Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xiliarx (vildagliptin) - A10BH02

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuXiliarx
Kód ATC klasifikácieA10BH02
Látkavildagliptin
VýrobcaNovartis Europharm Limited

Xiliarx

vildagliptín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xiliarx. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xiliarx.

Čo je liek Xiliarx?

Xiliarx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín. Je dostupný vo forme tabliet (50 mg).

Na čo sa liek Xiliarx používa?

Liek Xiliarx sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus). Môže sa používať týmito spôsobmi:

samostatne (monoterapia) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín,

spolu s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba), ak cukrovka pacienta nie je dostatočne kontrolovaná týmto iným liekom užívaným samostatne, pričom sa však v kombinácii so sulfonylmočovinou používa iba u tých pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín,

spolu so sulfonylmočovinou a metformínom (trojitá liečba) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola týmito liekmi a diétou a cvičením,

spolu s inzulínom (a metformínom alebo bez metformínu) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a stabilnou dávkou inzulínu.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Xiliarx užíva?

Odporúčaná dávka lieku Xiliarx pre dospelých je:

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denne), ak sa užíva samostatne alebo spolu

s metformínom, spolu s tiazolidíndiónom, spolu s metformínom a sulfonylmočovinou, alebo spolu s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu),

jedna tableta ráno (50 mg denne), ak sa užíva spolu so sulfonylmočovinou. Na zmiernenie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) sa môže zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny.

Denná dávka nemá byť vyššia ako dve tablety (100 mg).

Akým spôsobom liek Xiliarx účinkuje?

Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku

Xiliarx, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). Pôsobí zablokovaním rozkladu tzv. inkretínových hormónov v tele. Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú tvorbu inzulínu v pankrease. Zvyšovaním hladín inkretínových hormónov v krvi vildagliptín stimuluje pankreas

k tvorbe väčšieho množstva inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké. Vildagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka. Vildagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytváranej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón. Tieto procesy spoločne znižujú hladiny krvnej glukózy a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.

Ako bol liek Xiliarx skúmaný?

Liek Xiliarx sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.

V piatich z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Xiliarx užívaného samostatne celkovo

u 3 644 pacientov a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom), metformínom, rosiglitazónom

(tiazolidíndiónom) alebo gliklazidom (sulfonylmočovinou).

V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Xiliarx užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).

V ďalšej štúdii sa u 318 pacientov, ktorí už užívali metformín a glimepirid, porovnával účinok lieku Xiliarx s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.

V ďalšej štúdii sa u 449 pacientov, ktorí už užívali stabilnú dávku dlhodobo pôsobiaceho inzulínu, porovnával účinok lieku Xiliarx s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba. Niektorí z týchto pacientov užívali aj metformín.

Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.

Aký prínos preukázal liek Xiliarx v týchto štúdiách?

Liek Xiliarx užívaný samostatne bol účinný pri znižovaní hladín HbA1c, ale jeho účinok bol menší ako účinok porovnávacích liekov. V štúdii, v ktorej sa liek Xiliarx porovnával s metformínom, boli dosiahnuté podstatne lepšie výsledky s metformínom: hladiny HbA1c sa po 52 týždňoch znížili o 1,5 % v porovnaní so znížením približne o 1 % dosiahnutým u pacientov, ktorí boli liečení liekom Xiliarx.

Ak sa liek Xiliarx použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe cukrovky 2. typu, bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo. Pri použití v kombinácii s metformínom a pioglitazónom bola

denná dávka 100 mg účinnejšia ako denná dávka 50 mg, pričom sa dosiahlo zníženie hladín HbA1c o 0,8 až 1,0 %. V kombinácii s glimepiridom obidve denné dávky 50 mg a 100 mg spôsobili zníženie približne o 0,6 %. Na porovnanie u pacientov, ktorým bolo k existujúcej liečbe pridané placebo, boli dosiahnuté zmeny hladín HbA1c menej výrazné a pohybovali sa medzi poklesom o 0,3 % a zvýšením o 0,2 %.

Liek Xiliarx 50 mg užívaný dvakrát denne kombinácii s metformínom a glimepiridom znížil hladiny HbA1c o 1 percentuálny bod v porovnaní so znížením o 0,3 % v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.

V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 296 pacientov užívajúcich inzulín, viedlo pridanie lieku Xiliarx k väčšiemu zníženiu hladín Hb1Ac ako pridanie placeba. Intenzita tohto účinku bola však nízka

vzhľadom na skutočnosť, že na štúdii sa zúčastnili dlhodobo liečení pacienti, u ktorých bolo menej pravdepodobné, že dôjde k zlepšeniu. V inej štúdii, do ktorej bolo zaradených 449 pacientov užívajúcich inzulín, bola intenzita tohto účinku významná. V prípade pacientov užívajúcich liek Xiliarx ako prídavnú liečbu k inzulínu, buď s metformínom alebo bez metformínu, sa zaznamenalo zníženie hladín HbA1c o 0,77 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,05 % v prípade pacientov, ktorým sa k inzulínu pridávalo placebo.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xiliarx?

Najčastejší vedľajší účinok lieku Xiliarx (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xiliarx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Xiliarx nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.

Keďže existuje súvis medzi vildagliptínom a chorobami pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Xiliarx a v pravidelných intervaloch počas liečby podstúpiť vyšetrenie pečene.

Prečo bol liek Xiliarx povolený?

Výbor CHMP poznamenal, že liek Xiliarx bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu. Výbor dospel k záveru, že prínosy tohto lieku ako prídavnej liečby prevažujú jeho riziká.

Výbor CHMP zvážil aj použitie lieku Xiliarx v monoterapii a dospel k záveru, že tento liek bol síce účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi, ale jeho účinok bol menší ako účinok metformínu. Preto by sa liek Xiliarx mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.

Ďalšie informácie o lieku Xiliarx

Dňa 19. novembra 2008 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xiliarx na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Galvus v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).

Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiliarx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Xiliarx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2012

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis