Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuZalmoxis
Kód ATC klasifikácieL01
LátkaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
VýrobcaMolMed SpA

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Taliansko

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Taliansko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice

2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred uvedením lieku Zalmoxis na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov pre zdravotníckych pracovníkov (HCP).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Zalmoxis uvedený na trh, všetci HCP, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať

Zalmoxis, dostali usmerňovací dokument obsahujúci nasledujúce hlavné prvky:

1. Príslušné informácie o výhradách týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s chorobou štepu proti hostiteľovi (GvHD)

Počas liečby a po liečbe liekom Zalmoxis musí byť lekár informovaný o akútnych a chronických príznakoch a symptómoch GvHD vyskytujúcich sa v akomkoľvek čase a musí zabezpečiť, aby bol na oddelení včasnej liečby GvHD k dispozícii buď ganciklovir, alebo valganciklovir.

Vždy, keď sa počas liečby alebo po liečbe liekom Zalmoxis vyvinie akútna GvHD minimálne 2. stupňa alebo chronická GvHD, pacient musí byť liečený ganciklovirom v dávke 10 mg/kg/deň rozdelenej na 2 intravenózne podania, alebo valganciklovirom 900 mg dvakrát denne perorálne počas 14 dní.

V prípade progresie GvHD po 3 dňoch liečby ganciklovirom alebo valganciklovirom v monoterapii má byť pridaná štandardná imunosupresívna liečba.

Zalmoxis má byť podaný 24 hodín po ukončení liečby ganciklovirom alebo valganciklovirom a imunosupresívnej liečby.

2. Príslušné informácie o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti so súbežným podávaním gancikloviru a valgancikloviru

Ošetrujúci lekár musí zabezpečiť, aby pacienti nedostali ganciklovir alebo valganciklovir do 24 hodín pred podaním lieku Zalmoxis. V prípade zlyhávania obličiek by sa mohol tento interval predĺžiť.

3. Príslušné informácie o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti so súbežnou imunosupresívnou liečbou

Pacientom sa nemá podávať Zalmoxis v prípade:

o Nástupu GVHD vyžadujúcej systémovú imunosupresívnu liečbu

oPokračujúcej systémovej imunosupresívnej liečby alebo podávania faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF) po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek

Pacienti by mohli byť liečení liekom Zalmoxis 24 hodín po ukončení antivírusovej alebo imunosupresívnej liečby.

Zalmoxis sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú súbežnú systémovú imunosupresívnu liečbu, keďže účinnosť liečby liekom Zalmoxis pri skorej imunitnej obnove môže byť znížená. Imunosupresívna liečba ovplyvňuje tiež imunokompetentné bunky podané v infúzii s liekom Zalmoxis. Pred infúziou tohto lieku je potrebné dodržať primeranú dobu vyplavenia.

4. Pripomienky k významu oznamovania nežiaducich reakcií na liek a podpore pacientov, aby sa zúčastnili štúdie TK011 (pri použití registra EBMT)

5. Podrobný opis postupu podávania lieku Zalmoxis krok za krokom, ktorý sa zameriava aj na:

o Požiadavky na miesto podávania lieku Zalmoxis

o Uchovávanie, prepravu a rozmrazovanie vaku s liekom Zalmoxis o Dohľad nad účinnosťou lieku Zalmoxis (imunitná obnova – IR)

Na monitorovanie IR sa majú vykonať kvantifikačné analýzy CD3+ buniek jedenkrát týždenne počas prvého mesiaca po podaní lieku Zalmoxis. V neprítomnosti IR sa má podať ďalšia dávka lieku Zalmoxis s intervalom 30 dní v maximálnom počte štyroch dávok. V prípade dosiahnutia IR dokumentovanej počtom buniek CD3+ ≥ 100/µl, ktorý sa zistil dvakrát za sebou, sa má liečba liekom Zalmoxis zastaviť.

Povinnosť splniť postregistračné opatrenia

Popis

Termín

 

vykonania

Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Na preskúmanie

4. štvrťrok 2022

bezpečnosti a účinnosti v reálnej klinickej praxi, ako aj dlhodobej bezpečnosti a účinnosti

 

u všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis, uskutoční MAH štúdiu TK011 použitím

 

registra EBMT zahŕňajúceho všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis a predloží

 

výsledky štúdie.

 

Aktualizácia pokroku sa bude predkladať jedenkrát ročne s každoročným obnovením.

 

Správa z klinickej štúdie bude predložená do 4. štvrťroka 2022.

 

 

 

E.OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ

PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU

Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:

Popis

Termín

 

vykonania

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom čase ďalej uvedené opatrenia:

marec 2021

Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Zalmoxis ako adjuvantnej liečby u dospelých

 

pacientov po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek

 

s vysokorizikovými hematologickými malignitami predloží držiteľ rozhodnutia o

 

registrácii výsledky štúdie TK008, randomizovaného skúšania haploidentickej HSCT vo

 

fáze III s pridaním záložnej stratégie HSV-Tk darcovských lymfocytov u pacientov

 

s vysokorizikovou akútnou leukémiou.

 

Okrem toho budú v správach PSUR predložené aktualizácie zaraďovania do skúšania.

 

Správa z klinickej štúdie bude predložená do marca 2021.

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis