Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yentreve (duloxetine hydrochloride) - N06AX21

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuYentreve
Kód ATC klasifikácieN06AX21
Látkaduloxetine hydrochloride
VýrobcaEli Lilly Nederland B.V.

YENTREVE

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je Yentreve?

Yentreve je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín. Je dostupný vo forme modrých (20 mg) a oranžových (40 mg) kapsúl.

Na čo sa liek Yentreve používa?

Liek Yentreve sa používa na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie moču u žien (Stress Urinary Incontinence, SUI). SUI je mimovoľný únik moču pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú kašeľ, smiech, kýchanie, dvíhanie alebo cvičenie.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Yentreve užíva?

Odporúčaná dávka lieku Yentreve je 40 mg dvakrát denne. U niektorých pacientov je výhodné začať s liečením dávkou 20 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov pred zvýšením dávky na 40 mg dvakrát denne na zmiernenie nauzey (nevoľnosti) a závratov. Prínos liečby by sa mal prehodnocovať v pravidelných intervaloch. Kombinácia lieku Yentreve s trénovaním svalov panvového dna môže zabezpečiť ďalšie zlepšenie.

Akým spôsobom Yentreve účinkuje?

Účinná látka lieku Yentreve, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI). Účinkuje tak, že bráni tomu, aby sa neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývané serotonín) a noradrenalín absorbovali späť do nervových buniek v mozgu a mieche. Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať. Zablokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v miestach medzi týmito nervovými bunkami, čím zvyšuje mieru medzibunkovej komunikácie. Spôsob, akým duloxetín účinkuje pri symptómoch SUI, nie je jasný, ale predpokladá sa, že zvýšením hladín 5- hydroxytryptamínu a noradrenalínu na úroveň, v akej sa nachádzajú v nervoch, ktoré kontrolujú svaly močovej trubice, t. j. trubice vedúcej von z močového mechúra, spôsobuje silnejšie uzatvorenie močovej trubice pri uchovávaní moču. Silnejším uzatvorením močovej trubice pri uchovávaní moču liek Yentreve napomáha predchádzaniu nežiaducemu úniku moču počas fyzickej námahy, ako napríklad kašľanie a smiech.

Ako bol liek Yentreve skúmaný?

Liek Yentreve bol skúmaný celkom u 2 850 žien so SUI. Štyri hlavné štúdie s 1 913 ženami trvali 12 týždňov a porovnávali liek Yentreve (vo väčšine prípadov dávkovanie 40 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom). Hlavnou mierou účinnosti bola frekvencia výskytu príhod (epizód) inkontinencie (IEF, čo je počet príhod inkontinencie za týždeň) zaznamenaná v denníkoch pacientok, ako aj ich skóre špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou (I-QOL).

Aký prínos preukázal liek Yentreve v týchto štúdiách?

Vo všetkých štyroch štúdiách mali pacientky liečené liekom Yentreve menej príhod inkontinencie po 12 týždňoch, pričom boli zaznamenané približne štyri alebo päť menej prípadov inkontinencie za týždeň, v porovnaní s počtom pred začatím štúdie. IEF sa znížila o 52 % v skupine liečenej liekom Yentreve v porovnaní so znížením o 33 % v skupine liečenej placebom. Výsledky špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou sa zlepšili v skupine s liekom Yentreve aj v porovnaní so skupinou liečenou placebom. Liek Yentreve bol účinnejší ako placebo iba u pacientok, ktoré mali na začiatku štúdie viac než 14 príhod inkontinencie za týždeň (mierna až ťažká SUI).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yentreve?

Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Yentreve (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), sucho v ústach, zápcha a únava (vyčerpanosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yentreve sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Yentreve by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo inú zložku lieku. Liek Yentreve by nemali používať pacienti s niektorými typmi ochorení pečene alebo so závažným ochorením obličiek. Liek Yentreve by sa nemal používať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum) alebo ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík). Vzhľadom na riziko hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký krvný tlak) by sa u pacientov s nesledovaným vysokým krvným tlakom nemalo začínať s liečbou liekom Yentreve.

Prečo bol liek Yentreve schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Yentreve je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe stredne závažnej až závažnej SUI. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh.

Ďalšie informácie o lieku Yentreve:

Európska komisia 11. augusta 2004 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Yentreve sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2008

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis