Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

1.NÁZOV LIEKU

YTRACIS, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml sterilného roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého ( Y), čo zodpovedá 92 ng ytria k dátumu kalibrácie.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (pozričasť 6.5).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.

Číry bezfarebný roztok, bez mechanických ne čistôt.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Na použitie len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a určené na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.

Rádiofarmaceutický prekurzor – Nie je určený na priame podávanie pacientom.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

YTRACIS smú používať len odborníci s patričnými skúsenosťami.

Množstvo lieku YTRACIS potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku ozna čeného ytriom (90Y), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od lieku označeného rádioaktívnym izotopom, a od jeho zamýš ľaného použitia. Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku/Písomná informácia pre používate ľov o konkrétnom lieku, ktorý má byť označený rádioaktívnym izotopom.

YTRACIS je určený na in vitro rádioaktívne označenie liekov, ktoré sa potom podávajú schváleným spôsobom.

4.3Kontraindikácie

Pacientovi nepodávajte YTRACIS priamo.

YTRACIS je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

-Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

-Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo keď tehotenstvo nie je vylúčené (pozričasť 4.6).

Informácie o kontraindikáciách konkrétnych liekovznaočených ytriom ( 90Y), pripravených ozna čením rádioaktívnym izotopom s použitím lieku YTRACIS, nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku/Písomnej informácii pre používateľov ku konkrétnemu lieku, ktorý má byť označený rádioaktívnym izotopom.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Obsah injekčnej liekovky lieku YTRACIS sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použi ť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty.

Rádioaktívne lieky smú prijímať, používa ť a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach, a ich príjem, uchovávanie, preprava alikvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od kompetentných orgánov.

Rádioaktívne lieky musí užívateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radia čnú bezpečnosť ako aj na farmaceutickú kvalitu.

Informácie týkajúce sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní liekov ozna čených ytriom (90Y), nájdete v Súhrne charakteristických vlastnostílieku/Písomnej informácii pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený.

Pri podávaní rádioaktívnych liekov treba venovať zvláštnu starostlivosť deťom a mladistvým.

4.5Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interak čné štúdie.

Informácie týkajúce sa interakcií spojených s použitím liekov označených ytriom ( 90Y) nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku/Písomnej informácii pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený.

4.6Gravidita a laktácia

YTRACIS je kontraindikovaný po čas zisteného alebo predpokladaného tehotenstva alebo v prípade, keď tehotenstvo nebolo vylúčené (pozričasť 4.3 Kontraindikácie).

Ak je nutné podať rádioaktívne lieky ženám v plodnom veku, treba vždy zistiť možné tehotenstvo. Každú ženu, ktorej vynechala menštruácia, treba považova ť za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Vždy treba zvažova ť alternatívne metódy, ktoré nezahrnujú ionizačné žiarenie.

Rádionuklidové postupy vykonávané u tehotných žientaktiež zahrnujú dávky ožiarenia plodu.

Dávka absorbovaná maternicou po podaní liekov označených ytriom ( 90Y) závisí od konkrétneho lieku, ktorý má byť označený rádioaktívnym izotopom, a má byť špecifikovaná v Súhrne charakteristických vlastností lieku/Písomnej inform ácii pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený.

Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke treba zvážiť, či sa primerane dá toto podanie odloži ť do doby, keď matka prestane dojčiť. Ak toto podanie nie je možné odloži ť, treba dojčiacej matke odporučiť, aby dojčenie prerušila.

Informácie týkajúce sa použitia ytriom ( Y) označených liekov v tehotenstve a po čas dojčenia nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku/Písomnej informácii pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ú činky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po liečbe liekmi označenými ytriom ( 90Y) budú špecifikované v Súhrne charakteristických vlastností lieku/Písomnej informácii pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený.

4.8Nežiaduce účinky

Možné vedľajšie účinky intravenózneho podania liekov ozna čených ytriom ( 90Y), pripravených rádioaktívnym označením s liekom YTRACIS, budú závisieť od konkrétneho použitého lieku. Tieto informácie budú uvedené v Súhrne charakteristickýchvlastností lieku/Písomnej informácii pre používate ľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený. Vystavenie ionizačnému žiareniu musí byť pre každého pacienta odôvodnite ľné na základe pravdepodobného klinického prospechu. Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka ožiarenia bolačo možno najnižšia, berúc do úvahy potrebu dosiahnuť zamýš ľaný lie čebný účinok.

Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže vies ť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií. Vo všetkých prípadoch je nutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotne j choroby.

Pôsobenie ioniza čného žiarenia sa spája s vyvolaním rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných vád.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umož ňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9Predávkovanie

Prítomnosť voľného chloridu ytritého (Y) v tele po neúmyselnom podaní lieku YTRACIS vedie k zvýšenému toxickému pôsobeniu na kostnú dreň a k poškodeniu hematopoetických kme ňových buniek. Preto v prípade neúmyselného podania liekuYTRACIS sa musí rádiotoxicita pre pacienta

zníži ť okamžitým podaním (tj. v priebehu 1 hodiny) prípra vkov obsahujúcich chelátotvorné látky, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidov z tela.

V lekárskych zariadeniach, ktoré používajú Ytracisna rádioaktívne označenie nosných molekúl na terapeutické účely musia byť k dispozícii nasledujúce prípravky:

Ca-DTPA (dietyléntriamínpentaacetát vápenato-trojsdný) alebo Ca-EDTA (edetan vápenato-sodný)

Tieto chelátotvornéčinidlá potlačujú rádiotoxicitu ytria výmenou vápnikového iónu zaytrium vďaka ich schopnosti vytvárať vodorozpustné komplexy s chelátotvornými ligandami(DTPA, EDTA). Tieto komplexy sa rýchle vylu čujú obličkami.

1 g chelátotvornýchčinidiel treba podať pomalou intravenóznou injekciou v priebehu 3-4 min út alebo infúziou (1 g v 100-250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného).

Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny od ex pozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme. Interval >1 hodina po expozícii však nevylučuje podanie a efektívne pôsobenie chelatotvorného činidla so zníženou účinnosťou. Intravenózne podanie by nemalo by ť odložené o viac ako 2 hodiny.

V každom prípade treba sledova ť krvné parametre pacienta, a ak sa preukáže poškodenie krvnej drene, okamžite urobi ť patričné opatrenia,.

Toxicitu voľného ytria ( Y) vyvolanú in-vivo uvoľnením z označenej biomolekuly v tele počas terapie možno zníži ť následným podaním chelatotvorných činidiel.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Neuvádza sa.

ATC kód: Neuvádza sa

Chlorid ytria (90Y) sa vytvára rozpadom svojho rádioaktívneho prekurzora stroncia (90Sr). Rozpadá sa emisiou žiarenia beta s maximálnou energiou 2,281 MeV (99,98 %) na stabilný zirkón ( 90Zr). Ytrium 90Y má polčas rozpadu 2,67 dňa (64,1 hodín).

Farmakodynamické vlastnosti liekov označených ytriom ( 90Y), pripravených pred podaním ozna čením rádioaktívnym izotopom s použitím lieku YTRACIS, budú závisieť od povahy lieku, ktorý má byť označený rádioaktívnym izotopom. Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku/Písomná informácia pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti liekov označených ytriom ( 90Y), pripravených pred podaním ozna čením rádioaktívnym izotopom s použitím lieku YTRACIS, budú závisieť od povahy lieku, ktorý má byť označený rádioaktívnym izotopom.

Po intravenóznom podaní potkanom chlorid ytria ( 90Y) rýchle vymizne z krvi. Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11. % na 0,14 % podanejaktivity. Dvoma hlavnými orgánmi, kde sa chlorid ytria (90Y) distribuuje, sú pečeň a kosti. V pečeni sa 18 % injektovanej aktivity zachytí 5 minút po injekcii. Príjem v pečeni potom 24 hodín po injekcii poklesne na 8,4 %. V kostiach sa percento injektovanej aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minútach na 18 % po 6 hodinách a potom postupomčasu klesá. Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa eliminuje asi 13 % podanej aktivity.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti liekov označených ytriom ( 90Y), pripravených pred podaním ozna čením rádioaktívnym izotopom s použitím lieku YTRACIS, budú závisieť od povahy lieku, ktorý má byť označený rádioaktívnym izotopom.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o toxicite chloridu ytria (90Y) ani o jeho účinku na rozmnožovanie živo číchov alebo o jeho mutagénnomči karcinogénnom potenciáli.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

30 % kyselina chlorovodíková Voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty, chloridom ytria (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových ne čistôt.

Je dôležité, aby všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď., použité pri príprave liekov s rádioaktívnym označením, boli riadne očistené, aby sa tak zabezpečila neprítomnosť týchto

stopových kovových ne čistôt. Treba používa ť len injekčné ihly (napr. nekovové) s preukázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline, aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových ne čistôt.

6.3Čas použite ľnosti

7 dní od dátumu/hodiny výroby.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Skladovacie postupy musia byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.

6.5Druh obalu a obsah balenia

2 ml bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu I uzavretá brómobutylovougumovou zátkou potiahnutou teflónom a s hliníkovou obrubou.

1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 až 2 ml (zodpovedá 0,925ža3,700 GBq kalibrované tri alebo štyri dni po dátume výroby) podľa objednanej rádioaktivity.

Liekovka sa dodáva v olovenej nádobe primeranej hrúbky.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Podávanie rádioaktívnych liekov môže ohroziť ďalšie osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď. Preto treba prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými predpismi.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má by ť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave lieku.

7.DRŽITE Ľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

8.REGISTRAČČÍSLO

EU/1/03/250/001

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PRED ĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24/03/2003

Dátum predĺženia registrácie: 24/03/2008

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11 DOZIMETRIA

Dávky ožiarenia prijaté rôznymi orgánmi po podaníiekul označeného ytriom ( Y) budú závisieť od konkrétneho lieku, ktorý je označený rádioaktívnym izotopom.

Informácie o dozimetrii žiarenia každého lieku, ktorý bol podaný po svojom ozna čení rádioaktívnym izotopom, budú k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku/Písomnej informácii pre používate ľov pre konkrétny liek, ktorý má byť označený rádioaktívnym izotopom.

Nasledujúca dozimetrická tabuľka je uvedená pre vyhodnotenie príspevku nekonjugovaného ytria

( Y) k dávke ožiarenia po podaní lieku označeného ytriom ( Y) alebo vyplývajúceho z náhodného intravenózneho podania lieku YTRACIS.

Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie biodistribúcie u potkanov a výpočty sa urobili v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60. Časové body pre meranie boli 5 minút, 1 hodina, 6 hodín, 1 deň, 4 dni a 15 dní.

Dávky pre orgány (mGy/ injektované MBq) čainnáú dávka (Sv/ injektované GBq).

Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/MBq)

Orgán

Dosp. muž

Dospelá žena

15 rokov

10 rokov

5 rokov

1 rok

Novorode-

 

70 kg

57 kg

 

 

 

 

nec

Obličky

5,06

5,50

6,10

8,75

13,0

24,1

66,1

Pečeň

2,41

3,29

3,29

5,20

7,89

15,8

38,1

Moč. mech.

2,11

2,78

2,78

4,31

6,87

13,5

35,8

Vaječníky

---

0,88

0,92

3,1

5,6

13,6

29,6

Maternica

---

0,29

0,3

5,7

8,8

16,3

6,15

Slezina

0,85

1,04

1,27

2,02

3,23

6,12

17,1

Kosti

0,30

0,29

0,29

0,53

0,98

1,37

2,41

Srdce

0,26

0,33

0,34

0,54

0,87

1,60

3,18

Pľúca

0,11

0,14

0,17

0,24

0,37

0,75

2,13

Črevá

0,10

0,11

0,13

0,23

0,39

0,78

2,02

Svaly

0,05

0,08

0,09

0,20

0,68

1,36

1,79

Semenníky

0,01

---

0,03

0,23

0,26

0,36

0,51

 

 

Ú činná dávka (Sv/1 GBq podané)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosp. muž

Dospelá žen

15 rokov

10 rokov

5 rokov

1 rok

Novorodenec

 

0,65

0,70

0,74

1,50

2,50

5,42

12,8

Ú činná dávka vyplývajúca z intravenózne injektovanejaktivity 1 GBq je u tohto lieku 700 mSv u dospelej ženy vážiacej 57 kg a 650 mSv u dospeléhomuža vážiaceho 70 kg.

12.POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Pred použitím treba skontrolova ť balenie a rádioaktivitu. Aktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory. Ytrium (90Y) je čistý beta-žiari č. Meranie aktivity s použitím ioniza čnej komory je veľmi citlivé na geometrické faktory a preto by sa malo ykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.

Musia sa dodržova ť obvyklé preventívne opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.

Injekčná liekovka sa nikdy nesmie otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte. Prípravok musí byť po dezinfekcii zátky asepticky odobratý cez zátkus použitím sterilnej ihly na jednorazové použitie a sterilnej injek čnej striekačky na jednorazové použitie.

Musia sa urobiť príslušné opatrenia na zabezpečenie asepsy, vyhovujúce požiadavkám správnej farmaceutickej praxe, aby sa zachovala sterilita lieku YTRACIS a sterilita počas celého procesu označovania.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má by ť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné naternetovejin stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis