Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuWakix
Kód ATC klasifikácieN07XX11
Látkapitolisant
VýrobcaBioprojet Pharma

Wakix

pitolisant

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Wakix. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Wakix.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Wakix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Wakix a na čo sa používa?

Liek Wakix sa používa na liečbu dospelých s narkolepsiou. Narkolepsia je dlhodobá porucha spánku, ktorá ovplyvňuje schopnosť mozgu regulovať normálny cyklus spánku a bdenia. To vedie k takým príznakom ako je naliehavé nutkanie spať, dokonca aj v nevhodnom čase a na nevhodných miestach, a narušený spánok v noci. Niektorí pacienti majú tiež epizódy závažnej svalovej slabosti (kataplexie), ktorá môže spôsobiť kolaps. Liek Wakix sa používa u pacientov s kataplexiou alebo bez nej.

Liek Wakix obsahuje účinnú látku pitolisant. Keďže je počet pacientov s narkolepsiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Wakix 10. júla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Ako sa liek Wakix užíva?

Výdaj lieku Wakix je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.

Liek Wakix je dostupný vo forme tabliet (4,5 mg a 18 mg). Počas prvého týždňa liečby je odporúčaná dávka 9 mg denne, užívaná ráno počas raňajok. Počas druhého týždňa liečby sa dávka môže zvýšiť na 18 mg denne alebo znížiť na 4,5 mg denne. Počas tretieho týždňa sa dávka môže ďalej zvyšovať na maximálnu dávku 36 mg denne. V prípade lieku Wakix sa má vždy použiť najnižšia účinná dávka.

U pacientov so stredne zníženou funkciou pečene alebo s obličkovými problémami má byť maximálna dávka 18 mg denne.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Wakix účinkuje?

Účinná látka lieku Wakix, pitolisant, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v mozgu, ktoré sa nazývajú receptory histamínu H3. Tým sa zvýši aktivita určitých mozgových buniek nazývaných histamínové neuróny, ktoré sú dôležité na udržanie tela v bdelom stave.

Aké prínosy lieku Wakix boli preukázané v štúdiách?

Liek Wakix sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 261 dospelých

s narkolepsiou, pričom väčšina z nich mala aj kataplexiu. V týchto štúdiách sa liek Wakix porovnával s placebom (zdanlivým liekom). Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na miere ospalosti pacientov počas dňa, ktorá sa posudzovala pomocou Epworthovej stupnice ospanlivosti (ESS). To je štandardná stupnica, ktorá sa používa u pacientov s narkolepsiou a má rozsah od 0 do 24 bodov.

Na základe prvej štúdie sa preukázalo, že liek Wakix bol pri znížení ospalosti počas dňa účinnejší ako placebo: u pacientov užívajúcich liek Wakix sa znížilo skóre na stupnici ESS po ôsmich týždňoch liečby priemerne o tri body viac ako u pacientov užívajúcich placebo. Výsledkami z tejto štúdie sa preukázalo aj zníženie počtu záchvatov kataplexie. V druhej štúdii sa však nepreukázal rozdiel medzi liekom Wakix a placebom, pokiaľ ide o zníženie ospalosti alebo kataplexie.

Pri skúmaní ospalosti pomocou objektívneho testu, ktorý sa nazýva test udržania bdelosti (MWT), sa na základe spoločných výsledkov obidvoch štúdií preukázalo, že liek Wakix významne zlepšil bdelosť v porovnaní s placebom.

V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 105 pacientov s narkolepsiou a kataplexiou, bol liek Wakix

v porovnaní s placebom účinnejší aj pri znížení počtu záchvatov kataplexie za týždeň: počet záchvatov kataplexie u pacientov užívajúcich liek Wakix sa znížil z približne deväť záchvatov na približne tri záchvaty za týždeň, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo ostal na počte približne sedem záchvatov za týždeň.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Wakix?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wakix (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), úzkosť, podráždenosť, závraty, depresia, triaška, poruchy spánku, únava, vracanie, vertigo (pocit točenia) a dyspepsia (pálenie záhy). K závažným, ale zriedkavým vedľajším účinkom patrí abnormálny úbytok hmotnosti a spontánny potrat. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wakix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Wakix sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene ani u dojčiacich žien.

Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Wakix povolený?

Z celkových dostupných údajov vyplýva, že liek Wakix má pozitívny účinok na dva hlavné príznaky narkolepsie: nadmernú ospalosť počas dňa a kataplexiu. Okrem toho, liek Wakix pôsobí inak ako lieky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a preto ponúka alternatívnu možnosť liečby. Bezpečnostný profil

lieku Wakix sa považuje za prijateľný a neboli identifikované žiadne závažné znepokojenia týkajúce sa bezpečnosti.

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Wakix sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Wakix?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Wakix bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Wakix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Spoločnosť, ktorá liek Wakix uvádza na trh, okrem toho uskutoční pozorovaciu štúdiu na zber informácií o bezpečnosti lieku pri použití v lekárskej praxi.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o lieku Wakix

Úplné znenie správy EPAR o lieku Wakix a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Wakix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Wakix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis