Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vfend (voriconazole) – Písomná informácia pre používateľa - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuVfend
Kód ATC klasifikácieJ02AC03
Látkavoriconazole
VýrobcaPfizer Limited

Písomná informácia pre používateľa

VFEND 50 mg filmom obalené tablety VFEND 200 mg filmom obalené tablety vorikonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je VFEND a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VFEND

3.Ako užívať VFEND

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať VFEND

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je VFEND a na čo sa používa

VFEND obsahuje liečivo vorikonazol. VFEND je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.

Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.)

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp.) u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum)

so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp. (dva rôzne druhy húb)

VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.

Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.

Tento liek možno užívať len pod dohľadom lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VFEND

Neužívajte VFEND:

ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.

Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby VFENDOM:

terfenadín (používa sa pri alergii)

astemizol (používa sa pri alergii)

cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)

pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)

chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)

rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)

efavirenz (používa sa na HIV) v dávkach 400 mg a viac raz denne

karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)

fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)

námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)

sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne

ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať VFEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku VFENDU. Váš lekár vám bude tiež počas liečby VFENDOM sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi

ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo odchýlky na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu“

Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku. Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF –sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče. Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

Počas liečby VFENDOM:

okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne

-spálenie pokožky slnkom

-závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere

-bolesť kostí

Ak sa u vás vyvine poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy. Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom užívaní lieku VFEND môže vyvinúť rakovina kože.

Váš lekár musí sledovať funkciu vašej pečene a obličiek vyšetrením krvi.

Deti a dospievajúci

VFEND sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

Iné lieky a VFEND

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s VFENDOM ovplyvňovať účinok VFENDU a naopak, VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu VFENDU:

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu VFENDU, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu:

rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu

fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby VFENDOM bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a VFEND majú stále žiaduci účinok:

warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)

cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)

takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)

statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)

benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)

omeprazol (používa sa na liečbu vredov)

perorálne kontraceptíva (ak užívate VFEND počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)

alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)

indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)

nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín) (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako VFEND)

metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)

alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti bolestiam používané pri operáciách)

oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne závažnej a závažnej bolesti)

nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)

flukonazol (používa sa na hubové infekcie)

everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

Tehotenstvo a dojčenie

VFEND sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Plodné ženy musia užívať účinnú antikoncepciu. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby VFENDOM.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VFEND môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Kontaktujte svojho lekára, ak sa toto u vás prejaví.

VFEND obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím VFENDU.

3.Ako užívať VFEND

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

 

Tablety

 

Pacienti s hmotnosťou

Pacienti s hmotnosťou

 

40 kg a viac

menšou ako 40 kg

Dávka počas prvých 24 hodín

400 mg každých 12 hodín počas

200 mg každých 12 hodín počas

(nasycovacia dávka)

prvých 24 hodín

prvých 24 hodín

 

 

 

Dávka po prvých 24 hodinách

200 mg dvakrát denne

100 mg dvakrát denne

(udržiavacia dávka)

 

 

 

 

 

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť dennú dávku na 300 mg dvakrát denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

 

Tablety

 

Deti vo veku 2 až menej ako

Dospievajúci vo veku

 

12 rokov a dospievajúci vo veku

12 až 14 rokov s hmotnosťou

 

12 až 14 rokov s hmotnosťou

50 kg alebo viac; a všetci ostatní

 

menšou ako 50 kg

dospievajúci starší ako 14 rokov

Dávka počas prvých 24 hodín

Vaša liečba začne vo forme

400 mg každých 12 hodín počas

(nasycovacia dávka)

infúzie

prvých 24 hodín

 

 

 

Dávka po prvých 24 hodinách

9 mg/kg dvakrát denne

200 mg dvakrát denne

(udržiavacia dávka)

(maximálna dávka 350 mg

 

 

dvakrát denne)

 

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.

Tabletu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle. Tabletu prehltnite celú s malým množstvom vody.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate VFEND na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie VFENDU, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.

Ak užijete viac VFENDU, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije vaše tablety), musíte sa poradiť s lekárom alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť. Zoberte so sebou aj škatuľku

s tabletami VFEND. Môže sa u vás objaviť nezvyčajná neznášanlivosť svetla ako následok užívania väčšieho množstva VFENDu, ako je potrebné.

Ak zabudnete užiť VFEND

Je dôležité, aby ste užívali tablety VFEND pravidelne v ten istý čas každý deň. Ak zabudnete užiť jednu dávku, ďalšiu dávku užite v najbližšom predpísanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať VFEND

Potvrdilo sa, že keď užívate všetky dávky v predpísaných časových intervaloch, môže to značne zvýšiť účinnosť lieku. Preto je dôležité, aby ste VFEND užívali tak, ako je to popísané vyššie, kým vám lekár nenariadi liečbu ukončiť.

VFEND užívajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Liečbu neprerušte predčasne, lebo vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené. Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.

Keď váš lekár ukončí liečbu VFENDOM, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte užívať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára

-vyrážka

-žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene

-pankreatitída (zápal pankreasu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

-porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb, nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia iskričiek, vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného zrakového poľa, videnia bodiek pred očami)

-horúčka

-vyrážka

-nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka

-bolesť hlavy

-opuch končatín

-bolesti žalúdka

-ťažkosti s dýchaním

-zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

-zápal prínosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť

-nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi

-nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi

-úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie

-záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty

-krvácanie v oku

-problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu srdca, mdloby

-nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny)

-akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí), nahromadenie tekutín v pľúcach

-zápcha, porucha trávenia, zápal pier

-žltačka, zápal pečene a poškodenie pečene,

-kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu pokožky, charakteristické rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami, sčervenanie kože

-svrbenie

-vypadávanie vlasov

-bolesť chrbta

-zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek

Menej časté: postihujú menej ako 1 zo 100 osôb

-príznaky podobné chrípke, podráždenie a zápal tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu spôsobujúci hnačku spojenú s užívaním antibiotika, zápal lymfatických ciev

-zápal tenkého tkaniva, ktorým je vystlaná vnútorná stena brucha a ktoré pokrýva brušné orgány

-zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé), zlyhanie kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov

-znížená činnosť nadobličiek, znížená funkcia štítnej žľazy

-zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových vláken, ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo na chodidlách

-problémy s rovnováhou alebo koordináciou

-opuch mozgu

-dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok, nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche zraku, opuch terča zrakového nervu

-znížená citlivosť na dotyk

-nezvyčajné vnímanie chuti

-ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závraty

-zápal niektorých vnútorných orgánov – podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal jazyka

-zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene

-zápal kĺbov, zápal žíl pod pokožkou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín)

-zápal obličiek, bielkoviny v moči, poškodenie obličky

-veľmi rýchla frekvencia srdca alebo nepravidelný tlkot srdca, niekedy s premenlivými elektrickými impulzmi

-nezvyčajný elektrokardiogram (EKG)

-zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

-alergické kožné reakcie (niekedy závažné) vrátane život ohrozujúceho stavu, pri ktorom dochádza k bolestivým pľuzgierom a vredom kože a slizničných membrán, najmä v ústach , zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém

-reakcie v mieste podania infúzie

-alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

-zvýšená funkcia štítnej žľazy

-zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene

-odumretie väčšiny vlákien v zrakovom nerve, zakalenie rohovky, mimovoľný pohyb oka

-precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov

-porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému

-problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vedením vzruchov (niekedy život ohrozujúce)

-život ohrozujúca alergická reakcia

-porucha systému zodpovedného za zrážanie krvi

-alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce rýchly opuch (edém) kože, podkožného tkaniva, slizničných a podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej, červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných

membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou

-malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

-pehy a pigmentové škvrny

Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:

-rakovina kože

-zápal tkaniva v okolí kosti

-červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus

Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.

U pacientov dlhodobo liečených VFENDOM sa zaznamenali prípady rakoviny kože.

Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali

u detí. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa nevyhnutné pravidelné vyšetrenia. U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať VFEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VFEND obsahuje

Liečivo je vorikonazol. Každá tableta obsahuje buď 50 mg vorikonazolu (VFEND 50 mg filmom obalené tablety) alebo 200 mg vorikonazolu (VFEND 200 mg filmom obalené tablety)

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, škrob vopred napučaný, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a magnéziumstearát, ktoré tvoria jadro tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy a triacetín, ktoré tvoria filmovú vrstvu

Ako vyzerá VFEND a obsah balenia

VFEND 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele okrúhle filmom obalené tablety s označením Pfizer na jednej strane a VOR50 na opačnej strane.

VFEND 200 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly s označením Pfizer na jednej strane a VOR200 na opačnej strane.

VFEND 50 mg filmom obalené tablety a VFEND 200 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia

Výrobca

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen,

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa VFEND 200 mg prášok na infúzny roztok vorikonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je VFEND a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND

Ako používať VFEND

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať VFEND

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je VFEND a na čo sa používa

VFEND obsahuje liečivo vorikonazol. VFEND je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.

Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.)

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp.) u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum)

so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp. (dva rôzne druhy húb)

VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.

Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.

Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND

Neužívajte VFEND:

ak ste alergický na liečivo vorikonazol alebo na sodnú soľ sulfobutoxybetadexu (uvedených v časti 6).

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.

Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby VFENDOM:

terfenadín (používa sa pri alergii)

astemizol (používa sa pri alergii)

cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)

pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)

chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)

rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)

efavirenz (používa sa na HIV) v dávkach 400 mg a viac raz denne

karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)

fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)

námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)

sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne

ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať VFEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku VFENDU. Váš lekár vám bude tiež počas liečby VFENDOM sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi

ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo odchýlky na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu“

Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku. Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF –sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče. Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

Počas liečby VFENDOM:

okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne

-spálenie pokožky slnkom

-závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere

-bolesť kostí

Ak sa u vás vyvine poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy. Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom používaní lieku VFEND môže vyvinúť rakovina kože.

Váš lekár musí sledovať funkciu vašej pečene a obličiek vyšetrením krvi.

Deti a dospievajúci

VFEND sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

Iné lieky a VFEND

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s VFENDOM ovplyvňovať účinok VFENDU a naopak, VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu VFENDU:

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu VFENDU, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu:

rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu

fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby VFENDOM bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a VFEND majú stále žiaduci účinok:

warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)

cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)

takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)

statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)

benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)

omeprazol (používa sa na liečbu vredov)

perorálne kontraceptíva (ak užívate VFEND počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)

alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)

indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)

nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín) (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako VFEND)

metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)

alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti bolestiam používané pri operáciách)

oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne závažnej a závažnej bolesti)

nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)

flukonazol (používa sa na hubové infekcie)

everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

Tehotenstvo a dojčenie

VFEND sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Plodné ženy musia užívať účinnú antikoncepciu. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby VFENDOM.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VFEND môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.

VFEND obsahuje sodík

Každá injekčná liekovka VFENDU obsahuje 217,6 mg sodíka. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú prísnu diétu so zníženým obsahom sodíka.

3.Ako používať VFEND

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.

Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

 

Intravenózne

Dávka počas prvých 24 hodín

6 mg/kg každých 12 hodín počas

(nasycovacia dávka)

prvých 24 hodín

 

 

Dávka po prvých 24 hodinách

4 mg/kg dvakrát denne

(udržiavacia dávka)

 

 

 

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

 

Intravenózne

 

Deti vo veku 2 až menej ako

Dospievajúci vo veku

 

12 rokov a dospievajúci vo veku

12 až 14 rokov s hmotnosťou

 

12 až 14 rokov s hmotnosťou

50 kg alebo viac; a všetci ostatní

 

menšou ako 50 kg

dospievajúci starší ako 14 rokov

Dávka počas prvých 24 hodín

9 mg/kg každých 12 hodín počas

6 mg/kg každých 12 hodín počas

(nasycovacia dávka)

prvých 24 hodín

prvých 24 hodín

 

 

 

Dávka po prvých 24 hodinách

8 mg/kg dvakrát denne

4 mg/kg dvakrát denne

(udržiavacia dávka)

 

 

 

 

 

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

VFEND prášok na infúzny roztok rozpustí a následne nariedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra. (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu.)

Liek vám podajú v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas 1 až 3 hodín.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate VFEND na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie VFENDU, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.

Ak sa zabudlo na dávku VFENDU

Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné. Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete užívať VFEND

Liečba VFENDOM potrvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba VFEND práškom na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.

Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie. Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, akonáhle sa váš stav zlepší.

Keď váš lekár ukončí liečbu VFENDOM, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte používať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára

-vyrážka

-žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene

-pankreatitída (zápal pankreasu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

-porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb, nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia iskričiek, vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného zrakového poľa, videnia bodiek pred očami)

-horúčka

-vyrážka

-nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka

-bolesť hlavy

-opuch končatín

-bolesti žalúdka

-ťažkosti sdýchaním

-zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

-zápal prínosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť

-nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi

-nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi

-úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie

-záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty

-krvácanie v oku

-problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu srdca, mdloby

-nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny)

-akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí), nahromadenie tekutín v pľúcach

-zápcha, porucha trávenia, zápal pier

-žltačka, zápal pečene a poškodenie pečene

-kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu pokožky, charakteristické rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami, sčervenanie kože

-svrbenie

-vypadávanie vlasov

-bolesť chrbta

-zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek .

Menej časté: postihujú menej ako 1 zo 100 osôb

-príznaky podobné chrípke, podráždenie a zápal tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu spôsobujúci hnačku spojenú s užívaním antibiotika, zápal lymfatických ciev

-zápal tenkého tkaniva, ktorým je vystlaná vnútorná stena brucha a ktoré pokrýva brušné orgány,

-zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé), zlyhanie kostnej drene, zvýšený počet

-znížená činnosť nadobličiek, znížená funkcia štítnej žľazy

-zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových vláken, ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo na chodidlách

-problémy s rovnováhou alebo koordináciou

-opuch mozgu

-dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok, nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche zraku, opuch terča zrakového nervu

-znížená citlivosť na dotyk

-nezvyčajné vnímanie chuti

-ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závraty

-zápal niektorých vnútorných orgánov – podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal jazyka

-zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene,

-zápal kĺbov, zápal žíl pod pokožkou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín)

-zápal obličiek, bielkoviny v moči, poškodenie obličky

-veľmi rýchla frekvencia srdca alebo nepravidelný tlkot srdca, niekedy s premenlivými elektrickými impulzmi

-nezvyčajný elektrokardiogram (EKG)

-zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

-alergické kožné reakcie (niekedy závažné) vrátane život ohrozujúceho stavu, pri ktorom dochádza k bolestivým pľuzgierom a vredom kože a slizničných membrán, najmä v ústach, zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém

-reakcie v mieste podania infúzie

-alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb

-zvýšená funkcia štítnej žľazy

-zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene

-odumretie väčšiny vlákien v zrakovom nerve, zakalenie rohovky, mimovoľný pohyb oka

-precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov

-porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému

-problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vedením vzruchov (niekedy život ohrozujúce)

-život ohrozujúca alergická reakcia

-porucha systému zodpovedného za zrážanie krvi

-alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce rýchly opuch (edém) kože, podkožného tkaniva, slizničných a podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej, červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou

-malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

-pehy a pigmentové škvrny

Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:

-rakovina kože

-zápal tkaniva v okolí kosti

-červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus

Počas podávania infúzie VFENDU sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, horúčky, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavice). Ak sa objavia, váš lekár môže prerušiť infúziu.

Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.

U pacientov dlhodobo liečených VFENDOM sa zaznamenali prípady rakoviny kože.

Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali

u detí. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa nevyhnutné pravidelné vyšetrenia. U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať VFEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po rekonštitúcii sa má VFEND použiť okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať do

24 hodín pri 2 C – 8 C (v chladničke). Pripravený koncentrát VFENDU sa pred podaním do žily najprv riedi s kompatibilným infúznym roztokom. (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VFEND obsahuje

Liečivo je vorikonazol

Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu

Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku po rozpustení podľa nariadenia vášho nemocničného farmaceuta alebo sestry (pozri informácie na konci tohto textu).

Ako vyzerá VFEND a obsah balenia

VFEND sa dodáva v jednorazových sklenených injekčných liekovkách ako prášok na infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia

Výrobca

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique /Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Ελλάδα

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

.....................................................................................................................................................

Nasledujúce informácie sú určené len lekárom alebo odbornému zdravotníckemu personálu:

Informácie o rekonštitúcii a riedení

VFEND prášok na infúzny roztok sa musí najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekciu alebo s 19 ml infúzneho izotonického roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného, aby sa získalo 20 ml extrahovateľného číreho koncentrátu obsahujúceho 10 mg/ml vorikonazolu.

Znehodnoťte injekčnú liekovku VFENDU, ak sa rozpúšťadlo nenasaje podtlakom do injekčnej liekovky.

Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml striekačku (nie automatickú), aby sa pridalo presné množstvo (19 ml) vody na injekciu alebo 9 mg/ml (0,9 %) infúzneho izotonického roztoku chloridu sodného.

Požadovaný objem vytvoreného koncentrátu sa potom pridá do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku (uvedené nižšie), aby sa získal finálny roztok VFENDU obsahujúci

0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.

Tento liek je určený len na jedno použitie, a všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať a podávať sa môže len číry roztok bez čiastočiek.

Nepodávať ako bolusovú dávku v injekcii.

Informácie o uchovávaní nájdete v časti 5. ‘Ako uchovávať VFEND‘.

Požadované objemy koncentrátu VFEND 10 mg/ml

 

Objem koncentrátu VFENDU (10 mg/ml) požadovaný na:

 

Telesná

dávku

dávku 4 mg/kg

dávku 6 mg/kg

dávku 8 mg/kg

 

dávku

3 mg/kg

(počet

(počet

(počet

 

9 mg/kg

hmotnosť

 

(počet

injekčných

injekčných

injekčných

 

(počet

(kg)

 

injekčných

liekoviek)

liekoviek)

liekoviek)

 

injekčných

 

 

 

liekoviek)

 

 

 

 

liekoviek)

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

 

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

 

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

 

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

 

22,5 ml (1)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

 

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

 

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

 

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

 

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

 

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

 

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

 

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

 

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

 

 

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

 

 

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

 

 

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

 

 

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

 

 

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

 

 

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

 

 

VFEND obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu. Z mikrobiologického hľadiska sa preto pripravený roztok musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Kompatibilné infúzne roztoky:

Po rozpustení sa roztok môže riediť s:

injekčným izotonickým roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) zloženým intravenóznym infúznym roztokom mliečnanu sodného

intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a Ringerovho zmesného roztoku mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného

intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy

intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy v 20 mmol chloridu draselného intravenóznym infúznym roztokom 0,45 % chloridu sodného

intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,9 % izotonického roztoku chloridu sodného

Kompatibilita VFENDU s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie (alebo nižšie v časti ‘Inkompatibility‘), nie je známa.

Inkompatibility:

VFEND sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr. Aminofusin 10 % Plus).

Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s VFENDOM.

Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s VFENDOM, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.

VFEND sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogénuhličitanu sodného.

Písomná informácia pre používateľa

VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok vorikonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je VFEND a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND

4.Ako používať VFEND

5.Možné vedľajšie účinky

6.Ako uchovávať VFEND

7.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je VFEND a na čo sa používa

VFEND obsahuje liečivo vorikonazol. VFEND je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.

Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.)

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp.) u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum)

so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp. (dva rôzne druhy húb)

VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.

Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.

Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND

Neužívajte VFEND:

ak ste alergický na liečivo vorikonazol alebo na sodnú soľ sulfobutoxybetadexu (uvedených v časti 6).

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.

Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby VFENDOM:

terfenadín (používa sa pri alergii)

astemizol (používa sa pri alergii)

cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)

pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)

chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)

rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)

efavirenz (používa sa na HIV) v dávkach 400 mg a viac raz denne

karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)

fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)

námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)

sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne

ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať VFEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku VFENDU. Váš lekár vám bude tiež počas liečby VFENDOM sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi

ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo odchýlky na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu“

Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku. Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF –sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče. Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

Počas liečby VFENDOM:

okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne

-spálenie pokožky slnkom

-závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere

-bolesť kostí

Ak sa u vás vyvine poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy. Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom užívaní lieku VFEND môže vyvinúť rakovina kože.

Váš lekár musí sledovať funkciu vašej pečene a obličiek vyšetrením krvi.

Deti a dospievajúci

VFEND sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

Iné lieky a VFEND

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s VFENDOM ovplyvňovať účinok VFENDU a naopak, VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu VFENDU:

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu VFENDU, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu:

rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu

fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby VFENDOM bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a VFEND majú stále žiaduci účinok:

warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)

cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)

takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)

statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)

benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)

omeprazol (používa sa na liečbu vredov)

perorálne kontraceptíva (ak užívate VFEND počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)

alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)

indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)

nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín) (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako VFEND)

metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)

alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti bolestiam používané pri operáciách)

oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne závažnej a závažnej bolesti)

nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)

flukonazol (používa sa na hubové infekcie)

everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

Tehotenstvo a dojčenie

VFEND sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Plodné ženy musia užívať účinnú antikoncepciu. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby VFENDOM.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VFEND môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.

VFEND obsahuje sodík

Každá injekčná liekovka VFENDU obsahuje 217,6 mg sodíka. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú prísnu diétu so zníženým obsahom sodíka.

3.Ako používať VFEND

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte. Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

 

Intravenózne

Dávka počas prvých 24 hodín

6 mg/kg každých 12 hodín počas

(nasycovacia dávka)

prvých 24 hodín

 

 

Dávka po prvých 24 hodinách

4 mg/kg dvakrát denne

(udržiavacia dávka)

 

 

 

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

 

Intravenózne

 

Deti vo veku 2 až menej ako

Dospievajúci vo veku

 

12 rokov a dospievajúci vo veku

12 až 14 rokov s hmotnosťou

 

12 až 14 rokov s hmotnosťou

50 kg alebo viac; a všetci ostatní

 

menšou ako 50 kg

dospievajúci starší ako 14 rokov

Dávka počas prvých 24 hodín

9 mg/kg každých 12 hodín počas

6 mg/kg každých 12 hodín počas

(nasycovacia dávka)

prvých 24 hodín

prvých 24 hodín

 

 

 

Dávka po prvých 24 hodinách

8 mg/kg dvakrát denne

4 mg/kg dvakrát denne

(udržiavacia dávka)

 

 

 

 

 

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok rozpustí a následne nariedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra. (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu.)

Liek vám podajú v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas 1 až 3 hodín.

Ak vy alebo vaše dieťa používate VFEND na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie VFENDU, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.

Ak sa zabudlo na dávku VFENDU

Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné. Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete používať VFEND

Liečba VFENDOM potrvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba VFEND práškom na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.

Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie. Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, akonáhle sa váš stav zlepší.

Keď váš lekár ukončí liečbu VFENDOM, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte používať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára

-vyrážka

-žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene

-pankreatitída (zápal pankreasu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

-porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb, nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia iskričiek, vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného zrakového poľa, videnie bodiek pred očami)

-horúčka

-vyrážka

-nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka

-bolesť hlavy

-opuch končatín

-bolesti žalúdka

-ťažkosti sdýchaním

-zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté: môžu postihnúť 1 z 10 osôb

-zápal prinosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť

-nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi

-nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi

-úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie

-záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty

-krvácanie v oku

-problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu srdca, mdloby

-nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny),

-akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí), nahromadenie tekutín v pľúcach,

-zápcha, porucha trávenia, zápal pier

-žltačka, zápal pečene a poškodenie pečene

-kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu pokožky, charakteristické rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami, sčervenanie kože

-svrbenie

-vypadávanie vlasov

-bolesť chrbta,

-zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek.

Menej časté: postihujú menej ako 1 zo 100 osôb

-príznaky podobné chrípke, podráždenie a zápal tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu spôsobujúci hnačku spojenú s užívaním antibiotika, zápal lymfatických ciev,

-zápal tenkého tkaniva, ktorým je vystlaná vnútorná stena brucha a ktoré pokrýva brušné orgány

-zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé), zlyhanie kostnej drene, zvýšený počet

-znížená činnosť nadobličiek, znížená funkcia štítnej žľazy,

-zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových vláken, ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo na chodidlách

-problémy s rovnováhou alebo koordináciou

-opuch mozgu

-dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok, nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche zraku, opuch terča zrakového nervu

-znížená citlivosť na dotyk

-nezvyčajné vnímanie chuti

-ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závraty

-zápal niektorých vnútorných orgánov – podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal jazyka

-zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene

-zápal kĺbov, zápal žíl pod pokožkou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín)

-zápal obličiek, bielkoviny v moči, poškodenie obličky

-veľmi rýchla frekvencia srdca alebo nepravidelný tlkot srdca, niekedy s premenlivými elektrickými impulzmi

-nezvyčajný elektrokardiogram (EKG)

-zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

-alergické kožné reakcie (niekedy závažné) vrátane život ohrozujúceho stavu, pri ktorom dochádza k bolestivým pľuzgierom a vredom kože a slizničných membrán, najmä v ústach, zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém

-reakcie v mieste podania infúzie

-alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

-zvýšená funkcia štítnej žľazy

-zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene

-odumretie väčšiny vlákien v zrakovom nerve, zakalenie rohovky, mimovoľný pohyb oka

-precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov

-porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému

-problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vedením vzruchov (niekedy život ohrozujúce)

-život ohrozujúca alergická reakcia

-porucha systému zodpovedného za zrážanie krvi

-alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce rýchly opuch (edém) kože, podkožného tkaniva, slizničných a podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej, červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou

-malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

- pehy a pigmentové škvrny

Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:

-rakovina kože

-zápal tkaniva v okolí kosti

-červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus

Počas podávania infúzie VFENDU sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, horúčky, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavice). Ak sa objavia, váš lekár môže prerušiť infúziu.

Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.

U pacientov dlhodobo liečených VFENDOM sa zaznamenali prípady rakoviny kože.

Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali

u detí. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa nevyhnutné pravidelné vyšetrenia. U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať VFEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po rekonštitúcii prášku v injekčnej liekovke sa má VFEND použiť okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať do 24 hodín pri 2 C – 8 C (v chladničke) s infúznym vakom. Pripravený koncentrát VFENDU sa pred podaním do žily najprv riedi s kompatibilným infúznym roztokom chloridu sodného (0,9 %) v infúznom vaku. Vak obsahujúci rekonštituovaný a nariedený VFEND sa má použiť okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať do 24 hodín pri 2 C – 8 C (v chladničke) alebo pri izbovej teplote. (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VFEND obsahuje

-Liečivo je vorikonazol

-Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu

Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku po rozpustení podľa nariadenia vášho nemocničného farmaceuta alebo sestry (pozri informácie na konci tohto textu).

Každý vak obsahuje 50 ml chloridu sodného 0,9 % vo vode na injekcie.

Ako vyzerá VFEND a obsah balenia

VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok sa dodáva ako kit na podanie obsahujúci:

-VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúziu injekčnej sklenenej liekovke na jednorazové použitie

-VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok v obalenom, sterilnom, polypropylénovom infúznom vaku na jednorazové použitie

-sterilnú, injekčnú striekačku na jednorazové použitie

-sterilný, adaptér injekčnej liekovky na jednorazové použitie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia

Výrobca

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu

.....................................................................................................................................................

Nasledujúce informácie sú určené len lekárom alebo odbornému zdravotníckemu personálu:

Požadované objemy koncentrátu VFEND 10 mg/ml

 

Objem koncentrátu VFENDU (10 mg/ml) požadovaný na:

 

Telesná

dávku

dávku 4 mg/kg

dávku 6 mg/kg

dávku 8 mg/kg

 

dávku

3 mg/kg

(počet

(počet

(počet

 

9 mg/kg

hmotnosť

 

(počet

injekčných

injekčných

injekčných

 

(počet

(kg)

 

injekčných

liekoviek)

liekoviek)

liekoviek)

 

injekčných

 

 

 

liekoviek)

 

 

 

 

liekoviek)

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

 

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

 

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

 

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

 

22,5 ml (1)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

 

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

 

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

 

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

 

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

 

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

 

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

 

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

 

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

 

 

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

 

 

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

 

 

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

 

 

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

 

 

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

 

 

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

 

 

VFEND obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu. Z mikrobiologického hľadiska sa preto pripravený roztok musí použiť okamžite.

Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania rekonštituovanej injekčnej liekovky na zodpovednosti používateľa a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Inkompatibility:

VFEND sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr. Aminofusin 10 % Plus).

Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s VFENDOM.

Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s VFENDOM, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.

VFEND sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogénuhličitanu sodného.

Pokyny na použitie pre zaobchádzanie s kitom:

VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

Obsah infúzneho kitu v škatuliBoxed infusion kit contents

Chlorid sodný 0,9 % vo vode na injekcie

Rozpúšťadlo pre Vfend prášok na infúzny roztok

Na intravenózne použitie

50 ml

Nepodávať ako bolusovú dávku v injekcii Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Vnútorná špička

Adaptér na injekčnú liekovku

Injekčná liekovka

Infúzny vak

Modrý port

Twist-off port

20ml Luer-lokTM injekčná striekačka

Dôležité pokyny na bezpečné a účinné používanie infúzneho kitu

Počas prípravy kitu treba dodržať aseptické postupy.

Vak sa musí prevrátiť, keď sa pridáva rekonštituovaný vorikonazol.

Krok 1

1a Odlepte pečať z adaptéra na injekčnú liekovku. Nevyberajte puzdro.

1b Na prípravu i.v. injekčnej liekovky na rekonštitúciu vyberte plastový uzáver z injekčnej liekovky a utrite vŕšok antiseptickým tampónom. Umiestnite injekčnú liekovku na hladký povrch. Zabezpečte, aby vnútorná špička adaptéra bola umiestnená v centre septa injekčnej liekovky a jemne potlačte adaptér na injekčnú liekovku, pokiaľ nezapadne na miesto.

Krok 2

2a Odtrhnutím otvorte Modrý port. Otočte vonkajšou tubou o 90 °každým smerom, aby ste sa uistili, že sa úplne zlomila.

2b Potlačte piest injekčnej striekačky úplne nadol.Tlačte a skrutkujte injekčnú striekačku bezpečne na Modrý port.

2c Vytiahnite presne 19 ml roztoku a odskrutkujte injekčnú striekačku.

Krok 3

3a Vytiahnite puzdro adaptéra z injekčnej liekovky a zlikvidujte.

3b Naskrutkujte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky. Držiac injekčnú liekovku vzpriamene vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.

3c Injekčnou liekovkou jemnekrúžte, pokiaľ sa prášok nerozpustí. Skontrolujte injekčnú liekovku. Ak vidíte častice, krúžte opäťa znovu prezrite.

Krok 4

4Jemne prevráťte injekčnú liekovku. Pomaly natiahnite požadovaný objem roztoku. Existuje možnosť blokovania odvzdušnenia, ak sa injektujú veľké množstvá vzduchu alebo lieku, keď je injekčná liekovka otočená. Ak sa to stane, otočte injekčnú liekovku do vzpriamenej polohy

a tlačte piest k hlave injekčnej striekačky. Keď sa vyčistí, postupujte podľa pokynov. Odskrutkujte injekčnú striekačku a zlikvidujte adaptér injekčnej liekovky a injekčnú liekovku.

Krok 5

5a Otočte infúzny vak a naskrutkujte injekčnú striekačku na Modrý port.

5b Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do vaku. Vyberte injekčnú striekačku. Jemne premiešajte obsah infúzneho vaku. Ak je vidno akékoľvek častice, znehoďnoťte infúzny vak.

Krok 6

6a Otočte infúzny vak. Otvorte Twist-off port.

6b Držiac infúzny vak otočený, spojte infúznu súpravu.

6c Použite i.v. súpravu podľa pokynov výrobcu. Zaveste infúzny vak.

Krok 7

7a Pripojte i.v. súpravu na stranu podania injekcie pacientovi. Nastavte presne rýchlosť infúzie. 7b Keď sa už spustí infúzia pacientovi, nestláčajte ručne časti vaku, pretože to môže interferovať

s podávanou dávkou pacientovi a môže spôsobiť prienik vzduchu do i.v. súpravy.

Písomná informácia pre používateľa

VFEND 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu vorikonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.Čo je VFEND a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND

3.Ako užívať VFEND

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať VFEND

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je VFEND a na čo sa používa

VFEND obsahuje liečivo vorikonazol. VFEND je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.

Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.)

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp.) u neneutropenických pacientov(pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum)

so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp. (dva rôzne druhy húb)

VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.

Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.

Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND

Neužívajte VFEND:

ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.

Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby VFENDOM:

terfenadín (používa sa pri alergii)

astemizol (používa sa pri alergii)

cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)

pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)

chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)

rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)

efavirenz (používa sa na HIV) v dávkach 400 mg a viac raz denne

karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)

fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)

námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)

sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne

ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať VFEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku VFENDU. Váš lekár vám bude tiež počas liečby VFENDOM sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi

ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo odchýlky na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu“

Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku. Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF –sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče. Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

Počas liečby VFENDOM:

okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne

-spálenie pokožky slnkom

-závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere

-bolesť kostí

Ak sa u vás vyvinie poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy. Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom užívaní lieku VFEND môže vyvinúť rakovina kože.

Váš lekár musí sledovať funkciu vašej pečene a obličiek vyšetrením krvi.

Deti a dospievajúci

VFEND sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

Iné lieky a VFEND

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s VFENDOM ovplyvňovať účinok VFENDU a naopak, VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu VFENDU:

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu VFENDU, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu:

rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu

fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby VFENDOM bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a VFEND majú stále žiaduci účinok:

warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)

cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)

takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)

statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)

benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)

omeprazol (používa sa na liečbu vredov)

perorálne kontraceptíva (ak užívate VFEND počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)

alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)

indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)

nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín) (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako VFEND)

metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)

alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti bolestiam používané pri operáciách)

oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne závažnej a závažnej bolesti)

nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)

flukonazol (používa sa na hubové infekcie)

everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

Tehotenstvo a dojčenie

VFEND sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Plodné ženy musia užívať účinnú antikoncepciu. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby VFENDOM.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VFEND môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania príznakov neveďte vozidlo, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Kontaktujte svojho lekára, ak sa toto u vás prejaví.

VFEND obsahuje sacharózu

Suspenzia VFEND obsahuje 0,54 g sacharózy v ml suspenzie. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím VFENDU.

3.Ako používať VFEND

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

 

Perorálna suspenzia

 

Pacienti s hmotnosťou

Pacienti s hmotnosťou

 

40 kg a viac

menšou ako 40 kg

Dávka počas prvých 24 hodín

400 mg (10 ml) každých

200 mg (5 ml) každých 12 hodín

(nasycovacia dávka)

12 hodín počas prvých 24 hodín

počas prvých 24 hodín

 

 

 

Dávka po prvých 24 hodinách

200 mg (5 ml) dvakrát denne

100 mg (2,5 ml) dvakrát denne

(udržiavacia dávka)

 

 

 

 

 

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť dennú dávku na 300 mg dvakrát denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

 

Perorálna suspenzia

 

Deti vo veku 2 až menej ako

Dospievajúci vo veku

 

12 rokov a dospievajúci vo veku

12 až 14 rokov s hmotnosťou

 

12 až 14 rokov s hmotnosťou

50 kg alebo viac; a všetci ostatní

 

menšou ako 50 kg

dospievajúci starší ako 14 rokov

Dávka počas prvých 24 hodín

Vaša liečba začne vo forme

400 mg každých 12 hodín počas

(nasycovacia dávka)

infúzie

prvých 24 hodín

 

 

 

Dávka po prvých 24 hodinách

9 mg/kg dvakrát denne

200 mg dvakrát denne

(udržiavacia dávka)

(maximálna dávka 350 mg

 

 

dvakrát denne)

 

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

Suspenziu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.

Ak vy alebo vaše dieťa používate VFEND na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie VFENDU, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.

VFEND suspenzia sa nemá miešať s inými liekmi. Suspenzia sa nemá ďalej riediť vodou, ani inými tekutinami.

Pokyny na prípravu suspenzie:

Odporúča sa, aby suspenziu VFEND pripravil váš lekárnik predtým, než vám ju dá. VFEND suspenzia je hotová, ak je v tekutej forme. Ak je vo forme suchého prášku, musíte perorálnu suspenziu pripraviť podľa nasledujúcich dole uvedených pokynov.

1.Poklepte po fľaške, aby sa prášok uvoľnil.

2.Odstráňte uzáver.

3.Pridajte 2 odmerné nádobky (odmerná nádobka je priložená v balení) vody (celkom 46 ml) do fľašky. Naplňte odmernú nádobku až po vyznačenú rysku a potom vodu nalejte do fľašky. Vždy musíte pridať celkove 46 ml vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.

4.Nasaďte uzáver a fľašku približne 1 minútu poriadne pretrepte. Po príprave musí byť celkový objem suspenzie 75 ml.

5.Odstráňte uzáver. Zatlačte násadec na fľašku do hrdla fľašky (ako je znázornené dolu na obrázku). Násadec slúži na to, aby ste mohli naplniť perorálnu striekačku liekom z fľašky. Nasaďte uzáver na fľašku.

6.Napíšte dátum exspirácie pripravenej suspenzie na štítok fľašky (čas použiteľnosti pripravenej suspenzie je 14 dní). Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume musí znehodnotiť.

Pokyny na použitie:

Váš lekárnik vám má poradiť, ako odmerať liek pomocou perorálnej striekačky na opakované podanie dodanej v balení. Pred použitím suspenzie VFEND si, prosím, pozrite dole uvedené pokyny.

1.Uzatvorenú fľašku s pripravenou suspenziou pred použitím približne 10 sekúnd pretrepte. Odstráňte uzáver.

2.Keď je fľaška vo zvislej polohe na rovnom povrchu, vsuňte koniec perorálnej striekačky do násadca.

3.Fľašku prevráťte hore dnom spolu so zasunutou perorálnou striekačkou. Pomaly ťahajte piest perorálnej striekačky po značku na stupnici, ktorá označuje dávku pre vás. Aby ste dávku odmerali presne, musí byť horný okraj čierneho kruhu v rovine so značkou na stupnici perorálnej striekačky.

4.Ak sú vidno veľké bubliny, pomaly zatlačte piest späť do striekačky. Týmto sa vtlačí liek späť do fľašky. Krok 3 opakujte ešte raz.

5.Fľašku prevráťte späť hrdlom nahor, pričom perorálna striekačka ostáva stále na mieste. Vytiahnite perorálnu striekačku z fľašky.

6.Vložte koniec perorálnej striekačky do úst. Namierte koniec perorálnej striekačky smerom

k vnútornej strane líca. POMALY zatlačte piest perorálnej striekačky. Nevystreknite liek von rýchlo. Ak sa má liek podať dieťaťu, presvedčte sa pred podaním lieku, že dieťa sedí alebo ho niekto drží vo vzpriamenej polohe.

7.Nasaďte uzáver na fľašku a násadec ponechajte na mieste. Perorálnu striekačku umyte podľa dole uvedených pokynov.

3 / 4

Čistenie a uchovávanie striekačky:

1.Striekačka sa musí umyť po každej dávke. Vytiahnite piest zo striekačky a obe časti umyte v teplej mydlovej vode. Potom ich opláchnite vodou.

2.Obe časti vysušte. Piest vsuňte naspäť do striekačky. Uchovávajte ju spolu s liekom na čistom bezpečnom mieste.

Ak použijete viac VFENDU, ako máte

Ak použijete viac suspenzie, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije vašu suspenziu), musíte sa poradiť s lekárom, alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť. Zoberte so sebou aj fľašku so suspenziou VFEND. Môže sa u vás objaviť nezvyčajná neznášanlivosť svetla ako následok používania väčšieho množstva VFENDU, ako je potrebné.

Ak zabudnete použiť VFEND

Je dôležité, aby ste používali VFEND suspenziu pravidelne v ten istý čas každý deň. Ak zabudnete použiť jednu dávku, ďalšiu dávku použite v najbližšom predpísanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať VFEND

Potvrdilo sa, že keď užívate všetky dávky v predpísaných časových intervaloch, môže to značne zvýšiť účinnosť lieku. Preto je dôležité, aby ste VFEND používali tak, ako je to popísané vyššie, kým vám lekár nenariadi liečbu ukončiť.

VFEND používajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Liečbu neprerušte predčasne, lebo vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené. Pacienti s oslabeným imunitným systémom

a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.

Keď váš lekár ukončí liečbu VFENDOM, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte používať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára

-vyrážka

-žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene

-pankreatitída (zápal pankreasu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

-porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb, nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia

iskričiek, vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného zrakového poľa, videnia bodiek pred očami)

-horúčka

-vyrážka

-nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka

-bolesť hlavy

-opuch končatín

-bolesti žalúdka

-ťažkosti s dýchaním

-zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

-zápal prínosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť

-nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi

-nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi

-úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie

-záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty

-krvácanie v oku

-problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu srdca, mdloby

-nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny)

-akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí), nahromadenie tekutín v pľúcach

-zápcha, porucha trávenia, zápal pier

-žltačka, zápal pečene a poškodenie pečene

-kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu pokožky, charakteristické rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami, sčervenanie kože

-svrbenie

-vypadávanie vlasov

-bolesť chrbta

-zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek

Menej časté: postihujú menej ako 1 zo 100 osôb

-príznaky podobné chrípke, podráždenie a zápal tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu spôsobujúci hnačku spojenú s užívaním antibiotika, zápal lymfatických ciev,

-zápal tenkého tkaniva, ktorým je vystlaná vnútorná stena brucha a ktoré pokrýva brušné orgány

-zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé), zlyhanie kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov

-znížená činnosť nadobličiek, znížená funkcia štítnej žľazy

-zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových vláken, ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo na chodidlách

-problémy s rovnováhou alebo koordináciou

-opuch mozgu

-dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok, nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche zraku, opuch terča zrakového nervu

-znížená citlivosť na dotyk

-nezvyčajné vnímanie chuti

-ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závraty

-zápal niektorých vnútorných orgánov – podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal jazyka

-zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene,

-zápal kĺbov, zápal žíl pod pokožkou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín)

-zápal obličiek, bielkovinyv moči, poškodenie obličky

-veľmi rýchla frekvencia srdca alebo nepravidelný tlkot srdca, niekedy s premenlivými elektrickými impulzmi

-nezvyčajný elektrokardiogram (EKG)

-zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

-alergické kožné reakcie (niekedy závažné) vrátane život ohrozujúceho stavu, pri ktorom dochádza k bolestivým pľuzgierom a vredom kože a slizničných membrán, najmä v ústach, zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém

-reakcie v mieste podania infúzie

-alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

-zvýšená funkcia štítnej žľazy

-zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene

-odumretie väčšiny vlákien v zrakovom nerve, zakalenie rohovky, mimovoľný pohyb oka

-precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov

-porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému

-problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vedením vzruchov (niekedy život ohrozujúce)

-život ohrozujúca alergická reakcia

-porucha systému zodpovedného za zrážanie krvi

-alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce rýchly opuch (edém) kože, podkožného tkaniva, slizničných a podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej, červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou

-malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: - pehy a pigmentové škvrny

Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:

-rakovina kože

-zápal tkaniva v okolí kosti

-červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus

Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.

U pacientov dlhodobo liečených VFENDOM sa zaznamenali prípady rakoviny kože.

Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali

u detí. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa

nevyhnutné pravidelné vyšetrenia. U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať VFEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Prášok na perorálnu suspenziu: pred rozpustením uchovávajte pri teplote 2 C – 8 C (v chladničke). Pripravená suspenzia:

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Zvyšok suspenzie sa musí znehodnotiť 14 dní po rozpustení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VFEND obsahuje:

-Liečivo je vorikonazol. Každá fľaška obsahuje 45 g prášku, z ktorého sa získa 70 ml suspenzie po rozpustení vo vode podľa návodu. Jeden ml pripravenej suspenzie obsahuje 40 mg vorikonazolu. (Pozri časť 3. ‘Ako užívať VFEND’.)

-Ďalšie zložky sú sacharóza; koloidný oxid kremičitý; oxid titaničitý; xantánová guma; citrónan sodný; benzoan sodný; kyselina citrónová; prírodná pomarančová príchuť.

Ako vyzerá VFEND a obsah balenia

VFEND sa dodáva ako biely až takmer biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa po rozpustení vo vode získa biela až takmer biela suspenzia s pomarančovou príchuťou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia

Výrobca

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique /Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Ελλάδα

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis