Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Venclyxto (venetoclax) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01XX52

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuVenclyxto
Kód ATC klasifikácieL01XX52
Látkavenetoclax
VýrobcaAbbVie Ltd

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Nemecko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY NA REGISTRÁCIU

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice

2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚ CE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie

a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:

Popis

Termín

vykonania

 

PASS: S cieľom ďalšieho potvrdenia celkového bezpečnostného profilu a vyšetrenia

marec 2018

rizika Richterovho syndrómu/sekundárnych primárnych malignít má držiteľ rozhodnutia

 

o registrácii predložiť výsledky štúdie MURANO porovnávajúce venetoklax plus

 

rituximab a bendamustín plus rituximab u pacientov s relapsom/refraktérnou CLL.

 

 

 

E.OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ

PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU ALEBO PRI REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH

OKOLNOSTÍ

Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods. 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:

Popis

Termín

vykonania

 

S cieľom ďalšieho potvrdenia účinnosti a bezpečnosti venetoklaxu má držiteľ

marec 2018

rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky klinickej štúdie M14-032 skúmajúcej

 

venetoklax u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou s relapsom alebo

 

po zlyhaní liečby inhibítormi signálnej dráhy B-bunkového receptora.

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis