Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Volibris (ambrisentan) – Písomná informácia pre používateľa - C02KX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuVolibris
Kód ATC klasifikácieC02KX02
Látkaambrisentan
VýrobcaGlaxo Group Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Volibris 5 mg filmom obalené tablety

Volibris 10 mg filmom obalené tablety

ambrisentan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Volibris a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris

3.Ako užívať Volibris

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Volibris

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Volibris a na čo sa používa

Volibris obsahuje liečivo ambrisentan. Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).

Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých. PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.

Volibris rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv. To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.

Volibris sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris

Neužívajte Volibris:

ak ste alergický na ambrisentan, na sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie). Prečítajte si, prosím, informácie v časti „Tehotenstvo“.

ak dojčíte. Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie“.

ak máte ochorenie pečene. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.

ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).

Upozornenie a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Volibris, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:

problémy s pečeňou

anémiu (znížený počet červených krviniek)

opuch rúk, členkov alebo chodidiel spôsobený nahromadením tekutiny (periférny edém)

ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba).

Váš lekár rozhodne, či je pre vás Volibris vhodný.

Bude potrebné, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia

Predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:

či máte anémiu

či vám pečeň riadne funguje.

Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania Volibrisu.

Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať, zahŕňajú:

nechutenstvo

napínanie na vracanie (nauzeu)

vracanie (dávenie)

vysokú teplotu (horúčku)

bolesť žalúdka (brucha)

zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačku)

tmavo sfarbený moč

svrbenie kože.

Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:

→ Ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Volibris sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Iné lieky a Volibris

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Volibrisu, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).

Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Volibris začnete užívať prvýkrát.

Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné, aby vás váš lekár sledoval.

→ Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.

Tehotenstvo

Volibris môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.

Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu

(antikoncepcie) počas užívania Volibrisu. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Neužívajte Volibris, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Ak počas užívania Volibrisu otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.

Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.

Dojčenie

Nie je známe, či Volibris prechádza do materského mlieka.

→ Počas užívania Volibrisu nedojčite. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Plodnosť

Ak ste muž užívajúci Volibris, je možné, že Volibris u vás zníži počet spermií. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohoto nejaké otázky alebo obavy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Volibris môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

→ Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.

Volibris obsahuje laktózu, lecitín (sójový) a hlinitý lak červene Allura AC (E129)

Tablety Volibrisu obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry:

→ Kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete Volibris.

Tablety Volibrisu obsahujú lecitín pochádzajúci zo sóje. Ak ste alergický na sóju, neužívajte tento liek

(pozri časť 2 „Neužívajte Volibris“).

Tablety Volibrisu obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 4).

3.Ako užívať Volibris

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú veľkú dávku Volibrisu užívať

Zvyčajná dávka Volibrisu je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na 10 mg jedenkrát denne.

Ak užívate cyklosporín A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Volibrisu jedenkrát denne.

Ako užívať Volibris

Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Prehltnite tabletu vcelku, zapite ju vodou a tabletu nedeľte, nedrvte ani nežujte. Volibris môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Vybratie tablety

Tieto tablety sa dodávajú v špeciálnom balení, ktoré ich chráni pred vybratím deťmi.

1.Oddeľte jednu tabletu: jedno „vrecúško“ oddeľte od prúžku tak, že ho pozdĺžne odtrhnete v mieste perforácie.

2.Stiahnite vrchnú vrstvu: začnite vo farebne označenom rohu, nadvihnite ho a stiahnite z vrecúška.

3.Vytlačte tabletu: jemne vytlačte jeden koniec tablety cez fóliovú vrstvu.

Ak užijete viac Volibrisu, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, akými sú bolesť hlavy, návaly tepla, závraty, nauzea (napínanie na vracanie) alebo nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobovať pocit točenia hlavy:

Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Volibris

Ak zabudnete užiť dávku Volibrisu, užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte v obvyklom užívaní.

→ Neužívajte dve dávky naraz, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestaňte užívať Volibris bez odporúčania vášho lekára

Volibris je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne na potlačenie príznakov PAH.

Neprestaňte užívať Volibris, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť:

Alergická reakcia

Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako jednu z 10 osôb. Môže sa u vás objaviť vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Opuch (edém), najmä členkov a chodidiel

Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.

Srdcové zlyhanie

Je dôsledkom toho, že srdce neprečerpáva dostatočný objem krvi, čo spôsobuje dýchavičnosť, silnú únavu a opuch členkov a nôh. Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako jednu z 10 osôb.

Anémia (znížený počet červených krviniek)

Je to porucha krvi, ktorá môže spôsobovať únavu, slabosť, dýchavičnosť a celkový pocit choroby. Anémia si niekedy vyžaduje transfúziu krvi. Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.

Hypotenzia (nízky krvný tlak)

Môže spôsobovať pocit točenia hlavy. Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako jednu z 10 osôb.

→ Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo ak sa objavia náhle po užití Volibrisu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, či máte anémiu a či vám pečeň riadne funguje. Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia“ a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať“.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria

Veľmi časté vedľajšie účinky:

bolesť hlavy

závraty

palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)

zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Volibrisom

vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos, zvýšené prekrvenie alebo bolesť prinosových dutín

napínanie na vracanie (nauzea)

hnačka

pocit únavy

Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na liečbu PAH)

Navyše k vyššie uvedenému:

návaly tepla (sčervenanie kože)

vracanie (dávenie)

vyrážka

bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku.

Časté vedľajšie účinky

rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia

mdloba

odchýlky vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene

vodnatý výtok z nosa

zápcha

bolesť žalúdka (brucha)

bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku

návaly tepla (sčervenanie kože)

vracanie (dávenie)

pocit slabosti

krvácanie z nosa

vyrážka

Pri kombinácii s tadalafilom

Navyše k vyššie uvedenému, okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene:

zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe.

Menej časté vedľajšie účinky

poškodenie pečene

zápal pečene spôsobený vlastnými obrannými reakciami tela (autoimunitná hepatitída)

Pri kombinácii s tadalafilom

Navyše k vyššie uvedenému:

náhla strata sluchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Volibris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Volibris obsahuje

Liečivo je ambrisentan.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 alebo 10 mg.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, polyvinylalkohol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol, lecitín (sójový) (E322) a hlinitý lak červene Allura AC (E129).

Ako vyzerá Volibris a obsah balenia

5 mg filmom obalená tableta (tableta) Volibrisu je svetloružová, štvorcová, konvexná tableta s označením „GS“ na jednej strane a „K2C“ na druhej strane.

10 mg filmom obalená tableta (tableta) Volibrisu je tmavoružová, oválna, konvexná tableta s označením „GS“ na jednej strane a „KE3“ na druhej strane.

Volibris sa dodáva vo forme 5 mg a 10 mg filmom obalených tabliet v blistroch obsahujúcich jednotlivú dávku po 10 x 1 alebo 30 x 1 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Glaxo Group Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Výrobca

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Nemecko

Glaxo Operations UK Ltd

(obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

 

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis