Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xgeva (denosumab) - M05BX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuXgeva
Kód ATC klasifikácieM05BX04
Látkadenosumab
VýrobcaAmgen Europe B.V.

Xgeva

denosumab

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xgeva. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xgeva.

Čo je liek Xgeva?

Liek Xgeva je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku denosumab. Je dostupný vo forme injekčných liekoviek na jednorazové použitie obsahujúcich 120 mg denosumabu.

Na čo sa liek Xgeva používa?

Liek Xgeva sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých so solídnym tumorom, ktorý sa rozšíril do kosti. K týmto komplikáciám patria fraktúry (zlomeniny kosti), kompresia miechy (keď je miecha stlačená kosťou) alebo komplikácie vyžadujúce rádioterapiu (liečba ožarovaním) alebo operáciu.

Liek Xgeva sa používa u dospelých a dospievajúcich s vyvinutou kostrou na liečbu typu rakoviny kostí, ktorá sa nazýva obrovskobunkový kostný nádor. Používa sa u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo v prípade ktorých by chirurgický zákrok mohol spôsobiť závažné problémy.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Xgeva používa?

Na prevenciu kostných komplikácií v dôsledku rozšírenia nádoru do kosti sa liek Xgeva podáva každé štyri týždne ako jedna injekcia pod kožu (120 mg) do stehna, brucha alebo nadlaktia.

Pacientom s obrovskobunkovým kostným nádorom sa podáva jedna 120 mg injekcia pod kožu v 1., 8. a 15. deň štvortýždňového cyklu a potom jedenkrát každé štyri týždne.

Počas liečby liekom Xgeva majú pacienti užívať doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Akým spôsobom liek Xgeva účinkuje?

Účinná látka lieku Xgeva, denosumab, je monoklonálna protilátka. Je to protilátka (typ bielkoviny) navrhnutá tak, aby dokázala rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazať sa na ňu. Denosumab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na antigén nazývaný RANKL, ktorý sa zúčastňuje na aktivácii osteoklastov, čo sú telové bunky podieľajúce sa na rozklade kostného tkaniva. Naviazaním na antigén RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a

činnosť osteoklastov. Tým sa zníži úbytok kostného tkaniva, v dôsledku čoho sa zníži aj pravdepodobnosť výskytu zlomenín a iných závažných kostných komplikácií. Pri obrovskobunkovom kostnom nádore sú bunky tiež aktivované antigénom RANKL a liečba denosumabom bráni ich rastu a rozkladu kosti, čo umožňuje nahradenie nádoru normálnou kosťou.

Ako bol liek Xgeva skúmaný?

Liek Xgeva sa porovnával s kyselinou zoledrónovou (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií) v troch hlavných štúdiách skúmajúcich pacientov s odlišnými typmi nádoru, ktorý sa rozšíril do kosti. Na prvej štúdii sa zúčastnilo 2 046 pacientov s rakovinou prsníka. Na druhej

štúdii sa zúčastnilo 1 901 mužov s rakovinou prostaty, ktorá neodpovedala na hormonálnu liečbu. Na tretej štúdii sa zúčastnilo 1 776 pacientov s pokročilým solídnym tumorom v rôznych častiach tela okrem prsníka a prostaty alebo s mnohopočetným myelómom (rakovina kostnej drene).

Vo všetkých štúdiách sa skúmalo riziko prvej príhody súvisiacej s kostrou (ako je napríklad zlomenina, tlak na miechu alebo potreba rádioterapie alebo operácie) u pacientov počas obdobia štúdie, a to meraním času do takej prvej príhody.

V ďalších dvoch štúdiách sa skúmal účinok lieku Xgeva u dospelých alebo dospievajúcich s vyvinutou kostrou, ktorí mali obrovskobunkový kostný nádor, kde nebol vhodný chirurgický zákrok alebo kde by chirurgický zákrok mohol spôsobiť závažne komplikácie, ako je amputácia končatiny. Na prvej štúdii sa zúčastnilo 37 pacientov a odpoveď na liečbu sa definovala ako eliminácia aspoň 90 % obrovských buniek alebo nulová progresia ochorenia po 25 týždňoch liečby. V druhej štúdii s 507 pacientmi sa merala účinnosť tak, že sa skúmal počet pacientov, ktorým sa počas liečby ochorenie zhoršilo.

Aký prínos preukázal liek Xgeva v týchto štúdiách?

U pacientov s rizikom kostných komplikácií v dôsledku rozšírenia nádoru do kosti sa liek Xgeva preukázal byť účinný pri odďaľovaní prvej príhody súvisiacej s kostrou. V prvej a druhej štúdii sa pomocou lieku Xgeva znížilo riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 18 % v porovnaní

s kyselinou zoledrónovou. V tretej štúdii sa pomocou lieku Xgeva znížilo riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 16 % v porovnaní s kyselinou zoledrónovou.

U pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa liek Xgeva ukázal byť účinný pri kontrole ochorenia. V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 86 % pacientov. V druhej štúdii sa ochorenie zhoršilo iba u 31 pacientov. Celkovo sa chirurgickému zákroku vyhla viac ako polovica (109 zo 225) pacientov, u ktorých by operácia mohla viesť ku komplikáciám, a z ostatných malo 84 pacientov menej náročnú operáciu ako sa predpokladalo. Asi u 20 % pacientov bol nádor kompletne chirurgicky odstránený.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xgeva?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xgeva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), hnačka a bolesť svalov a kostí. Ďalšie časté vedľajšie účinky (pozorované najviac u 1 pacienta z 10) sú hypokalciémia a hypofosfatémia (nízke hladiny vápnika a fosfátu v krvi), nadmerné

potenie, vypadávanie zubov a osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, ktoré môže viesť k bolestiam, citlivým miestam v ústach alebo vypadávaniu zubov).

Liek Xgeva nesmú používať pacienti, ktorých rany po zubnej operácii alebo operácii ústnej dutiny sa ešte celkom nedoliečili, ani osoby so závažnou neliečenou hypokaciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi).

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xgeva a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Xgeva povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xgeva sú v prípade pacientov s karcinómom zahŕňajúcim solídne tumory väčšie ako jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh. Výbor CHMP poznamenal, že je potrebná nová účinná liečba ochorenia kostí pri pokročilom karcinóme, najmä pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, pretože liečba, ktorá je v súčasnosti dostupná, môže byť pre obličky toxická. Výbor usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Xgeva pri prevencii príhod súvisiacich s kosťami a že liek je v porovnaní s existujúcou liečbou menej toxický pre obličky a ľahšie sa podáva. V prípade mnohopočetného myelómu však miera celkového prežitia a progresie ochorenia (čas do zhoršenia ochorenia) bola u pacientov liečených liekom Xgeva horšia ako u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou. Výbor preto rozhodol, že riziká v prípade týchto pacientov prevyšujú jeho prínosy.

Pokiaľ ide o pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom, možnosť kompletného chirurgického odstránenia nádoru po liečbe a zmenšenie rozsahu operácie potrebnej v prípade niektorých pacientov sa považovali sa klinicky významné. Keďže liečba sa javí ako dlhodobá, bude dôležité liek naďalej sledovať, aby sa zabezpečilo, že pomer prínosu a rizika sa s pokračujúcim používaním lieku nemení, a to najmä u dospievajúcej populácie. Výbor CHMP však dospel k záveru, že prínosy v liečbe obrovskobunkového kostného nádoru prevažujú známe riziká liečby denosumabom a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xgeva?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xgeva bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xgeva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov

s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.

Ďalšie informácie o lieku Xgeva

Dňa 13. júla 2011 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kivexa na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Xgeva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Xgeva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis