Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuXagrid
Kód ATC klasifikácieL01XX35
Látkaanagrelide
VýrobcaShire Pharmaceutical Contracts Limited

Xagrid

anagrelid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xagrid. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xagrid.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xagrid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Xagrid a na čo sa používa?

Liek Xagrid sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom v krvi obieha príliš mnoho krvných doštičiek). Esenciálny znamená, že ochorenie nemá zjavnú príčinu. Liek Xagrid sa používa vtedy, ak pacienti neodpovedajú na aktuálnu liečbu alebo ju netolerujú a patria medzi rizikových pacientov z dôvodu veku (nad 60 rokov), výskytu veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo výskytu problémov so zrážaním v anamnéze.

Liek Xagrid obsahuje účinnú látku anagrelid.

Ako sa liek Xagrid užíva?

Výdaj lieku Xagrid je viazaný na lekársky predpis. Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou esenciálnej trombocytémie.

Liek Xagrid je dostupný vo forme kapsúl (0,5 mg). Odporúčaná úvodná dávka je 1 kapsula, užívaná dvakrát denne. Po jednom týždni sa dávka každý týždeň zvyšuje o jednu kapsulu denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek nižší ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom ideálna hodnota sa pohybuje medzi 150 a 400 mil./ml (táto hladina sa zvyčajne pozoruje u zdravých ľudí). Bežne sa účinok prejaví do dvoch alebo troch týždňov od začiatku liečby.

Maximálna odporúčaná dávka lieku Xagrid užitá naraz je päť kapsúl. Počas vývoja a testovania lieku sa používali dávky zodpovedajúce až 20 kapsulám denne.

Akým spôsobom liek Xagrid účinkuje?

Esenciálna trombocytémia je ochorenie, pri ktorom kostná dreň produkuje príliš mnoho krvných doštičiek. Tým je pacient vystavený riziku tvorby krvných zrazenín alebo problémom s krvácaním. Účinná látka lieku Xagrid, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky. To znižuje počet krvných doštičiek, a tým pomáha zmierniť symptómy u pacientov s ochorením.

Aké prínosy lieku Xagrid boli preukázané v štúdiách?

Liek Xagrid bol účinný pri znižovaní počtu krviniek v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s rôznymi ochoreniami, pri ktorých kostná dreň produkuje príliš mnoho buniek. Takmer 3 000 pacientov v týchto štúdiách malo esenciálnu trombocytémiu, ktorá bola vymedzená počtom krvných doštičiek vyšším ako 600 mil./ml. Väčšina pacientov bola v minulosti liečená inými liekmi, ale musela zmeniť liečbu. Liek Xagrid nebol porovnávaný so žiadnymi inými liekmi. Pacienti boli liekom Xagrid liečení až päť rokov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa zaznamenala tzv. úplná odpoveď na liečbu, čo znamená, že od začiatku liečby dosiahli zníženie počtu krvných doštičiek minimálne o 50 % alebo dosiahli hladinu nižšiu ako 600 mil./ml.

V najväčšej štúdii úplne odpovedalo na liek Xagrid 67 % pacientov s esenciálnou trombocytémiou (628 z 934) a 66 % pacientov (480 zo 725), ktorí netolerovali iné lieky alebo na ne neodpovedali. V ostatných troch štúdiách sa percento pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu pohybovalo od 60 % do 82 %.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xagrid?

Najčastejší vedľajší účinok lieku Xagrid (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xagrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Xagrid sa nemôže podávať pacientom, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie pečene alebo obličiek. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Xagrid povolený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Xagrid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Liek Xagrid bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností. Zo znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Xagrid. Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.

Aké informácie o lieku Xagrid dosiaľ neboli predložené?

Keďže liek Xagrid bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza liek Xagrid na trh, bude pravidelne informovať výbor CHMP o všetkých informáciách publikovaných o účinnosti lieku.

Ďalšie informácie o lieku Xagrid

Dňa 16. novembra 2004 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xagrid na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Xagrid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Xagrid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis