Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vivanza (vardenafil) – Písomná informácia pre používateľa - G04BE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuVivanza
Kód ATC klasifikácieG04BE09
Látkavardenafil
VýrobcaBayer Pharma AG  

Písomná informácia pre používateľa

Vivanza 5 mg filmom obalené tablety vardenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Vivanza a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

3.Ako užívať Vivanzu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Vivanzu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Vivanza a na čo sa používa

Vivanza obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.

Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie. Môžu existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmiešanie oboch. Akákoľvek je príčina, kvôli svalovým zmenám a zmenám krvných ciev v penise nezostáva dostatočné množstvo krvi na jeho stvrdnutie a udržanie tvrdosti.

Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Znižuje účinok prirodzenej chemickej látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie. Vivanza umožní dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

Neužívajte Vivanzu

-Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier

a dýchavičnosť.

-Ak užívate lieky obsahujúce nitráty ako nitroglycerín na angínu pectoris alebo donory oxidu dusnatého ako amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť krvný tlak.

-Ak užívate ritonavir alebo indinavir, lieky lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).

-Ak máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.

-Ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.

-Ak ste na dialýze obličiek.

-Ak ste v nedávnej dobe mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt.

-Ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak.

-Ak máte v rodinnej anamnéze degeneratívne ochorenia očí (ako retinitis pigmentosa).

-Ak ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia zrakového nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).

-Ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Vivanza, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy

-Ak máte problémy so srdcom. Sexuálna aktivita môže byť pre vás riskantná.

-Ak máte nepravidelný tlkot srdca (srdcovú arytmiu) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce váš elektrokardiogram.

-Ak máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu. Toto zahŕňa stavy nazvané zakrivenie, Peyronieho ochorenie a kavernózna fibróza.

-Ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (priapizmus). Tieto zahŕňajú kosáčikovú anémiu, mnohopočetný myelóm a leukémiu.

-Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).

-Ak máte poruchu krvácavosti (ako je hemofília).

-Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane vardenafilu orodispergovateľných tabliet (pozri časť: Iné lieky a Vivanza).

-Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti a dospievajúci

Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Vivanza

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte iné ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, zvlášť tieto:

-Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého ako je amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť váš krvný tlak. Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu.

-Lieky na liečbu arytmií ako je chinidín, prokainamid, amiodaron alebo sotalol.

-Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV. Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu.

-Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.

-Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká.

-Alfa-blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty (napr. benígnej hyperplázie prostaty).

-Riociguát.

Neužívajte Vivanzu filmom obalené tablety v kombinácii s akýmikoľvek inými liekmi na erektilnú dysfunkciu vrátane Vivanzy orodispergovateľných tabliet.

Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol

-Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla – ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.

-Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu. Môže narušiť obvyklý účinok lieku.

-Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.

Tehotenstvo a dojčenie

Vivanza sa nepoužíva u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie. Ak máte závrat, alebo ak je vaše videnie postihnuté po užití Vivanzy, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

3.Ako užívať Vivanzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je 10 mg.

Užite tabletu Vivanzy približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou. So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.

-Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody

Vivanzu filmom obalené tablety neužívajte so žiadnymi inými formami Vivanzy.

Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Odporučí vám prestavenie na náhradnú liekovú formu vardenafilu s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.

Ak užijete viac Vivanzy, ako máte

Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta. Ak ste užili viac Vivanzy ako ste mali, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká.

U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zhoršenie videnia alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach. Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára. Hlásilo sa náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.

Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je uvedená pomocou nasledovných kategórií.

Veľmi časté:

môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov

-bolesť hlavy

Časté:

môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov

-závrat

-nával horúčavy

-upchatý nos alebo nádcha

-porucha trávenia

Menej časté:

môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov

-opuch kože a slizníc vrátane opuchu tváre, pier alebo hrdla

-porucha spánku

-mravčenie a znížená citlivosť na dotyk

-ospalosť

-účinky na zrak; sčervenenie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti, citlivosť na svetlo

-zvonenie v ušiach; točenie hlavy

-rýchly tep srdca alebo búšenie srdca

-dýchavičnosť

-upchatý nos

-reflux pažeráka, zápal žalúdka, bolesť brucha, hnačka, vracanie; nevoľnosť (nauzea), sucho v ústach

-zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

-vyrážka, sčervenenie kože

-bolesť chrbta alebo svalov; zvýšené svalové enzýmy v krvi (kreatínfosfokináza), stuhnutosť svalov

-predĺžené erekcie

-pocit ťažoby

Zriedkavé:

môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov

-zápal očí (konjunktivitída)

-alergická reakcia

-úzkosť

-strata vedomia

-strata pamäti

-záchvaty kŕčov

-zvýšený tlak v očiach (glaukóm), zvýšené slzenie

-účinky na srdce (ako je srdcový záchvat, zmenený tep srdca alebo angína pectoris)

-vysoký alebo nízky tlak krvi

-krvácanie z nosa

-vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene

-citlivosť kože na slnečné svetlo

-bolestivé erekcie

-bolesť na hrudníku

Veľmi zriedkavé alebo neznáme: môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov a častosť nemožno určiť z dostupných údajov

-krv v moči (hematúria)

-krvácanie z penisu

-prítomnosť krvi v semene (hematospermia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Vivanzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vivanza obsahuje

-Liečivo je vardenafil. Každá tableta obsahuje 5 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).

-Ďalšie zložky tabliet sú:

Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý.

Filmová vrstva: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia

Vivanza 5 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené ‘v’ na jednej strane a silou (5) na druhej strane. Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 20 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG

51368 Leverkusen Nemecko

Výrobca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Vivanza 10 mg filmom obalené tablety vardenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Vivanza a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

3.Ako užívať Vivanzu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Vivanzu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vivanza a na čo sa používa

Vivanza obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.

Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie. Môžu existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmiešanie oboch. Akákoľvek je príčina, kvôli svalovým zmenám a zmenám krvných ciev v penise nezostáva dostatočné množstvo krvi na jeho stvrdnutie a udržanie tvrdosti.

Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Znižuje účinok prirodzenej chemickej látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie. Vivanza umožní dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

Neužívajte Vivanzu

-Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier

a dýchavičnosť.

-Ak užívate lieky obsahujúce nitráty ako nitroglycerín na angínu pectoris alebo donory oxidu dusnatého ako amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť krvný tlak.

-Ak užívate ritonavir alebo indinavir, lieky lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).

-Ak máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.

-Ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.

-Ak ste na dialýze obličiek.

-Ak ste v nedávnej dobe mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt.

-Ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak.

-Ak máte v rodinnej anamnéze degeneratívne ochorenia očí (ako retinitis pigmentosa).

-Ak ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia zrakového nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).

-Ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Vivanza, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy

-Ak máte problémy so srdcom. Sexuálna aktivita môže byť pre vás riskantná.

-Ak máte nepravidelný tlkot srdca (srdcovú arytmiu) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce váš elektrokardiogram.

-AK máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu. Toto zahŕňa stavy nazvané zakrivenie, Peyronieho ochorenie a kavernózna fibróza.

-Ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (priapizmus). Tieto zahŕňajú kosáčikovú anémiu, mnohopočetný myelóm a leukémiu.

-Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).

-Ak máte poruchu krvácavosti (ako je hemofília).

-Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane vardenafilu orodispergovateľných tabliet (pozri časť: Iné lieky a Vivanza).

-Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti a dospievajúci

Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Vivanza

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, zvlášť tieto:

-Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého ako je amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť váš krvný tlak. Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu.

-Lieky na liečbu arytmií ako je chinidín, prokainamid, amiodaron alebo sotalol.

-Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV. Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu.

-Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.

-Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká.

-Alfa-blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty (napr. benígnej hyperplázie prostaty).

-Riociguát.

Neužívajte Vivanzu filmom obalené tablety v kombinácii s akýmikoľvek inými liekmi na erektilnú dysfunkciu vrátane Vivanzy orodispergovateľných tabliet.

Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol

-Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla – ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.

-Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu. Môže narušiť obvyklý účinok lieku.

-Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.

Tehotenstvo a dojčenie

Vivanza sa nepoužíva u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie. Ak máte závrat, alebo ak je vaše videnie postihnuté po užití Vivanzy, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

3. Ako užívať Vivanzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je 10 mg.

Užite tabletu Vivanzy približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou. So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.

-Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody

Vivanzu filmom obalené tablety neužívajte so žiadnymi inými formami Vivanzy.

Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Odporučí vám prestavenie na náhradnú liekovú formu vardenafilu s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.

Ak užijete viac Vivanzy, ako máte

Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta. Ak ste užili viac Vivanzy ako ste mali, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká.

U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zhoršenie videnia alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach. Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára. Hlásilo sa náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.

Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je uvedená pomocou nasledovných kategórií.

Veľmi časté:

môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov

-bolesť hlavy

Časté:

môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov

-závrat

-zával horúčavy

-upchatý nos alebo nádcha

-porucha trávenia

Menej časté:

môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov

-opuch kože a slizníc vrátane opuchu tváre, pier alebo hrdla

-porucha spánku

-mravčenie a znížená citlivosť na dotyk

-ospalosť

-účinky na zrak; sčervenenie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti, citlivosť na svetlo

-zvonenie v ušiach; točenie hlavy

-rýchly tep srdca alebo búšenie srdca

-dýchavičnosť

-upchatý nos

-reflux pažeráka, zápal žalúdka, bolesť brucha, hnačka, vracanie; nevoľnosť (nauzea), sucho v ústach

-zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

-vyrážka, sčervenenie kože

-bolesť chrbta alebo svalov; zvýšené svalové enzýmy v krvi (kreatínfosfokináza), stuhnutosť svalov

-predĺžené erekcie

-pocit ťažoby

Zriedkavé:

môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov

-zápal očí (konjunktivitída)

-alergická reakcia

-úzkosť

-strata vedomia

-strata pamäti

-záchvaty kŕčov

-zvýšený tlak v očiach (glaukóm), zvýšené slzenie

-účinky na srdce (ako je srdcový záchvat, zmenený tep srdca alebo angína pectoris)

-vysoký alebo nízky tlak krvi

-krvácanie z nosa

-vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene

-citlivosť kože na slnečné svetlo

-bolestivé erekcie

-bolesť na hrudníku

Veľmi zriedkavé alebo neznáme: môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov a častosť nemožno určiť z dostupných údajov

-krv v moči (hematúria)

-krvácanie z penisu

-prítomnosť krvi v semene (hematospermia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vivanzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vivanza obsahuje

-Liečivo je vardenafil. Každá tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).

-Ďalšie zložky tabliet sú:

Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý.

Filmová vrstva: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia

Vivanza 10 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené ‘v’ na jednej strane a silou (10) na druhej strane. Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 20 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG

51368 Leverkusen Nemecko

Výrobca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Vivanza 20 mg filmom obalené tablety vardenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Vivanza a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

3.Ako užívať Vivanzu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Vivanzu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vivanza a na čo sa používa

Vivanza obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.

Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie. Môžu existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmiešanie oboch. Akákoľvek je príčina, kvôli svalovým zmenám a zmenám krvných ciev v penise nezostáva dostatočné množstvo krvi na jeho stvrdnutie a udržanie tvrdosti.

Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Znižuje účinok prirodzenej chemickej látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie. Vivanza umožní dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

Neužívajte Vivanzu

-Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier

a dýchavičnosť.

-Ak užívate lieky obsahujúce nitráty ako nitroglycerín na angínu pectoris alebo donory oxidu dusnatého ako amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť krvný tlak.

-Ak užívate ritonavir alebo indinavir, lieky lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).

-Ak máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.

-Ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.

-Ak ste na dialýze obličiek.

-Ak ste v nedávnej dobe mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt.

-Ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak.

-Ak máte v rodinnej anamnéze degeneratívne ochorenia očí (ako retinitis pigmentosa).

-Ak ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia zrakového nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).

-Ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Vivanza, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy

-Ak máte problémy so srdcom. Sexuálna aktivita môže byť pre vás riskantná.

-Ak máte nepravidelný tlkot srdca (srdcovú arytmiu) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce váš elektrokardiogram.

-Ak máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu. Toto zahŕňa stavy nazvané zakrivenie, Peyronieho ochorenie a kavernózna fibróza.

-Ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (priapizmus). Tieto zahŕňajú kosáčikovú anémiu, mnohopočetný myelóm a leukémiu.

-Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).

-Ak máte poruchu krvácavosti (ako je hemofília).

-Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane vardenafilu orodispergovateľných tabliet (pozri časť: Iné lieky a Vivanza).

-Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti a dospievajúci

Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Vivanza

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, zvlášť tieto:

-Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého ako je amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť váš krvný tlak. Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu.

-Lieky na liečbu arytmií ako je chinidín, prokainamid, amiodaron alebo sotalol.

-Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV. Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu.

-Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.

-Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká.

-Alfa-blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty (napr. benígnej hyperplázie prostaty).

-Riociguát.

Neužívajte Vivanzu filmom obalené tablety v kombinácii s akýmikoľvek inými liekmi na erektilnú dysfunkciu vrátane Vivanzy orodispergovateľných tabliet.

Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol

-Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla – ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.

-Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu. Môže narušiť obvyklý účinok lieku.

-Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.

Tehotenstvo a dojčenie

Vivanza sa nepoužíva u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie. Ak máte závrat, alebo ak je vaše videnie postihnuté po užití Vivanzy, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

3. Ako užívať Vivanzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je 10 mg.

Užite tabletu Vivanzy približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou. So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.

-Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody

Vivanzu filmom obalené tablety neužívajte so žiadnymi inými formami Vivanzy.

Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Odporučí vám prestavenie na náhradnú liekovú formu vardenafilu s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.

Ak užijete viac Vivanzy, ako máte

Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta. Ak ste užili viac Vivanzy ako ste mali, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká.

U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zhoršenie videnia alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach. Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára. Hlásilo sa náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.

Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je uvedená pomocou nasledovných kategórií.

Veľmi časté:

môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov

-bolesť hlavy

Časté:

môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov

-závrat

-nával horúčavy

-upchatý nos alebo nádcha

-porucha trávenia

Menej časté:

môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov

-opuch kože a slizníc vrátane opuchu tváre, pier alebo hrdla

-porucha spánku

-mravčenie a znížená citlivosť na dotyk

-ospalosť

-účinky na zrak; sčervenenie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti, citlivosť na svetlo

-zvonenie v ušiach; točenie hlavy

-rýchly tep srdca alebo búšenie srdca

-dýchavičnosť

-upchatý nos

-reflux pažeráka, zápal žalúdka, bolesť brucha, hnačka, vracanie; nevoľnosť (nauzea), sucho v ústach

-zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

-vyrážka, sčervenenie kože

-bolesť chrbta alebo svalov; zvýšené svalové enzýmy v krvi (kreatínfosfokináza), stuhnutosť svalov

-predĺžené erekcie

-pocit ťažoby

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "G04BE09"

  • Levitra - G04BE09

Zriedkavé:

môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov

-zápal očí (konjunktivitída)

-alergická reakcia

-úzkosť

-strata vedomia

-strata pamäti

-záchvaty kŕčov

-zvýšený tlak v očiach (glaukóm), zvýšené slzenie

-účinky na srdce (ako je srdcový záchvat, zmenený tep srdca alebo angína pectoris)

-vysoký alebo nízky tlak krvi

-krvácanie z nosa

-vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene

-citlivosť kože na slnečné svetlo

-bolestivé erekcie

-bolesť na hrudníku

Veľmi zriedkavé alebo neznáme: môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov a častosť nemožno určiť z dostupných údajov

-krv v moči (hematúria)

-krvácanie z penisu

-prítomnosť krvi v semene (hematospermia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vivanzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vivanza obsahuje

-Liečivo je vardenafil. Každá tableta obsahuje 20 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).

-Ďalšie zložky tabliet sú:

Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý.

Filmová vrstva: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia

Vivanza 20 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené ‘v’ na jednej strane a silou (20) na druhej strane. Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 20 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG

51368 Leverkusen Nemecko

Výrobca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety vardenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Vivanza a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

3.Ako užívať Vivanzu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Vivanzu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vivanza a na čo sa používa

Vivanza obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.

Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie. Môžu existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmes oboch. Akákoľvek je príčina, v dôsledku svalových zmien a zmien v krvných cievach nezostáva v penise dostatočné množstvo krvi na jeho stvrdnutie a udržanie tvrdosti.

Vivanza bude účinkovať len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Znižuje účinok prirodzenej chemickej látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie. Vivanza umožňuje dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu

Neužívajte Vivanzu

-Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6). Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier

a dýchavičnosť.

-Ak užívate lieky obsahujúce nitráty, ako je nitroglycerín na angínu pectoris alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit. Užívanie týchto liekov s Vivanzou môže vážne ovplyvniť Váš krvný tlak.

-Ak užívate ritonavir alebo indinavir, lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).

-Ak máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam

-Ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou

-Ak ste na dialýze obličiek

-Ak ste nedávno prekonali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt

-Ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak

-Ak máte degeneratívne ochorenia očí (ako je retinitis pigmentosa) v rodinnej anamnéze

-Ak ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia očného nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).

-Ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Vivanza, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy

-Ak máte problémy so srdcom. Sexuálna aktivita môže byť pre vás riskantná

-Ak máte nepravidelný tep srdca (srdcovú arytmiu) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce Váš elektrokardiogram

-Ak máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu. Toto zahŕňa stavy nazvané zakrivenie, Peyronieho ochorenie a kavernózna fibróza

-Ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (priapizmus). Tieto zahŕňajú kosáčikovú anémiu, mnohopočetný myelóm a leukémiu

-Ak máte žalúdočné vredy (tiež nazývané gastrické alebo peptické vredy)

-Ak máte poruchu krvácania (ako je hemofília).

-Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane Vivanzy filmom obalených tabliet (pozri časť: Iné lieky a Vivanza).

-Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Vivanza

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, najmä tieto:

-Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit. Užívanie týchto liekov s Vivanzou môže vážne ovplyvniť Váš krvný tlak. Povedzte to svojmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu

-Lieky na liečbu arytmií, ako je chinidín, prokaínamid, amiodaron alebo sotalol

-Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV. Povedzte to svojmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu

-Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam

-Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká

-Alfablokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty (napr. benígnej hyperplázie prostaty).

-Riociguát.

Neužívajte Vivanzu orodispergovateľné tablety v kombinácii s akýmikoľvek inými liekmi na erektilnú dysfunkciu vrátane Vivanzy filmom obalené tablety.

Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol

-Vivanza orodispergovateľné tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, no tento liek nezapíjajte žiadnou tekutinou.

-Keď používate Vivanzu, nepite grapefruitový džús. Môže narušiť obvyklý účinok lieku.

-Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.

Tehotenstvo a dojčenie

Vivanza sa nepoužíva u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo ovplyvniť ich videnie. Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie ovplyvnené po užití Vivanzy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety:

­Aspartám je zdrojom fenylalanínu a môže byť škodlivý pre ľudí s ochorením nazývaným fenylketonúria.

­Sorbitol: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, než užijete tento liek.

3. Ako užívať Vivanzu orodispergovateľné tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je 10 mg.

Tabletu Vivanzy užite približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou. So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.

-Orodispergovateľnú tabletu nevyberajte z blistra pokiaľ ju nechcete užiť. Suchými rukami jemne zatlačte, aby sa uvoľnila tableta do Vašej ruky. Tabletu nedrvte.

-Celú orodispergovateľnú tabletu vložte do úst na jazyk, kde sa v priebehu niekoľkých sekúnd rozpustí, potom ju so slinami prehltnite. Orodispergovateľná tableta sa nesmie zapíjať žiadnou tekutinou.

Vivanzu orodispergovateľné tablety neužívajte so žiadnymi inými formami Vivanzy.

Vivanzu neužívajte častejšie ako jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Odporučí Vám prestavenie na alternatívnu liekovú formu Vivanzy s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.

Ak užijete viac Vivanzy, ako máte

Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viac vedľajších účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta. Ak ste užili viac Vivanzy ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká.

U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zhoršenie videnia alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach. Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára. Hlásilo sa náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.

Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je uvedená pomocou nasledovných kategórií.

Veľmi časté:

môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov

-bolesť hlavy

Časté:

môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov

-závrat

-nával horúčavy

-upchatý nos alebo nádcha

-porucha trávenia

Menej časté:

môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov

-opuch kože a slizníc vrátane opuchu tváre, pier alebo hrdla

-porucha spánku

-mravčenie a znížená citlivosť na dotyk

-ospalosť

-účinky na zrak; sčervenenie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti, citlivosť na svetlo

-zvonenie v ušiach; točenie hlavy

-rýchly tep srdca alebo búšenie srdca

-dýchavičnosť

-upchatý nos

-reflux pažeráka, zápal žalúdka, bolesť brucha, hnačka, vracanie; nevoľnosť (nauzea), sucho v ústach

-zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

-vyrážka, sčervenenie kože

-

bolesť chrbta alebo svalov; zvýšené svalové enzýmy v krvi (kreatínfosfokináza), stuhnutosť

 

svalov

-predĺžené erekcie

-pocit ťažoby

Zriedkavé:

môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov

-zápal očí (konjunktivitída)

-alergická reakcia

-úzkosť

-strata vedomia

-strata pamäti

-záchvaty kŕčov

-zvýšený tlak v očiach (glaukóm), zvýšené slzenie

-účinky na srdce (ako je srdcový záchvat, zmenený tep srdca alebo angína pectoris)

-vysoký alebo nízky tlak krvi

-krvácanie z nosa

-vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene

-citlivosť kože na slnečné svetlo

-bolestivé erekcie

-bolesť na hrudníku

Veľmi zriedkavé alebo neznáme:

môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov a častosť nemožno určiť z dostupných údajov

-krv v moči (hematúria)

-krvácanie z penisu

-prítomnosť krvi v semene (hematospermia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vivanzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vivanza orodispergovateľné tablety obsahujú

-Liečivo je vardenafil. Každá orodispegovateľná tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).

-Ďalšie zložky tabliet sú:

Magnéziumstearát, aspartám (E951), pepermintová aróma, manitol (E421) sorbitol (E420), krospovidón a koloidný hydratovaný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety a obsah balenia

Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a biele. Dodávajú sa v baleniach so 4 x 1 orodispergovateľnou tabletou v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou .

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG

51368 Leverkusen Nemecko

Výrobca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 266 101 111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 845 563

Tel: +44 (0)1635 563000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis