Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuYervoy
Kód ATC klasifikácieL01XC11
Látkaipilimumab
VýrobcaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumab

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yervoy. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Yervoy.

Čo je liek Yervoy?

Yervoy je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ipilimumab. Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.

Na čo sa liek Yervoy používa?

Liek Yervoy sa používa na liečbu dospelých s pokročilým melanómom (typ kožného karcinómu postihujúceho bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Yervoy používa?

Liečbu liekom Yervoy má začať a viesť odborný lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny.

Lekár má pred liečbou urobiť krvné testy na kontrolu funkcie pečene a štítnej žľazy pacienta a pravidelne ich počas liečby opakovať.

Liek Yervoy sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 90 minút. Pacient dostane celkovo štyri dávky v časovom odstupe tri týždne medzi jednotlivými dávkami. Ak sa vyskytnú niektoré vedľajšie účinky, dávky treba posunúť, resp. úplne zastaviť liečbu, ak sú vedľajšie účinky závažné. Odporúčaná dávka pre každú infúziu je 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Akým spôsobom liek Yervoy účinkuje?

Účinná látka lieku Yervoy, ipilimumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, aby dokázala rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.

Ipilimumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na proteín CTLA-4 na povrchu buniek T, čo je typ bielych krviniek, a blokoval jeho účinok. Proteín CTLA-4 inhibuje aktivitu buniek T. Zablokovaním proteínu CTLA-4 ipilimumab spôsobí aktiváciu a šírenie buniek T, ktoré preniknú do nádoru a zabíjajú nádorové bunky.

Ako bol liek Yervoy skúmaný?

Účinnosť lieku Yervoy sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách. Na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 676 pacientov s pokročilým melanómom, ktorí už predtým boli liečení, ale ich liečba nebola účinná alebo prestala byť účinná. Pacienti boli liečení liekom Yervoy (3 mg na kg telesnej hmotnosti) alebo experimentálnym liekom s názvom gp100 alebo kombináciou liekov Yervoy a gp100. Na ďalšej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 502 pacientov s pokročilým melanómom, ktorí predtým neboli liečení.

K štandardnej liečbe dakarabazínom, čo je iný liek proti rakovine, sa pridával liek Yervoy vo vysokých dávkach (10 mg na kg telesnej hmotnosti) alebo placebo (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol celkový čas prežitia (ako dlho pacienti žili). Spoločnosť poskytla aj údaje z niekoľkých štúdií, v ktorých sa porovnával celkový čas prežitia predtým liečených, resp. neliečených pacientov, ktorí dostávali liek Yervoy v dávke 3 mg na kg telesnej hmotnosti.

Aký prínos preukázal liek Yervoy v týchto štúdiách?

Preukázalo sa, že liek Yervoy zlepšuje celkové prežitie. V prvej štúdii pacienti prežili asi 10 mesiacov pri liečbe liekom Yervoy alebo pri kombinovanej liečbe v porovnaní so 6 mesiacmi pri liečbe liekom gp100 samotným. V druhej štúdii prežili pacienti, ktorí dostávali liek Yervoy s dakarbazínom, v priemere 11 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo spolu s dakarbazínom, pričom však približne tretina pacientov, ktorí dostávali liek Yervoy, nemohla dokončiť liečbu kvôli vedľajším účinkom. Z ďalších údajov vyplynulo, že u predtým neliečených pacientov sa podávaním lieku Yervoy 3 mg na kg telesnej hmotnosti predĺžil čas prežitia na 13,5 mesiaca.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yervoy?

Liek Yervoy je často spájaný s vedľajšími účinkami v dôsledku nadmernej aktivity imunitného systému vrátane závažných reakcií a zápalu. Väčšina vedľajších účinkov ustúpi po vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Yervoy. Najčastejšie vedľajšie účinky postihujúce viac ako 10 % pacientov sú hnačka, vyrážka, pruritus (svrbenie), únava, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chute do jedla

a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yervoy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Yervoy povolený?

Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázalo, že liek Yervoy zlepšuje prežitie pri ochorení, pri ktorom je miera celkového prežitia nízka. Pokiaľ ide o vedľajšie účinky lieku, najčastejšie účinky boli mierne až stredne závažné. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Yervoy sú väčšie než riziká spojené

s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh. Výbor CHMP odporučil používanie lieku v sile 3 mg na kg telesnej hmotnosti, pretože nie je jasné, či bude vyššia dávka lieku Yervoy

Yervoy

prínosnejšia, a predpokladá sa, že riziko vedľajších účinkov sa zvýši. Výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby uskutočnila štúdiu na priame porovnanie dávok 3 a 10 mg na kg telesnej hmotnosti.

Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Yervoy?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Yervoy bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Yervoy vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Yervoy, musí okrem toho zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki odborníci, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, ako aj pacienti, dostali brožúru s informáciami

o bezpečnosti lieku vrátane vedľajších účinkov spojených s nadmernou aktivitou imunitného systému. Pacienti dostanú od svojho lekára aj pohotovostnú kartu obsahujúcu kľúčové informácie o bezpečnosti lieku. Spoločnosť je povinná dokončiť štúdiu na priame porovnanie účinku lieku Yervoy v dávke 3 a 10 mg na kg telesnej hmotnosti pri liečbe pokročilého melanómu.

Ďalšie informácie o lieku Yervoy

Dňa 13. júla 2011 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Yervoy na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Yervoy sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Yervoy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2013.

Yervoy

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis