Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuVaniqa
Kód ATC klasifikácieD11AX
Látkaeflornithine
VýrobcaAlmirall, S.A.

1.NÁZOV LIEKU

Vaniqa 11,5 % krém

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý gram krému obsahuje 115 mg eflornitínu (vo forme monohydrátu hydrochloridu).

Pomocné látky so známym účinkom:

Jeden gram krému obsahuje 47,2 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu, 14,2 mg stearylalkoholu, 0,8 mg metylparabénu a 0,32 mg propylparabénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Krém.

Biely až sivobiely krém.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Liečba hirzutizmu na tvári žien.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Krém Vaniqa sa má naniesť na postihnuté miesto dvakrát denne, najmenej s osemhodinovým odstupom. Účinnosť krému bola preukázaná iba na postihnutých častiach tváre a pod bradou.

Aplikácia sa má obmedziť len na tieto miesta. V klinických skúškach bolo zistené, že za mesiac možno bezpečne použiť dávku maximálne do 30 gramov.

Zlepšenie stavu bolo spozorované do ôsmich týždňov od začiatku liečby.

Pokračovanie liečby môže viesť k ďalšiemu zlepšeniu a priaznivé účinky je potrebné udržiavať. Stav sa môže vrátiť na úroveň pred začatím liečby do osmich týždňov od ukončenia liečby.

Liečba sa má ukončiť, ak sa priaznivé účinky neprejavia do štyroch mesiacov po začatí liečby. Niekedy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s iným spôsobom odstraňovania ochlpenia (napr. holením či vytrhávaním). V tomto prípade sa krém môže použiť až päť minút po holení či inom odstránení ochlpenia, inak môže pokožka páliť či štípať.

Osobitné skupiny pacientov

Staršie ženy: (> 65 rokov) dávku nie je nutné meniť.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť krému Vaniqa u detí vo veku 0 až 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by podporili používanie v tejto vekovej skupine.

Poškodenie funkcie pečene/obličiek: bezpečnosť a účinnosť krému Vaniqa u žien s poškodením funkcie pečene alebo obličiek nebola stanovená. Keďže bezpečnosť Vaniqa krému nebola u pacientok s vážnymi poruchami obličiek skúmaná, pri predpisovaní krému Vaniqa týmto pacientkam je potrebné postupovať opatrne. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Spôsob podávania

Na umytú a vysušenú postihnutú časť tváre sa má naniesť tenká vrstva krému. Krém sa má do pokožky dôkladne votrieť. Liek by mal byť aplikovaný tak, aby po votretí nezostali na ošetrovaných miestach žiadne viditeľné zvyšky krému. Po nanesení tohto lieku si treba dôkladne umyť ruky. Na zaistenie maximálneho účinku si ošetrenú časť tváre najmenej štyri hodiny po použití krému neumývajte. Na ošetrené časti tváre môžete používať kozmetické prípravky (vrátane prípravkov na ochranu proti UV žiareniu), najskôr však po piatich minútach po použití krému.

4.3Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nadmerný rast ochlpenia môže byť spôsobený vážnym skrytým ochorením (napr. syndróm polycystických ovárií, neoplazmus vylučujúci androgén) alebo niektorými liečivami (napr. cyklosporínom, glukokortikoidmi, minoxidilom, fenobarbitalom, fenytoínom, kombinovanou terapiou s náhradou estrogénu-androgénu). Tieto faktory je potrebné zvážiť pri celkovej liečbe pacientok, ktorým možno predpísať krém Vaniqa.

Krém Vaniqa je určený iba na kožné použitie. Je potrebné vyvarovať sa styku sočami a sliznicami (napr. v nose či ústach). Ak sa krém použije na odretej či popraskanej pokožke, môže sa dostaviť prechodné pálenie či štípanie.

Pri prípadnom podráždení pokožky, či neznášanlivosti, je nutné frekvenciu použitia dočasne znížiť

a použiť krém len jedenkrát denne. Ak podráždenie pretrváva, liečbu je potrebné zastaviť a poradiť sa s lekárom.

Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu), a tiež metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie

(pravdepodobne oneskorené).

4.5Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Z údajov získaných z klinických skúšok pre obmedzený počet liečených gravidných žien (22) vyplýva, že neexistujú žiadne klinické dôkazy o tom, že by liečba krémom Vaniqa mala nepriaznivý vplyv na matku, či plod. Z 22 gravidít, ku ktorým došlo počas skúšok, iba pri 19 graviditách pacientky používali krém Vaniqa. Týchto 19 gravidít malo tieto výsledky: 9 zdravých novorodencov,

5 dobrovoľných potratov, 4 spontánne potraty a 1 vrodená vada (dieťa s Downovým syndrómom narodené 35-ročnej matke). Ďalšie epidemiologické údaje nie sú zatiaľ k dispozícii. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Z tohto dôvodu ženy, ktoré sú gravidné, alebo graviditu plánujú, musia používať alternatívny spôsob odstraňovania nežiaduceho ochlpenia na tvári.

Dojčenie

Nie je známe, či sa eflornitín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Dojčiace ženy nesmú krém Vaniqa používať v období dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vaniqa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce kožné reakcie boli zväčša mierne a odstránili sa bez toho, aby bolo nutné krém Vaniqa prestať používať či nasadiť liečbu. Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom bolo akné, ale väčšinou len mierneho charakteru. V kontrolovaných skúškach vehikula (n = 596) bolo akné zistené u 41 % pacientok pri úvodnom vyšetrení; u 7 % pacientok liečených krémom Vaniqa a 8 % pacientok liečených vehikulom sa stav zhoršil. U pacientok bez akné pri úvodnom vyšetrení boli hlásené podobné percentá (14 %) po liečbe krémom Vaniqa či vehikulom.

Nižšie je uvedená frekvencia nežiaducich kožných reakcií, hlásená v klinických skúškach

a spracovaná podľa konvencie MedDRA. Podľa konvencií MedDRA sú frekvencie veľmi časté

000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), alebo neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov) vrátane ojedinelých hlásení. Je potrebné poznamenať, že zatiaľ čo krém Vaniqa v rámci týchto skúšok používalo viac než 1350 pacientok 6 mesiacov až jeden rok, vehikulum používalo len o niečo viac než

200 pacientok počas 6 mesiacov. Pri väčšine hlásených príhod bol pomer medzi krémom Vaniqa a vehikulom podobný. Reakcia pokožky, t. j. pálenie, štípanie, mravčenie, vyrážka a erytém boli hlásené vo väčších počtoch u pacientok liečených krémom Vaniqa než u vehikula; je to označené hviezdičkou (*).

Frekvencia nežiaducich kožných reakcií hlásených počas klinických skúšok krému Vaniqa (podľa frekvenčnej konvencie MedDRA).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté

Akné

(≥1/10)

 

Časté

Pseudofolikulitída barba, alopécia, štípanie pokožky*, pálenie pokožky*,

(≥1/100 až <1/10)

suchá pokožka, svrbenie, erytém*, mravčenie pokožky*, podráždenie

 

pokožky, vyrážka*, folikulitída

Menej časté

Vrastajúce ochlpenie, opuchy tváre, dermatitída, opuch úst, papulózny

(≥1/1000 až <1/100)

exantém, krvácanie pokožky, herpes simplex, ekzém, cheilitída, furunkulóza,

 

kontaktná dermatitída, abnormálna štruktúra vlasov, abnormálny rast vlasov,

 

hypopigmentácia, sčervenanie kože, strnulosť pier, bolestivá pokožka

Zriedkavé

(≥1/10 000 až < 1/1000)

Rozacea, seboroická dermatitída, neoplazmy pokožky, makulopapulárna vyrážka, cysty pokožky, vezikulobulózna vyrážka, poruchy pokožky, hirzutizmus, napätie pokožky

Pediatrická populácia

Nežiaduce účinky pozorované u dospievajúcich sú podobné nežiaducim účinkom u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9Predávkovanie

Vzhľadom na minimálnu penetráciu eflornitínu do kože (pozri časť 5.2) je predávkovanie vysoko nepravdepodobné. Ak sa však na pokožke použije veľmi vysoká dávka, alebo ak dôjde k náhodnému požitiu lieku, je potrebné venovať pozornosť účinkom zisteným pri terapeutických dávkach vnútrožilového podania eflornitínu (400 mg/kg/deň alebo približne 24 g/deň), používaných pri liečbe infekcie Trypanosoma brucei gambiense (africká spavá choroba): strata vlasov, opuch tváre, záchvaty, poškodenie sluchu, gastrointestinálne ťažkosti, strata chuti do jedla, bolesti hlavy, slabosť, závraty, anémia, trombocytopénia a leukopénia.

Pri výskyte príznakov predávkovania sa má používanie lieku ukončiť.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX16.

Mechanizmus účinku

Eflornitín ireverzibilne inhibuje dekarboxylázu ornitínu, enzým, ktorý sa podieľa na tvorbe strednej časti vlasu vlasovým folikulom. Bolo potvrdené, že krém Vaniqa spomaľuje rast vlasov.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Bezpečnosť a účinnosť krému Vaniqa bola zisťovaná v dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných vehikulom kontrolovaných klinických skúšaniach s 596 ženami s typom pokožky I-VI (395 žien používalo krém Vaniqa, 201 vehikulum), liečených počas 24 týždňov. Lekári hodnotili zmenu oproti úvodnému stavu na 4-bodovej stupnici po tom, čo si ženy oholili ošetrené časti postihnutej pokožky na tvári a pod bradou. Pritom kontrolovali ukazovatele ako dĺžku a hustotu ochlpenia a tmavý vzhľad pokožky spojený s prítomnosťou končekov ochlpenia. Zlepšenie stavu bolo pozorované už 8 týždňov po začatí liečby.

Kombinované výsledky oboch skúšaní sú uvedené nižšie:

Výsledok*

Vaniqa 11,5 % krém

Vehikulum

Odstránené/ takmer

6 %

0 %

odstránené

29 %

9 %

Značné zlepšenie

Zlepšenie

35 %

33 %

Bez zlepšenia / zhoršenie

30 %

58 %

* Na konci liečby (24. týždeň). Pacientky, ktoré prerušili liečbu počas skúšania, boli naposledy vyšetrené až v 24. týždni.

Štatisticky významné (p ≤ 0,001) zlepšenie pri použití krému Vaniqa v porovnaní s vehikulom bolo zistené v každom z týchto skúšaní u žien zaradených do skupín s odozvou označenou ako značné zlepšenie a odstránené/takmer odstránené. Tieto stupne zlepšenia mali za následok tiež zodpovedajúce zníženie tmavého sfarbenia pokožky na tvári, spojeného s prítomnosťou končekov ochlpenia. Analýzou podskupín sa zistili rozdiely v účinnosti liečby, lebo 27 % žien farebnej rasy a 39 % žien bielej rasy prejavilo značný či vyšší stupeň zlepšenia. Analýza podskupín ďalej ukázala, že značný, či vyšší stupeň zlepšenia sa prejavil u 29 % obéznych žien (BMI ≥ 30) a u 43% žien s normálnou hmotnosťou (BMI < 30). Približne 12 % žien zaradených do klinických štúdií bolo po menopauze. Značné zlepšenie (p < 0,001) v porovnaní s vehikulom bolo dosiahnuté u žien po menopauze. Vyhodnotením odpovedí na 6 otázok vo vizuálnej analógovej stupnici pri samohodnotení pacientok sa zistilo značné zníženie psychologických následkov stavu. Použitím krému Vaniqa sa značne znížili nepríjemné pocity, ktoré mali pacientky pri raste ochlpenia, i čas strávený odstraňovaním, ošetrovaním, či prekrývaním ochlpenia na tvári. Zlepšilo sa i sebavedomie pacientok v rôznych spoločenských a pracovných situáciách. Samohodnotenie pacientok zodpovedalo i účinnosti pozorovanej lekárom. Takéto rozdiely pozorovateľné pacientkami boli zistené 8 týždňov po začatí liečby.

Stav pacientok sa vrátil do stavu pred začatím liečby do ôsmich týždňov po ukončení liečby.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Rovnovážny stav penetrácie eflornitínu do kože u žien používajúcich krém Vaniqa na tvári po holení sa rovnal 0,8 %.

Polčas eflornitínu v plazme v rovnovážnom stave bol približne 8 hodín. Rovnovážny stav sa dosiahol do štyroch dní. Maximálne a minimálne koncentrácie eflornitínu v plazme v rovnovážnom stave boli približne 10 ng/ml, resp. 5 ng/ml. Plocha pod časovou krivkou koncentrácie v plazme v rovnovážnom stave trvajúcom 12 hodín bola 92,5 ng.h/ml.

O eflornitíne nie je známe, že by sa metabolizoval. Vylučuje sa najmä v moči.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, vrátane jednej štúdie fotokarcinogenity u myší, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V kožnej štúdii fertility potkanov neboli spozorované žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť pri dávkach až 180-krát vyšších než dávka u ľudí. V dermálnych teratologických štúdiách neboli zistené

žiadne teratogénne účinky u potkanov ani králikov pri dávkach až 180-krát, resp. 36-krát vyšších než dávka u ľudí. Pri vyšších dávkach sa prejavila toxicita u samíc i plodov bez známok teratogenicity.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Cetylalkohol a stearylalkohol;

Makrogol cetostearyléter;

Dimetikón;

Glyceryl stearát;

Makrogol stearát;

Metylparabén (E218);

Tekutý parafín;

Fenoxyetanol;

Propylparabén (E216);

Purifikovaná voda,

Stearylalkohol;

Hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH).

6.2Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3Čas použiteľnosti

3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Tuba z polyetylénu s vysokou hustotou a s polypropylénovým uzáverom so závitom s obsahom 15 g, 30 g alebo 60 g krému. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/01/173/001-003

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20. marec 2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. marec 2011

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis