Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) – Písomná informácia pre používateľa - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuXalkori
Kód ATC klasifikácieL01XE16
Látkacrizotinib
VýrobcaPfizer Ltd

Písomná informácia pre používateľa

XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly krizotinib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.Čo je XALKORI a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek XALKORI

3.Ako užívať XALKORI

4.Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať XALKORI

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je XALKORI a na čo sa používa

XALKORI je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo krizotinib používané na liečbu dospelých pacientov s určitým typom karcinómu pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý sa prezentuje špecifickou prestavbou alebo defektom buď na géne nazývanom kináza anaplastického lymfómu (ALK), alebo na géne nazývanom ROS1.

XALKORI vám môže byť predpísané na počiatočnú liečbu, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu karcinómu pľúc.

XALKORI vám môže byť predpísané, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu a predchádzajúca liečba ho nepomohla zastaviť.

XALKORI môže spomaliť alebo zastaviť rast karcinómu pľúc. Môže pomôcť zmenšiť nádory.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako XALKORI účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI

Neužívajte XALKORI

ak ste alergický na krizotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo obsahuje XALKORI“).

ak máte závažné ochorenie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať XALKORI, obráťte sa na svojho lekára.

Ak ste kedykoľvek v minulosti mali mierne alebo stredne závažné ochorenie pečene.

Ak ste mali kedykoľvek v minulosti akékoľvek iné problémy s pľúcami. Niektoré pľúcne problémy sa môžu počas liečby liekom XALKORI zhoršiť, pretože XALKORI môže počas liečby spôsobiť zápal v pľúcach. Príznaky môžu byť podobné tým, ktoré spôsobuje karcinóm pľúc. Informujte vášho lekára okamžite, ak sa u vás objavia nové alebo sa zhoršia existujúce príznaky vrátane problémov s dýchaním, dýchavičnosti alebo kašľa s alebo bez hlienov alebo horúčky.

Ak vám povedali, že máte abnormálny nález na srdci zachytený pri elektrokardiograme (EKG) známy ako predĺžený QT interval.

Ak ste kedykoľvek v minulosti mali problémy so žalúdkom alebo črevami ako prederavenie (perforácia), alebo ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (divertikulitída), alebo ak máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do brušnej dutiny (metastáza).

Ak máte spomalený pulz.

Ak máte zrakové poruchy (vidíte záblesky svetla, máte rozmazané videnie a dvojité videnie).

Ak máte závažné ochorenie obličiek.

Ak ste v súčasnosti liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a XALKORI.

Obráťte sa na svojho lekára ihneď po užití lieku XALKORI:

Ak máte závažné bolesti žalúdka alebo brucha, horúčku, triašku, ťažkosti pri dýchaní, zrýchlený tep, čiastočnú alebo úplnú stratu zraku (postihujúcu jedno oko alebo obe oči) alebo zmeny vyprázdňovania čriev.

Najviac dostupných informácií je dostupných u pacientov so špecifickým histologickým typom ALK-pozitívnych nemalobunkových karcinómov pľúc (adenokarcinómov) a iba obmedzené informácie sú dostupné u nádorov iných histológií.

Deti a dospievajúci

XALKORI sa neodporúča u detí a dospievajúcich. Indikácia nepokrýva deti a dospievajúcich.

Iné lieky a XALKORI

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým nasledujúce lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní lieku XALKORI:

klaritromycín, telitromycín, troleandomycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, používané na liečbu hubových a plesňových infekcií

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, používané na liečbu infekcií HIV/AIDS

Nasledujúce lieky môžu znižovať účinnosť lieku XALKORI:

fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov

rifabutín, rifampicín, používané na liečbu tuberkulózy

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie

XALKORI môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov súvisiacich s užívaním nasledujúcich liekov:

alfentanyl a iné krátko účinkujúce opiáty ako je fentanyl (analgetiká používané pri chirurgických zákrokoch)

chinidín, digoxín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, používané na liečbu srdcových problémov

lieky na vysoký krvný tlak nazývané betablokátory ako napr. atenolol, propranolol, labetolol

pimozid, používaný na liečbu duševných ochorení

metformín, používaný na liečbu cukrovky

prokaínamid, používaný na liečbu srdcovej arytmie

cisaprid, používaný na liečbu žalúdočných problémov

cyklosporín, sirolimus a takrolimus používané u pacientov po transplantácii

námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín) používané na liečbu migrény

dabigatran, antikoagulans používané na spomalenie tvorby zrazenín krvi

kolchicín, používaný na liečbu dny

pravastatín, používaný na znižovanie hladín cholesterolu

klonidín, guanfacín, používané na liečbu hypertenzie

meflochín, používaný na prevenciu malárie

pilokarpín, používaný na liečbu glaukómu (závažné ochorenie očí)

anticholínesterázy, používané na úpravu svalovej činnosti

antipsychotiká, používané na liečbu duševných ochorení

moxifloxacín, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií

metadón, používaný na liečbu bolesti a na liečbu závislosti na opiátoch

bupropión, používaný na liečbu depresie a na odvyknutie od fajčenia

efavirenz, raltegravir, používaný na liečbu HIV infekcie

irinotekan, chemoterapia používaná na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka

morfín, používaný na liečbu akútnej a nádorovej bolesti

naloxón, používaný na liečbu závislosti od opioidov a pri odvykaní od nich

Počas liečby liekom XALKORI sa vyhnite užívaniu týchto liekov.

Perorálna antikoncepcia

Ak užijete XALKORI počas užívania perorálnej antikoncepcie, táto môže byť neúčinná.

XALKORI a jedlo a nápoje

Tento liek môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, ale vyhnite sa pitiu grapefruitovej šťavy alebo jedeniu grapefruitov počas liečby XALKORI, pretože to môže zmeniť množstvo XALKORI vo vašom tele.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Odporúča sa, aby sa ženy vyhýbali otehotneniu a muži splodeniu dieťaťa počas liečby liekom XALKORI, pretože tento liek môže poškodiť dieťa. Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek by mohla otehotnieť alebo by mohla splodiť dieťa, musia používať počas liečby a najmenej 90 dní po ukončení liečby vhodnú antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže byť počas užívania XALKORI neúčinná.

Nedojčite počas liečby liekom XALKORI. XALKORI by mohol poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pretože pacienti užívajúci XALKORI môžu mať poruchy videnia, závraty a únavu.

3.Ako užívať XALKORI

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná dávka je jedna 250 mg kapsula užívaná dvakrát denne (celkové množstvo 500 mg).

Užite kapsulu jedenkrát ráno a jedenkrát večer.

Užívajte kapsuly v približne rovnakom čase každý deň.

Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, vždy sa vyhýbajte grapefruitom.

Prehltnite kapsuly celé a nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte kapsuly.

Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku na 200 mg užívanú perorálne dvakrát denne (celkové množstvo 400 mg) a ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, môže vám znížiť dávku na 250 mg užívaných perorálne jedenkrát denne.

Ak užijete väčšiu dávku XALKORI, ako ste mali

Ak nechtiac užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.

Ak zabudnete užiť XALKORI

Čo robiť, ak zabudnete užiť kapsulu závisí od toho, ako je to dlho do užitia ďalšej dávky.

Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za 6 hodín alebo viac, užite chýbajúcu kapsulu hneď ako si spomeniete. Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.

Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za menej než 6 hodín, vynechajte užitie zmeškanej kapsuly. Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.

Informujte vášho lekára o vynechanej dávke pri vašej najbližšej návšteve.

Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve kapsuly v tom istom čase), aby ste nahradili zabudnuté kapsuly.

Ak po užití dávky lieku XALKORI budete vracať, neužívajte dávku navyše, jednoducho užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase.

Ak prestanete užívať XALKORI

Je dôležité, aby ste užili liek XALKORI každý deň, pokým vám ho predpisuje lekár. Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkoch, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI“):

Zlyhanie pečene

Informujte vášho lekára ihneď, ak sa cítite viac unavený ako zvyčajne, vaša pokožka a bielka vašich očí zožltnú, stmavne alebo zhnedne vám moč (farba čaju), máte nevoľnosť, vracanie alebo zníženú chuť do jedla, pociťujete bolesti napravo od žalúdka, máte svrbenie alebo sa vám tvoria podliatiny ľahšie ako inokedy. Váš lekár vám môže spraviť krvné vyšetrenia, aby skontroloval pečeňové funkcie a ak sú výsledky abnormálne, môže sa rozhodnúť, že vám zníži dávku lieku XALKORI alebo liečbu preruší.

Zápal pľúc

Informujte vášho lekára ihneď, ak máte problémy s dýchaním, zvlášť ak sú spojené s kašľom alebo horúčkou.

Zníženie počtu bielych krviniek (vrátane neutrofilov)

Informujte vášho lekára ihneď, ak máte horúčku alebo infekciu. Váš lekár vám môže spraviť krvné vyšetrenia a ak budú mať výsledky odchýlky, váš lekár vám môže znížiť dávkovanie XALKORI.

Točenie hlavy, mdloba alebo ťažoba na hrudi

Informujte vášho lekára ihneď, ak pociťujete tieto príznaky, ktoré môžu byť známkami zmien v elektrickej aktivite (viditeľné na elektrokardiograme) alebo porúch rytmu srdca. Váš lekár vám môže ihneď urobiť elektrokardiogram, aby skontroloval, či nie sú prítomné nejaké problémy s vaším srdcom počas liečby liekom XALKORI.

Čiastočná alebo úplná strata zraku postihujúca jedno oko alebo obe oči

Ak sa u vás objaví akákoľvek strata zraku alebo zmena zraku, ako napríklad problémy so zrakom postihujúce jedno oko alebo obe oči, ihneď o tom informujte vášho lekára. Váš lekár môže ukončiť liečbu liekom XALKORI a poslať vás k oftalmológovi.

Ďalšie vedľajšie účinky XALKORI môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Poruchy zraku (záblesky svetla, rozmazané videnie alebo dvojité videnie, často začínajúce rýchlo po začiatku liečby liekom XALKORI).

Podráždený žalúdok vrátane vracania, hnačky, nevoľnosti.

Opuch (nadmerné množstvo tekutiny v tkanivách tela spôsobujúce opuch rúk a chodidiel).

Zápcha.

Odchýlky v pečeňových krvných testoch.

Znížená chuť do jedla.

Únava.

Závrat.

Neuropatia (pocit znecitlivenia alebo pichania v kĺboch, končatinách alebo svaloch).

Porušené vnímanie chuti.

Bolesť brucha.

Zníženie počtu červených krviniek (anémia).

Kožná vyrážka.

Znížená frekvencia srdca.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Porucha trávenia.

Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (môžu naznačovať, že obličky nefungujú správne).

Zvýšené hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi (ukazovateľ poškodenej funkcie alebo poranenia orgánu, najmä pečene, pankreasu, kostí, štítnej žľazy alebo žlčníka).

Hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátu v krvi, ktoré môžu spôsobiť zmätenosť alebo svalovú slabosť).

Uzavreté puzdrá tekutiny v obličkách (obličkové cysty).

Mdloba.

Zápal pažeráka (prehĺtacia trubica).

Znížené hladiny testosterónu, mužského pohlavného hormónu.

Zlyhanie srdca.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať XALKORI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fólii blistra alebo na fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie označuje posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XALKORI obsahuje

Liečivo v XALKORI je krizotinib.

XALKORI 200 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg krizotinibu XALKORI 250 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý,sodná soľ karboxymetylškrobu A, magnéziumstearát. Puzdro kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).

Ako XALKORI vyzerá a obsah balenia

XALKORI 200 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a bielym telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer“ na uzávere, „CRZ 200“ na tele kapsuly.

XALKORI 250 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer“ na uzávere, „CRZ 200“ na tele kapsuly.

Je dostupné v blistrových baleniach po 60 tvrdých kapsúl a v plastových fľaškách obsahujúcich 60 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Veľká Británia

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/ België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel.: +420-283-004-111

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel. +356 21220174

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer BV

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel.: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tél: +34 91 490 99 00

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis