí

Odporúčané dávkovanie je 0,025 – 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Deti s Turnerovým syndrómom

Odporúčané dávkovanie je 0,045 – 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne vo forme subkutánnej injekcie.

Predpubertálne deti s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek

Odporúčané dávkovanie je 0,045 – 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne vo forme subkutánnej

injekcie.

registrácie

 

Nedostatok rastového hormónu u dospelých

Odporúčané dávkovanie na začiatku liečby je 0,15 – 0,30 mg/deň vo forme subkutánnej injekcie. U starších a obéznych pacientov môže byť na začiatku liečby potrebná nižšia dávka.

Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych p

trieb pacienta na základe klinickej

odpovede a sérových koncentrácií IGF-1. Celková denná dávkaťouzvyčajne neprekračuje 1 mg.

Koncentrácie IGF-1 sa majú udržiavať pod horným limit m

bvyklého rozsahu koncentrácií pre danú

vekovú kategóriu.

 

 

 

platnos

 

Má sa použiť minimálna účinná dávka.

 

 

 

 

 

 

Dávkovanie somatropínu sa má znižovať v prípadoch pretrvávajúceho edému alebo závažnej

parestézie, aby sa zabránilo rozvoju sy drómu karpálneho tunelu.

Skúsenosti s dlhodobou liečbou somatropínom (viac ako 5 rokov) u dospelých sú obmedzené.

 

 

 

enou

 

 

 

 

č

 

 

Osobitné skupiny pacientov

 

 

 

Starší pacienti

 

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

Skúsenosti s liečbou omatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené. U starších

 

s

 

 

 

 

pacientov môže byť na začiatku liečby potrebná nižšia dávka. Požadované dávkovanie sa môže so

zvyšujúcim sa v kom znižovať.

 

 

 

Liek

 

 

 

 

 

Poškodenie obličiek

Aktuálne dostupné údaje o insuficiencii obličiek sú uvedené v časti 4.4, nemožno však poskytnúť žiadne odporúčanie k dávkovaniu.

Poškodenie pečene

U pacientov so závažnou dysfunkciou pečene sa pozoroval pokles klírensu somatropínu. Klinický význam tohto poklesu nie je známy.

Spôsob podania

Valtropin sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.

Miesta injekcie sa majú striedať, aby sa zabránilo vzniku lipoatrofie.

Ďalšie informácie o príprave a podávaní, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

-Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (napríklad metakrezol) (pozri časť 4.4).

-Somatropín sa nesmie používať pri akejkoľvek preukázanej aktivite nádorového ochorenia. Intrakraniálne nádory musia byť neaktívne a liečba nádorového ochorenia musí byť ukončená pred začatím liečby rastovým hormónom. Ak existuje dôkaz nádorového bujnenia, liečba sa má ukončiť.

-Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.

-Pacienti s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických výkonoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách alebo pacienti s akútnym zlyhávaním dýchania.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní registrácie

pacientov sa odporúča pred začatím substitučnej liečby rastovým h rmónom vykonať základné

 

ť

vyšetrenie.

ou

Liečba nádorov

Ak mal pacient nádor na mozgu, má často podstupovať vyšetrenia, aby sa vylúčil opätovný výskyt nádoru.

U pacientov liečených somatropínom, ktorí v detstve prekonali rakovinu, sa zaznamenalo vyššie

 

enou

riziko sekundárneho nádoru (benígneho alebo malígneho)platnos. Najčastejšími sekundárnymi nádormi boli

najmä intrakraniálne nádory.

 

 

Intrakraniálna hypertenzia

 

 

ukon

 

 

V prípadoch závažných alebo opätovnýchč

výskytov bolesti hlavy, problémov so zrakom, nevoľnosti

a/alebo vracania sa odporúča ftalmoskopické vyšetrenie očného pozadia na vylúčenie papiloedému. Ak sa výskyt papiloedému potvrdí, má sa vziať do úvahy diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v prípade potreby sa má liečba rastovým hormónom prerušiť. V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkovsna podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyriešenou intrakraniálnou hypertenziou.LiekAk sa obnoví liečba rastovým hormónom, je potrebné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniáln j hypertenzie.

Citlivosť na inzulín

Keďže ľudský rastový hormón môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu, pacienti liečení somatropínom majú byť monitorovaní na príznaky intolerancie glukózy.

Činnosť štítnej žľazy

Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže ako taký odhaliť začínajúcu hypotyreózu. Monitorovanie činnosti štítnej žľazy sa má preto vykonávať u všetkých pacientov.

U pacientov s hypopituitarizmom sa musí pri podávaní somatropínu dôkladne monitorovať štandardná substitučná liečba.

Skĺznutie proximálnej epifýzy

U pacientov s poruchami endokrinného systému, vrátane nedostatku rastového hormónu, sa môže častejšie rozvinúť skĺznutie proximálnych epifýz. Všetky deti, u ktorých dôjde počas liečby rastovým hormónom ku krívaniu, majú byť vyšetrené.

Nedostatok rastového hormónu po uzatvorení epifýz

Pred začatím substitučnej liečby v dávkach odporúčaných pre dospelých je u pacietov liečených rastovým hormónom počas detstva až po dosiahnutie konečnej výšky potrebné po uzatvorení epifýz opätovne vyšetriť nedostatok rastového hormónu.

Liečba po skončení rastu u detí

U detí sa má v liečbe pokračovať až po dosiahnutie ukončenia rastu. Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávkovanie vzhľadom na možné riziká vzniku akromegálie, hyperglykémie a glukozúrie.

Praderov-Williho syndróm

Valtropin nie je indikovaný na liečbu pacientov s rastovou poruchou spôsobenou Prader-Willi syndrómom, s výnimkou pacientov, u ktorých bola tiež stanovená diagnóza deficiencie rastového hormónu. Boli hlásene prípady o spánkovej apnoe a náhlej smrti, ktoré sa stali po začatí liečby rastovým hormónom u pacientov postihnutých Prader-Willi syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacej z nasledovných rizikových faktorov: závažná obezita, obštrukcie horných dýchacích c st alebo spánková apnoe v anamnéze alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.

Insuficiencia obličiek

Pred začatím liečby oneskorenia rastu spôsobeného chronickým zlyhávaním funkcie obličiek

Aby sa dosiahol stanovený cieľ liečby, môžu byť pre muž v potrebné nižšie dávky rastového hormónu

ako pre ženy. Perorálne podávanie estrogénu zvyšuje u žien potrebnú dávku. Postupom času sa môže

pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny IGF-1 na dávku

somatropínom sa majú deti sledovať počas jedného roka, aby sa potvrdila porucha rastu. Má sa začať

a počas liečby udržiavať konzervatívna liečba zlyhávania funkcie oblič k (čo zahŕňa kontrolu

acidózy, hyperparatyreodizmu a stavu výživy počas jedného roka pred začatím liečby). Liečba

somatropínom sa má prerušiť v čase transplantácie obličiek.

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

Pohlavie a dávkovanie

 

ť

 

platnos

 

 

 

 

 

rastového hormónu), najmä u mužov. Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať

každých 6 mesiacov.

 

enou

 

 

Turnerov syndróm

č

Pacienti s Turnerovým syndrómom majú byť starostlivo vyšetrení na zápal stredného ucha a iné

 

ukon

 

ochorenia ucha, keďže u týchto pacientov je zvýšené riziko ochorenia uší alebo sluchu.

Pankreatitída u detí

U detí liečených somatropínoms v porovnaní s dospelými liečenými somatropínom existuje zvýšené riziko vzniku pankreatitídy. Aj keď je pankreatitída zriedkavá, má sa vziať do úvahy u detí liečených somatropínom,Lieku torých sa vyskytne bolesť brucha.

Náhodné intramuskulárne injekčné podanie

Po náhodnom intramuskulárnom injekčnom podaní sa môže vyskytnúť hypoglykémia. Každá nežiaduca reakcia sa má sledovať. Neodporúča sa žiadna špeciálna liečba.

Precitlivenosť na metakrezol

Pre pacientov so známou precitlivenosťou na metakrezol sa Valtropin nemá pripravovať pomocou dodávaného rozpúšťadla. V prípade výskytu precitlivenosti na dodávané rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri

časť 6.3).

4.5Liekové a iné interakcie

Liečba nadmernými dávkami glukokortikoidov inhibuje účinok ľudského rastového hormónu na podporu rastu. U pacientov, ktorí zároveň trpia nedostatkom adrenokortikotropného hormónu (ACTH,

adenocorticotropic hormone), sa má starostlivo upraviť ich dávka glukokortikoidovej substitučnej liečby, aby sa zabránilo inhibičnému účinku na rast.

U žien užívajúcich perorálne estrogény môže byť potrebná vyššia dávka somatropínu na dosiahnutie cieľa liečby.

Pacienti užívajúci inzulín na liečbu diabetes mellitus sa majú počas liečby somatropínom starostlivo monitorovať. Môže byť protrebná úprava inzulínovej dávky.

Údaje zo štúdie interakcií vykonaných u dospelých s nedostatkom rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvyšovať klírens zlúčenín, o ktorých sa vie, že sú metabolizované prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450. Klírens zlúčenín metabolizovaných cytochrómom P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme. Klinický význam tohto účinku nie je známy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

registrácie

pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Gravidita

 

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených úč nku Valtropinu. Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, mbryofetálneho vývoja,

pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3). Preto sa Valtropin počas gravidity nemá používať,

Laktácia

 

ťou

 

platnos

Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s Valtropinom u d

jčiacich žien. Nie je známe, či sa

somatropín vylučuje do materského mlieka. Preto sa má pri podávaní Valtropinu dojčiacim ženám postupovať opatrne.

Fertilita

 

 

 

enou

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite. Údaje získané skúmaním u zvierat nepreukázali žiadny

účinok na parametre fertility.

č

4.7

 

 

 

Ovplyvnenie schopnosti vi sť vozidlá a obsluhovať stroje

 

 

 

ukon

 

Valtropin nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8

Nežiadúce účinky

 

 

 

Liek

s

 

 

 

Súhrn bezpečnostného profilu

 

 

Najčastejšie n ž aduce reakcie sú spojené s miestom vpichu, sú endokrinnej povahy a zahŕňajú bolesť hlavy, parestéziu a bolesť a poruchy kĺbov (artralgia) u dospelých.

Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí

s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu. Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.

Počas liečby somatropínom sa na základe publikovaných informácií pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie a ich frekvencie výskytu:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) vrátane ojedinelých hlásení.

Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Benígne a malígne nádory, vrátane

 

 

 

 

nešpecifikovaných novotvarov (cysty

 

 

 

a polypy)

 

 

 

 

Menej časté: malígne nádory, nádory

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: anémia

 

Poruchy imunitného systému

 

 

Časté: tvorba protilátok

 

 

 

 

 

Neznáme: jediný prípad akútnej precitlivenosti zahŕňajúci

 

 

 

 

 

urtikáriu a pruritus

 

Poruchy endokrinného systému

 

 

Časté: hypotyreóza

 

Poruchy metabolizmu a výživy

 

 

Časté: zhoršená znášanlivosť glukózy

 

 

 

 

 

Časté: mierna hyperglykémia (1 % u detí, 1 % až 10 % u

 

 

 

 

 

dospelých)

 

 

 

 

 

 

 

Menej časté: hypoglykémia, hyperfosfatémia

 

 

 

 

 

Zriedkavé: diabetes mellitus

 

 

 

 

 

 

 

registrácie

 

 

 

 

 

Neznáme: rezistencia voč inzulínu

Psychické poruchy

 

 

 

Menej časté: porucha osobnosti

Poruchy nervového systému

 

 

Veľmi časté: bolesť hlavy u do pelých

 

 

 

 

 

Veľmi časté: parestézia u do pelých

 

 

 

 

 

Časté: hypertónia

 

 

 

 

 

 

Časté: nespavosť u dospelých

 

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

Časté: syndróm karpálneho tunela u dospelých

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

Menej časté: yndróm karpálneho tunela u detí

 

 

 

 

 

Menej časté: ny tagmus

 

 

 

 

 

Zriedkavé: neuropatia, zvýšený intrakraniálny tlak

 

 

 

 

 

Zriedk vé: benígna intrakraniálna hypertenzia

 

 

 

 

 

Zriedkavé: parestézia u detí

 

 

 

 

 

Veľmi zriedkavé: nespavosť u detí

Poruchy oka

 

 

 

 

Menej časté: papiloedém, diplopia

Poruchy ucha a labyrintu

č

Menej časté: vertigo

 

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

enou

Časté: hypertenzia u dospelých

 

 

ukon

 

 

 

Menej časté: tachykardia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zriedkavé: hypertenzia u detí

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a

Časté: dyspnoe u dospelých

mediastína

s

 

 

 

 

 

 

 

Časté: spánkové apnoe u dospelých

Liek

 

 

 

 

 

 

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: vracanie, brucha bolesť, plynatosť,

 

 

 

 

 

nevoľnosť

 

 

 

 

 

 

 

Zriedkavé: hnačka

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: lipodystrofia, atrofia kože, exfoliatívna

 

 

 

 

 

dermatitída, urtikária, hirzutizmus, hypertrofia kože

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a

Veľmi časté: artralgia u dospelých

spojivového tkaniva

 

 

 

Časté: artralgia u detí

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Časté: myalgia

 

 

 

 

 

 

 

Menej časté: atrofia svalov, bolesť kostí

Poruchy obličiek a močových ciest

 

Menej časté: inkontinencia moču, hematúria, polyúria,

 

 

 

 

 

časté močenie/polakizúria, abnormality moču

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: výtok z genitálií

 

 

 

 

 

Menej časté: gynekomastia u dospelých

 

 

 

 

 

Veľmi zriedkavé: gynekomastia u detí

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: edém, periférny edém u dospelých

 

 

 

 

 

 

 

 

Časté: edém, periférny edém u detí

 

Časté: reakcie v mieste vpichu, asténia

 

Menej časté: atrofia miesta vpichu, krvácanie v mieste

 

vpichu, zdurenie v mieste vpichu, hypertrofia, slabosť u

 

detí

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zriedkavé: abnormálne výsledky testu funkcie obličiek

Opis niektorých nežiaducich reakcií

V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili protilátky proti somatropínu. Väzobná kapacita týchto protilátok bola nízka a nemali žiadny účinok na rýchlosť rastu. Testovanie prítomnosti protilátok proti somatropínu sa má vykonávať u všetkých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu na liečbu.

Potilátky na proteíny hostiteľských buniek (S. cerevisiae) sa mimoriadne vyskytovali u paci ntov liečených Valtropinom. Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou kapacitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam. Na rozdiel od baktérií (E. coli), u kvasiniek sa nepozorovalo vyvolávanie zosilňujúcich účinkov modifikujúcich imunologickú odozvu.

Deti a dospievajúci

 

Na začiatku liečby somatropínom sa pozoroval mierny a prechodný edém.

Dospelí pacienti

registrácie

U dospelých pacientov s nástupom nedostatku rastového hormónuťouv dospelosti sa na začiatku liečby

pozorovali: edém, bolesť svalstva a bolesť a poruchy kĺbov, ktoré mali tendenciu byť prechodné.

4.9 Predávkovanie

Akútne predávkovanie môže spočiatku viesť k hy oglykémii a následne k hyperglykémii. Dlhodobé

predávkovanie môže spôsobiť známky a príznakyplatnosakromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva ľudského rastového h rmónu. Liečba je symptomatická a podporná. Neexistuje

 

 

 

 

enou

 

 

 

č

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

 

 

s

ukon

 

Farmakoterap utic á skupina: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatropín a analógy

ATC kód: H01AC01

 

 

 

Liek

 

 

 

žiadna protilátka na predávkovanie somatr pínom. Po predávkovaní sa odporúča monitorovať funkciu štítnej žľazy.

Somatropín je polypeptidový hormón pôvodom z rekombinantnej DNA. Obsahuje 191 aminokyselín a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov. Sekvencia aminokyselín tohto lieku je identická so sekvenciou ľudského rastového hormónu tvoreného v hypofýze. Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).

Biologické účinky somatropínu sú ekvivalentné účinkom ľudského rastového hormónu tvoreného v hypofýze.

Najvýraznejší účinok somatropínu je ten, že stimuluje rastové platničky dlhých kostí. Okrem toho podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.

Somatropín stimuluje metabolizmus lipidov tým, že zvyšuje hladinu mastných kyselín v plazme a cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high-density lipoprotein) a znižuje celkovú hladinu cholesterolu v plazme.

Liečba somatropínom má priaznivé účinky na telesnú stavbu pacientov s nedostatkom rastového hormónu tým, že znižuje ukladanie tuku v tele a zvyšuje podiel svalovej hmoty. Dlhodobá liečba zvyšuje u pacientov s nedostatkom rastového hormónu minerálnu denzitu kostí.

Somatropín môže vyvolávať rezistenciu voči inzulínu. Veľké dávky somatropínu môžu zhoršovať znášanlivosť glukózy.

Klinické štúdie

Účinnosť a bezpečnosť Valtropinu sa vyhodnocovala v randomizovanej, dvojito slepej, súbežnej,

kontrolovanej štúdii fázy III u detí s nedostatkom rastového hormónu. Neboli zistené žiadne registrácie

relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.

Otvorená jednovetvá štúdia fázy III skúmajúca účinnosť a bezpečnosť liečby Val ropinom u dievčat malého vzrastu súvisiaceho s Turnerovým syndrómom preukázala značný úč nok liečby na rýchlosť rastu počas štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiou

Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkouť 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol r vnateľný s profilom referenčného lieku.

Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota

Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml. Hodnota Cmax sa dosiahla za 4 hodiny a polčas

t½ bol 3 hodiny.

platnos

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklýchenouštúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity v prípadečValtropinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie Valtropinu na zvieratáchukonsú nedostatočné na vyhodnotenie potenciálu toxicity na reprodukciu. Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatotropín nepreukázali zvýšené riziko nežiadscich reakcií pre embryo alebo plod.

Dlhodobé štúdieLiekarcinogenicity neboli vykonané. Neexistujú žiadne konkrétne štúdie lokálnej

znášanlivosti po subkutánnom injekčnom podaní Valtropinu na zvieratách. Avšak vo všeobecných štúdiách toxicity s jednou a s opakovanou dávkou sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie v mieste vpichu.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Prášok:

Glycín

Manitol

Dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý

Hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Rozpúšťadlo:

Metakrezol

Voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení alebo po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla:

Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania preukázaná počas 21 dní pri teplote 2 °C – 8 °C (v chladniregistráciečke).

Po príprave pomocou vody na injekciu:

Po príprave pomocou vody na injekciu sa musí liek použiť okamžite a ako jednorazová injekčná liekovka. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použ tím nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri 2 °C – 8 °C (v chladničk ), pokiaľ sa príprava nevykonala v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

ou

 

ť

platnos

 

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuch vávajte v mrazničke.

Na účely prepravy a/alebo ambulantného použitia sa nepripravený liek pred použitím môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) počas jediného obdobia trvajúceho najviac 4 týždne.

Dátum vybratia z chladničky a nový dátum exs irácie treba zapísať na vonkajšiu škatuľku. Na konci

 

 

enou

nového dátumu exspirácie sa má liek spotrebovať alebo zlikvidovať.

Podmienky na uchovávanie priprave ého lieku, pozri časť 6.3.

 

ukon

 

6.5 Druh obalu a obsah balečia

5 mg prášku v injekčnej lie ovke (sklo typu I) uzavretej zátkou (butylová guma) a odklápacím

viečkom (plast s hliníkom).

 

 

s ®

 

1,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) uzavretej krytom špičky (butylová

Liek

 

 

guma s vrstvou FluroTec ).

 

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Podrobné pokyny na zaobchádzanie s týmto liekom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.

Spôsob použitia a zaobchádzania s liekom

Pre pacientov so známou precitlivenosťou na metakrezol sa Valtropin nemá pripravovať pomocou dodávaného rozpúšťadla (pozri časť 4.3). V prípade výskytu precitlivenosti na dodávané

rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka.

Príprava pomocou dodávaného rozpúšťadla

Každá injekčná liekovka Valtropinu sa má pripraviť pomocou dodávaného rozpúšťadla. Rozpúšťadlo sa nemá použiť, ak má zmenenú farbu alebo je zakalené. Rozpúšťadlo sa má injikovať do injekčnej liekovky nasmerovaním prúdu kvapaliny na stenu liekovky. Po príprave sa má injekčná liekovka premiešať JEMNÝM rotačným pohybom až do úplného rozpustenia obsahu. NETREPAŤ. Výsledný roztok má byť číry, bez pevných častíc. Ak má roztok zmenenú farbu, je zakalený alebo ak obsahuje pevné častice, NESMIE SA použiť. Pred každým injekčným podaním a po každom injekčnom podaní sa má zátka injekčnej liekovky utrieť alkoholom, aby sa zabránilo kontaminácii obsahu opakovaným zasúvaním injekčnej ihly.

Ak sa príprava vykoná pomocou rozpúšťadla, roztok je určený na viacnásobné použitie (pozri časť 6.3).

Príprava pomocou vody na injekciu

Po príprave pomocou vody na injekciu sa liek musí použiť okamžite (pozri časť 6.3) a je určený iba na jednorazové použitie.

požiadavkami.

registrácie

Podávanie

 

Na podávanie Valtropinu sa majú používať sterilné jednorazové injekčné striekačky a injekčné ihly. Objem injekčnej striekačky má byť dostatočne malý, aby sa predpísaná dávka dala natiahnuť

z injekčnej liekovky s dostatočnou presnosťou.

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade národnými

 

 

 

 

ou

 

 

 

ť

 

 

platnos

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

 

BioPartners GmbH

 

 

 

 

Kaiserpassage 11

 

 

 

 

D-72764 Reutlingen

enou

 

 

 

Nemecko

 

 

 

 

 

 

 

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLAč

EU/1/06/335/001

 

ukon

 

 

 

s

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Liek

 

 

Dátum prvej r gistrácie: 24.04.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis