Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuYellox
Kód ATC klasifikácieS01BC11
Látkabromfenac sodium sesquihydrate
VýrobcaPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Yellox

bromfenak

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yellox. Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Yellox.

Čo je liek Yellox?

Yellox je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje účinnú látku bromfenak.

Na čo sa liek Yellox používa?

Yellox sa používa u dospelých na liečbu zápalu oka, ktorý sa vyskytuje po operácii na odstránenie katarakty (zákal šošoviek).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Yellox užíva?

Dávka lieku Yellox je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) dvakrát denne začínajúc dňom po operácii katarakty až do dvoch týždňov. Liečba nemá prekročiť dva týždne.

Ak sa používa viac ako jeden očný liek, lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových intervaloch.

Akým spôsobom liek Yellox účinkuje?

Účinná látka v lieku Yellox, bromfenak, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID). Účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorý vytvára prostaglandíny, čo sú látky podieľajúce sa na zápalovom procese. Znížením tvorby prostaglandínov v oku môže Yellox zmierniť zápal zapríčinený operáciou oka.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ako bol liek Yellox skúmaný?

Účinok lieku Yellox sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Liek Yellox sa porovnával v dvoch hlavných štúdiách s placebom (zdanlivý liek) v prípade 527 pacientov so zápalom po operácii katarakty. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez príznakov zápalu po dvoch týždňoch.

Aký prínos preukázal liek Yellox v týchto štúdiách?

Liek Yellox bol pri liečbe zápalu oka po operácii katarakty účinnejší ako placebo. V jednej štúdii nemalo príznaky zápalu po dvoch týždňoch 66 % pacientov liečených liekom Yellox (104 zo 158 pacientov)

v porovnaní so 48 % pacientov užívajúcich placebo (35 zo 73 pacientov). V druhej štúdii to bolo 63 % pacientov (124 zo 198 pacientov) liečených liekom Yellox a 40 % pacientov (39 z 98 pacientov) liečených placebom.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Yellox?

Najčastejšie alebo najvýznamnejšie vedľajšie účinky lieku Yellox sú abnormálny pocit v oku (0,5 %), mierna alebo stredne závažná erózia rohovky (priehľadná vrstva v prednej časti oka) (0,4 %), očný pruritus (svrbenie) (0,4 %), bolesť oka (0,3 %) a sčervenanie oka (0,3 %). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yellox sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Yellox by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bromfenak, na iné zložky lieku alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú záchvaty astmy, urtikáriu (svrbiaca vyrážka) alebo akútnu rinitídu (upchaný nos a nádcha) v dôsledku užívania kyseliny acetylsalicylovej (aspirín) alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.

Prečo bol liek Yellox povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Yellox je väčší ako jeho riziká a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.

Ďalšie informácie o lieku Yellox

Dňa 18. mája 2011 vydala Európska komisia spoločnosti Croma-Pharma GmbH povolenie na uvedenie lieku Yellox na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období možno jeho platnosť predĺžiť.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Yellox sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Viac informácií o liečbe liekom Yellox nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011.

Yellox

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis