Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) – Písomná informácia pre používateľa - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuVelcade
Kód ATC klasifikácieL01XX32
Látkabortezomib
VýrobcaJanssen-Cilag International NV

Písomná informácia pre používateľa

VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok

Bortezomib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je VELCADE a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE

3.Ako užívať VELCADE

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať VELCADE

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je VELCADE a na čo sa používa

VELCADE obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.

VELCADE sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov:

-samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu

predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.

-v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek.

-v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).

VELCADE sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón, u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE

Neužívajte VELCADE

-keď ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-keď máte niektoré závažné pľúcne alebo srdcové problémy.

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:

nízky počet červených alebo bielych krviniek

problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi

hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie

v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratmi alebo s pocitom omámenosti

problémy s obličkami

stredne závažné až závažné problémy s pečeňou

v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím, alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh (neuropatia)

problémy so srdcom alebo s krvným tlakom

dýchavičnosť alebo kašeľ

kŕče

pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele)

príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť

strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.

Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby s VELCADE, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.

Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s VELCADE, povedzte svojmu lekárovi:

ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti. V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.

Pred začatím liečby liekom VELCADE si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom VELCADE, pre získanie informácií o týchto liekoch.

V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).

Deti a dospievajúci

VELCADE sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.

Iné lieky a VELCADE

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:

-ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií

-ritonavir, na liečbu infekcie HIV

-rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií

-karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie

-ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy

-antidiabetiká užívané cez ústa.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte VELCADE, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.

Muži a ženy liečení liekom VELCADE musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe. Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.

Počas liečby s VELCADE nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.

Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu. Ak sa VELCADE podáva spolu

s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VELCADE môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlo a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.

3.Ako užívať VELCADE

Lekár stanoví vašu dávku VELCADE na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela). Zvyčajná úvodná dávka lieku VELCADE je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.

Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm

Keď sa VELCADE podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku VELCADE vnútrožilovo (intravenózne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Toto 21 dní (3 týždne) trvajúce obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

VELCADE vám môže byť podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.

Keď sa VELCADE podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám VELCADE podávaný vnútrožilovo ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku VELCADE.

Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Keď sa VELCADE podáva spolu s dexametazónom, bude vám VELCADE podávaný vnútrožilovo ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s VELCADE trvajúceho 21 dní.

Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, VELCADE vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.

V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).

-V 1. – 4. cykle sa VELCADE podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň.

-V 5. – 9. cykle sa VELCADE podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň.

Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, VELCADE vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) s liekom dexametazón alebo

s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba.

Keď sa VELCADE podáva spolu s dexametazónom, VELCADE vám bude podávaný vnútrožilovo ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 21 dní.

Dostanete 4 cykly (12 týždňov).

Keď sa VELCADE podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).

Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej. Môžete dostať až 6 cyklov

(24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek

Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať VELCADE intravenózne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.

VELCADE sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby. Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu VELCADE vo forme intravenóznych infúzií:

Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2.

Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu VELCADE.

Ako sa VELCADE podáva

Tento liek je len na intravenózne použitie. VELCADE bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.

Prášok VELCADE sa pred podaním musí rozpustiť. Urobí to odborný zdravotnícky personál. Výsledný roztok sa potom podáva do žily v podobe rýchlej, 3 až 5 sekúnd trvajúcej injekcie.

Ak dostanete viac VELCADE, ako máte

Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. V prípade nepravdepodobného predávkovania bude váš lekár sledovať vaše vedľajšie účinky.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.

Ak dostávate VELCADE na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov:

-svalové kŕče, svalová slabosť

-zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy

-dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, odpadávanie

-kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.

Liečba s VELCADE môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred

a počas liečby s VELCADE, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie počtu:

-krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene)

-červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi ako únava a bledosť

-bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke

Ak dostávate VELCADE na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov

Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)

Horúčka

Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla

Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)

Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.

Únava (vyčerpanie), pocit slabosti

Bolesť svalov, bolesť kostí

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby

Vysoký tlak krvi

Znížená funkčnosť vašich obličiek

Bolesť hlavy

Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia

Triaška

Infekcie vrátane pneumónie, respiračných infekcií, bronchitídy, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke

Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)

Bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou

Rôzne druhy vyrážky

Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža

Sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok

Sčervenenie kože

Dehydratácia

Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka

Zmena fungovania pečene

Afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla

Strata hmotnosti, strata chuti

Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín

Rozmazané videnie

Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)

Krvácanie z nosa

Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo agitovanosť, zmena vášho psychického stavu, dezorientácia

Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia

Zlyhanie obličiek

Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach

Problémy s krvnými zrazeninami

Nedostatočný obeh

Zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca

Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy

Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy

Mozgovocievne poruchy

Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie

Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste

Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka. Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot

Čkanie, poruchy reči

Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín

Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti

Precitlivenosť

Strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach

Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody

Nadmerná činnosť štítnej žľazy

Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu

Podráždené alebo zapálené oči, zvýšené slzenie očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí

Opuchy lymfatických žliaz

Strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín

Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov

Alergické reakcie

Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie

Bolesť v ústach

Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace

s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi

Kožné infekcie

Bakteriálne a vírusové infekcie

Infekcia zubov

Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), upchatie žlčovodu

Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu

Zvýšenie hmotnosti

Smäd

Hepatitída (zápal pečene)

Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou

Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy

Modriny, pády a poranenia

Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky (zvyčajne na nohách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom

Nezhubné cysty

Závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny

Návaly horúčavy

Zmena farby žíl

Zápal miechového nervu

Problémy s uchom, krvácanie z ucha

Nedostatočná činnosť štítnej žľazy

Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)

Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev

Krvácanie v mozgu

Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)

Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps

Ochorenia prsníkov

Trhliny v pošve

Opuch pohlavných orgánov

Netolerancia alkoholu

Chudnutie alebo strata telesnej hmoty

Zvýšená chuť do jedla

Fistula

Výtok v kĺboch

Cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)

Zlomeniny

Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám

Opuch pečene, krvácanie z pečene

Rakovina obličiek

Psoriáze podobné ochorenie kože

Rakovina kože

Zblednutie kože

Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi

Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii

Čiastočná alebo úplná strata zraku

Pokles sexuálnej túžby

Slintanie

Vydutie očí

Citlivosť na svetlo

Rýchle dýchanie

Bolesť v konečníku

Žlčové kamene

Pruh (hernia)

Poranenia

Lámavé alebo slabé nechty

Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch

Kóma

Vredy v črevách

Zlyhanie viacerých orgánov

Smrť

Ak dostávate VELCADE spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Zápal pľúc

Strata chuti do jedla

Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov

Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie

Hnačka

Vredy v ústach

Zápcha

Bolesť svalov, bolesť kostí

Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov

Únava (vyčerpanie), pocit slabosti

Horúčka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)

Infekcie vírusom herpesu

Bakteriálne a vírusové infekcie

Respiračné infekcie, bronchitída, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke

Plesňové infekcie

Precitlivenosť (alergická reakcia)

Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu

Zadržiavanie tekutín

Ťažkosti alebo problémy so spánkom

Strata vedomia

Zmenená hladina vedomia, zmätenosť

Závrat

Zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie

Poruchy videnia, rozmazané videnie

Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia

Vysoký alebo nízky tlak krvi

Náhle zníženie krvného tlaku po postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby

Dýchavičnosť spojená s námahou

Kašeľ

Čkanie

Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach

Krvácanie z čriev alebo žalúdka

Pálenie záhy

Bolesť brucha, nadúvanie

Ťažkosti s prehĺtaním

Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev

Bolesť brucha

Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla

Zmena fungovania pečene

Svrbenie kože

Sčervenanie kože

Vyrážka

Svalové kŕče

Infekcia močových ciest

Bolesti končatín

Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela

Triaška

Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie

Celkový pocit choroby

Strata hmotnosti

Zvýšenie hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

Hepatitída (zápal pečene)

Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo

vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps

Poruchy pohybu, paralýza, šklbanie

Závrat

Strata sluchu, hluchota

Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka. Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot

Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach

Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať VELCADE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite po príprave. Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím zodpovedá užívateľ. Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote do 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného (zarobeného) lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.

VELCADE je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VELCADE obsahuje

-Liečivo je bortezomib. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom). Po rozpustení 1 ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu.

-Ďalšie zložky sú manitol (E421) a dusík.

Ako vyzerá VELCADE a obsah balenia

VELCADE prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.

Jedno balenie VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku s uzáverom zelenej farby, v priehľadnom blistrovom obale.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1.REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU

Poznámka: VELCADE je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S VELCADE, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1Príprava 1 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,0 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok VELCADE použitím 1 ml striekačky, bez odstránenia uzáveru injekčnej kliekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný. Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).

1.3Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej

striekačke. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť užívateľ.

Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.

2.PODÁVANIE

Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.

Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).

Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.

Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.

VELCADE (1 mg prášok na injekčný roztok) JE LEN NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

3.LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný. Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Písomná informácia pre používateľa

VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok

Bortezomib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je VELCADE a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE

3.Ako užívať VELCADE

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať VELCADE

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VELCADE a na čo sa používa

VELCADE obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.

VELCADE sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov:

-samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu

predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.

-v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek.

-v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).

VELCADE sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón, u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE

Neužívajte VELCADE

-keď ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-keď máte niektoré závažné pľúcne alebo srdcové problémy.

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:

nízky počet červených alebo bielych krviniek

problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi

hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie

v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratmi alebo s pocitom omámenosti

problémy s obličkami

stredne závažné až závažné problémy s pečeňou

v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím, alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh (neuropatia)

problémy so srdcom alebo s krvným tlakom

dýchavičnosť alebo kašeľ

kŕče

pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele)

príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť

strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.

Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby s VELCADE, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.

Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s VELCADE, povedzte svojmu lekárovi:

ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti. V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.

Pred začatím liečby liekom VELCADE si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom VELCADE, pre získanie informácií o týchto liekoch.

V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).

Deti a dospievajúci

VELCADE sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.

Iné lieky a VELCADE

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:

-ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií

-ritonavir, na liečbu infekcie HIV

-rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií

-karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie

-ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy

-antidiabetiká užívané cez ústa.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte VELCADE, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.

Muži a ženy liečení liekom VELCADE musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe. Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.

Počas liečby s VELCADE nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.

Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu. Ak sa VELCADE podáva spolu

s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VELCADE môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlo a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.

3. Ako užívať VELCADE

Lekár stanoví vašu dávku VELCADE na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela). Zvyčajná úvodná dávka lieku VELCADE je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.

Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm

Keď sa VELCADE podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku VELCADE vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Toto 21 dní (3 týždne) trvajúce obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

VELCADE vám môže byť podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.

Keď sa VELCADE podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám VELCADE podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku VELCADE. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Keď sa VELCADE podáva spolu s dexametazónom, bude vám VELCADE podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s VELCADE trvajúceho 21 dní.

Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, VELCADE vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.

V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).

-V 1. – 4. cykle sa VELCADE podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň.

-V 5. – 9. cykle sa VELCADE podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň.

Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, VELCADE vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne)

s liekom dexametazón alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba.

Keď sa VELCADE podáva spolu s dexametazónom, VELCADE vám bude podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 21 dní.

Dostanete 4 cykly (12 týždňov).

Keď sa VELCADE podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).

Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej. Môžete dostať až 6 cyklov

(24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek

Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať VELCADE intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.

VELCADE sa podáva intravenózne alebo subkutánne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby.

Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Nasledujúce lieky s podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu VELCADE vo forme intravenóznych infúzií:

Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2.

Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu VELCADE.

Ako sa VELCADE podáva

Tento liek je na intravenózne alebo subkutánne použitie. VELCADE bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.

Prášok VELCADE sa pred podaním musí rozpustiť. Urobí to odborný zdravotnícky personál. Výsledný roztok sa potom podáva do žily alebo pod kožu. Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd. Injekcia pod kožu je buď do stehna alebo do brucha.

Ak dostanete viac VELCADE, ako máte

Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. V prípade nepravdepodobného predávkovania bude váš lekár sledovať vaše vedľajšie účinky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.

Ak dostávate VELCADE na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov:

-svalové kŕče, svalová slabosť

-zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy

-dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, odpadávanie

-kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.

Liečba s VELCADE môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred

a počas liečby s VELCADE, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie počtu:

-krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene)

-červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi ako únava a bledosť

-bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke

Ak dostávate VELCADE na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov

Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)

Horúčka

Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla

Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)

Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.

Únava (vyčerpanie), pocit slabosti

Bolesť svalov, bolesť kostí

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby

Vysoký tlak krvi

Znížená funkčnosť vašich obličiek

Bolesť hlavy

Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia

Triaška

Infekcie vrátane pneumónie, respiračných infekcií, bronchitídy, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke

Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)

Bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou

Rôzne druhy vyrážky

Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža

Sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok

Sčervenenie kože

Dehydratácia

Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka

Zmena fungovania pečene

Afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla

Strata hmotnosti, strata chuti

Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín

Rozmazané videnie

Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)

Krvácanie z nosa

Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo agitovanosť, zmena vášho psychického stavu, dezorientácia

Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia

Zlyhanie obličiek

Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach

Problémy s krvnými zrazeninami

Nedostatočný obeh

Zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca

Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy

Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy

Mozgovocievne poruchy

Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie

Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste

Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka. Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot

Čkanie, poruchy reči

Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín

Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti

Precitlivenosť

Strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach

Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody

Nadmerná činnosť štítnej žľazy

Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu

Podráždené alebo zapálené oči, zvýšené slzenie očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí

Opuchy lymfatických žliaz

Strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín

Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov

Alergické reakcie

Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie

Bolesť v ústach

Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace

s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi

Kožné infekcie

Bakteriálne a vírusové infekcie

Infekcia zubov

Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), upchatie žlčovodu

Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu

Zvýšenie hmotnosti

Smäd

Hepatitída (zápal pečene)

Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou

Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy

Modriny, pády a poranenia

Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky (zvyčajne na nohách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom

Nezhubné cysty

Závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny

Návaly horúčavy

Zmena farby žíl

Zápal miechového nervu

Problémy s uchom, krvácanie z ucha

Nedostatočná činnosť štítnej žľazy

Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)

Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev

Krvácanie v mozgu

Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)

Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps

Ochorenia prsníkov

Trhliny v pošve

Opuch pohlavných orgánov

Netolerancia alkoholu

Chudnutie alebo strata telesnej hmoty

Zvýšená chuť do jedla

Fistula

Výtok v kĺboch

Cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)

Zlomeniny

Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám

Opuch pečene, krvácanie z pečene

Rakovina obličiek

Psoriáze podobné ochorenie kože

Rakovina kože

Zblednutie kože

Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi

Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii

Čiastočná alebo úplná strata zraku

Pokles sexuálnej túžby

Slintanie

Vydutie očí

Citlivosť na svetlo

Rýchle dýchanie

Bolesť v konečníku

Žlčové kamene

Pruh (hernia)

Poranenia

Lámavé alebo slabé nechty

Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch

Kóma

Vredy v črevách

Zlyhanie viacerých orgánov

Smrť

Ak dostávate VELCADE spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Zápal pľúc

Strata chuti do jedla

Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov

Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie

Hnačka

Vredy v ústach

Zápcha

Bolesť svalov, bolesť kostí

Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov

Únava (vyčerpanie), pocit slabosti

Horúčka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)

Infekcie vírusom herpesu

Bakteriálne a vírusové infekcie

Respiračné infekcie, bronchitída, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke

Plesňové infekcie

Precitlivenosť (alergická reakcia)

Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu

Zadržiavanie tekutín

Ťažkosti alebo problémy so spánkom

Strata vedomia

Zmenená hladina vedomia, zmätenosť

Závrat

Zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie

Poruchy videnia, rozmazané videnie

Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia

Vysoký alebo nízky tlak krvi

Náhle zníženie krvného tlaku po postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby

Dýchavičnosť spojená s námahou

Kašeľ

Čkanie

Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach

Krvácanie z čriev alebo žalúdka

Pálenie záhy

Bolesť brucha, nadúvanie

Ťažkosti s prehĺtaním

Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev

Bolesť brucha

Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla

Zmena fungovania pečene

Svrbenie kože

Sčervenanie kože

Vyrážka

Svalové kŕče

Infekcia močových ciest

Bolesti končatín

Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela

Triaška

Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie

Celkový pocit choroby

Strata hmotnosti

Zvýšenie hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

Hepatitída (zápal pečene)

Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo

vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps

Poruchy pohybu, paralýza, šklbanie

Závrat

Strata sluchu, hluchota

Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka. Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot

Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach

Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VELCADE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite po príprave. Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím zodpovedá užívateľ. Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote do 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného (zarobeného) lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.

VELCADE je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VELCADE obsahuje

-Liečivo je bortezomib. Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme kyseliny boritej s manitolom).

-Ďalšie zložky sú manitol (E421) a dusík.

Príprava injekcie na podanie do žily:

Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu do žily obsahuje 1 mg bortezomibu.

Príprava injekcie na podanie pod kožu:

Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu pod kožu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.

Ako vyzerá VELCADE a obsah balenia

VELCADE prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.

Jedno balenie VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú 10 ml injekčnú liekovku s uzáverom kráľovskej modrej farby, v priehľadnom blistrovom obale.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02/2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU

Poznámka: VELCADE je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S VELCADE, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok VELCADE použitím striekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný. Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).

1.3Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej

striekačke. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť užívateľ.

Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.

2. PODÁVANIE

Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.

Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).

Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.

Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.

VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný. Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podľa nižšie uvedeného návodu možno subkutánne podať len 3,5 mg injekčnú liekovku.

1.REKONŠTITÚCIA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU

Poznámka: VELCADE je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S VELCADE, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok VELCADE použitím striekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný. Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).

1.3Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej

striekačke. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť užívateľ.

Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.

2. PODÁVANIE

Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.

Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).

Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90 ° uhlom.

Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).

Miesta podania injekcie sa majú striedať.

Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku VELCADE vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať VELCADE buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.

VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný. Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis