Obsah článku
1.NÁZOV LIEKU
Valtropin 5 mg/1,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 mg somatropínu (čo zodpovedá 15 IU).
Po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla 1 ml lieku obsahuje: 3,33 mg somatropínu* (čo zodpovedá 10 IU)
* produkované bunkami Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. | LIEKOVÁ FORMA |
|
|
| |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. |
|
| |||
Biely alebo takmer biely prášok. Rozpúšťadlo je číry roztok. |
| ||||
Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnoturegistráciepH približne 7,5 a osmolalitu | |||||
približne 320 mosm/kg. |
|
| ou | ||
|
|
|
|
| |
|
|
|
| ť | |
4. | KLINICKÉ ÚDAJE |
| platnos |
| |
4.1 | Terapeutické indikácie |
|
| ||
Deti a dospievajúci |
|
|
| ||
|
|
|
| ||
- | Dlhodobá liečba detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) | ||||
| s poruchami rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania normálneho endogénneho rastového | ||||
- | hormónu. |
| enou |
|
|
|
|
|
| ||
Liečba malého vzrastu detíčs Turnerovým syndrómom, ktorý bol potvrdený chromozómovou | |||||
| analýzou. |
|
|
|
|
- | Liečba oneskoreného rastu u predpubertálnych detí s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek. | ||||
Dospelí pacienti | sukon |
|
|
|
-Substitučná liečba u dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu od detstva alebo až od dosp losti.
Pacienti soLiekzávažným nedostatkom rastového hormónu v dospelosti sú definovaní ako pacienti
s anamnézou
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu Valtropinom majú začať a sledovať lekári s adekvátnymi skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s terapeutickými indikáciami.
Dávkovanie
Dávkovanie a rozvrh podávania treba prispôsobovať individuálne pre každého pacienta.
Dávkovanie u detí a dospievajúcich
Nedostatok rastového hormónu u detí
Odporúčané dávkovanie je 0,025 – 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Deti s Turnerovým syndrómom
Odporúčané dávkovanie je 0,045 – 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne vo forme subkutánnej injekcie.
Predpubertálne deti s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek
Odporúčané dávkovanie je 0,045 – 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne vo forme subkutánnej | |
injekcie. | registrácie |
|
Nedostatok rastového hormónu u dospelých
Odporúčané dávkovanie na začiatku liečby je 0,15 – 0,30 mg/deň vo forme subkutánnej injekcie. U starších a obéznych pacientov môže byť na začiatku liečby potrebná nižšia dávka.
Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych p | trieb pacienta na základe klinickej | ||||
odpovede a sérových koncentrácií | |||||
Koncentrácie | bvyklého rozsahu koncentrácií pre danú | ||||
vekovú kategóriu. |
|
|
| platnos |
|
Má sa použiť minimálna účinná dávka. |
| ||||
|
|
|
|
| |
Dávkovanie somatropínu sa má znižovať v prípadoch pretrvávajúceho edému alebo závažnej | |||||
parestézie, aby sa zabránilo rozvoju sy drómu karpálneho tunelu. | |||||
Skúsenosti s dlhodobou liečbou somatropínom (viac ako 5 rokov) u dospelých sú obmedzené. | |||||
|
|
| enou |
|
|
|
| č |
|
| |
Osobitné skupiny pacientov |
|
|
| ||
Starší pacienti |
| ukon |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skúsenosti s liečbou omatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené. U starších | |||||
| s |
|
|
|
|
pacientov môže byť na začiatku liečby potrebná nižšia dávka. Požadované dávkovanie sa môže so | |||||
zvyšujúcim sa v kom znižovať. |
|
|
| ||
Liek |
|
|
|
|
|
Poškodenie obličiek
Aktuálne dostupné údaje o insuficiencii obličiek sú uvedené v časti 4.4, nemožno však poskytnúť žiadne odporúčanie k dávkovaniu.
Poškodenie pečene
U pacientov so závažnou dysfunkciou pečene sa pozoroval pokles klírensu somatropínu. Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Spôsob podania
Valtropin sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Miesta injekcie sa majú striedať, aby sa zabránilo vzniku lipoatrofie.
Ďalšie informácie o príprave a podávaní, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
-Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (napríklad metakrezol) (pozri časť 4.4).
-Somatropín sa nesmie používať pri akejkoľvek preukázanej aktivite nádorového ochorenia. Intrakraniálne nádory musia byť neaktívne a liečba nádorového ochorenia musí byť ukončená pred začatím liečby rastovým hormónom. Ak existuje dôkaz nádorového bujnenia, liečba sa má ukončiť.
-Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
-Pacienti s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických výkonoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách alebo pacienti s akútnym zlyhávaním dýchania.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní registrácie
- Nutropinaq - somatropin
- Somatropin biopartners - somatropin
- Omnitrope - somatropin
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Somatropin"
pacientov sa odporúča pred začatím substitučnej liečby rastovým h rmónom vykonať základné | |
| ť |
vyšetrenie. | ou |
Liečba nádorov
Ak mal pacient nádor na mozgu, má často podstupovať vyšetrenia, aby sa vylúčil opätovný výskyt nádoru.
U pacientov liečených somatropínom, ktorí v detstve prekonali rakovinu, sa zaznamenalo vyššie | ||
| enou | |
riziko sekundárneho nádoru (benígneho alebo malígneho)platnos. Najčastejšími sekundárnymi nádormi boli | ||
najmä intrakraniálne nádory. |
|
|
Intrakraniálna hypertenzia |
|
|
ukon |
|
|
V prípadoch závažných alebo opätovnýchč | výskytov bolesti hlavy, problémov so zrakom, nevoľnosti |
a/alebo vracania sa odporúča ftalmoskopické vyšetrenie očného pozadia na vylúčenie papiloedému. Ak sa výskyt papiloedému potvrdí, má sa vziať do úvahy diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v prípade potreby sa má liečba rastovým hormónom prerušiť. V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkovsna podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyriešenou intrakraniálnou hypertenziou.LiekAk sa obnoví liečba rastovým hormónom, je potrebné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniáln j hypertenzie.
Citlivosť na inzulín
Keďže ľudský rastový hormón môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu, pacienti liečení somatropínom majú byť monitorovaní na príznaky intolerancie glukózy.
Činnosť štítnej žľazy
Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže ako taký odhaliť začínajúcu hypotyreózu. Monitorovanie činnosti štítnej žľazy sa má preto vykonávať u všetkých pacientov.
U pacientov s hypopituitarizmom sa musí pri podávaní somatropínu dôkladne monitorovať štandardná substitučná liečba.
Skĺznutie proximálnej epifýzy
U pacientov s poruchami endokrinného systému, vrátane nedostatku rastového hormónu, sa môže častejšie rozvinúť skĺznutie proximálnych epifýz. Všetky deti, u ktorých dôjde počas liečby rastovým hormónom ku krívaniu, majú byť vyšetrené.
Nedostatok rastového hormónu po uzatvorení epifýz
Pred začatím substitučnej liečby v dávkach odporúčaných pre dospelých je u pacietov liečených rastovým hormónom počas detstva až po dosiahnutie konečnej výšky potrebné po uzatvorení epifýz opätovne vyšetriť nedostatok rastového hormónu.
Liečba po skončení rastu u detí
U detí sa má v liečbe pokračovať až po dosiahnutie ukončenia rastu. Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávkovanie vzhľadom na možné riziká vzniku akromegálie, hyperglykémie a glukozúrie.
Valtropin nie je indikovaný na liečbu pacientov s rastovou poruchou spôsobenou
Insuficiencia obličiek
Pred začatím liečby oneskorenia rastu spôsobeného chronickým zlyhávaním funkcie obličiek
Aby sa dosiahol stanovený cieľ liečby, môžu byť pre muž v potrebné nižšie dávky rastového hormónu
ako pre ženy. Perorálne podávanie estrogénu zvyšuje u žien potrebnú dávku. Postupom času sa môže
pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny
somatropínom sa majú deti sledovať počas jedného roka, aby sa potvrdila porucha rastu. Má sa začať | ||||
a počas liečby udržiavať konzervatívna liečba zlyhávania funkcie oblič k (čo zahŕňa kontrolu | ||||
acidózy, hyperparatyreodizmu a stavu výživy počas jedného roka pred začatím liečby). Liečba | ||||
somatropínom sa má prerušiť v čase transplantácie obličiek. |
| ou | registrácie | |
|
| |||
|
|
|
| |
Pohlavie a dávkovanie |
| ť |
| |
platnos |
|
| ||
|
|
|
rastového hormónu), najmä u mužov. Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať | ||
každých 6 mesiacov. |
| enou |
|
| |
Turnerov syndróm | č | |
Pacienti s Turnerovým syndrómom majú byť starostlivo vyšetrení na zápal stredného ucha a iné | ||
| ukon |
|
ochorenia ucha, keďže u týchto pacientov je zvýšené riziko ochorenia uší alebo sluchu.
Pankreatitída u detí
U detí liečených somatropínoms v porovnaní s dospelými liečenými somatropínom existuje zvýšené riziko vzniku pankreatitídy. Aj keď je pankreatitída zriedkavá, má sa vziať do úvahy u detí liečených somatropínom,Lieku torých sa vyskytne bolesť brucha.
Náhodné intramuskulárne injekčné podanie
Po náhodnom intramuskulárnom injekčnom podaní sa môže vyskytnúť hypoglykémia. Každá nežiaduca reakcia sa má sledovať. Neodporúča sa žiadna špeciálna liečba.
Precitlivenosť na metakrezol
Pre pacientov so známou precitlivenosťou na metakrezol sa Valtropin nemá pripravovať pomocou dodávaného rozpúšťadla. V prípade výskytu precitlivenosti na dodávané rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri
časť 6.3).
4.5Liekové a iné interakcie
Liečba nadmernými dávkami glukokortikoidov inhibuje účinok ľudského rastového hormónu na podporu rastu. U pacientov, ktorí zároveň trpia nedostatkom adrenokortikotropného hormónu (ACTH,
adenocorticotropic hormone), sa má starostlivo upraviť ich dávka glukokortikoidovej substitučnej liečby, aby sa zabránilo inhibičnému účinku na rast.
U žien užívajúcich perorálne estrogény môže byť potrebná vyššia dávka somatropínu na dosiahnutie cieľa liečby.
Pacienti užívajúci inzulín na liečbu diabetes mellitus sa majú počas liečby somatropínom starostlivo monitorovať. Môže byť protrebná úprava inzulínovej dávky.
Údaje zo štúdie interakcií vykonaných u dospelých s nedostatkom rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvyšovať klírens zlúčenín, o ktorých sa vie, že sú metabolizované prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450. Klírens zlúčenín metabolizovaných cytochrómom P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme. Klinický význam tohto účinku nie je známy.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia | registrácie |
pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. | |
Gravidita |
|
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených úč nku Valtropinu. Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, mbryofetálneho vývoja,
- Ribavirin biopartners - BioPartners GmbH
- Somatropin biopartners - BioPartners GmbH
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "BioPartners GmbH"
pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3). Preto sa Valtropin počas gravidity nemá používať, | ||
Laktácia |
| ťou |
| platnos | |
Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s Valtropinom u d | jčiacich žien. Nie je známe, či sa |
somatropín vylučuje do materského mlieka. Preto sa má pri podávaní Valtropinu dojčiacim ženám postupovať opatrne.
Fertilita |
|
|
| enou | |
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite. Údaje získané skúmaním u zvierat nepreukázali žiadny | |||||
účinok na parametre fertility. | č | ||||
4.7 |
|
|
| ||
Ovplyvnenie schopnosti vi sť vozidlá a obsluhovať stroje | |||||
|
|
| ukon |
| |
Valtropin nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. | |||||
4.8 | Nežiadúce účinky |
|
| ||
| Liek | s |
|
|
|
Súhrn bezpečnostného profilu |
|
|
Najčastejšie n ž aduce reakcie sú spojené s miestom vpichu, sú endokrinnej povahy a zahŕňajú bolesť hlavy, parestéziu a bolesť a poruchy kĺbov (artralgia) u dospelých.
Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí
s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu. Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.
Počas liečby somatropínom sa na základe publikovaných informácií pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie a ich frekvencie výskytu:
Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) vrátane ojedinelých hlásení.
Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Benígne a malígne nádory, vrátane |
|
|
|
| |||
nešpecifikovaných novotvarov (cysty |
|
|
| ||||
a polypy) |
|
|
|
| Menej časté: malígne nádory, nádory | ||
Poruchy krvi a lymfatického systému | Menej časté: anémia |
| |||||
Poruchy imunitného systému |
|
| Časté: tvorba protilátok | ||||
|
|
|
|
| Neznáme: jediný prípad akútnej precitlivenosti zahŕňajúci | ||
|
|
|
|
| urtikáriu a pruritus |
| |
Poruchy endokrinného systému |
|
| Časté: hypotyreóza |
| |||
Poruchy metabolizmu a výživy |
|
| Časté: zhoršená znášanlivosť glukózy | ||||
|
|
|
|
| Časté: mierna hyperglykémia (1 % u detí, 1 % až 10 % u | ||
|
|
|
|
| dospelých) |
|
|
|
|
|
|
| Menej časté: hypoglykémia, hyperfosfatémia | ||
|
|
|
|
| Zriedkavé: diabetes mellitus | ||
|
|
|
|
|
|
| registrácie |
|
|
|
|
| Neznáme: rezistencia voč inzulínu | ||
Psychické poruchy |
|
|
| Menej časté: porucha osobnosti | |||
Poruchy nervového systému |
|
| Veľmi časté: bolesť hlavy u do pelých | ||||
|
|
|
|
| Veľmi časté: parestézia u do pelých | ||
|
|
|
|
| Časté: hypertónia |
| |
|
|
|
|
| Časté: nespavosť u dospelých | ||
|
|
|
|
|
| ou |
|
|
|
|
|
| Časté: syndróm karpálneho tunela u dospelých | ||
|
|
|
|
| ť |
| |
|
|
|
|
| platnos |
|
|
|
|
|
|
| Menej časté: yndróm karpálneho tunela u detí | ||
|
|
|
|
| Menej časté: ny tagmus | ||
|
|
|
|
| Zriedkavé: neuropatia, zvýšený intrakraniálny tlak | ||
|
|
|
|
| Zriedk vé: benígna intrakraniálna hypertenzia | ||
|
|
|
|
| Zriedkavé: parestézia u detí | ||
|
|
|
|
| Veľmi zriedkavé: nespavosť u detí | ||
Poruchy oka |
|
|
|
| Menej časté: papiloedém, diplopia | ||
Poruchy ucha a labyrintu | č | Menej časté: vertigo |
| ||||
Poruchy srdca a srdcovej činnosti | enou | Časté: hypertenzia u dospelých | |||||
|
| ukon | |||||
|
|
| Menej časté: tachykardia | ||||
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
| Zriedkavé: hypertenzia u detí | ||
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a | Časté: dyspnoe u dospelých | ||||||
mediastína | s |
|
|
|
| ||
|
|
| Časté: spánkové apnoe u dospelých | ||||
Liek |
|
|
|
|
|
|
|
Poruchy gastrointestinálneho traktu | Menej časté: vracanie, brucha bolesť, plynatosť, | ||||||
|
|
|
|
| nevoľnosť |
|
|
|
|
|
|
| Zriedkavé: hnačka |
| |
Poruchy kože a podkožného tkaniva | Menej časté: lipodystrofia, atrofia kože, exfoliatívna | ||||||
|
|
|
|
| dermatitída, urtikária, hirzutizmus, hypertrofia kože | ||
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a | Veľmi časté: artralgia u dospelých | ||||||
spojivového tkaniva |
|
|
| Časté: artralgia u detí |
| ||
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
| Časté: myalgia |
|
|
|
|
|
|
| Menej časté: atrofia svalov, bolesť kostí | ||
Poruchy obličiek a močových ciest |
| Menej časté: inkontinencia moču, hematúria, polyúria, | |||||
|
|
|
|
| časté močenie/polakizúria, abnormality moču | ||
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov | Menej časté: výtok z genitálií | ||||||
|
|
|
|
| Menej časté: gynekomastia u dospelých | ||
|
|
|
|
| Veľmi zriedkavé: gynekomastia u detí | ||
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Veľmi časté: edém, periférny edém u dospelých | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
| Časté: edém, periférny edém u detí |
| Časté: reakcie v mieste vpichu, asténia |
| Menej časté: atrofia miesta vpichu, krvácanie v mieste |
| vpichu, zdurenie v mieste vpichu, hypertrofia, slabosť u |
| detí |
Laboratórne a funkčné vyšetrenia | Zriedkavé: abnormálne výsledky testu funkcie obličiek |
Opis niektorých nežiaducich reakcií
V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili protilátky proti somatropínu. Väzobná kapacita týchto protilátok bola nízka a nemali žiadny účinok na rýchlosť rastu. Testovanie prítomnosti protilátok proti somatropínu sa má vykonávať u všetkých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu na liečbu.
Potilátky na proteíny hostiteľských buniek (S. cerevisiae) sa mimoriadne vyskytovali u paci ntov liečených Valtropinom. Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou kapacitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam. Na rozdiel od baktérií (E. coli), u kvasiniek sa nepozorovalo vyvolávanie zosilňujúcich účinkov modifikujúcich imunologickú odozvu.
Deti a dospievajúci |
|
Na začiatku liečby somatropínom sa pozoroval mierny a prechodný edém. | |
Dospelí pacienti | registrácie |
U dospelých pacientov s nástupom nedostatku rastového hormónuťouv dospelosti sa na začiatku liečby
pozorovali: edém, bolesť svalstva a bolesť a poruchy kĺbov, ktoré mali tendenciu byť prechodné.
4.9 Predávkovanie
Akútne predávkovanie môže spočiatku viesť k hy oglykémii a následne k hyperglykémii. Dlhodobé
predávkovanie môže spôsobiť známky a príznakyplatnosakromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva ľudského rastového h rmónu. Liečba je symptomatická a podporná. Neexistuje
|
|
|
| enou |
|
|
| č | |
5. | FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI | |||
5.1 | Farmakodynamické vlastnosti | |||
|
| s | ukon |
|
Farmakoterap utic á skupina: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatropín a analógy | ||||
ATC kód: H01AC01 |
|
| ||
| Liek |
|
|
|
žiadna protilátka na predávkovanie somatr pínom. Po predávkovaní sa odporúča monitorovať funkciu štítnej žľazy.
Somatropín je polypeptidový hormón pôvodom z rekombinantnej DNA. Obsahuje 191 aminokyselín a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov. Sekvencia aminokyselín tohto lieku je identická so sekvenciou ľudského rastového hormónu tvoreného v hypofýze. Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Biologické účinky somatropínu sú ekvivalentné účinkom ľudského rastového hormónu tvoreného v hypofýze.
Najvýraznejší účinok somatropínu je ten, že stimuluje rastové platničky dlhých kostí. Okrem toho podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
Somatropín stimuluje metabolizmus lipidov tým, že zvyšuje hladinu mastných kyselín v plazme a cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL,
Liečba somatropínom má priaznivé účinky na telesnú stavbu pacientov s nedostatkom rastového hormónu tým, že znižuje ukladanie tuku v tele a zvyšuje podiel svalovej hmoty. Dlhodobá liečba zvyšuje u pacientov s nedostatkom rastového hormónu minerálnu denzitu kostí.
Somatropín môže vyvolávať rezistenciu voči inzulínu. Veľké dávky somatropínu môžu zhoršovať znášanlivosť glukózy.
Klinické štúdie
Účinnosť a bezpečnosť Valtropinu sa vyhodnocovala v randomizovanej, dvojito slepej, súbežnej,
kontrolovanej štúdii fázy III u detí s nedostatkom rastového hormónu. Neboli zistené žiadne registrácie
relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
Otvorená jednovetvá štúdia fázy III skúmajúca účinnosť a bezpečnosť liečby Val ropinom u dievčat malého vzrastu súvisiaceho s Turnerovým syndrómom preukázala značný úč nok liečby na rýchlosť rastu počas štúdie.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiou
Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkouť 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol r vnateľný s profilom referenčného lieku.
Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota
Cmax 43,97 ng/ml a hodnota | |
t½ bol 3 hodiny. | platnos |
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti |
Predklinické údaje na základe obvyklýchenouštúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity v prípadečValtropinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie Valtropinu na zvieratáchukonsú nedostatočné na vyhodnotenie potenciálu toxicity na reprodukciu. Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatotropín nepreukázali zvýšené riziko nežiadscich reakcií pre embryo alebo plod.
Dlhodobé štúdieLiekarcinogenicity neboli vykonané. Neexistujú žiadne konkrétne štúdie lokálnej
znášanlivosti po subkutánnom injekčnom podaní Valtropinu na zvieratách. Avšak vo všeobecných štúdiách toxicity s jednou a s opakovanou dávkou sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie v mieste vpichu.
6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1Zoznam pomocných látok
- Nutropinaq - H01AC01
- Somatropin biopartners - H01AC01
- Omnitrope - H01AC01
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "H01AC01"
Prášok:
Glycín
Manitol
Dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý
Hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Rozpúšťadlo:
Metakrezol
Voda na injekciu
6.2Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Po prvom otvorení alebo po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla:
Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania preukázaná počas 21 dní pri teplote 2 °C – 8 °C (v chladniregistráciečke).
Po príprave pomocou vody na injekciu:
Po príprave pomocou vody na injekciu sa musí liek použiť okamžite a ako jednorazová injekčná liekovka. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použ tím nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri 2 °C – 8 °C (v chladničk ), pokiaľ sa príprava nevykonala v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie | ou |
| |
ť | |
platnos |
|
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuch vávajte v mrazničke.
Na účely prepravy a/alebo ambulantného použitia sa nepripravený liek pred použitím môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) počas jediného obdobia trvajúceho najviac 4 týždne.
Dátum vybratia z chladničky a nový dátum exs irácie treba zapísať na vonkajšiu škatuľku. Na konci | ||
|
| enou |
nového dátumu exspirácie sa má liek spotrebovať alebo zlikvidovať. | ||
Podmienky na uchovávanie priprave ého lieku, pozri časť 6.3. | ||
| ukon |
|
6.5 Druh obalu a obsah balečia | ||
5 mg prášku v injekčnej lie ovke (sklo typu I) uzavretej zátkou (butylová guma) a odklápacím | ||
viečkom (plast s hliníkom). |
| |
| s ® |
|
1,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) uzavretej krytom špičky (butylová | ||
Liek |
|
|
guma s vrstvou FluroTec ). |
|
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Podrobné pokyny na zaobchádzanie s týmto liekom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
Spôsob použitia a zaobchádzania s liekom
Pre pacientov so známou precitlivenosťou na metakrezol sa Valtropin nemá pripravovať pomocou dodávaného rozpúšťadla (pozri časť 4.3). V prípade výskytu precitlivenosti na dodávané
rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka.
Príprava pomocou dodávaného rozpúšťadla
Každá injekčná liekovka Valtropinu sa má pripraviť pomocou dodávaného rozpúšťadla. Rozpúšťadlo sa nemá použiť, ak má zmenenú farbu alebo je zakalené. Rozpúšťadlo sa má injikovať do injekčnej liekovky nasmerovaním prúdu kvapaliny na stenu liekovky. Po príprave sa má injekčná liekovka premiešať JEMNÝM rotačným pohybom až do úplného rozpustenia obsahu. NETREPAŤ. Výsledný roztok má byť číry, bez pevných častíc. Ak má roztok zmenenú farbu, je zakalený alebo ak obsahuje pevné častice, NESMIE SA použiť. Pred každým injekčným podaním a po každom injekčnom podaní sa má zátka injekčnej liekovky utrieť alkoholom, aby sa zabránilo kontaminácii obsahu opakovaným zasúvaním injekčnej ihly.
Ak sa príprava vykoná pomocou rozpúšťadla, roztok je určený na viacnásobné použitie (pozri časť 6.3).
Príprava pomocou vody na injekciu
Po príprave pomocou vody na injekciu sa liek musí použiť okamžite (pozri časť 6.3) a je určený iba na jednorazové použitie.
požiadavkami. | registrácie |
Podávanie |
|
Na podávanie Valtropinu sa majú používať sterilné jednorazové injekčné striekačky a injekčné ihly. Objem injekčnej striekačky má byť dostatočne malý, aby sa predpísaná dávka dala natiahnuť
z injekčnej liekovky s dostatočnou presnosťou.
Likvidácia
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade národnými | ||||
|
|
|
| ou |
|
|
| ť | |
|
| platnos |
| |
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII |
|
| ||
BioPartners GmbH |
|
|
|
|
Kaiserpassage 11 |
|
|
|
|
enou |
|
|
| |
Nemecko |
|
|
| |
|
|
|
|
8.REGISTRAČNÉ ČÍSLAč
EU/1/06/335/001 |
| ukon |
|
| |
| s |
|
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE | ||
Liek |
|
|
Dátum prvej r gistrácie: 24.04.2006 | ||
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011 |
- Fampyra
- Nemdatine
- Signifor
- Ribavirin teva pharma b.v.
- Xaluprine (mercaptopurine nova laboratories)
- Lonsurf
Zoznam liekov na lekársky predpis:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Príspevky