Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Písomná informácia pre používateľa - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Názov liekuZalmoxis
Kód ATC klasifikácieL01
LátkaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
VýrobcaMolMed SpA

Písomná informácia pre používateľa

Zalmoxis 5 – 20 x 106 buniek/ml infúzna disperzia

Alogénne T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Zalmoxis a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zalmoxis

3.Ako vám bude Zalmoxis podaný

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Zalmoxis

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.ČO JE ZALMOXIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Zalmoxis sa skladá z bielych krviniek nazývaných T bunky, ktoré boli získané od darcu. Tieto bunky sa geneticky modifikujú tak, že do ich genetického kódu sa začlení „samovražedný“ gén (HSV-TK Mut2), ktorý možno aktivovať neskôr v prípade choroby štepu proti hostiteľovi. Tak sa zaistí, aby bolo možné bunky zničiť skôr, ako spôsobia poškodenie buniek pacienta.

Zalmoxis je určený na použitie u dospelých s niektorými nádormi krvi známymi ako vysokorizikové hematologické malignity. Podáva sa po haploidentickej transplantácii kostnej drene (transplantácii hemopoetických buniek). Haploidentická znamená, že bunky boli získané od darcu, ktorého tkanivá

čiastočne zodpovedajú tkanivu pacienta. Zalmoxis sa podáva po transplantáciách, pri ktorých si tkanivá úplne nezodpovedajú, ako prevencia komplikácie známej ako „choroba štepu proti hostiteľovi“, pri ktorej bunky darcu útočia na vlastné bunky pacienta.

2.ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ZALMOXIS

Nepoužívajte Zalmoxis

-ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6),

-ak je pred infúziou vaša hodnota lymfocytov CD3+ na základe testov rovná 100 na μL alebo vyššia,

-ak trpíte chorobou štepu proti hostiteľovi, ktorá vyžaduje použitie liekov na potlačenie imunitného systému.

Upozornenia a opatrenia

Zalmoxis je liek určený pre konkrétneho pacienta a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.

Váš lekár bude pozorne dohliadať na liečbu. Pred použitím Zalmoxisu povedzte svojmu lekárovi, ak:

-v čase infúzie trpíte infekciami vyžadujúcimi podanie gancikloviru (GCV) alebo valgancikloviru (VCV) (antivirotiká). V takom prípade sa má liečba Zalmoxisom oddialiť a má sa začať až po 24 hodinách od konca antivírusovej liečby,

-trpíte chorobou štepu proti hostiteľovi, ktorá vyžaduje použitie liekov na potlačenie imunitného systému,

-ak užívate lieky na potlačenie imunitného systému alebo ak užívate G-CSF (ktorý stimuluje kostnú dreň, aby tvorila krvinky) po transplantácii kmeňových buniek. V takom prípade možno Zalmoxis podať po dostatočnom období vyplavenia (čas potrebný na odstránenie lieku z tela),

-ak sa u vás v minulosti vyskytla akákoľvek nežiaduca reakcia po podaní Zalmoxisu, ktorá sa nevyriešila do 30 dní od výskytu.

Kedy Zalmoxis nemožno podať

V niektorých prípadoch sa môže stať, že nebudete môcť dostať naplánovanú infúziu Zalmoxisu. Môže to byť zapríčinené problémami vo výrobe.

V takých prípadoch bude o tom informovaný váš lekár, ktorý možno bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.

Deti a dospievajúci

V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch. Použitie Zalmoxisu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Zalmoxis

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Bezpečné používanie Zalmoxisu počas tehotenstva a dojčenia sa nepreukázalo. Zalmoxis sa nesmie používať u tehotných a dojčiacich žien.

Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zalmoxisom a v priebehu 6 mesiacov po nej.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zalmoxis by nemal mať žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak však uvažujete o tom, že budete vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, mali by ste zvážiť svoj celkový stav.

Zalmoxis obsahuje sodík

Zalmoxis 5 – 20 x 106 buniek/ml bunková infúzna disperzia obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na dávku. To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

3.AKO VÁM BUDE ZALMOXIS PODANÝ

Zalmoxis smie predpísať a podať v nemocnici jedine lekár alebo zdravotná sestra vyškolení v oblasti podávania tohto lieku. Praktické informácie o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní určené pre lekára alebo zdravotnú sestru nájdete na konci tejto písomnej informácie.

Zalmoxis bol vyrobený osobitne pre vás a nemôže sa podať žiadnemu inému pacientovi. Množstvo buniek, ktoré sa má podať, závisí od vašej telesnej hmotnosti. Dávka zodpovedá množstvu

1 ± 0,2 x 107 buniek/kg.

Zalmoxis sa podáva intravenózne (do žily) ako kvapkajúca infúzia počas približne 20 – 60 minút v časovom intervale 21 – 49 dní po transplantácii. Ďalšie infúzie sa podávajú raz mesačne počas najviac 4 mesiacov. Rozhodnutie o pokračovaní nasledujúcou dávkou prijíma váš lekár a závisí od vášho imunitného stavu.

Ak dostanete viac Zalmoxisu, ako máte

Keďže tento liek predpisuje lekár, každá dávka sa pripravuje len pre vás a každá príprava predstavuje jednu dávku. Je nepravdepodobné, že dostane príliš veľa lieku.

Ak zabudnete použiť Zalmoxis

Liek predpisuje lekár a podáva sa v nemocnici za prísneho dohľadu a vo vopred stanovenom harmonograme, takže na dávku nemôžete zabudnúť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás niektoré príznaky znepokojujú

ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)

Akútna choroba štepu proti hostiteľovi (komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii kmeňových buniek alebo kostnej drene a pri ktorej novo transplantované bunky darcu napadnú telo pacienta).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

-Posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha (nárast počtu bielych krviniek v krvi po transplantácii)

-Chronická choroba štepu proti hostiteľovi (komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii kmeňových buniek alebo kostnej drene a pri ktorej novo transplantované bunky darcu napadnú telo pacienta)

-Intestinálna hemorágia (krvácanie do čreva)

-Zlyhanie pečene (porucha funkcie pečene)

-Febrilná neutropénia (horúčka spojená so znížením počtu bielych krviniek)

-Znížená hladina hemoglobínu (zníženie počtu červených krviniek)

-Znížený počet krvných doštičiek (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi)

-Bronchitída (infekcia pľúc)

-Pyrexia (horúčka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.AKO UCHOVÁVAŤ ZALMOXIS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte vo výparoch kvapalného dusíka.

Infúzny roztok sa má použiť ihneď po rozmrazení. Maximálny čas, ktorý môže uplynúť od rozmrazenia a infúzie, je 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C).

Balenie sa má skontrolovať, či neobsahuje akékoľvek abnormality na vonkajšej krabici, a podľa označenia obalu sa má overiť, či pacient zodpovedá darcovi.

Nepoužitý liek alebo odpad sa má zlikvidovať ako biologicky nebezpečný materiál obsahujúci geneticky modifikované organizmy a v súlade s národnými požiadavkami.

Zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zalmoxis obsahuje

Liečivo sa skladá z alogénnych T buniek geneticky modifikovaných pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2).

Každý vak obsahuje objem 10 – 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 – 20 x 106 buniek/ml.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľudský sérový albumín a dimetylsulfoxid (pozri časť 2).

Ako vyzerá Zalmoxis a obsah balenia

Zalmoxis je bunková infúzna disperzia, ktorá má vzhľad nepriehľadnej, sivobielej zmrazenej disperzie buniek.

Zalmoxis sa dodáva ako jedna samostatná liečebná dávka v 50 – 500 ml etylén-vinyl-acetátových kryogénnych vakoch.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Taliansko

Tel.: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Praktické informácie pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní.

Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek pri hematologických malignitách.

Dôležité je, aby ste si pred podaním Zalmoxisu prečítali celý tento postup.

Dávka a priebeh liečby

Jeden vak obsahuje T bunky darcu geneticky modifikované tak, aby exprimovali gény HSV-TK and ΔLNGFR, v koncentrácii 5 – 20 x 106 buniek/ml.

Liečba prebieha vo forme maximálne štyroch infúzií v približne jednomesačných intervaloch. Rozhodnutie pokračovať novou liečbou závisí od dosiahnutého stavu imunitnej obnovy pacienta, keď je počet cirkulujúcich T lymfocytov rovný 100 na µl alebo vyšší.

Pokyny na zaobchádzanie

Pred zaobchádzaním so Zalmoxisom alebo jeho podaním

Zalmoxis sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia. Liek sa dodáva vo výparoch kvapalného dusíka. Vak je vložený v druhom vaku (stredná nádoba), ktorý je vložený v hliníkovej krabici (vonkajšia nádoba). Celé balenie je zabezpečené

v nádobe s kvapalným dusíkom určenej na udržiavanie vhodnej teploty prepravy

a uchovávania až do času infúzie. Ak sa liek ihneď nepripraví na infúziu, vložte vak do výparov kvapalného dusíka. Nevystavujte žiareniu.

Zalmoxis sa pripravuje z ľudskej krvi konkrétneho darcu a skladá sa z geneticky modifikovaných buniek. Darcovia sa testujú na prenosné infekčné látky v súlade s príslušnými miestnymi požiadavkami. Riziko prenosu infekčných vírusov na zdravotníckych pracovníkov však nemožno úplne vylúčiť. Zdravotnícki pracovníci preto majú pri zaobchádzaní so Zalmoxisom prijať primerané opatrenia (napr. nosiť rukavice a okuliare).

Vonkajší a stredný obal sa majú skontrolovať s cieľom overiť označenie lieku a konkrétneho pacienta umiestnené navrchu krabice a na strednom vaku.

Kontrola pred infúziou

Skontrolujte, či držiteľ rozhodnutia o registrácii dodal osvedčenie o analýze obsahujúce identifikačné údaje pacienta, dátum exspirácie a schválenie infúzie.

Skontrolujte, či totožnosť pacienta zodpovedná základným a jedinečným informáciám o pacientovi uvedeným na vaku so Zalmoxisom a na osvedčení o analýze.

Keď je pacient pripravený na podanie infúzie, skontrolujte celistvosť vaku so Zalmoxisom. Vak by mal mať vzhľad nepriehľadnej, sivobielej zmrazenej disperzie buniek. Ak sa zdá, že vak obsahuje priehľadné časti alebo nie je neporušený, liek nepoužívajte.

Vložte vak do dvoch plastových obalov (dvojitý obal), aby nedošlo k priamemu kontaktu s vodou.

Držte vrchnú časť obalového vaku nad vodou a vak vložte do vodného kúpeľa s teplotou 37 ± 1 °C, pričom dávajte pozor, aby voda neprenikla cez tesnenie. Ak počas rozmrazovania dôjde k úniku, liek nepoužívajte.

Podávanie

Keď je vak so Zalmoxisom úplne rozmrazený, vyberte ho z dvojitého obalu, osušte ho a dezinfikujte zvonka.

Čo najrýchlejšie vykonajte infúziu, pričom po rozmrazení nenechávajte vak vo vodnom kúpeli.

Musí sa infúzne podať celý objem vaku. Odporúčaný čas infúzie je približne 20 – 60 minút.

Po infúzii

Na konci infúzie 2-krát alebo 3-krát prepláchnite vak fyziologickým roztokom s použitím sterilnej metódy, aby ste podali celý Zalmoxis.

Po dokončení preplachovania je potrebné odstrániť z vaku označenie konkrétneho pacienta a vlepiť ho do spisu daného pacienta.

Kryogénny vak a prípadný nepoužitý liek alebo odpadový materiál obsahujú geneticky modifikované organizmy a majú sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Nevykonajte infúziu Zalmoxisu

Ak ste nedostali certifikát o analýze.

Certifikát o analýze je označený ako zamietnutý.

Uplynul dátum exspirácie.

Jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezodpovedajú naplánovanému pacientovi.

Akýmkoľvek spôsobom bola narušená celistvosť lieku.

Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie

Zalmoxis má čas použiteľnosti 18 mesiacov pri uchovávaní vo výparoch kvapalného dusíka.

Zalmoxis sa musí použiť ihneď po vybratí z prepravnej nádoby. Ak sa vak so Zalmoxisom nepoužije ihneď, preneste ho z prepravnej nádoby do výparov kvapalného dusíka.

Čas použiteľnosti po rozmrazení je 2 hodiny.

PRÍLOHA IV

ZÁVERY TÝKAJÚCE SA UDELENIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ A PODOBNOSTI PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY

Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:

Podmienečné povolenie na uvedenie na trh

Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis