Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuYervoy
Kód ATC klasifikácieL01XC11
Látkaipilimumab
VýrobcaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV) A VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)

Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057 Spojené štáty

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Kórea

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Taliansko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYA, dostali nasledovné:

Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami

Informačné brožúry pre pacientov vrátane kariet s upozornením

Kľúčové prvky brožúry pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami (formát Q&A):

Stručný úvod o ipilimumabe (indikácia a účel tohto materiálu).

Zoznam dôležitých imunitne podmienených nežiaducich reakcií (ipNR) a ich príznakov, ako sú popísané v časti 4.4 Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC):

oZápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad je kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva

oZápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť ku zlyhaniu pečene

oZápal kože, ktorý môže viesť ku závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza)

oZápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii

oZápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy

oZápal očí

oĎalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)

oZávažné reakcie súvisiace s infúziou

Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a vyžadujú si včasný lekársky zákrok, ako je popísané

vodporúčaniach pre liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií v časti 4.4 Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Dôležitosť zhodnotenia funkčných vyšetrení pečene (liver function tests, LFT), TSH

aprejavov/príznakov ipNR pred každou liečbou.

Následné sledovanie pacientov kvôli oneskorenému vzniku (mesiace po liečbe) ipNR.

Pripomienka poskytnúť informačné brožúry pre pacientov a vzdelávať pacientov/opatrovateľov

opríznakoch ipNR a o potrebe bezodkladne ich hlásiť lekárovi.

Kľúčové prvky informačnej brožúry pre pacientov a karty s upozornením:

Stručný úvod k indikáciám ipilimumabu a účel tohto materiálu.

Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a je potrebné ich bezodkladne oznámiť.

Žiadosť informovať lekára o všetkých ochoreniach pred liečbou.

Opis hlavných príznakov ipNR a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia, ak pretrvávajú alebo sa zhoršia.

o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie

o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok

o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka

o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie, slabosť, necitlivosť nôh, rúk alebo tváre, zmeny správania ako napríklad znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť.

Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.

Odvolávka obsahujúca link na Písomnú informáciu pre používateľa na internetovej stránke EMA.

Dôležitosť mať kartu s upozornením vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. pracovníkovi pohotovostnej služby). Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.

Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje ošetrujúceho lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený ipilimumabom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii má, pred uvedením lieku na trh členského štátu, schváliť formát a obsah vyššie uvedeného materiálu s Národnou kompetentnou autoritou.

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:

Popis

Dátum splatnosti

 

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii má uskutočniť randomizovanú

Záverečná správa zo štúdie:

porovnávaciu štúdiu 3 mg/kg oproti 10 mg/kg, porovnávajúcu

4Q2017

účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom melanóme, s cieľovým

 

ukazovateľom celkového prežívania na základe protokolu

 

schváleného CHMP.

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis