Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Písomná informácia pre používateľa - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuVizamyl
Kód ATC klasifikácieV09AX04
Látkaflutemetamol (18F)
VýrobcaGE Healthcare Ltd

Písomná informácia pre používateľa

VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám tento liek podajú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vaše vyšetrenie.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je VIZAMYL a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL

3.Ako bude VIZAMYL použitý

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako sa VIZAMYL uchováva

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je VIZAMYL a na čo sa používa

VIZAMYL obsahuje liečivo flutemetamol (18F) a používa sa na diagnostikovanie Alzheimerovej choroby a v iných prípadoch straty pamäte.

VIZAMYL sa podáva dospelým, ktorí majú problémy s pamäťou predtým ako podstúpia snímanie mozgu nazývané Pozitrónová emisná tomografia (PET). Toto snímanie spolu s ďalšími testami mozgových funkcií pomôže vášmu lekárovi stanoviť, či sa vo vašom mozgu nachádzajú β-amyloidné plaky. ß-amyloidné plaky sú zanesené miesta niekedy prítomné v mozgu ľudí s demenciou (ako je napríklad Alzheimerova choroba).

Výsledky testu máte prediskutovať s lekárom, ktorý požiadal o sken.

VIZAMYL patrí do skupiny liekov nazývaných „rádiofarmaká“ a jeho použitie je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby malému množstvu rádioaktivity.

Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny usúdili, že klinický prínos tohto vyšetrenia pomocou rádiofarmaka prevyšuje riziká v dôsledku vystavenia týmto malým množstvám žiarenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL

VIZAMYL vám nesmú podať v nasledujúcich prípadoch:

-Ak ste alergický na flutemetamol (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako vám bude podaný VIZAMYL, ak:

-máte problémy s obličkami

-máte problémy s pečeňou

-ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná

-dojčíte

Deti a dospievajúci

VIZAMYL nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a VIZAMYL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi nukleárnej medicíny, pretože tie môžu mať vplyv na obrázky získané snímkovaním mozgu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak je možné, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo dojčíte, pred podaním lVIZAMYLU to musíte oznámiť lekárovi nukleárnej medicíny. Ak si nie ste istá, je potrebné sa poradiť sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.

Ak ste tehotná

Lekár nukleárnej medicíny podá tento liek počas tehotenstva len v prípade, že očakávaný prínos prevyšuje riziká.

Ak dojčíte

Po injekcii musíte dojčenie na 24 hodín prerušiť. Počas tohto obdobia materské mlieko odsávajte

a odsaté materské mlieko zlikvidujte. Pokračovanie v dojčení má schváliť lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním tohto lieku sa poraďte s lekárom nukleárnej medicíny.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VIZAMYL môže spôsobiť prechodne závrat alebo pocity krútenia hlavy, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Nemáte viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne nebezpečných činností pokiaľ sa tieto prejavy úplne nestratia.

VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol) a sodík

VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol). Každá dávka obsahuje až 552 mg alkoholu. Toto množstvo zodpovedá približne 14 ml piva alebo 6 ml vína. Takýto objem alkoholu môže byť škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom a je ho potrebné vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien a u ľudí s chorobami pečene alebo s epilepsiou.

VIZAMYL obsahuje v jednej dávke až 41 mg sodíka. Tento fakt je potrebné vziať do úvahy u ľudí s diétou s nízkym obsahom sodíka.

3.Ako bude VIZAMYL použitý

Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák je regulovaná prísnymi právnymi predpismi.

VIZAMYL je možné používať len v špeciálnych kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom môže manipulovať a podávať ho len skúsený a kvalifikovaný personál, ktorý zaručí jeho bezpečné používanie. Poskytnú vám potrebné informácie o procedúre.

Dávka

Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie, rozhodne o množstve VIZAMYLU, ktoré sa použije vo vašom prípade. Lekár určí najmenšie potrebné množstvo.

Zvyčajné odporúčané množstvo pre dospelého je 185 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, ktorou sa meria rádioaktivita.

Podanie lieku VIZAMYL a priebeh vyšetrenia

VIZAMYL sa podáva injekčne do žily (intravenózna injekcia) s následným premytím pomocou roztoku chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.

Jedna injekcia postačuje na vykonanie skenu, ktorý váš lekár potrebuje.

Trvanie vyšetrenia

Sken mozgu sa zvyčajne vykonáva 90 minút po podaní VIZAMYLU. Lekár nukleárnej medicíny vám poskytne informáciu o zvyčajnej dĺžke vyšetrenia.

Po podaní VIZAMYLU

Po dobu 24 hodín po injekcii sa máte vyhýbať akémukoľvek kontaktu s malými deťmi a tehotnými

ženami.

Lekár nukleárnej medicíny vám poskytne informácie potrebné na všetky špeciálne opatrenia po podaní tohto lieku. Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.

Ak vám podali viac VIZAMYLU, ako bolo potrebné

Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože vám bude podaná len jedna dávka VIZAMYLU lekárom nukleárnej medicíny v kontrolovaných podmienkach.

V prípade predávkovania vám však má byť poskytnuté príslušné ošetrenie. Liečba spočíva vo zvýšení vylučovania moču a stolice, čím sa pomôže odstrániť rádioaktivita z vášho tela.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky k použitiu tohto lieku, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku môže dôjsť k nasledovným vedľajším účinkom:

Vážne vedľajšie účinky

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára – možno potrebujete urgentnú lekársku pomoc:

-Alergické reakcie – k prejavom môže patriť opuch tváre alebo očí, zblednutie, svrbenie alebo pocit napätej kože, vyrážka, dýchavičnosť, tuhnutie hrude, dráždenie v hrdle alebo nevoľnosť.

Tieto vedľajšie účinky sú menej časté a môžu postihnúť 1 zo 100 pacientov.

Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených prejavov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté – postihujú 1 z 10 pacientov

-sčervenanie

-zvýšený krvný tlak

Menej časté – postihujú najviac 1 zo 100 pacientov Môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce menej časté vedľajšie účinky:

-bolesť hlavy

-závraty

-úzkosť

-pocit nevoľnosti (nauzea)

-nepríjemný pocit na hrudi

-nízka koncentrácia cukru v krvi (príznaky: hlad, potenie)

-bolesť chrbta

-pocit horúčavy alebo chladu

-zrýchlené dýchanie

-bolesť v mieste vpichu injekcie

-búšenie srdca (palpitácie)

-bolesť svalov alebo kostí

-triaška (chvenie)

-opuch kože

-horúčka

-hlboké dýchanie (hyperventilácia)

-zmena vo vnímaní chutí

-pocit krútenia sa hlavy (vertigo)

-znížené vnímanie dotykov alebo citlivosti

-pocity únavy alebo slabosti

-neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

-poruchy trávenia, bolesť žalúdka alebo sucho v ústach

-vracanie

-znížená citlivosť, najmä na pokožke alebo na tvári

-zvýšené hodnoty „krvnej laktát dehydrogenázy“ alebo neutrofilov pri krvných testoch

-napätie kože

Po podaní tohto rádiofarmaka budete vystavený malému množstvu ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s veľmi malým rizikom vzniku zhubného nádoru a dedičných chýb (t.j. genetických ochorení).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako sa VIZAMYL uchováva

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch, ktoré sú na tento účel určené. Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.

Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a čase, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Nepoužívajte tento liek, ak ste si všimli, že liekovka je poškodená, roztok obsahuje pevné častice alebo zmenil farbu.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VIZAMYL obsahuje

-Liečivo je flutemetamol (18F). Každý ml injekčného roztoku obsahuje v čase kalibrácie 400

MBq flutemetamolu (18F).

-Ďalšími zložkami sú chlorid sodný a bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), dihydrogénfosforečnan sodný – dihydrát, hydrogénfosforečnan disodný – dodekahydrát a vodu na injekciu.

Ako vyzerá VIZAMYL a obsah balenia

-VIZAMYL je číry, bezfarebný až jemne žltkastý injekčný roztok.

-Liek VIZAMYL sa dodáva v 10 ml alebo 15 ml sklenenej liekovke. Každá liekovka je uskladnená v kontajneri.

-Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Veľká Británia

 

Výrobca

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l

 

 

 

Advanced Accelerator Applications

 

 

 

Via Piero Maroncelli 40/42

 

 

 

 

 

 

 

Technopole de l’Aube

 

 

 

 

 

 

47014 Meldola (FC)

 

 

 

 

 

 

 

 

14 rue Gustave Eiffel

 

 

 

 

 

 

 

Taliansko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10430 Rosières près

Troyes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Francúzsko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Siebersdorf Labor GmbH

Instituto Tecnológico PET, SA.

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

 

 

 

C/Manuel Bartolome Cossio 10

 

 

 

 

2444 Seibersdorf

 

 

 

 

 

 

28040 Madrid

 

 

 

 

 

Rakúsko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Španielsko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Technopôle de Château Gombert

 

 

 

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

 

 

Rue Louis Leprince Ringuet

 

 

 

 

50100 La Almunia de Doña Godina

 

 

13013 Marseille

 

 

 

 

Zaragoza

 

 

 

Francúzsko

 

 

 

 

 

Španielsko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Via Ribes 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10010 Colleretto Giacosa (TO)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Taliansko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

GE Healthcare Inc.

GE Healthcare BVBA

Tel.: +370 68 723 753

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

 

България

Magyarország

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Radizone Diagnost-X Kft.

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

Malta

M.G.P. spol. s r.o.

Pharma-Cos .Limited

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +356 21441 870

Danmark

Nederland

GE Healthcare A/S

GE Healthcare B.V.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

 

Deutschland

Norge

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare AS

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

Österreich

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

Polska

GE Healthcare A.E

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Tel.: +4822 330 83 00

España

Portugal

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Satis – GE Healthcare

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 351 214251352

France

România

GE Healthcare SAS

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Tél: +33 1 34 49 54 54

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

Slovenija

GE Healthcare d.o.o.

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 385 1 6170 280

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

Slovenská republika

GE Healthcare Limited

MGP, spol s.r.o.

Tel: +44 (0) 1494 544000

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

Sverige

GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare AB

Tel: +39 02 26001 111

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

GE Healthcare Limited

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

 

GE International Inc.

 

Tel: +371 780 7086

 

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Celý súhrn charakteristických vlastností VIZAMYLU je priložený v balení s liekom ako samostatný dokument s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podaní a použití tohto rádiofarmaka.

Postupujte podľa Súhrnu {Súhrn by sa mal nachádzať v balení s liekom}.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis