Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuXalkori
Kód ATC klasifikácieL01XE16
Látkacrizotinib
VýrobcaPfizer Ltd

A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Nemecko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ registrácie odsúhlasí obsah a formát vzdelávacieho materiálu s kompetentnou (príslušnou) národnou autoritou. Záverečné znenie použité vzdelávacieho materiálu musí byť v súlade so schválenou informáciou o lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) musí zabezpečiť, že v čase uvedenia lieku na trh ako aj potom, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá použitie alebo predpisovanie lieku XALKORI, poskytnutý edukačný balík.

Edukačný balík má obsahovať nasledujúce:

1.Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa

2.Brožúru pre pacientov, ktorá obsahuje Varovnú kartu pre pacientov (text odsúhlasený CHMP)

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis