Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Písomná informácia pre používateľa - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuYervoy
Kód ATC klasifikácieL01XC11
Látkaipilimumab
VýrobcaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Písomná informácia pre používateľa

YERVOY 5 mg/ml infúzny koncentrát ipilimumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je YERVOY a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY

3.Ako používať YERVOY

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať YERVOY

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je YERVOY a na čo sa používa

YERVOY obsahuje liečivo ipilimumab, čo je bielkovina, ktorá imunitnému systému napomáha v tom, aby pomocou imunitných buniek napádal a ničil rakovinové bunky.

Ipilimumab sa používa na liečbu pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY

Nepoužívajte YERVOY

ak ste alergický na ipilimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“). Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať YERVOY, obráťte sa na svojho lekára.

-zápal čreva (kolitída), ktorý sa môže zhoršiť až na krvácanie alebo prederavenie čriev. Prejavy a príznaky kolitídy môžu zahŕňať hnačku (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica), častejšiu stolicu ako obvykle, krv v stolici alebo tmavšie sfarbenú stolicu, bolesť alebo citlivosť na dotyk v oblasti žalúdka.

-zápal pečene (hepatitída), ktorý môže viesť k zlyhaniu pečene. Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať zožltnutie očí alebo kože (žltačka), bolesť na pravej strane brucha, únavu.

-zápal kože, ktorý môže viesť k závažnej kožnej reakcii (známa ako toxická epidermálna nekrolýza a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)). Prejavy a príznaky závažnej kožnej reakcie môžu zahŕňať kožnú vyrážku so svrbením alebo bez neho, olupovanie kože, suchosť kože, horúčku, únavu, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšené eozinofily (typ bielych krviniek) a účinky na pečeň, obličky alebo pľúca. Prosím, majte na pamäti, že reakcia nazývaná DRESS sa môže vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.

-zápal nervov, ktorý môže viesť k paralýze. Príznaky nervových ťažkostí môžu zahŕňať svalovú slabosť, necitlivosť alebo mravčenie v rukách alebo nohách, stratu vedomia alebo ťažkosti s prebúdzaním sa.

-zápal žliaz produkujúcich hormóny (najmä hypofýzy, nadobličiek a štítnej žľazy), ktorý môže ovplyvniť činnosť týchto žliaz. Prejavy a príznaky toho, že vaše žľazy nefungujú správne, môžu zahŕňať bolesť hlavy, rozmazané alebo dvojité videnie, únavu, zníženú sexuálnu túžbu, zmeny správania.

-zápal oka. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať začervenanie v oku, bolesť v oku, zmeny videnia alebo rozmazané videnie.

Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, ihneď informujte svojho lekára. Nesnažte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi. Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo závažnejším komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky, oddialiť nasledujúcu dávku YERVOYA alebo úplne ukončiť vašu liečbu YERVOYOM.

Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyskytnúť

o niekoľko týždňov alebo mesiacov po vašej poslednej dávke. Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav. Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, než vám podajú YERVOY

 ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky);  ak máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B

(HBV) alebo hepatitídy C (HCV);

ak máte infekciu spôsobenú ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).

ak ste už predtým mali závažný vedľajší účinok na kožu na predchádzajúcu liečbu nádoru.

Deti a dospievajúci

YERVOY sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pokým nebude k dispozícii viac informácii.

Iné lieky a YERVOY

Predtým, ako vám bude podaný YERVOY, oznámte svojmu lekárovi

ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy. Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok YERVOYA. Ak sa však liečite YERVOYOM, váš lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré môžete mať pri používaní YERVOYA.

ak užívate akékoľvek lieky, ktoré vám zastavia zrážanie krvi (antikoagulanciá). Tieto lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť krvácania do žalúdka alebo čriev, čo je vedľajší účinok YERVOYA.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, že by ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom. Na základe doterajších údajov sa z dôvodu zvýšenej toxicity na pečeň neodporúča kombinácia YERVOYA (ipilimumab) a Zelborafu (vemurafenib, iný liek na liečbu melanómu).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste tehotná, YERVOY nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí. Účinky YERVOYA u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo ipilimumab, môže poškodiť plod.

Počas liečby YERVOYOM musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), ak ste žena, ktorá môže otehotnieť.

Ak otehotniete počas liečby YERVOYOM, povedzte to svojmu lekárovi.

Nie je známe, či sa ipilimumab vylučuje do materského mlieka. Neočakáva sa významné vystavenie dojčaťa ipilimumabu prostredníctvom materského mlieka a nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe YERVOYOM.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje po tom, ako vám podajú YERVOY, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre. Pocit únavy alebo slabosti je veľmi častý vedľajší účinok YERVOYA. Môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

YERVOY obsahuje sodík

Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi predtým, než vám podajú YERVOY. Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v ml koncentrátu.

3.Ako používať YERVOY

Ako sa YERVOY podáva

YERVOY vám budú podávať v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.

Budú vám ho podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (i.v. - vnútrožilovo) v priebehu 90 minút.

Aké množstvo YERVOYA sa podáva

Odporúčaná dávka je 3 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti.

Množstvo YERVOYA, ktoré vám budú podávať, bude vypočítané podľa vašej telesnej hmotnosti. V závislosti od vašej dávky sa časť alebo celý obsah injekčnej liekovky s YERVOYOM môže pred použitím nariediť 0,9% (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5% (50 mg/ml)

injekčným roztokom glukózy. Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka.

YERVOY vám budú podávať raz za 3 týždne, podajú vám celkovo 4 dávky. Môžete spozorovať výskyt nových lézií (poranení) alebo rast už existujúcich lézií na vašej koži, ktoré sa môžu očakávať, keď ste liečený YERVOYOM. Váš lekár vám bude naďalej podávať YERVOY, celkovo 4 dávky, a to v závislosti od vašej tolerancie na liečbu.

Ak vynecháte dávku YERVOYA

Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli podaniu YERVOYA. Ak vynecháte dohodnutú návštevu, opýtajte sa svojho lekára na termín podania vašej ďalšej dávky.

Ak prestanete používať YERVOY

Ukončením vašej liečby môžete ukončiť účinok lieku. Neukončite liečbu YERVOYOM, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár to s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.

Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu

YERVOY pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v niektorých častiach tela. Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce.

Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pacientmi, ktorí dostávali 3 mg/kg ipilimumabu:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

nechutenstvo

 hnačka, vracanie alebo napínanie na vracanie (nauzea)  kožná vyrážka, svrbenie

 pocit únavy alebo slabosti, reakcia v mieste vpichu, horúčka

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

 bolesť v mieste nádoru

nedostatočná funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobovať únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti, nedostatočná funkcia hypofýzy

dehydratácia (odvodenie organizmu)

zmätenosť

poškodenie nervov (spôsobujúce bolesť, slabosť a kŕče), závraty, bolesť hlavy

 rozmazané videnie, bolesť v oku

nízky krvný tlak, prechodné sčervenenie tváre a krku, pocit intenzívnej horúčavy s potením

a rýchlym pulzom

 namáhavé dýchanie, kašeľ

krvácanie do žalúdka alebo čreva, zápal čreva (kolitída), zápcha, pálenie záhy, bolesť žalúdka

porucha funkcie pečene

zápal vnútorného povrchu výstelky určitého orgánu

zápal a sčervenenie kože, zmeny farby kože prejavujúce sa škvrnami (vitiligo), žihľavka (svrbivá, hrčkovitá vyrážka), vypadávanie alebo rednutie vlasov, nadmerné nočné potenie, suchosť kože

bolesť svalov a kĺbov, svalové kŕče

 triaška, nedostatok energie, opuch, bolesť

ochorenie podobné chrípke

úbytok telesnej hmotnosti

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

závažná bakteriálna infekcia krvi (sepsa, septický šok), zápal v okolí mozgu alebo miechy, zápal žalúdka a čriev, zápal črevnej steny (spôsobujúci horúčku, vracanie a bolesť žalúdka), infekcia močových ciest, infekcia dýchacích ciest

skupina príznakov spôsobených rakovinou v tele, ako sú vysoké hladiny vápnika a cholesterolu v krvi a nízke hladiny cukru v krvi (paraneoplastický syndróm)

alergická reakcia

nedostatočná funkcia nadobličiek, nadmerná činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobovať rýchly pulz, potenie a úbytok telesnej hmotnosti, porucha žliaz produkujúcich pohlavné hormóny

znížená funkcia nadobličiek spôsobená nedostatočnou funkciou hypotalamu (časť mozgu)

skupina metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po protinádorovej liečbe charakterizovaná vysokými hladinami draslíka a fosforu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm rozpadu nádoru)

zmeny duševného zdravia, depresia, znížená pohlavná túžba

závažný a možno smrteľný zápal nervov spôsobujúci bolesť, slabosť alebo ochrnutie končatín (Guillainov-Barrého syndróm), mdloby, zápal nervov v mozgu, nadmerné nahromadenie tekutiny v mozgu, ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia), tras, krátke mimovoľné svalové sťahy, ťažkosti s hovorením

zápal oka, ktorý spôsobuje začervenanie alebo bolesť, krvácanie v oku, zápal farebnej časti oka, znížené videnie, pocit cudzieho telieska v očiach, opuchnuté slziace oči, opuch oka, zápal očných viečok

nepravidelný alebo neobvyklý pulz

zápal krvných ciev, ochorenie krvných ciev, obmedzenie prítoku krvi do končatín, nízky krvný tlak pri postavení sa

extrémne ťažkosti s dýchaním, nahromadenie tekutiny v pľúcach, zápal pľúc, senná nádcha

prederavenie čreva, zápal membrány žalúdkovej steny, zápal tenkého čreva, zápal čreva alebo podžalúdkovej žľazy, peptický vred, zápal pažeráka, nepriechodnosť čriev

zlyhanie pečene, zápal pečene, zväčšená pečeň, zožltnutie kože alebo očí (žltačka)

závažné a možno smrteľné olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza)

zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť bedra a ramena, boľavé kĺby

zápal štítnej žľazy, obličiek alebo centrálneho nervového systému

zápal viacerých orgánov

zápal kostrových svalov

svalová slabosť

zlyhanie funkcie obličiek, ochorenie obličiek

chýbajúca menštruácia

porucha funkcie viacerých orgánov, reakcia súvisiaca s infúziou lieku

zmena farby vlasov

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zápalové ochorenie krvných ciev (najčastejšie tepien v hlave)

zápal análneho otvoru a steny konečníka (prejavujúci sa krvavou stolicou a častým nutkaním na stolicu)

kožné ochorenie charakterizované suchými červenými škvrnami pokrytými šupinkami (psoriáza)

zápal a sčervenenie kože (multiformný erytém)

typ závažnej kožnej reakcie prejavujúcej sa vyrážkou, ktorá je sprevádzaná jedným alebo viacerými nasledovnými znakmi: horúčka, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšené eozinofily (typ bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS).

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Navyše sa hlásili nasledovné menej časté (môžu postihovať 1 zo 100 osôb) vedľajšie účinky

u pacientov, ktorým boli v klinických skúšaniach podávané iné dávky YERVOYA než 3 mg/kg:

triáda (trojica) príznakov (meningizmus): stuhnutosť šije, neznášanlivosť ostrého svetla a bolesť hlavy, ochorenie podobné chrípke

zápal srdcového svalu, oslabenie srdcového svalu, tekutina okolo srdca

zápal pečene alebo podžalúdkovej žľazy, uzliny zápalových buniek v rôznych orgánoch vášho tela

infekcia v bruchu

bolestivé kožné lézie (ranky) na rukách, nohách a na tvári (nodózny erytém)

nadmerná činnosť hypofýzy

znížená funkcia prištítnej žľazy

zápal oka, zápal očných svalov

oslabený sluch

nedostatočná cirkulácia krvi spôsobujúca necitlivosť alebo bledosť prstov na nohách a rukách

poškodenie tkaniva rúk a nôh spôsobujúce sčervenenie, opuch a pľuzgiere

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Zmeny výsledkov vyšetrení

YERVOY môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom. Medzi ne patria:

zmena počtu červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité pri bojovaní proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)

neobvyklá zmena hladín hormónov a pečeňových enzýmov v krvi

odchýlky vo výsledkoch funkčného vyšetrenia pečene

neobvyklé hladiny vápnika, sodíka, fosforu alebo draslíka v krvi

prítomnosť krvi alebo bielkovín v moči

neobvykle vysoká zásaditosť krvi a iných krvných tkanív

neschopnosť obličiek normálne odstraňovať z krvi kyseliny

prítomnosť protilátok v krvi proti niektorým vašim vlastným bunkám

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať YERVOY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo YERVOY obsahuje

 Liečivo je ipilimumab.

Každý ml koncentrátu obsahuje 5 mg ipilimumabu.

Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg ipilimumabu. Každá 40 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg ipilimumabu.

 Ďalšie zložky sú tris–hydrochlorid, chlorid sodný (pozri časť 2 „YERVOY obsahuje sodík“), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá YERVOY a obsah balenia

Infúzny koncentrát YERVOY je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc.

Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku s objemom 10 ml, alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku s objemom 40 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bristol–Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Spojené kráľovstvo

Výrobca

Bristol–Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

 

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Prípravu lieku má vykonať školený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť s ohľadom na asepsu.

Vypočítanie dávky:

Predpísaná dávka pre pacientov sa udáva v mg/kg. Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať. Na získanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA.

Každá 10 ml injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA poskytuje 50 mg ipilimumabu; každá 40 ml injekčná liekovka poskytuje 200 mg ipilimumabu.

Celková dávka ipilimumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka v mg/kg.

Objem koncentrátu YERVOYA na prípravu dávky (ml) = celková dávka v mg vydelená 5 (sila koncentrátu YERVOYA je 5 mg/ml).

Príprava infúzneho roztoku:

Pri príprave infúzneho roztoku dbajte na zabezpečenie aseptického zaobchádzania s liekom. Infúzny roztok sa má pripraviť v boxe alebo bezpečnostnej kabíne s laminárnym prúdením vzduchu s použitím štandardných opatrení na bezpečné zaobchádzanie s intravenóznymi látkami.

YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď:

bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky; alebo

po nariedení na až 5-násobok pôvodného objemu koncentrátu (až 4 časti riediaceho roztoku na 1 časť koncentrátu). Konečná koncentrácia sa má pohybovať v rozmedzí od 1 do 4 mg/ml.

Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď:

0,9% (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného; alebo

5% (50 mg/ml) injekčný roztok glukózy

KROK 1

Náležitý počet injekčných liekoviek s YERVOYOM nechajte postáť pri izbovej teplote približne 5 minút.

Skontrolujte koncentrát YERVOYA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby. Koncentrát YERVOYA je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc. Nepoužívajte, ak je v koncentráte prítomné nezvyčajné množstvo častíc a ak došlo k zmene jeho farby.

Odoberte potrebný objem koncentrátu YERVOYA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.

KROK 2

Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo i.v. vaku (z PVC alebo z iného materiálu ako PVC).

Ak je to aplikovateľné, narieďte potrebným objemom 0,9% (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5% (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy. Infúzny roztok jemne premiešajte krúživým pohybom ruky.

Podávanie:

Infúzny roztok YERVOYA sa nesmie podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie. Infúzny roztok YERVOYA podávajte intravenózne v priebehu 90 minút.

Infúzny roztok YERVOYA sa nemá podávať súčasne s ďalšími látkami rovnakou intravenóznou hadičkou. Na podanie infúzneho roztoku použite samostatnú infúznu hadičku.

Použite infúznu súpravu a in–line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).

Infúzny roztok YERVOYA je kompatibilný s:

infúznymi súpravami z PVC

polyetersulfónovými (0,2 μm až 1,2 μm) a nylónovými (0,2 μm) in–line filtrami

Na konci podávania infúzie prepláchnite infúznu hadičku 0,9% (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5% (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.

Podmienky na uchovávanie a čas použiteľnosti:

Zatvorená injekčná liekovka

YERVOY sa musí uchovávať v chladničke pri teplote uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

(2 °C až 8 °C). Injekčné liekovky sa musia YERVOY sa nesmie uchovávať v mrazničke.

Nepoužívajte YERVOY po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Infúzny roztok YERVOYA

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou. Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného, nenariedeného alebo nariedeného infúzneho roztoku (medzi 1 až 4 mg/ml) bola preukázaná na 24 hodín pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) alebo pri uchovávaní v chladničke (2 °C až 8 °C). Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, musí sa použiť do 24 hodín, či už sa uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C), alebo pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C). Za inú dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.

Likvidácia:

Neuchovávajte nespotrebované množstvo infúzneho roztoku na ďalšie použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis