Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuValtropin
Kód ATC klasifikácieH01AC01
Látkasomatropin
VýrobcaBioPartners GmbH
Neaplikovateľné.

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Južná Kórea Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Nemecko

B.PODMIENKY REGISTRÁCIE

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIAregistrácieO REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri P ílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

ťou

ĎALŠIE PODMIENKY

Systém dohľadu nad liekmiplatnos

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je

predložený v rámci modulu 1.8.1. rozh

dnutia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením

lieku na trh a v čase, keď už je uvede ý

a trhu.

Plán riadenia rizík

enou

 

č

 

Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík odrážajúci:

potenciálne riziká pre vznik de novo nádorov, sekundárnych nádorov u pacientov, ktorí prekonali

rakovinu v detstve, intrakraniálnehoukon

aneuryzmu a intrakraniálneho krvácania. Plán riadenia rizík sa má

predložiť do 9. májas2012.

 

Držiteľ povolLiekn a na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.1 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.

Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).

Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť

-ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,

-ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika,

-na žiadosť Európskej liekovej agentúry.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis