Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yttriga (yttrium [90Y] chloride) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

1.NÁZOV LIEKU

Rádiofarmaceutický prekurzor Yttriga, roztok.

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml sterilného roztoku obsahuje 0,1 – 300 GBq ytria (90Y) (čo zodpovedá 0,005 – 15 mikrogramom ytria [90Y]) (vo forme chloridu ytritého [90Y]).

Každá injekčná liekovka s objemom 3 ml obsahuje 0,1 - 300 GBq, čo k referenčnému dátumu a času zodpovedá 0,005 - 15 mikrogramom ytria (90Y). Objem je 0,02 – 3 ml.

Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 0,1 – 300 GBq, čo k referenčnému dátumu a času zodpovedá 0,005 – 15 mikrogramom ytria (90Y). Objem je 0,02 – 5 ml. Teoretická špecifická aktivita je 20 GBq/mikrogramov ytria (90Y) (pozri časť 6.5).

Chlorid ytritý (90Y) vzniká rozkladom svojho rádioaktívneho prekurzora, ktorým je stroncium (90Sr).

Emisiou beta žiarenia s maximálnou energiou 2,281 MeV (99,98 %) sa premieňa na stabilné zirkónium (90Zr).

Ytrium (90Y) má polčas premeny 2,67 dní (64,1 hodín).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.

Číry, bezfarebný roztok neobsahujúci žiadne častice.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Liek je určený výlučne na použitie pri rádioaktívnom značení nosných molekúl, ktoré boli vyvinuté a schválené pre značenie týmto rádionuklidom.

Rádiofarmaceutický prekurzor – Nie je určený na priame podávanie pacientom.

4.2Dávkovanie a spôsob podania lieku

Yttrigu môžu používať len kvalifikovaní odborníci, ktorí majú skúsenosti s rádioaktívnym značením in vitro.

Dávkovanie

Množstvo Yttrigy potrebné na rádioaktívne značenie a množstvo lieku označovaného ytriom (90Y), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označovaného lieku a jeho plánovaného použitia. Pozri súhrn charakteristických vlastností/písomnú informáciu pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Spôsob podávania

Yttriga je určená na in vitro značenie liečebných prípravkov, ktoré sa následne podávajú schváleným spôsobom.

Ďalšie informácie o príprave lieku sú uvedené v časti 12.

4.3Kontraindikácie

Nepodávajte Yttrigu priamo pacientovi.

Yttriga je kontraindikovaná v nasledovných prípadoch:

-precitlivenosť na chlorid ytritý (90Y) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok

Lieky označené ytriom (90Y) sú kontraindikované v nasledujúcom prípade:

-existujúca alebo predpokladaná gravidita alebo v prípade, keď graviditu nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.6).

Informácie o kontraindikáciách konkrétnych liekov označených ytriom (90 Y) pripravených použitím rádioaktívneho značenia Yttrigou nájdete v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Obsah injekčnej liekovky Yttrigy sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne značenie nosných molekúl, napríklad monoklonálnych protilátok, peptidov či iných substrátov.

Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach a ich príjem, skladovanie, používanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam kompetentných orgánov.

Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na bezpečnosť a farmaceutickú kvalitu.

Informácie týkajúce sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní liekov označených ytriom (90Y) nájdete v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Zvláštnu pozornosť treba venovať podávaniu rádioaktívnych liekov deťom a dospievajúcim (vo veku 2 až 16 rokov).

4.5Liekové a iné interakcie

Nevykonali sa žiadne štúdie interakcií chloridu ytritého (90Y) s inými liekmi, pretože Yttriga je prekurzorový roztok na rádioaktívne značenie liekov.

Informácie o interakciách spojených s použitím liekov označených ytriom (90Y) nájdete v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy v reprodukčnom veku

Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.

Gravidita

Lieky označené ytriom (90Y) sú kontraindikované v prípade existujúcej alebo predpokladanej gravidity alebo v prípade, ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).

Laktácia

Pred tým, než podáte rádioaktívny liek dojčiacej matke, je potrebné zvážiť, či nie je možné skúšanie odložiť dovtedy, kým matka neukončí dojčenie. Ak podávanie nie je možné odložiť, dojčiacu matku treba požiadať o to, aby ukončila dojčenie.

Ďalšie informácie o používaní liekov označených ytriom (90Y) v priebehu gravidity a dojčenia sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Fertilita

Ďalšie informácie o používaní lieku označeného ytriom (90Y), týkajúce sa fertility, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje počas liečby liekom označeným ytriom (90Y) budú špecifikované v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

4.8Nežiaduce účinky

Možné nežiaduce reakcie po vnútrožilovom podaní lieku označeného ytriom (90Y) pripraveného rádioaktívnym označovaním pomocou Yttrigy budú závisieť od konkrétneho lieku. Informácie tohto typu budú uvedené v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený. U každého pacienta musí byť pôsobenie ionizujúceho žiarenia odôvodniteľné očakávaným klinickým prínosom. Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, no pritom treba brať ohľad na nutnosť dosiahnutia požadovaného terapeutického výsledku.

Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.

Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutickej expozície môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií. Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9Predávkovanie

Prítomnosť voľného chloridu ytritého (90Y) v organizme po neúmyselnom podaní Yttrigy vedie k zvýšenému toxickému účinku na kostnú dreň a poškodeniu hematopoetických kmeňových buniek. Z tohto dôvodu je treba v prípade neúmyselného podania Yttrigy znížiť rádiotoxicitu pre pacienta okamžitým (t.j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelatotvorné činidlá, napríklad Ca- DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidu z organizmu.

V lekárskych zariadeniach, ktoré používajú Yttrigu na označovanie nosných molekúl pre terapeutické účely, musia byť k dispozícii nasledovné preparáty:

-Ca-DTPA (kalcium-trinátriumpentetát) alebo

-Ca-EDTA (dinátrium-kalciumedetát)

Tieto chelatotvorné činidlá potláčajú rádiotoxicitu ytria výmenou medzi iónom vápnika a ytriom, vďaka svojej schopnosti vytvárania vo vode rozpustných komplexov s chelatotvornými ligandmi

(DTPA, EDTA). Tieto komplexy sa rýchlo vylučujú obličkami.

1 g chelatotvorných činidiel treba podávať pomalou vnútrožilovou injekciou počas 3 – 4 minút alebo infúziou (1 g na 100 – 250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku).

Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny po podaní, kedy je rádionuklid v cirkulácii, alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme. Avšak ani časový interval dlhší ako 1 hodina nevylučuje podanie a efektívnu aktivitu chelatotvorného činidla so zníženou účinnosťou. Vnútrožilové podávanie nemá trvať dlhšie než 2 hodiny.

V každom prípade treba sledovať krvné hodnoty pacienta a okamžite vykonať patričné opatrenia v prípade, že dôkazu o poškodení kostnej drene .

Toxicita voľného ytria (90Y) vyvolaná uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v organizme počas terapie, môže byť znížená následným podaním chelatotvorných činidiel.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: {kód} V10X

Farmakodynamické vlastnosti liekov označených ytriom (90Y) pripravených rádioaktívnym značením Yttrigou pred podaním budú závisieť od charakteru lieku, ktorý má byť označený. Pozri súhrn charakteristických vlastností/písomnú informáciu pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti liekov označených ytriom (90Y) pripravených rádioaktívnym značením Yttrigou pred podaním budú závisieť od charakteru lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Pri vnútrožilovom podaní potkanom sa chlorid ytritý (90Y) rýchlo uvoľňuje z krvi. Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11,0 % na 0,14 % podaného množstva. Chlorid ytritý (90Y) sa distribuuje najmä do pečene a kostí. V pečeni sa 18 % injikovanej aktivity deponuje 5 minút po podaní injekcie.

Kumulácia v pečeni sa 24 hodín po podaní injekcie zníži na 8,4 %. V kostiach sa percento injikovanej aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minútach na 18 % po 6 hodinách a následne postupom času klesá. Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa vylúči približne 31 % podaného množstva.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti liekov označených ytriom (90Y) pripravených rádioaktívnym značením Yttrigou pred podaním budú závisieť od charakteru lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o toxicite chloridu ytritého (90Y) ani o jeho vplyve na reprodukciu u zvierat alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Kyselina chlorovodíková (0,04 M)

6.2Inkompatibility

Rádioaktívne označovanie liekov, akými sú napríklad monoklonálne protilátky, peptidy a iné substráty, chloridom ytritým (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.

Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly, atď., používané pri príprave rádioaktívne označeného lieku, dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto prvkov. Aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt, majú sa používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.

6.3Čas použiteľnosti

12 dní od dátumu výroby.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávanie by sa malo realizovať v súlade s predpismi pre rádioaktívny materiál.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 3 ml a dnom v tvare V alebo bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 10 ml a plochým dnom, so silikónovou zátkou, uzavretá hliníkovou obrubou.

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Injekčná liekovka môže byť z dôvodu rádiolýzy pod vysokým tlakom (pozri časť 12).

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Nemecko

8.ČÍSLO(A) POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH

EU/1/05/322/001 (3 ml injekčná liekovka s dnom vo tvare V)

EU/1/05/322/002 (10 ml injekčná liekovka s plochým dnom)

9.DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA/PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA

Dátum prvého povolenia: 19/01/2006

Dátum predĺženia platnosti: 06/01/2011

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11.DOZIMETRIA

Dávky žiarenia, ktoré jednotlivé orgány prijmú po vnútrožilovom podaní lieku označeného ytriom (90Y), závisia od konkrétneho lieku, ktorý sa má označiť. Informácie o radiačnej záťaži spojenej s jednotlivými liekmi po podaní rádioaktívne označeného lieku budú dostupné v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť označený.

Nasledovná dozimetrická tabuľka obsahuje údaje o vplyve nenaviazaného ytria (90Y) na výšku rádioaktívnej dávky po podaní lieku označeného ytriom (90Y), alebo po náhodnom vnútrožilovom podaní Yttrigy.

Jednotlivé dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie distribúcie u potkanov a výpočty boli upravené v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60. Časové intervaly merania boli 5 minút, 1, 6, 24, 96 a 360 hodín.

Absorbovaná dávka na jednotku podaného množstva (mGy/MBq)

Orgán

Dospelý

15 rokov

10 rokov

5 rokov

1 rok

Novorodenec

 

(70 kg)

(50 kg)

(30 kg)

(17 kg)

(10 kg)

(5 kg)

Nadobličky

7,23

E-01

1,09

E+00

2,53

E+00

3,62

E+00

7,23

E+00

2,17

E+01

Krv

4,20

E-02

6,29

E-02

1,47

E-01

2,10

E-01

4,19

E-01

1,26

E+00

Kostná dreň

2,58

E+00

3,88

E+00

9,05

E+00

1,29

E+01

2,58

E+01

7,75

E+01

Mozog

8,60

E-03

1,29

E-02

3,01

E-02

4,30

E-02

8,60

E-02

2,58

E-01

Kosti

5,82

E-01

8,72

E-01

2,04

E+00

2,91

E+00

5,82

E+00

1,75

E+01

Hrubé črevo

2,30

E-02

3,46

E-02

8,06

E-02

1,15

E-01

2,30

E-01

6,91

E-01

Stehenná kosť

7,76

E+00

1,16

E+01

2,72

E+01

3,88

E+01

7,76

E+01

2,33

E+02

Gastro-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

intestinálny obsah

1,22

E-01

1,83

E-01

4,26

E-01

6,09

E-01

1,22

E+00

3,66

E+00

Srdce

2,53

E-01

3,79

E-01

8,85

E-01

1,26

E+00

2,53

E+00

7,59

E+00

Črevá

1,16

E-02

1,74

E-02

4,06

E-02

5,81

E-02

1,16

E-01

3,48

E-01

Obličky

2,35

E+00

3,53

E+00

8,24

E+00

1,18

E+01

2,35

E+01

7,06

E+01

Pečeň

1,27

E+00

1,91

E+00

4,46

E+00

6,37

E+00

1,27

E+01

3,82

E+01

Pľúca

4,23

E-01

6,34

E-01

1,48

E+00

2,11

E+00

4,23

E+00

1,27

E+01

Vaječníky

3,33

E-01

4,99

E-01

1,17

E+00

1,66

E+00

3,33

E+00

9,99

E+00

Pankreas

7,90

E-02

1,18

E-01

2,76

E-01

3,95

E-01

7,90

E-01

2,37

E+00

Kostrové svalstvo

6,12

E-04

9,17

E-04

2,14

E-03

3,06

E-03

6,12

E-03

1,83

E-02

Koža

1,02

E-01

1,53

E-01

3,58

E-01

5,11

E-01

1,02

E+00

3,06

E+00

Slezina

4,90

E-01

7,36

E-01

1,72

E+00

2,45

E+00

4,90

E+00

1,47

E+01

Žalúdok

6,47

E-02

9,70

E-02

2,26

E-01

3,23

E-01

6,47

E-01

1,94

E+00

Týmus

7,34

E-02

1,10

E-01

2,57

E-01

3,67

E-01

7,34

E-01

2,20

E+00

Štítna žľaza

9,99

E-01

1,50

E+00

3,50

E+00

5,00

E+00

9,99

E+00

3,00

E+01

Močový mechúr

3,62

E-01

5,44

E-01

1,27

E+00

1,81

E+00

3,62

E+00

1,09

E+01

Maternica

1,51

E-02

2,26

E-02

5,28

E-02

7,55

E-02

1,51

E-01

4,53

E-01

Efektívna dávka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mSv/MBq)

6,65

E-01

9,98

E-01

2,33

E+00

3,33

E+00

6,65

E+00

1,99

E+1

Efektívna dávka tohto lieku pre dospelého s hmotnosťou 70 kg, vyplývajúca z intravenózne injikovanej aktivity 1 gBq, je 665 mSv.

12.NÁVOD NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu. Rádioaktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory. Ytrium (90Y) je čistý beta žiarič. Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto by sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.

Majú sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.

Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte. Po dezinfikovaní zátky sa má liek z fľaštičky asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a striekačky.

Majú sa prijať náležité aseptické opatrenia, spĺňajúce požiadavky správnej výrobnej praxe, aby sa zachovala sterilita Yttrigy a sterilita počas celého procesu značenia.

Podávanie rádioaktívnych liekov môže ohroziť ďalšie osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď. Preto treba prijať opatrenia na ochranu pred rádioaktívnym žiarením v súlade s miestnymi predpismi.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis