Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Písomná informácia pre používateľa - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuValtropin
Kód ATC klasifikácieH01AC01
Látkasomatropin
VýrobcaBioPartners GmbH

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Valtropin 5 mg/1,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Somatropín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

registrácie

 

1.

Čo je Valtropin a na čo sa používa

 

 

2.

Skôr ako použijete Valtropin

 

 

3.

Ako používať Valtropin

 

 

4.

Možné vedľajšie účinky

 

 

5.

Ako uchovávať Valtropin

 

 

6.

Ďalšie informácie

 

 

1.

ČO JE Valtropin A NA ČO SA POUŽÍVA

ou

 

 

 

 

 

 

ť

 

Váš liek sa nazýva Valtropin. Je to ľudský rastový hormó , ktorý sa tiež nazýva somatropín. Má rovnakú štruktúru ako rastový hormón, ktorý si vytvára elo v hypofýze (žľaze umiestnenej v spodnej

časti mozgu). Rastový hormón reguluje rast a vývoj buniek. Keď stimuluje (podnecuje) rast buniek

v dlhých kostiach nôh a chrbtice, spôsobuje rast do výšky.

 

platnos

Valtropin sa používa

-

Na liečbu detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov), ktorí

 

č

nedorastajú do ich normáln j enouvýšky kvôli nedostatočnému rastu kostí spôsobenému nedostatkom rastového hormónu (relatívny nedostatok rastového hormónu), Turnerovým syndrómom aleboukon„chr ickou insuficienciou obličiek“ (stavom, pri ktorom obličky postupne strácajú svoju schopn sť vykonávať ich normálne funkcie, ako napríklad vylučovanie odpadových látok a prebytočnej tekutiny z tela).

-Na liečbu dospelých so závažným nedostatkom rastového hormónu, u ktorých sa už vyskytoval nedostatok rastového hormónu počas detstva alebo ktorí majú z nejakého dôvodu nedostatok rastového hormónu počas dospelosti.Liek

V tejto písomnej informácii sa pacient oslovuje ako „Vy“. Opatrovatelia podávajúci Valtropin deťom majú vziať do úvahy, že slovo „Vy“ označuje dieťa.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Valtropin

Nepoužívajte Valtropin

-keď ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo rozpúšťadla Valtropinu, napríklad na metakrezol (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Valtropinu – Výskyt niektorých vedľajších účinkov“),

-Keď máte aktívny nádor, povedzte to svojmu lekárovi. Pred tým ako začnete liečbu s Valtropinom musia byť nádory neaktívne a musíte ukončiť protinádorovú liečbu.

-na podporu rastu u detí, ktoré už prestali rásť,

-ak ste mali závažnú operáciu srdca alebo brucha,

-ak sa liečite na viacero zranení po závažnej nehode,

-ak máte náhle závažné problémy s dýchaním.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Valtropinu

 

Vyšetrenia pred začatím liečby

 

 

-

Musí Vás vyšetriť špecializovaný lekár vyškolený na liečbu hormonálnych porúch a rozhodnúť,

 

či je podávanie Valtropinu bezpečné.

 

 

-

Ak ste mali nádor na mozgu, funkciu Vašej hypofýzy musí vyšetriť špecializovaný lekár

 

vyškolený na liečbu hormonálnych porúch a rozhodnúť, či je použitie Valtropinu bezpečné.

-

Pred liečbou nedostatku rastového hormónu u detí z dôvodu problémov s obličkami má lekár

 

sledovať dieťa počas jedného roka pred začatím liečby rastovým hormónom.

-

Ak sa dospelí liečili rastovým hormónom počas detstva, má sa u nich pred začatím akejkoľvek

 

ďalšej liečby rastovými hormónmi opätovne vyšetriť nedostatok rastového hormónu.

-

Pacienti s Praderovým-Williho syndrómom sa nemajú liečiť Valtropinom, s výnimkou

 

pacientov, ktorí okrem toho trpia nedostatkom rastového hormónu.

Počas závažnej choroby alebo po nej

 

registrácie

 

 

-

Ak ste mali nádor na mozgu, majú Vás často vyšetrovať, aby sa vylúčil opätovný výskyt

 

nádoru.

 

 

-

Ak ste mali rakovinu ako dieťa. V prípade pacientov, ktorí prekonali rakovinu a boli liečení

 

somatropínom, sa zaznamenalo vyššie riziko sekundárneho (druhotného) nádoru (benígneho a

 

malígneho). Najčastejšími sekundárnymi nádormi boli najmä nádory mozgu.

-

Ak sa u detí vykonala transplantácia obličiek, liečba rastovým hormónom sa ukončí.

-

 

ťou

 

Ak dieťa trpí Turnerovým syndrómom, lekár dieťaťa má starostlivo kontrolovať možný výskyt

 

ušných infekcií, ako napríklad zápal stredného ucha, pret že pacienti s Turnerovým syndrómom

 

 

platnos

 

 

majú zvýšené riziko porúch ucha a iných porúch sluchu.

 

Výskyt niektorých vedľajších účinkov

 

 

-

V prípade výskytu príznakov, ako bolesť h vy (závažná a opakujúca sa), poruchy zraku,

 

nevoľnosť alebo vracanie, sa, prosím, oraďte Vašim lekárom.

-

Ak ste Valtropin podali injekčne omylom do svalu namiesto pod kožu, hladina cukru v krvi

 

môže dosiahnuť príliš nízku hodn tu (hypoglykémia). Ďalšie informácie získate od svojho

 

lekára.

 

 

-

č

 

 

Ak dieťa začne počas liečby Valtropinom krívať, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.

-

Ak ste dieťa a liečite sa somatropínom.enouMáte v porovnaní s dospelými liečenými somatropínom

 

ukon

 

 

 

zvýšené riziko vzniku zápalu pankreasu (pankreatitída). Aj keď je pankreatitída zriedkavá, má

 

sa vziať do úvahy detí liečených somatropínom, u ktorých sa vyskytne bolesť brucha.

-

Príliš veľa rastového hormónu môže spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych

 

kostí (akromegália), vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia) a prítomnosť cukru v moči

 

(glykozúria).sValtropin vždy používajte podľa odporúčaní Vášho lekára.

-V prípade výs ytu alergickej reakcie na rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu bez konzervačnej látky (metakrezol) a použiť ako jednorazová

injekčná liekovka (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin“). Dodávané rozpúšťadlo nepoužívajte, ak máte alrgiu na konzervačnú látku metakrezol.Liek

Sledovanie počas liečby vykonávané lekárom

-Valtropin môže ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva cukor z jedla a nápojov. Váš lekár Vám môže skontrolovať množstvo cukru v moči a krvi.

-Valtropin môže ovplyvniť množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi, preto Vám musia občas urobiť testy funkcie štítnej žľazy. Ak štítna žľaza nefunguje správne, Valtropin nemusí účinkovať tak dobre, ako má.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi najmä, ak užívate

-steroidové hormóny nadobličiek, ako napríklad kortizón alebo prednizolón,

-inzulín,

-perorálny estrogén (estrogén užívaný ústami),

-pohlavné hormóny, lieky na liečbu odpovede na stres alebo zápal (kortikosteroidy), lieky na liečbu epilepsie (napríklad karbamazepín) alebo cyklosporín (liek na potlačenie imunitného systému).

Možno bude potrebné, aby Váš lekár upravil dávku Valtropinu alebo iného lieku.

Tehotenstvo

Valtropin sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak

Vedenie vozidla a obsluha strojov

registrácie

otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

 

Dojčenie

Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, pred použitím Valtropinu sa poraďte so vojím lekárom. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

 

 

ou

Valtropin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopn sť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

 

ť

platnos

 

Dôležité informácie o niektorých zložkách Valtropinu

 

 

Rozpúšťadlo dodávané spolu s Valtropinom obsahuje metakrezol. Nepoužívajte toto rozpúšťadlo, ak ste alergický na metakrezol (pozri časť 2 „Nepoužívaj e Valtropin“). V prípade výskytu alergickej

reakcie na rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako

jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin“).

3.

 

 

enou

AKO POUŽÍVAŤ Valtropin

 

 

ukon

 

Vždy používajte Valtropin pres če tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si

to u svojho lekára alebo lekár ika. Valtropin si nepodávajte injekčne sami, ak si nie ste istý dávkou.

Dávkovanie

s

 

Váš lekár Vám povie, akú dávku máte použiť. Tá sa bude meniť v závislosti od Vášho ochorenia.

 

Liek

 

 

Dávkovanie, prosím, nemeňte bez toho, aby ste sa poradili s Vašim lekárom. Správnosť dávky Valtropinu má Váš lekár kontrolovať každých 6 mesiacov.

Dávkovanie sa zvyčajne vypočíta podľa postupu uvedeného nižšie. Jednotlivé dávky sa však môžu líšiť a lekár môže zmeniť Vašu dávku na základe Vašich vlastných potrieb.

Deti

Nedostatok rastového hormónu u detí

Na podkožné (subkutánne) injekčné podávanie použite 0,025 – 0,035 miligramov (mg) na každý kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne.

Deti s Turnerovým syndrómom

Na podkožné injekčné podávanie použite 0,045 – 0,050 miligramov (mg) na každý kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne.

Deti pred pubertou, ktoré trpia dlhodobými problémami s obličkami

Na podkožné injekčné podávanie použite 0,045 – 0,050 miligramov (mg) na každý kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne.

Dospelí

Nedostatok rastového hormónu u dospelých

Na podkožné injekčné podávanie použite 0,15 – 0,30 miligramov (mg) jedenkrát denne. Nižšia počiatočná dávka môže byť potrebná, ak ste starší alebo obézny.

Váš lekár bude v prípade potreby na základe klinických výsledkov a stanovenia hladiny takzvaného „rastového faktora“ (známeho ako IGF-1, insuline-like growth factor 1) v krvi postupne zvyšovať túto dávku podľa Vašich vlastných potrieb. Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa musia pravidelne stanovovať a majú sa udržiavať pod hornou hranicou rozpätia

normálnych hodnôt pre Váš vek a pohlavie.

Úprava dávkovania

Váš lekár Vám vždy predpíše minimálnu účinnú dávku na používanie.registrácie

U starších pacientov môže byť potrebná znížená dávka.

Dávkovanie somatropínu sa má znížiť v prípadoch dlhotrvajúceho opuchu (edému) alebo závažného neobvyklého pocitu (parestézia), aby sa zabránilo rozvoju zriedkavého vedľajšieho účinku nazývaného syndróm karpálneho tunela (znížená citlivosť a bolesť rúk).

Pri používaní iných liekov môže byť potrebné upr viť dávku Valtropinu alebo iného lieku (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov“).

 

ou

ť

Po určitom čase používania lieku, najmä u mužov, môže byť potrebné znížiť dávku.

platnos

 

Podávanie

enou

 

Valtropin je určený na podkožné použitie po príprave. To znamená, že po príprave prášku pomocou

dodávaného rozpúšťadla sa roztok podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového

tkaniva tesne pod pokožkou.

č

 

 

ukon

Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako pripraviť a podať injekciu.

 

s

 

 

Valtropin si nepodávajte injekčne sami, pokiaľ ste nedostali inštruktáž.

Liek

 

 

 

Podrobné pokyny na podkožné podávanie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri časť „Informácie o tom, ako si injekčne podať Valtropin“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľov).

Ak použijete viac Valtropinu ako máte

Ak ste použili viac Valtropinu ako sa odporúča, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.

Ak ste použili príliš veľa Valtropinu, spočiatku sa hladina cukru v krvi môže znížiť až na príliš nízku hodnotu (hypoglykémia) a následne sa bude zvyšovať až na príliš vysokú hodnotu (hyperglykémia). Ak ste dlhodobo používali príliš veľa Valtropinu, môže to spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí (akromegália).

Ak zabudnete použiť Valtropin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky. Pokračujte v liečbe predpísaným dávkovacím režimom. Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa, prosím, na Vášho lekára.

Ak prestanete používať Valtropin

Pred ukončením liečby sa poraďte s Vaším lekárom. Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby Valtropinom môže ohroziť úspech liečby rastovým hormónom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Valtropin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky liekov sú usporiadané nasledovne:

 

veľmi časté

 

postihujú viac ako 1 používateľa z 10

 

 

 

časté

 

 

postihujú 1 až 10 používateľov zo 100

 

 

 

menej časté

 

postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000

 

 

 

zriedkavé

 

 

postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000

 

 

 

veľmi zriedkavé

postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000

 

 

neznáme

 

 

častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov

 

Po podaní Valtropinu sa u Vás môžu vyskytnúť ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

 

 

 

 

 

 

 

 

registrácie

Veľmi časté

 

 

 

 

bolesť hlavy u dospelých

 

 

 

 

 

 

neobvyklý pocit, ako napríklad pichanie, brnenie alebo

 

 

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

 

 

 

 

svrbenie (pare tézia) u dospelých

 

 

 

 

 

 

bolesť kĺb v (artralgia) u dospelých

 

 

 

 

 

 

opuch ka iva spôsobený nahromadením tekutiny v

 

 

 

 

 

 

tk nive (edém) u dospelých

Časté

 

 

 

 

tvorba bielkovín, ktoré sa viažu na iné látky (tvorba

 

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

protilátok)

 

 

 

 

 

 

 

 

znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)

 

 

 

 

 

zhoršená schopnosť znižovať hladiny cukru v krvi

 

 

 

 

 

(znášanlivosť glukózy)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

mierne zvýšenie hladín cukru v krvi (mierna

 

 

 

ukon

 

 

 

 

 

hyperglykémia) (1 % u detí, 1 % až 10 % u dospelých)

 

 

s

 

neobvyklé zvýšenie svalového napätia (hypertónia)

 

 

 

nespavosť (insomnia) u dospelých

 

Liek

 

 

 

zvýšený krvný tlak (hypertenzia) u dospelých

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dýchavičnosť (dyspnoe) u dospelých

 

 

 

 

 

dočasné prerušenie dýchania počas spánku (spánkové

 

 

 

 

 

apnoe) u dospelých

 

 

 

 

 

 

 

 

strata citlivosti a brnenie v prstoch a dlaniach z dôvodu

 

 

 

 

 

 

stlačeného nervu v zápästí (syndróm karpálneho tunela) u

 

 

 

 

 

 

dospelých

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bolesť kĺbov (artralgia) u detí

 

 

 

 

 

 

bolesť svalov (myalgia)

 

 

 

 

 

 

opuch tkaniva spôsobený nahromadením tekutiny v

 

 

 

 

 

 

tkanive (edém) u detí

 

 

 

 

 

 

 

 

reakcie v mieste vpichu, slabosť (asténia)

Menej časté

 

 

 

 

zvýšený rast nového tkaniva (rakovina, nádor)

 

 

 

 

 

 

nedostatok červených krviniek (anémia)

 

 

 

 

 

 

príliš málo cukru v krvi (hypoglykémia)

 

 

 

 

hladina fosfátov v krvi vyššia než normálna

 

 

 

 

(hyperfosfatémia)

 

 

 

 

 

porucha osobnosti

 

 

 

 

 

rýchly nekontrolovateľný pohyb očí (nystagmus)

 

 

 

 

opuch papily (terča) zrakového nervu (papiloedém)

 

 

 

 

dvojité videnie (diplopia)

 

 

 

 

závrat (vertigo)

 

 

 

 

 

zrýchlený srdcový tep (tachykardia)

 

 

 

 

vracanie

 

 

 

 

 

bolesť žalúdka (bolesť brucha), vetry (plynatosť)

 

 

 

 

nevoľnosť

 

 

 

 

 

úbytok tukového tkaniva (lipodystrofia), stenčenie kože

 

 

 

 

(atrofia kože), zápal a olupovanie kože (exfoliatívna

 

 

 

 

 

registrácie

 

 

 

 

dermatitída), opuch podobný ako po ušt pnutí hmyzom

 

 

 

 

(urtikária), zvýšený rast mužského typu ochlpenia na

 

 

 

 

ženskom tele (hirzutizmus), zhrubnutie kožného tkaniva

 

 

 

 

(hypertrofia kože)

 

 

 

 

 

úbytok svalovej hmoty (atrof a valov), bolesť kostí

 

 

 

 

strata citlivosti a brnenie v prstoch a dlaniach z dôvodu

 

 

 

 

stlačeného nervu v zápästí (syndróm karpálneho tunela) u

 

 

 

 

detí

 

 

 

 

 

samovoľný únik moču (inkontinencia moču), krv v moči

 

 

 

 

(hematúria), vyluťoučovanie väčšieho množstva moču než

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

normálne (p lyúria, polakizúria), neobvyklý moč

 

 

 

 

výtok z pohlavných orgánov

 

 

 

 

zväčšenie mužskej prsnej žľazy (gynekomastia) u

 

 

 

 

dos elých

 

 

 

 

enou

reakcie v mieste vpichu, ako stenčenie kožného tkaniva,

 

 

 

silné krvácanie z krvných ciev, zhrubnutie

 

 

 

 

 

 

 

 

slabosť u detí

 

Zriedkavé

 

ukon

 

cukrovka (diabetes mellitus)

 

 

č

nervová porucha mimo mozgu a miechy (neuropatia),

 

 

 

 

zvýšený tlak v lebke (zvýšený intrakraniálny tlak)

 

 

 

 

vysoký krvný tlak v lebke (benígna intrakraniálna

 

s

 

 

hypertenzia)

 

Liek

 

 

 

neobvyklý pocit v pokožke, ako napríklad pichanie,

 

 

 

brnenie a svrbenie (parestézia) u detí

 

 

 

 

 

 

 

 

zvýšený krvný tlak (hypertenzia) u detí

 

 

 

 

hnačka

 

 

 

 

 

neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek

Veľmi zriedkavé

 

 

 

nespavosť (insomnia) u detí

 

 

 

 

zväčšenie mužskej prsnej žľazy (gynekomastia) u detí

Častosť výskytu nie je známa

 

jediný prípad náhlej alergickej reakcie zahŕňajúci svrbenie

 

 

 

 

a opuch podobný uštipnutiu hmyzom

 

 

 

 

závažný pokles účinkov inzulínu (inzulínová rezistencia)

U pacientov s nástupom nedostatku rastového hormónu v dospelosti sa na začiatku liečby somatropínom pozorovali: opuchy, bolesť svalov a bolesť a poruchy kĺbov, ale tieto účinky mali sklon byť prechodné (krátkodobé).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5.AKO UCHOVÁVAŤ Valtropin

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Valtropin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nepripravený liek sa pred použitím môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) počas jedného obdobia trvajúceho najviac 4 týždne.

Čas použiteľnosti po príprave pomocou rozpúšťadla

Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla sa liek môže uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) maximálne počas 21 dní.

Čas použiteľnosti po príprave pomocou vody na injekciu (NIE pomocouregistrácievody z vodovodu)

Po príprave pomocou vody na injekciu sa liek musí použiť okamžite a ako jednorazová injekčná liekovka.

Nepoužívajte Valtropin, ak spozorujete, že rozpúšťadlo aleboťpripravenýou

roztok je zakalený alebo má

platnos

 

zmenenú farbu alebo ak obsahuje pevné častice.

 

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné rostredie.

6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Valtropin obsahuje

enou

č

Prášok:

 

 

-

Liečivo je somatropín. Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 5 mg somatropínu (čo

 

zodpovedá 15 IU). Po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla obsahuje1 ml lieku 3,33 mg

 

somatropínu (čo zodpovedá 10 IU).

-

Ďalšie zložky

 

ukon

ú glycín, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný

 

s

 

 

a na Liekúpravu pH (kyslosti) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

- Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu a metakrezol (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Valtropinu“).

Ako vyzerá Valtropin a obsah balenia

Valtropin sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Jedno balenie obsahuje:

-5 mg bieleho až sivobieleho prášku v sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumenou zátkou a viečkom

-1,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke uzavretej krytom špičky, na prípravu ako číry roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Nemecko

Tel.: +49 (0) 7121 948 7756

Fax: +49 (0) 7121 346 255

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMÁCIE O TOM, AKO SI INJEKČNE PODAŤ Valtropin

Pred použitím Valtropinu si, prosím, pozorne prečítajte nasledujúce pokyny.

Úvod

registrácie

 

Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami môžete injekčne podať Valtropin. Prosím, prečítajte si tieto

pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom. Vášťlekároualebo zdravotná sestra Vám ukážu, ako si môžete sami injekčne podať Valtropin. Nepokúšajte sa poda si Valtropin sami, pokiaľ si nie ste istý, že ste pochopili postup a požiadavky injekčného podávania.

Pre pacientov so známou alergiou na metakrezolplatnossa Valtropin nemá pripravovať pomocou dodávaného rozpúšťadla (pozri časť 2 „Nepoužívajte Valtropin“). V prípade výskytu alergie na dodávané rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu: do injekčnej striekačky

Všeobecné poznámky

naberte 1,5 ml vody na injekciu a postupujte podľa rovnakých pokynov ako pre naplnenú injekčnú

striekačku (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin“). Nepoužívajte vodu z vodovodu.

 

 

enou

 

 

č

Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci. Patria sem:

Dodávané v balení

 

injekčná liekovka Valtropinu s práškom na injekčný roztok,

 

naplnená injekukončná striekačka s 1,5 ml rozpúšťadla na injekčný roztok.

 

 

s

NEDODÁVANÉ v balení

 

st rilná injekčná striekačka a injekčné ihly,

 

tampóny navlhčené alkoholom,

 

suchá gáza alebo vatový tampón,

 

Liek

 

náplasť,

 

odpadková nádoba na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.

Príprava roztoku

1.Pred prípravou lieku si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.

2.Škatuľu s Valtropinom vyberte z chladničky a vyberte z nej injekčnú liekovku s práškom a naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom. Skontrolujte dátum exspirácie lieku.

3.Odstráňte ochranné plastové viečko z injekčnej liekovky s práškom.

4.Očistite gumenú zátku na hornej časti injekčnej liekovky s práškom tampónom navlhčeným v alkohole. Po očistení sa nedotýkajte hornej časti injekčnej liekovky.

 

Injekčná liekovka obsahujúca Váš liek vo forme prášku.

 

 

5.

Zoberte v balení dodávanú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom na prípravu lieku.

 

Odstráňte gumený kryt špičky a pevne nasaďte injekčnú ihlu na injekčnú striekačku. Váš lekár alebo

 

zdravotná sestra Vám povie, akú veľkosť injekčnej ihly máte použiť.

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

ť

 

6.

Odstráňte kryt injekčnej ihly bez toho, aby ste sa dotkli samotnej injekčnej ihly.

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

7.

Pomaly zasuňte injekukončnú ihlu priamo cez stred gumenej zátky injekčnej liekovky.

 

Liek

s

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo (1,5 ml) do injekčnej liekovky s práškom, pričom nasmerujte prúd kvapaliny na bočnú stenu injekčnej liekovky. Prúd kvapaliny NESMERUJTE na biely prášok na dne injekčnej liekovky.

Pred vytiahnutím injekčnej striekačky z injekčnej liekovky natiahnite rovnaké množstvo vzduchu (1,5 ml) ako množstvo vstreknutého rozpúšťadla, aby sa znížil tlak v injekčnej liekovke. Vytiahnite injekčnú striekačku a znova nasaďte kryt injekčnej ihly.

9.

JEMNÝM zamiešaním injekčnej liekovky úplne rozpustite obsah.

NETREPAŤ.

 

Rozpúšťanie lieku.

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

10.

Výsledný roztok má byť číry, bez pevných častíc.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

11.

Označte injekčnú liekovku dátumom, kedy ste pripravili roztok.

Príprava injekčnej dávky

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

Znova očistite gumenú zátku na h rnej časti injekčnej liekovky tampónom navlhčeným v alkohole.

 

Po očistení sa nedotýkajte hor ej časti injekčnej liekovky.

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

s

ukon

 

 

 

 

 

 

Injekčná lie ovka obsahujúca Váš liek vo forme roztoku.

 

 

13.

Zoberte injekčnú striekačku a ihlu na natiahnutie roztoku, ktorú ste dostali v lekárni alebo

 

Liek

 

 

 

 

 

 

 

 

nemocnici. Vyberte injekčnú striekačku z jej sterilného obalu a nasaďte injekčnú ihlu na injekčnú

striekačku.

14. Naplňte injekčnú striekačku vzduchom potiahnutím piestu dozadu po úroveň, ktorá zodpovedá dávke ktorú Vám predpísal Váš lekár.

15. Odstráňte kryt injekčnej ihly bez toho, aby ste sa dotkli samotnej injekčnej ihly.

16.

 

 

 

 

 

registrácie

Pomaly zasuňte injekčnú ihlu priamo cez stred gumenej zátky injekčnej liekovky.

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

 

ť

 

17.

 

 

 

platnos

 

 

Jemným stlačením piesta vytlačte vzduch z injekč ej striekačky do injekčnej liekovky.

18.

Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom injekčnú ihlu nechajte stále v nej a jednou rukou

 

podržte injekčnú liekovku. Podržte injekčnú striekačku s ihlou v injekčnej liekovke tak, aby

 

smerovala nahor. Zaistite, aby špička injekčnej ihly bola v roztoku. Druhou rukou pomaly ťahajte

 

 

 

enou

 

 

 

 

piest naspäť a plynulým pohybom natiahnite určenú dávku do injekčnej striekačky, pričom dbajte na

 

to, aby špička injekčnej ihly zostala v roztoku.

 

 

 

 

č

 

 

 

 

ukon

 

 

 

 

 

Natiahnutie správnehos

objemu lieku pomocou značiek obsahu na injekčnej striekačke.

19.

Liek

 

 

 

 

 

Snímte njekčnú ihlu z injekčnej striekačky, pričom injekčnú ihlu nechajte v injekčnej liekovke.

Nedotýkajte sa pri tom špičky injekčnej striekačky. Vytiahnite injekčnú ihlu, znova nasaďte kryt injekčnej ihly a zahoďte ju do uzavretej odpadkovej nádoby. Informácie o zaobchádzaní s injekčnou liekovkou nájdete v časti „Injekčné podávanie roztoku“, krok 32.

20. Zoberte novú injekčnú ihlu (vhodnú na podkožné injekčné podávanie) a nasaďte ju pevne na špičku injekčnej striekačky.

Nasadenie novej injekčnej ihly na injekčnú striekačku obsahujúcu liek.

21. Odstráňte kryt injekčnej ihly a skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke nenachádzajú vzduchové bubliny.

22.

 

 

 

 

registrácie

Ak sú viditeľné nejaké bubliny, potiahnite piest trocha naspäť, injekčnú ihlu nasmerujte nahor

 

a jemne poklepte injekčnú striekačku, až kým nezmiznú všetky bubliny. Potlačte piest pomaly naspäť

 

až po správnu dávku.

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

23.

 

enou

platnos

 

 

Znova nasaďte kryt injekčnej ihly a miestnite injekčnú striekačku s ihlou na rovný povrch.

Injekčné podávanie roztoku

č

 

 

 

 

 

 

 

24.Roztok musí mať izb vú teplotu. Ak je roztok studený, zohrejte injekčnú striekačku medzi dlaňami.

25.Roztok pred podaním s ontrolujte: ak má roztok zmenenú farbu alebo ak vidíte v kvapaline nejaké pevné častice, roztok SA NESMIE použiť na injekčné podávanie.

26.Vyberte mie to vpichu podľa odporúčania Vášho lekára. Je veľmi dôležité striedať miesto vpichu pri každom podaní lieku.

27.Miesto vpichu očistite tampónom navlhčeným v alkohole a počkajte, kým koža neuschne.

28.Skontrolujte, či je v injekčnej striekačke správna dávka roztoku Valtropinu. Uchopte injekčnú striekačku do ruky podobne ako ceruzku.

29.Medzi palcom a ukazovákom stlačte kožu a vytvorte tak veľký kožný záhyb. Rýchlym, ráznym pohybom zasuňte injekčnú ihlu do zovretej kože pod uhlom 45 ° až 90 °. Bolí to menej než pri pomalom zasunutí injekčnej ihly.

30.Pomaly (počas niekoľkých sekúnd) vstrekujte roztok jemným stláčaním piesta až do vyprázdnenia injekčnej striekačky.

31.Rýchlym pohybom vytiahnite injekčnú ihlu a na miesto vpichu na niekoľko sekúnd pritlačte suchú gázu alebo vatu. V prípade krvácania prelepte miesto vpichu náplasťou.

32.Použitú injekčnú striekačku odhoďte do uzatvorenej nádoby. Injekčnú liekovku vráťte do chladničky. Injekčnú liekovku po vyprázdnení takisto odhoďte do odpadu. Informácie o čase použiteľnosti po príprave, pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin“.

Ak sa prášok pripravuje pomocou vody na injekciu, potom je injekčná liekovka určená iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má vyhodiť.ukon

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis