Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Označenie obalu - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuZalmoxis
Kód ATC klasifikácieL01
LátkaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
VýrobcaMolMed SpA

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABICA

1.NÁZOV LIEKU

Zalmoxis 5 – 20 x 106 buniek/ml infúzna disperzia

Alogénne T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

2.LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Vak obsahuje objem 10 – 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 – 20 x 106 buniek/ml.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Ľudský sérový albumín, dimetylsulfoxid, chlorid sodný.

Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Infúzna disperzia

Objem vaku:___________ml

Dávka: 1 x 107 buniek/kg

Koncentrácia: _____ x 10x buniek/ml

Celkový počet buniek: ______ x 10X

5.SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Intravenózne použitie

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Liek určený pre konkrétneho pacienta, ktorý sa nemá podávať iným pacientom

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C)

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte vo výparoch kvapalného dusíka

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Liek obsahuje geneticky modifikované bunky. V súvislosti s nepoužitým liekom alebo odpadovým materiálom sa majú dodržať miestne usmernenia týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MolMed S.p.A.

Via Olgettina58

20132 Milano

Taliansko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/16/1121/001

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU

Šarža:

Kód pacienta: Kód darcu:

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Neaplikovateľné.

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

Neaplikovateľné.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE PLASTOVÝ VAK

1. NÁZOV LIEKU

Zalmoxis 5 – 20 x 106 buniek/ml infúzna disperzia

Alogénne T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Vak obsahuje objem 10 – 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 – 20 x 106 buniek/ml.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

ľudský sérový albumín, dimetylsulfoxid, chlorid sodný.

(Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Infúzna disperzia

Objem vaku:___________ml

Dávka: 1 x 107 buniek/kg

Koncentrácia: _____ x 10x buniek/ml

Celkový počet buniek: _____ x 10X

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Intravenózne použitie

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Liek určený pre konkrétneho pacienta, ktorý sa nemá podávať iným pacientom

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C)

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte vo výparoch kvapalného dusíka

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Liek obsahuje geneticky modifikované bunky. V súvislosti s nepoužitým liekom alebo odpadovým materiálom sa majú dodržať miestne usmernenia týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MolMed S.p.A.

Via Olgettina58

20132 Milano

Taliansko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/16/1121/001

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU

Šarža:

Kód pacienta: Kód darcu:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

Neaplikovateľné

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Neaplikovateľné.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

Neaplikovateľné.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

VAK

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Zalmoxis 5 – 20 x 106 buniek/ml infúzna disperzia

Intravenózne použitie

2.SPÔSOB PODÁVANIA

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

Dátum exspirácie:

Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU

Šarža:

Kód pacienta:

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

Celkový počet buniek: _____ x 10X

6.INÉ

MolMed SpA

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis