Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuXalkori
Kód ATC klasifikácieL01XE16
Látkacrizotinib
VýrobcaPfizer Ltd

Xalkori

krizotinib

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xalkori. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xalkori.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xalkori, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Xalkori a na čo sa používa?

Liek Xalkori sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) pri pokročilom ochorení:

používa sa vtedy, ak je NSCLC ALK-pozitívny, čo znamená, že rakovinové bunky obsahujú určité zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu),

používa sa aj vtedy, ak je NSCLC ROS1-pozitívny. Znamená to, že rakovinové bunky obsahujú zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ROS1.

Liek Xalkori obsahuje účinnú látku krizotinib.

Ako sa liek Xalkori používa?

Liečbu liekom Xalkori má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine. Prítomnosť genetických zmien ovplyvňujúcich proteín ALK (ALK-pozitívny stav) alebo proteín ROS (ROS1-pozitívny stav) sa musí vopred potvrdiť primeranými metódami.

Liek Xalkori je dostupný vo forme kapsúl (200 mg a 250 mg). Odporúčaná dávka je 250 mg dvakrát denne. Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť liečbu alebo znížiť

dávku na 200 mg dvakrát denne a následne na 250 mg raz denne. Ak sa u pacienta vyskytnú niektoré závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávky odložiť alebo úplne zastaviť liečbu. Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Akým spôsobom liek Xalkori účinkuje?

ALK a ROS1 patria do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek. U tzv. ALK-pozitívnych alebo ROS1-pozitívnych pacientov je proteín ALK abnormálne aktívny a môže podporovať rast rakovinových buniek a tvorbu nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.

Účinná látka lieku Xalkori krizotinib je inhibítor RTK. Účinkuje najmä tak, že blokuje aktivitu ALK alebo ROS1, a to aj vtedy, keď je prítomná genetická porucha, čím znižuje rast a šírenie karcinómu v prípade

ALK-pozitívneho alebo ROS1-pozitívneho NSCLC.

Aké prínosy lieku Xalkori boli preukázané v štúdiách?

ALK-pozitívny NSCLC

V jednej štúdii s 347 ALK-pozitívnymi pacientmi s predchádzajúcou liečbou, žili pacienti, ktorí používali liek Xalkori, v priemere takmer 8 mesiacov bez zhoršenia choroby v porovnaní s 3 mesiacmi

u pacientov, ktorí boli liečení liekmi obsahujúcimi pemetrexed alebo docetaxel.

V ďalšej štúdii s 343 pacientmi bez predchádzajúcej liečby NSCLC, žili pacienti, ktorí používali liek

Xalkori, v priemere takmer 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení liekmi obsahujúcimi pemetrexed.

ROS1-pozitívny NSCLC

V štúdii s 53 ROS1-pozitívnymi pacientmi s pokročilým ochorením, odpovedalo približne 70 % pacientov (37 z 53), ktorí používali liek Xalkori, úplne alebo čiastočne na liečbu. To sa považuje za priaznivú odpoveď v porovnaní s mierou odpovede okolo 20 až 30 % v prípade predchádzajúcich terapií u pacientov, ktorí ich dostávali. V prípade pacientov bez predchádzajúcej terapie na liečbu odpovedalo 6 zo 7 pacientov.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xalkori?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xalkori (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 4) sú problémy s videním, nauzea (nevoľnosť), hnačka, vracanie, edém (opuch), zvýšený počet pečeňových enzýmov v krvi, znížená chuť do jedla, zápcha, závraty, neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervov)

a únava. Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú pečeňová toxicita, pneumonitída (zápal pľúc), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) a predĺžený interval QT problém s elektrickou aktivitou srdca). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xalkori sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Xalkori nesmú používať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Xalkori povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Xalkori má priaznivý účinok

na dĺžku obdobia, ktoré pacienti s ALK-pozitívnym NSCLC prežívajú bez zhoršenia ochorenia bez ohľadu na to, či už absolvovali predchádzajúcu liečbu. V prípade pacientov s ROS1-pozitívnym NSCLC, pre ktorých v súčasnosti nie sú k dispozícii osobitné lieky, výbor CHMP vzal na vedomie dôkazy o vysokej miere odpovede na liečbu, najmä u pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi proti rakovine. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Xalkori sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori?

Spoločnosť, ktorá predáva liek Xalkori, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek

Xalkori predpisovať, dostali vzdelávací materiál obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti tohto lieku vrátane rizika predĺženia intervalu QT, ako aj pohotovostnú kartu určenú pacientom.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Xalkori

Dňa 23. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xalkori na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Xalkori sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Xalkori, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis